Партнерка на США и Канаду по недвижимости, выплаты в крипто

30% recurring commission
Выплаты в USDT
Вывод каждую неделю
Комиссия до 5 лет за каждого referral

Схемы декларирования соответствия медицинских изделий

№ схемы	Объект	Формирование технической документации	Испытания	Производственный контроль	Примечания
2д	Серийный выпуск продукции	Заявитель	Аккредитованная испытательная лаборатория	Заявитель	Срок действия декларации о соответствии – не более 3 лет
3д	Серийный выпуск продукции	Заявитель	Аккредитованная испытательная лаборатория	Заявитель	Срок действия декларации о соответствии – не более 3 лет
5д	Партия продукции	Заявитель	Аккредитованная испытательная лаборатория	Срок действия декларации о соответствии не устанавливается.

* Срок действия декларации о соответствии может быть ограничен сроком действия регистрационного удостоверения.

** Срок действия декларации о соответствии может быть ограничен сроком действия сертификата на систему менеджмента качества.

Описание используемых схем декларирования соответствия медицинских изделий

Схема декларирования 2д включает следующие процедуры:

- проведение испытаний типового образца в аккредитованной испытательной лаборатории;

- принятие и регистрацию декларации о соответствии;

- маркирование продукции знаком обращения на рынке.

Заявитель предпринимает все необходимые меры, чтобы процесс производства был стабильным и обеспечивал соответствие изготавливаемой продукции установленным требованиям.

С целью контроля соответствия продукции требованиям НД заявитель проводит испытания образцов продукции в аккредитованной испытательной лаборатории по своему выбору. Протокол испытаний типового образца кроме характеристик продукции должен содержать описание типа продукции непосредственно или в виде ссылки на технические условия или другой аналогичный документ, а также содержать заключение о соответствии образца технической документации, по которой он изготовлен.

Заявитель формирует комплект доказательственных материалов, оформляет декларацию о соответствии, заявление о регистрации декларации о соответствии и направляет в орган по сертификации.

Орган по сертификации проводит анализ декларации и доказательственных материалов и принимает решение о регистрации/отказе в регистрации декларации о соответствии.

НЕ нашли? Не то? Что вы ищете?

В случае положительного решения орган по сертификации регистрирует принятую заявителем декларацию соответствия, передает информацию в Реестр деклараций о соответствии продукции, включенной в Единый перечень продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии, посредством Федеральной государственной информационной системы Росаккредитации.

Заявитель маркирует свою продукцию знаком обращения на рынке.

Схема декларирования 3д включает следующие процедуры:

- формирование и анализ технической документации, в состав которой в обязательном порядке включается сертификат на систему менеджмента качества (копия сертификата на соответствие требованиям ISO 9001 и/или ISO 13485), выданный органом по сертификации, аккредитованным в установленном порядке, подтверждающий соответствие системы менеджмента качества применительно к производству заявленной продукции;

- осуществление производственного контроля;

- проведение испытаний образцов продукции в аккредитованной испытательной лаборатории;

- принятие и регистрацию декларации о соответствии;

- маркирование продукции знаком обращения на рынке;

- контроль за стабильностью функционирования системы менеджмента качества.

Заявитель предпринимает все необходимые меры по обеспечению стабильности функционирования системы менеджмента качества и условий производства для изготовления продукции, соответствующей установленным требованиям, формирует техническую документацию и проводит ее анализ.

Заявитель обеспечивает проведение производственного контроля и информирует орган по сертификации систем менеджмента обо всех запланированных изменениях в системе менеджмента качества.

С целью контроля соответствия продукции требованиям НД заявитель проводит испытания образцов продукции. Испытания образцов продукции проводятся в аккредитованной испытательной лаборатории.

Заявитель формирует комплект доказательственных материалов, оформляет декларацию о соответствии, заявление о регистрации декларации о соответствии и направляет в орган по сертификации.

Заявитель маркирует свою продукцию знаком обращения на рынке.

Орган по сертификации систем менеджмента осуществляет инспекционный контроль за функционированием сертифицированной системы менеджмента качества.

При отрицательных результатах инспекционного контроля заявитель принимает одно из следующих решений:

- приостановить действие декларации о соответствии;

- отменить действие декларации о соответствии.

Заявитель направляет уведомление о приостановлении/отмене действия декларации о соответствии в орган по сертификации.

Орган по сертификации передает сведения о приостановлении/отмене декларации соответствия в Федеральную службу по аккредитации посредством Федеральной государственной информационной системы в области аккредитации.

Схема декларирования 5д включает следующие процедуры:

- формирование и анализ технической документации;

- проведение испытаний партии продукции;

- принятие и регистрацию декларации о соответствии;

- маркирование продукции знаком обращения на рынке.

Заявитель формирует техническую документацию и проводит ее анализ.

Заявитель проводит испытания образцов продукции для обеспечения подтверждения заявленного соответствия продукции установленным требованиям. Испытания образцов проводятся в аккредитованной испытательной лаборатории.

Заявитель формирует комплект доказательственных материалов, оформляет декларацию о соответствии, заявление о регистрации декларации о соответствии и направляет в орган по сертификации.

Заявитель маркирует свою продукцию знаком обращения на рынке.

Схемы сертификации медицинских изделий

№ схемы	Элемент схемы сертификации	Примечание
Исследование, испытания продукции	Оценка производства (системы качества)	Инспекционный контроль
1	2	3	4	5
1с	Испытание образцов продукции	-	-	Сертификат оформляется на серийное производство. Срок действия сертификата не более 3 лет*.
3с	Испытание образцов продукции	-	Испытание образцов продукции	Сертификат оформляется на серийное производство. Срок действия сертификата не более 3 лет.
5с	Испытание образцов продукции	Оценка системы качества	Контроль системы менеджмента качества, испытание образцов продукции	Сертификат оформляется на серийное производство. Срок действия сертификата не более 3 лет**.
6с	Испытание партии	-	-	Сертификат оформляется на партию продукции. Срок действия сертификата соответствия не устанавливается.

* Срок действия сертификата соответствия может быть ограничен сроком действия регистрационного удостоверения.

** Срок действия сертификата соответствия может быть ограничен сроком действия сертификата на систему менеджмента качества.

Описание схем сертификации

Схема сертификации 1с включает следующие операции:

- подача заявителем в орган по сертификации заявки на проведение сертификации;

- рассмотрение заявки и принятие по ней решения органом по сертификации;

- анализ представленной документации;

- отбор и проведение испытаний типового образца (типовых образцов) аккредитованной испытательной лабораторией;

- анализ результатов испытаний и выдача заявителю сертификата соответствия;

- маркирование продукции знаком обращения на рынке (знаком соответствия).

Заявитель подает заявку в орган по сертификации, который рассматривает ее на предмет соответствия области аккредитации.

Орган по сертификации сообщает заявителю решение по заявке, содержащее условия проведения сертификации.

Анализ представленной документации проводится органом по сертификации для удостоверения правильности идентификации заявителем сертифицируемой продукции и ее изготовителя, наличия документов, необходимость которых определяется действующими нормативными правовыми документами, например – регистрационного удостоверения Росздравнадзора.

При представлении заявителем документов, свидетельствующих, по его мнению, о соответствии продукции установленным требованиям, орган по сертификации проводит анализ этих документов и определяет возможность и степень их учета в проведении оценки соответствия продукции.

Отбор образцов (проб) осуществляет орган по сертификации или по его поручению аккредитованная испытательная лаборатория (центр) или другая компетентная организация. Отобранные образцы (пробы) должны служить представителями всей совокупности выпускаемой продукции, на которую предполагается выдать сертификат соответствия. Результаты отбора оформляют актом.

По отобранным образцам и представленной документации орган по сертификации осуществляет идентификацию продукции и принимает решение о возможности использования документации заявителя в качестве дополнительных доказательств соответствия.

Испытания образца (образцов) проводит аккредитованная испытательная лаборатория по поручению органа по сертификации, которому выдается протокол испытаний.

Требования токсикологической безопасности, биосовместимости и объем испытаний образцов медицинских изделий определяется в зависимости от группы риска продукции по ГОСТ 31508-2012.

При положительных результатах испытаний орган по сертификации оформляет сертификат соответствия и выдает его заявителю.

Заявитель на основании полученного сертификата соответствия маркирует продукцию знаком обращения на рынке (знаком соответствия).

Схема 3с включает следующие операции:

- подача заявителем в орган по сертификации заявки на проведение сертификации;

- рассмотрение заявки и принятие по ней решения органом по сертификации;

- анализ представленной документации;

- анализ результатов испытаний и выдача заявителю сертификата соответствия;

- маркирование продукции знаком обращения на рынке (знаком соответствия);

- инспекционный контроль за сертифицированной продукцией.

Орган по сертификации сообщает заявителю решение по заявке, содержащее условия проведения сертификации.

По результатам инспекционного контроля орган по сертификации принимает одно из следующих решений:

- считать действие сертификата соответствия подтвержденным;

- приостановить действие сертификата соответствия;

- прекратить действие сертификата соответствия.

Схема 5с включает следующие операции:

- подача заявителем в орган по сертификации заявки на проведение сертификации;

- рассмотрение заявки и принятие по ней решения органом по сертификации;

- анализ представленной документации;

- оценку (сертификацию) системы менеджмента качества;

- обобщение полученных результатов проверок и выдача заявителю сертификата соответствия;

- маркирование продукции знаком обращения на рынке (знаком соответствия);

- инспекционный контроль за сертифицированной продукцией и системой менеджмента качества.

Заявитель подает заявку в орган по сертификации, который рассматривает ее на предмет соответствия области аккредитации. В заявке изготовитель указывает процедуру проверки системы менеджмента качества (оценка или сертификация), а также документ, на соответствие которому он предпочитает проводить оценку (сертификацию) системы менеджмента качества (ISO 9001, ISO 13485), При наличии у заявителя ранее полученного сертификата на систему менеджмента качества он представляет его вместе с заявкой.

Орган по сертификации сообщает заявителю решение по заявке, содержащее условия проведения сертификации, в т. ч. определяет орган по сертификации, который будет проводить оценку (сертификацию) системы менеджмента качества.

Оценку (сертификацию) системы менеджмента качества проводит орган по сертификации, определенный органом по сертификации продукции, При положительных результатах оценки системы менеджмента качества орган по сертификации выдает заключение об одобрении системы менеджмента качества заявителя применительно к конкретной сертифицируемой продукции. При положительных результатах сертификации системы менеджмента качества орган по сертификации систем менеджмента выдает сертификат на систему качеству.

Оценка (сертификация) систем качества не проводится, если заявитель представил сертификат на систему менеджмента качества, полученный ранее, в том числе от другого органа по сертификации, аккредитованного в установленном порядке.

При положительных результатах испытаний и наличии заключения (сертификата) на систему менеджмента качества орган по сертификации оформляет сертификат соответствия и выдает его заявителю.

Орган по сертификации проводит инспекционный контроль за сертифицированной продукцией в течение всего срока действия сертификата соответствия путем периодических испытаний образцов продукции и инспекционного контроля за системой менеджмента качества, проведенного органом по сертификации систем менеджмента..

По результатам инспекционного контроля орган по сертификации принимает одно из следующих решений:

- считать действие сертификата соответствия подтвержденным;

- приостановить действие сертификата соответствия;

- прекратить действие сертификата соответствия.

Схема сертификации 6с включает операции подачи и рассмотрения заявки, отбор и испытания образцов для испытаний, выдачу заявителю сертификата соответствия и маркирование продукции знаком обращения на рынке (знаком соответствия).

Заявитель подает заявку на сертификацию партии продукции в орган по сертификации. В заявке должны содержаться идентифицирующие признаки партии и входящих в нее единиц продукции.

Орган по сертификации сообщает заявителю решение по заявке, содержащее условия проведения сертификации.

Отбор образцов для формирования выборки из партии осуществляет орган по сертификации или по его поручению аккредитованная испытательная лаборатория (центр) или другая компетентная организация. Отобранные образцы должны характеризовать однородность партии, на которую предполагается выдать сертификат соответствия. Результаты отбора оформляются актом.

Испытания партии продукции (выборки из партии) проводятся аккредитованной испытательной лабораторией по поручению органа по сертификации, которому выдается протокол испытаний.

При положительных результатах испытаний орган по сертификации оформляет сертификат соответствия на данную партию продукции и выдает его заявителю.

Методика расчета стоимости услуг по подтверждению соответствия

Стоимость работ по сертификации продукции

1. Проведение работ по сертификации продукции предполагает затраты:

- органа по сертификации продукции;

- испытательной лаборатории;

- органа по сертификации систем менеджмента качества (производства), если предусмотрено схемой сертификации;

- по инспекционному контролю за соответствием сертифицированной продукции требованиям НД, если инспекционный контроль предусмотрен схемой сертификации;

- по выдаче сертификата.

2. В общем случае суммарные затраты на сертификацию конкретной продукции (С) определяются по формуле:

С = Сос + Соб + Сип + Сск + Срс, (1)

где:

Сос - стоимость работ, проводимых ОС продукции, руб.;

Соб - стоимость образцов, отобранных для сертификационных испытаний (разрушающих), руб.;

Сип - стоимость испытаний продукции в аккредитованной испытательной лаборатории, руб.;

Сск - стоимость сертификации системы менеджмента качества, руб.;

Срс - расходы на упаковку, хранение, утилизацию, погрузочно-разгрузочные работы и транспортировку образцов к месту испытаний, командировочные расходы, связанные с проездом и проживанием работников органа по сертификации до местонахождения производства, руб.

В зависимости от конкретной ситуации в формулу для расчета стоимости работ по сертификации включаются только элементы, соответствующие составу фактически проводимых работ.

3. Затраты ОС продукции при сертификации конкретной продукции определяются по формуле:

Сос = t х Ст х (1+(Кнз + Кнр)/100) х(1+ Кр)/100, (2)

где: t - трудоемкость сертификации конкретной продукции по i-й схеме сертификации, чел.-дн.;

Ст – стоимость одного человеко-дня, руб. (Ст = 4000 руб.);

Кнз - коэффициент начислений на заработную плату (Кнз = 30,2%);

Кнр - коэффициент накладных расходов (Кнр = 35%);

Кр - коэффициент рентабельности (Кр = 20%)

4. Предельные нормативы трудоемкости и состав работ, выполняемых ОС при сертификации конкретной продукции, в зависимости от схемы сертификации, приведены в таблице 1.

5. Затраты на испытания при сертификации продукции и оценку системы менеджмента качества калькулируются испытательной лабораторией или органом по сертификации систем менеджмента, аккредитованными в установленном порядке, на основе самостоятельно установленных нормативов материальных и трудовых затрат в действующих ценах и доводится до сведения заинтересованных сторон.

Испытательная лаборатория и орган по сертификации систем менеджмента обязаны уведомить те органы по сертификации, которые занесли их в свой перечень организаций, с которыми они предполагают сотрудничать при проведении работ по сертификации, о каждом изменении своих тарифов.

6. Стоимость образцов, взятых у изготовителя для разрушающих испытаний, определяется по их фактической себестоимости. Стоимость образцов, отобранных в торговле, определяется в соответствии с их розничной ценой на основании документов, удостоверяющих факт покупки.

7. Затраты на инспекционный контроль оцениваются в рамках работ по сертификации, выполняемых ОС. Трудоемкость одной инспекционной проверки за соответствием сертифицированной продукции требованиям НД не должна превышать 70% трудоемкости ее сертификации.

8. Если по результатам инспекционной проверки за соответствием сертифицированной продукции требованиям НД признано необходимым осуществить корректирующие мероприятия, то ОС выполняет работы, перечень и трудоемкость которых приведены в таблице 1.

Таблица 1

Состав (наименование) и предельные нормативы трудоемкости оплачиваемых заявителем работ органа по сертификации продукции при сертификации продукции

Наименование работ	Предельные нормативы трудоемкости работ по обязательной сертификации конкретной продукции, чел.-дн., в зависимости от схемы сертификации
1с	3с	5с	6с
Прием и регистрация заявки	0,5	0,5	0,5	0,5
Рассмотрение документов, приложенных к заявке	1,0	1,0	1,0	1,0
Выбор схемы и программы сертификации	0,5	0,5	0,5	0,5
Определение организаций-соисполнителей	0,5	0,5	0,5	0,5
Подготовка решения по заявке	0,5	0,5	0,5	0,5
Отбор и идентификация образцов для проведения сертификационных испытаний	0,5	0,5	0,5	0,5
Анализ протоколов испытаний	0,5	0,5	0,5	0,5
Анализ результатов работ по оценке системы менеджмента качества	-	-	1,0	-
Оценка соответствия продукции установленным требованиям и подготовка решения о возможности выдачи сертификата соответствия	0,5	0,5	0,5	0,5
Выбор программы инспекционного контроля	-	0,5	0,5	-
Проведение инспекционного контроля (одной проверки)	-	2,0	2,0	-
Анализ и контроль за реализацией корректирующих действий	-	0,5	0,5	-

Стоимость работ по регистрации декларации о соответствии продукции

Стоимость работ по регистрации декларации о соответствии определяется по формуле:

Сд = t х Ст х (1+(Кнз + Кнр)/100) х(1+ Кр)/100, (3)

где:

t - трудоемкость работ по регистрации декларации, чел.-дн. ( от 2,5 чел. дн.);

Ст – стоимость одного человеко-дня, руб. (Ст = 4000 руб.);

Кнз - коэффициент начислений на заработную плату (Кнз = 30,2%);

Кнр - коэффициент накладных расходов (Кнр = 35%);

Кр - коэффициент рентабельности (Кр = 20%)

Трудоемкость работ по регистрации продукции включает:

- прием заявления на регистрацию декларации – 0,5 чел. дн.;

- рассмотрение документов, приложенных к заявлению – 1 чел. дн;

- проверка полноты и правильности оформления декларации – 05 чел. дн;

- регистрация декларации и внесение сведений о зарегистрированной декларации в

ФГИС Росаккредитации -05 чел. дн.

Примерная стоимость работ по подтверждению соответствия составляет

16 000 руб.