О проведении внеплановой выездной проверки АО «ВЕРТЕКС» в целях проверки полноты и достоверности сведений о лицензиате, содержащихся в представленных лицензиатом заявлении и документах, возможности выполнения им лицензионных требований при осуществлении деятельности по производству лекарственных средств

ОриентМикс

Финансы и банковские услуги

О проведении внеплановой выездной проверки
АО «ВЕРТЕКС»

В целях проверки полноты и достоверности сведений о лицензиате, содержащихся в представленных лицензиатом заявлении и документах, возможности выполнения им лицензионных требований при осуществлении деятельности по производству лекарственных средств п р и к а з ы в а ю:

1. Провести внеплановую выездную проверку в отношении акционерного общества «ВЕРТЕКС» (АО «ВЕРТЕКС») (далее – проверка, лицензиат).

2. Место нахождения: 196135, г. Санкт-Петербург, ул. Типанова, д. 8, кв. 100: места осуществления деятельности: 1) г. Санкт-Петербург, Васильевский остров, 24-я линия, д. 27, лит. А; 2) г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 62, лит. А.

, .

3. Назначить лицами, уполномоченными на проведение проверки:

начальника отдела лицензирования и инспектирования производства лекарственных средств Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Соттаеву Мадину Магометовну (председатель комиссии);

заместителя начальника отдела лицензирования и инспектирования производства лекарственных средств Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности ;

ведущего советника отдела лицензирования и инспектирования производства лекарственных средств Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Аладышеву Наталью Николаевну;

советника отдела лицензирования и инспектирования производства лекарственных средств Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Карпенко Екатерину Анатольевну;

ведущего специалиста-эксперта отдела лицензирования и инспектирования производства лекарственных средств Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности .

4. Привлечь к проведению проверки следующих представителей
ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (свидетельство об аккредитации от 01.01.01 г. № 1, выдано Минпромторгом России):

начальника отдела инспектирования производства лекарственных средств ФБУ «ГИЛС и НП» Чадову Наталию Николаевну (по согласованию);

начальника отдела экспертизы ФБУ «ГИЛС и НП» Новичкову Наталью Анатольевну (по согласованию);

главного специалиста отдела инспектирования производства лекарственных средств ФБУ «ГИЛС и НП» (по согласованию);

главного специалиста отдела инспектирования производства лекарственных средств ФБУ «ГИЛС и НП» Сырбу Марину Владимировну (по согласованию);

ведущего специалиста отдела инспектирования производства лекарственных средств ФБУ «ГИЛС и НП» Аблова Максима Андреевича (по согласованию);

ведущего специалиста отдела инспектирования производства лекарственных средств ФБУ «ГИЛС и НП» Авраменко Антона Валентиновича (по согласованию);

ведущего специалиста отдела инспектирования производства лекарственных средств ФБУ «ГИЛС и НП» Арабаджи Михаила Александровича (по согласованию);

ведущего специалиста отдела инспектирования производства лекарственных средств ФБУ «ГИЛС и НП» Беш Елену Александровну (по согласованию);

ведущего специалиста отдела инспектирования производства лекарственных средств ФБУ «ГИЛС и НП» Гришину Юлию Ивановну (по согласованию);

ведущего специалиста отдела инспектирования производства лекарственных средств ФБУ «ГИЛС и НП» Долганину Надежду Владимировну (по согласованию);

ведущего специалиста отдела инспектирования производства лекарственных средств ФБУ «ГИЛС и НП» Зайцеву Юлию Геннадьевну (по согласованию);

ведущего специалиста отдела инспектирования производства лекарственных средств ФБУ «ГИЛС и НП» (по согласованию);

ведущего специалиста отдела инспектирования производства лекарственных средств ФБУ «ГИЛС и НП» Новикова Никиту Владимировича (по согласованию);

ведущего специалиста отдела инспектирования производства лекарственных средств ФБУ «ГИЛС и НП» Олейникову Евгению Александровну (по согласованию);

ведущего специалиста отдела инспектирования производства лекарственных средств ФБУ «ГИЛС и НП» Родину Марину Феликсовну (по согласованию);

ведущего специалиста отдела инспектирования производства лекарственных средств ФБУ «ГИЛС и НП» Шапошникову Виолетту Владимировну (по согласованию);

ведущего специалиста отдела инспектирования производства лекарственных средств ФБУ «ГИЛС и НП» Шашкову Елену Геннадьевну (по согласованию);

специалиста отдела инспектирования производства лекарственных средств ФБУ «ГИЛС и НП» Балабаеву Надежду Сергеевну (по согласованию);

специалиста отдела инспектирования производства лекарственных средств ФБУ «ГИЛС и НП» Бурлакину Наталью Владимировну (по согласованию);

специалиста отдела инспектирования производства лекарственных средств ФБУ «ГИЛС и НП» Вельковскую Ларису Анатольевну (по согласованию);

специалиста отдела инспектирования производства лекарственных средств ФБУ «ГИЛС и НП» Гроссу Марину Сергеевну (по согласованию);

специалиста отдела инспектирования производства лекарственных средств ФБУ «ГИЛС и НП» Кургаеву Юлию Константиновну (по согласованию);

специалиста отдела инспектирования производства лекарственных средств ФБУ «ГИЛС и НП» Максимову Веру Викторовну (по согласованию);

специалиста отдела инспектирования производства лекарственных средств ФБУ «ГИЛС и НП» Никитина Василия Геннадьевича (по согласованию);

специалиста отдела инспектирования производства лекарственных средств ФБУ «ГИЛС и НП» Никифорову Екатерину Вадимовну (по согласованию);

специалиста отдела инспектирования производства лекарственных средств ФБУ «ГИЛС и НП» Рыбакова Егора Владимировича (по согласованию);

специалиста отдела инспектирования производства лекарственных средств ФБУ «ГИЛС и НП» Смирнова Владимира Алексеевича (по согласованию);

специалиста отдела инспектирования производства лекарственных средств ФБУ «ГИЛС и НП» Цветкову Ольгу Александровну (по согласованию);

главного специалиста отдела экспертизы ФБУ «ГИЛС и НП» Завьялову Ирину Викторовну (по согласованию);

ведущего специалиста отдела экспертизы ФБУ «ГИЛС и НП» Зееву Элеонору Викторовну (по согласованию);

ведущего специалиста отдела экспертизы ФБУ «ГИЛС и НП» Кирсанову Ирину Александровну (по согласованию);

специалиста отдела экспертизы ФБУ «ГИЛС и НП» Бриль Ларису Николаевну (по согласованию);

специалиста отдела экспертизы ФБУ «ГИЛС и НП» Кузнецову Татьяну Борисовну (по согласованию);

специалиста отдела экспертизы ФБУ «ГИЛС и НП» Маказырскую Елену Анатольевну (по согласованию);

специалиста отдела экспертизы ФБУ «ГИЛС и НП» Мишина Петра Александровича (по согласованию);

специалиста 1-й категории отдела экспертизы ФБУ «ГИЛС и НП» (по согласованию);

специалиста 2-й категории отдела экспертизы ФБУ «ГИЛС и НП» Гуранчееву Светлану Владимировну (по согласованию);

специалиста 2-й категории отдела экспертизы ФБУ «ГИЛС и НП» Недоспелову Нину Александровну (по согласованию).

5. Настоящая проверка проводится в рамках лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения (реестровый номер функции в федеральной государственной информационной системе «Федеральный реестр государственных и муниципальных услуг (функций)» – 313168267).

6. Установить, что настоящая проверка проводится с целью установления соответствия лицензиата АО «ВЕРТЕКС» лицензионным требованиям при осуществлении деятельности по производству лекарственных средств на основании заявления о переоформлении лицензии от 01.01.01 г. № 000.

Задачей проверки является подтверждение соответствия лицензиата лицензионным требованиям при осуществлении деятельности по производству лекарственных средств.

7. Предметом настоящей проверки является соблюдение
АО «ВЕРТЕКС» следующих обязательных требований:

1) наличие у лицензиата помещений, зданий, сооружений и иных объектов, технических средств, оборудования и технической документации, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения заявленных работ, соответствующих установленным требованиям;

2) соблюдение в соответствии со статьей 45 Федерального закона
«Об обращении лекарственных средств» требований промышленных регламентов, утвержденных руководителем производителя лекарственных средств (лицензиатом) и включающих в себя перечень используемых фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ с указанием количества каждого из них, данные об используемом оборудовании и описание технологического процесса и методов контроля на всех этапах производства лекарственных средств;

3) соответствие производства лекарственных средств правилам надлежащей производственной практики;

4) наличие работников, заключивших трудовые договоры, имеющих высшее или среднее профессиональное фармацевтическое, химическое, химико-технологическое, биологическое, биотехнологическое, медицинское или ветеринарное образование, ответственных за производство и маркировку лекарственных средств;

5) наличие в соответствии со статьей 45 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» уполномоченного лица производителя лекарственных средств, которое при вводе лекарственных средств в гражданский оборот осуществляет подтверждение соответствия лекарственных средств требованиям, установленным при их государственной регистрации, и гарантирует, что лекарственные средства произведены в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики, а также аттестовано в порядке, установленном Министерством здравоохранения Российской Федерации;

6) соблюдение лицензиатом требований статьи 45 Федерального закона
«Об обращении лекарственных средств» о запрете производства лекарственных средств, не включенных в государственный реестр лекарственных средств, за исключением лекарственных средств, производимых для проведения клинических исследований и экспорта, а также о запрещении производства фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств с нарушением правил организации производства и контроля качества лекарственных средств;

7) соблюдение лицензиатом требований статьи 57 Федерального закона
«Об обращении лекарственных средств» о запрете продажи недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств;

8) соблюдение правил хранения лекарственных средств в соответствии со статьей 58 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств»;

9) соблюдение Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 01.01.01 г. № 000;

10) соблюдение требования о государственной регистрации установленных производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в соответствии со статьей 61 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств»;

11) соблюдение правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 01.01.01 г. № 000н (зарегистрирован в Минюсте России 15.08.2013, регистрационный № 000);

12) повышение квалификации лиц, ответственных за производство и маркировку лекарственных средств, не реже 1 раза в 5 лет.

8. Срок проведения проверки – 20 рабочих дней.

К проведению проверки приступить с 25 сентября 2017 г.

Проверку окончить не позднее 20 октября 2017 г.

9. Правовыми основаниями для проведения проверки являются:

часть 2 статьи 19 Федерального закона от 01.01.01 г.
«О лицензировании отдельных видов деятельности»;

пункт 1.1 части 2 статьи 10, статья 12 Федерального закона от 01.01.01 г. «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»;

Федеральный закон от 01.01.01 г. «Об обращении лекарственных средств»;

постановление Правительства Российской Федерации от 01.01.01 г.
№ 000 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств»;

пункт 18 Правил организации и проведения инспектирования производителей лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики, а также выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств указанным требованиям, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 01.01.01 г.
№ 000;

приказ Министерства промышленности и торговли Российской Федерации
от 01.01.01 г. № 000 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики» (зарегистрирован в Минюсте России 10.09.2013, регистрационный
№ 000).

10. Обязательные требования, подлежащие проверке:

3) соответствие производства лекарственных средств правилам надлежащей производственной практики;

11. В процессе проверки лицам, указанным в пунктах 3 и 4 настоящего приказа, провести в период с 25 сентября по 20 октября 2017 г. следующие мероприятия по контролю, необходимые для достижения целей и задач проведения проверки:

проверить выполнение лицензиатом АО «ВЕРТЕКС» лицензионных требований при осуществлении деятельности по производству лекарственных средств:

2) соблюдение в соответствии со статьей 45 Федерального закона
«Об обращении лекарственных средств» требований промышленных регламентов, утвержденных руководителем производителя лекарственных средств (лицензиата) и включающих в себя перечень используемых фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ с указанием количества каждого из них, данные об используемом оборудовании и описание технологического процесса и методов контроля на всех этапах производства лекарственных средств;

3) соответствие производства лекарственных средств правилам надлежащей производственной практики;

12. Административным регламентом, в соответствии с которым осуществляется государственный контроль, является Административный регламент исполнения Министерством промышленности и торговли Российской Федерации государственной функции по осуществлению лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения, утвержденный приказом Минпромторга России от 01.01.01 г. № 000 (зарегистрирован в Минюсте России 03.03.2014, регистрационный № 000).

13. Перечень документов, представление которых необходимо для достижения целей и задач проведения проверки АО «ВЕРТЕКС»: