ИНСТРУКЦИЯ
по применению эндопротеза для стентирования протока
поджелудочной железы по ТУ 9398-097-18037666-2016
НАЗНАЧЕНИЕ. Эндопротез предназначен для эндоскопического и открытого интраоперационного стентирования панкреатических протоков поджелудочной железы при лечении хронического панкреатита и используется в эндоскопических и хирургических отделениях клиник и больниц. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ.
Эндопротез изготавливается рентгеноконтрастным.
Эндопротез изготавливается из термопластичного полимерного материала в виде изогнутого трубчатого элемента. Варианты исполнений: : ЭСПЖ - 3F; ЭСПЖ-5F; ЭСПЖ - 7F; ЭСПЖ-8F; ЭСПЖ - 9F;ЭСПЖ-10F; ЭСПЖ - 11F (с наружным диаметром по Френчу).
Основные размеры приведены в таблице.
1- трубчатый элемент
2- отверстия
3- фиксаторы (в количестве 3)
Таблица
Наружный диаметр, D | F | 3 | 5 | 7 | 8 | 9 | 10 | 11 |
мм | 1,0 | 1,67 | 2,3 | 2,7 | 3,0 | 3,3 | 3,7 | |
Внутренний диаметр, d±0,1 | мм | 0,5 | 0,8 | 1,2 | 1,8 | 2,0 | 2,2 | 2,7 |
Эффективная длина, ? | мм | 40?120, с шагом 10 | ||||||
Диаметры отверстий | мм | Круглые 1,2±0,2 или овальные 0,7±0,2х1,5±0,5 | Круглые 1,4±0,2 или овальные 0,9±0,2х2,0±0,5 | |||||
Количество отверстий | 2?8 | |||||||
Диаметр отверстия пластины для испытаний | мм | 1,2 | 1,85 | 2,5 | 2,9 | 3,2 | 3,5 | 3,9 |
3.ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ:
-при облитерации главного панкреатического протока в головке поджелудочной железы;
-при полных панкреатических свищах.
4.ПОРЯДОК РАБОТЫ:
Эндопротез устанавливается на срок не более 1 года, после чего извлекается и при необходимости подлежит замене. Замена эндопротеза возможна и в более ранние сроки.
Извлечение эндопротеза производится врачом с помощью эндоскопа, снабженного корзиной-экстрактором (корзиной Дормиа).
Для успешной эндоскопической установки ЭСПЖ необходимо наличие дуоденоскопа, желательно с возможностью видеовизуализации с рабочим каналом 3,5 – 4,2мм, и специалиста, имеющего достаточный опыт подобных операций.
Соблюдается следующий порядок операции:
- Выполняется дуоденоскопия с визуализацией большого дуоденального сосочка. При плановой замене панкреатического эндопротеза отмечается его расположение на медиальной стенке нисходящего отдела двенадцатиперстной кишки по отношению к большому дуоденальному сосочку и признаки его обтурации. Выполняется селективная канюляция главного панкреатического протока с последующей аспирационной пробой. При невозможности ее выполнить или при наличии билиарной гипертензии последовательно производятся операции ЭПСТ (эндоскопическая папиллосфинктеротомия, ЭРХПГ (эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография) и Вирсунготомия.
При плановой замене ЭСПЖ, последний захватывается корзинкой Дормиа и удаляется.
- Выполняется канюляция главного панкреатического протока. При плановой замене ЭСПЖ после протезирующей Вирсунгопластики канюляция выполняется через искусственный ход, созданный при операции. Выполняется панкреатография путем введения через канюлю контрастного водорастворимого вещества. Оцениваются диаметр главного панкреатического протока, наличие стриктур на его протяжении, камней, извитости его хода, неравномерность диаметра, наличие расширений в виде «озер», престенотических расширений, контрастирование измененных боковых протоков. Производится введение металлического проводника по возможности до самых дистальных отделов хвоста поджелудочной железы.
Проводник с трубкой-толкателем подбирается оперирующей бригадой по диаметрам эндопротезов перед их установкой.
- По проводнику в канал эндоскопа заводится ЭСПЖ заостренным концом вперед и трубка-толкатель соответствующего диаметра, с помощью которого ЭСПЖ опускается до места установки. По мере установки ЭСПЖ внутри главного панкреатического протока проводник постепенно «подтягивается». По окончании установки ЭСПЖ проводник и трубка-толкатель извлекаются. Пациента поворачивают в положение «на спине». Выполняется рентгеноскопия, при которой отмечается положение эндопротеза и свободное поступление контрастного вещества из опорожняющегося главного панкреатического протока в просвет двенадцатиперстной кишки.
5.ПОБОЧНЫЕ ЯВЛЕНИЯ. Обострение хронического панкреатита или развитие острого панкреатита, кровотечение после ЭСПТ из места рассечения и ретродуоденальная перфорация.
6.ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ. Транспортирование ЭСПЖ производится при температуре от минус 10 до плюс 35 0С и относительной влажности воздуха до 50%. Хранение производится при температуре от плюс 5 до плюс 35 0С и относительной влажности воздуха до 50%. ЭСПЖ должны храниться в закрытых помещениях на стеллажах в первичной упаковке и защищены от прямого ультрафиолетового излучения. Не допускается хранить изделия вблизи бактерицидных ламп, открытых емкостей со щелочами, кислотами, маслами, бензином и другими органическими растворителями.
7.УКАЗАНИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ. Должны быть приняты меры защиты ЭСПЖ от прокалывающих и прорезывающих усилий со стороны предметов с острыми краями. При работе с ЭСПЖ не следует подвергать его кручениям и случайным изгибам, приводящим к остаточной деформации.
8.ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА. Изготовитель гарантирует соответствие ЭСПЖ требованиям настоящих технических условий при соблюдении условий транспортирования, эксплуатации и хранения, установленных настоящими техническими условиями.
Гарантийный срок годности ЭСПЖ – 1 год с даты стерилизации.
9.СВЕДЕНИЯ ПО УТИЛИЗАЦИИ. Утилизация эндопротезов должна
проводиться по СанПин 2.1.7.2790-10, как отходы класса Б.
10.СТЕРИЛИЗАЦИЯ
Стерилизация производится газовым (окисью этилена) методом.
11.ПРОИЗВОДИТЕЛЬ. АО «МедСил», 141018, Моск. обл. г. Мытищи, Новомытищинский пр-т, д.41А телефон: 8-495-583-36-62. Место производства: Россия, 141336, Московская область, Сергиево-Посадский р-н, пос. Реммаш, ул. Институтская,.
Генеральный директор
АО «МедСил
