Asan Easy Test® Ротавирус тест полоска
Диагностический набор для обнаружения антигена ротавируса в фекалиях человека
Имуннохроматография
ОПИСАНИЕ ТЕСТА
Asan Easy Test® Ротавирус тест полоска Иммунохроматографический тест для обнаружения группы А ротавируса в фекальных образцах. Тест использует поликлональные антитела для выявления конкретных групп белков в том числе основных внутренних белков капсида (VP6), присутствующих в группе А ротавируса.
Мембрана предварительно покрыта специфическим поликлональным антителом к ротавирусу на тестовой области мембраны. Во время тестирования образец подвергается взаимодействию с коллоидным золотом конъюгированного с другим специфическим антителом антигена ротавируса. Реагент перемещается вверх по мембране под действием капиллярных сил. Для положительного результата визуальная линия с высокой чувствительностью и специфичностью образовывает комплекс антиген-антитело-золото для отображения в области тестовой линии. Независимо от наличия антигена ротавируса, смесь непрерывно движется через мембрану к высушенной контрольной линии. Таким образом, контрольная линия всегда будет видна для убеждения правильности выполнения теста.
СОДЕРЖИМОЕ
Asan Easy Test® Ротавирус тест полоска комплект содержит следующее:
1. Тест полоска в алюминиевой упаковке с осушителем.
2. Пробирки для сбора образцов с буфером для анализа.
3. Палочки для сбора образцов.
4. Инструкция по эксплуатации для использования
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
1. Только для диагностики в пробирке
2. Тестовый набор должен оставаться в герметичной упаковке до использования.
3. Тестовый набор чувствителен к влажности и теплу.
4. Не курите, не ешьте и не пейте в помещении, где образцы или комплект компонентов обрабатываются.
5. Все образцы и реагенты следует рассматривать как потенциально опасные и должны обрабатываться таким же образом, как инфекционные.
6. Носите защитные перчатки при работе с образцами и тщательно вымойте руки после тестирования.
7. Избегайте контакта в глаза, поврежденную кожу или слизистые оболочки.
8. Тестовое приспособление и все материалы должны быть выброшены в надлежащий контейнер для биологически опасных отходов после тестирования.
СБОР И ХРАНЕНИЕ ОБРАЗЦОВ
1. Образцы должны быть получены и обработаны специалистом в соответствии со стандартным методом сбора кала.
2. Анализ кала должны быть собраны как можно скорее после появления симптомов.
3. Исследование следует проводить с использованием свежих анализов кала.
4. Образцы должны быть исследованы, как только они собраны. При необходимости, они могут быть храниться 2 ~ 8 ? в течение 48 часов или при -20 на более длительные периоды.
ПРОЦЕДУРА ТЕСТИРОВАНИЯ
1. Перед выполнением тестирования все материалы должны быть доведены до комнатной температуры.
2. Возьмите часть кала (около 12,5 мг или 12.5?) изнутри и поверхности
образцов тщательно 3 ~ 4 различных мест.
3. Положите собранные образцы в пробирку, содержащую буфер для анализа
4. Перемешивайте образец до тех пор, пока кал растворится в буфере для анализа. (Если в образце много твердых материалов, можно центрифугировать при 2000g в течение 15 ~ 20 секунд).
5. Вытащите тест-полоску из защитной упаковки.
6. Опустите тест-полоску в пробирку в направлении, указанной стрелкой.
7. Реакция происходит в течение 15 минут, затем прочтите результат.
Возьмите часть кала изнутри и поверхности образца 3 ~ 4 различных мест
Хорошо перемешать
10~15 мин
Прочтите результат
Отрицательный результат:
Наличие только одного красного цвета полосы ("С" группы) в окне результатов указывает на отрицательный результат.
Положительный результат:
Наличие двух полос красного цвета («Т» группы и «C» группы) в окне результатов независимо, какая группа появиться первой указывает на положительный результат.
Неверный результат:
Если ни одна полоска не видна в окне результатов после выполнения теста, результат считается недействительным. Некоторые причины неверных результатов: не неправильное соблюдение указаний или использование теста после истечения срока годности. Рекомендуется, протестировать образец с использованием нового набора тестов.
ХРАНЕНИЕ И СРОК ГОДНОСТИ
1. Asan Easy Test® Ротавирус тест-полоска комплект должен храниться от 4 до 30 ? (39,2 ~ 86 ?).
2. Срок действия комплекта составляет 24 месяца с даты изготовления.
ХАРАКТЕРИСТИКИ
Исследования многократно проводились с использованием в общей сложности 354 образцов. Каждый образец был испытан с Asan Easy Test® Ротавирус тест-полоска и ОВОС.
Результаты приведены в следующих таблицах.
n = 329
Коммерческая ОВОС Всего Положительный Отрицательный
Asan Easy Test® Ротавирус тест-полоска
Положительный 188 196 8
Отрицательный 12 121 133
Всего 200 129 329
? Относительная чувствительность: 94%, Относительная специфичность: 93,8%
? Предел чувствительности: 103,5 TCID50 / мл
ОГРАНИЧЕНИЯ ТЕСТА
Отрицательный результат не исключает возможность ротавирусной инфекции у пациента. Не обнаружение ротавируса может быть результатом таких факторов, как сбор образца при ненадлежащем времени болезни, либо слишком мало вирионы, неправильный сбор или обработка образца. Asan Easy Test® Ротавирус тест-полоска обнаруживает группу специфических вирусных белков, присутствующих в человеческих серотипов ротавируса группы А. Тест не может быть использован для различения серотипов ротавируса группы А, или для обнаружения других серогрупп ротавируса (В ~ F). Положительный результат не исключает присутствия других кишечных патогенов. В то время как соотношение между ротавируса и гастроэнтерита хорошо установлены, смешанная инфекция с другими патогенными микроорганизмами возможны. Дополнительные микробиологические исследования должны проводиться параллельно с Asan Easy Test® Ротавирус тест-полоской для того, чтобы исключить другие возможные причины заболевания. Если имеются сомнительные результаты, то другие клинически доступные тесты необходимы. Как и во всех диагностических тестах, окончательный клинический диагноз должен быть выдан врачом, после оценки всех клинических и лабораторных исследовании.ПРОИЗВЕДЕНО И ПРОДОНО
ASAN PHARMACEUTICAL CO. LTD
Завод 1: 163, Yeongcheon-ro, Dongtan-myeon,
Hwaseong-si, Gyeonggi-do 445-813, Корея
Завод 2: 122-26, Gieopdanji-ro, Gongdo-eup,
Anseong-si, Gyeonggi-do, 456-821, Корея
Тел: + 82-31-376-5990 ~ 2
Факс: + 82-31-376-5993
http://www.
Код.: 24141 Код документа: AHINF00-STE00
ISO13485: 2012
