Asan Хеликобатер тест

       Asan Хеликобатер тест

Диагностический набор для обнаружения Хеликобактер пилори

Уреазный тест

ОПИСАНИЕ ТЕСТА

Хеликобактер пилори как показывает,  вызывает активный хронический гастрит и участвует в качестве основного этиологического фактора в двенадцатиперстной язвенной болезни. Хеликобактер пилори  производить большое количество ферментов уреазы, и использует мочевину в качестве источника азота. Хеликобактер пилори  присутствует в вставленном образце биопсии, уреаза преобразует мочевину в аммиак, который повышает рН и меняет цвет тест комплекта. Тестовый набор Asan Хеликобактер содержит индикатор рН (красный хлорфенол), субстрат мочевины для уреазы и буферов.

ОПИСАНИЕ И ХРАНЕНИЕ

Asan Хеликобактер тест должен храниться 2 ~ 8 ?. Не замораживать. Набор подлежит хранению12 месяцев в данной температуре. После первого открытия запечатанной этикетки из пластикового слайда, набор следует использовать в течение одной недели.

“НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ПО ИСТЕЧЕНИЮ СРОКА ГОДНОСТИ”

СОДЕРЖИМОЕ Тестовое устройство содержит кислоту агар и pH индикатор. Инструкция по эксплуатации для использования
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Только для лабораторного исследования Не использовать тест, если нет желтого цвета, истек срок годности теста. Тщательно прочтите инструкцию по эксплуатации перед использованием теста. Протестированные материалы должны быть утилизированы в соответствий с местным законодательством.

СБОР И ПОДГОТОВКА ОБРАЗЦОВ Пациенты не должны принимать антибиотики либо соль висмута, по меньшей мере, за 3 недели до эндоскопии. Подавление Хеликобактер пилори этими препаратами делает организм трудно обнаружимым с помощью любых средств, и повторный рост Хеликобактер пилори может быть неоднородным, что приводит к ложным отрицательным результатам в первые несколько недель после лечения. Наденьте защитные перчатки при работе с образцами. Тщательно вымойте руки после тестирования. Не используйте набор после истечения срока годности, и не смешивайте пробирки для сбора образцов с разных партий. Если образец биопсии, по-видимому, слишком мало, то стоит сделать вторую биопсию.  Аккуратно обращайтесь с образцами биопсии, чтобы предотвратить загрязнение. Это может оказать эффект к тесту. Биопсия обычная область ткани, а не область пострадавших эрозии или язвы. Обычно область биопсии в антральном отделе, вдоль большей кривой.
ПРОЦЕДУРА ТЕСТИРОВАНИЯ Отделите лейбл от пластикового слайда, так что бы вы могли увидеть желтый гель. Не снимайте лейбл. Со стерильной иглой возьмите образец биопсии со щипцов биопсии и вставьте его в агаровый гель. Обратно заклейте тестовый лейбл, нажав лейбл сзади  пластикового слайда, так чтобы гель покрыл.  Имя пациента, дата и время должны быть записаны на этикетке. После выдерживания теста в тепле в течение двух часов (15 ~ 25 ?), затем слайд выдерживают при комнатной температуре  для окончательного чтения.
ИНТЕРПРЕТАЦИЯ ТЕСТА

Если на образце биопсии есть кровь, это видно вокруг края образца биопсии.

Это не положительный результат.

А. Положительный результат

Если уреазы имеются в образце биопсии, цвет измениться в красный или фиолетовый.

Если цвет геля в течение 24 часов стал красный или фиолетовый, то  положительный.

Б. Если нет общего изменения цвета геля кроме желтого в течение 24 часов после помещения образца биопсии в гель, ответ отрицательный.

? Предупреждение: Не считывать результаты после истечения 24 часов, с помещения образцов в гель.

В. Тест на надежность при отказах с требованиями отказа ИХЛА

Если Asan Хеликобатер тест в течений 24 часов Отрицательный, выполните следующий тест.

а) Поместите “Положительный контроль” (Уреазы) в  гель.

б) Обратно заклейте лейбл. 

в) Ожидайте 30 минут

г) Посмотрите, изменился ли цвет геля (красный либо фиолетовый)

д) Если цвет геля не изменился в красный или фиолетовый, то свяжитесь с компанией Asan Pharmaceutical ([phone])

ОГРАНИЧЕНИЕ РЕЗУЛЬТАТОВ Этот тестовый набор предназначен для качественного определения Хеликобактер пилори в образцах биопсии. Ложноотрицательный результат может возникнуть, если имеется очень небольшое число Хеликобактер пилори, или имеет очаговое распространение. Как Хеликобактер пилори не слизистая оболочка кишечника, может привести к ложноотрицательным результатам. В этом случаи можно выполнить два теста, один из антрального отдела, а другой из слизистой тела. Asan Хеликобактер тест будет менее чувствителен, если пациент недавно принял антибиотики висмута. Ложноположительный результат может возникнуть, если у пациента ахлоргидрия. Например пациенты с железодефицитной анемией, предыдущей хирургией желудка, или кто в последнее время принимали антациды или большую дозу антагонистов Н2-рецепторов. Когда кислота отсутствует, синантропных организмов, таких, как протей SPP, может вырасти в желудке и производить уреазы.

Ложноположительная реакция в связи с другими бактериями, чем хеликобактерной как правило, не реагируют, раньше чем за два часа, потому что эти бактерии не производят гораздо больше Хеликобактер пилори.

ХАРАКТЕРИСТИКИ

В исследовании 232 пациентов с возможной язвенной болезни, 155 продемонстрировали положительную гистологические критерии (наличие Хеликобактер пилори как организмов при окрашивании) для гастрит Хеликобактер пилори и 77 пациентов не показывают критерии. Asan Хеликобактер тест согласны с положительной гистологической диагностикой в 137 случаях и согласны с отрицательной диагностикой в 73 случаях. Эти данные предоставляет относительную чувствительность 88.39% и специфичность 94.80%

Asan Хеликобактер        Верно        Неверно

  тест положительный        137        4

Asan Хеликобактер        Верно        Неверно

  тест отрицательный        18        73

Положительная Гистология        155

Отрицательная Гистология        77

Чувствительность        88.39%

Специфичность                         94.80%

?  Asan Хеликобактер тест диагностировал 90.08 % за 2 часа (209/232=90.08%)

ИСПОЛЬЗОВАННАЯ ЛИТЕРАТУРА Marshall B J, Mc Gechie D B, Rogers PAR, Glassy R G

Пилорических инфекции кампилобактер и гастродуоденальной болезнью. Med J Aust 1985;149 :439-444

2. Marshall B J, Warren J R, Francis G J. Langton S. R.,Goodwin CS, Blinkov E. Быстрые уреазы теста в управлении кампилобактерий пилориды - ассоциированным гастритом. Am J Gastroenterol 1987;

3. Genta R M, Graham D Y, Сравнение сторон биопсии для гистопатологической диагностики Хеликобактер пилори: топографической изучении Хеликобактер пилори плотности и распределения. Желудочно-кишечная Эндоскопия. 1994

ДАТА ВЫПУСКА ИЛИ ПЕРЕСМОТРА

AS-HEL-09292011-v1.0

Линия консультации

Для дополнительной информации свяжитесь с дистрибьютором  либо с технической поддержкой компании ASAN PHARMACEUTICAL

По номеру: Тел: [phone]

               Факс: [phone]

ПРОИЗВЕДЕНО И ПРОДОНО

ASAN PHARMACEUTICAL CO. LTD

Завод 1: 163, Yeongcheon-ro, Dongtan-myeon,

Hwaseong-si, Gyeonggi-do 445-813, Корея

Завод 2: 122-26, Gieopdanji-ro, Gongdo-eup,

Anseong-si, Gyeonggi-do, 456-821, Корея