О проведении внеплановой выездной проверки АО «ВЕРОФАРМ» в целях проверки полноты и достоверности сведений о лицензиате, содержащихся в представленных лицензиатом заявлении и документах, возможности выполнения им лицензионных требований при осуществлении деятельности по производству лекарственных средств



О проведении внеплановой выездной проверки
АО «ВЕРОФАРМ»


В целях проверки полноты и достоверности сведений о лицензиате, содержащихся в представленных лицензиатом заявлении и документах, возможности выполнения им лицензионных требований при осуществлении деятельности по производству лекарственных средств п р и к а з ы в а ю:

1.  Провести внеплановую выездную проверку в отношении акционерного общества «ВЕРОФАРМ» (АО «ВЕРОФАРМ») (далее – проверка, лицензиат).

2.  Место нахождения: 107023, г. Москва, Барабанный пер., д. 3: место осуществления деятельности:

, .

3.  Назначить лицами, уполномоченными на проведение проверки:

начальника отдела лицензирования и инспектирования производства лекарственных средств Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Соттаеву Мадину Магометовну (председатель комиссии);

заместителя начальника отдела лицензирования и инспектирования производства лекарственных средств Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности ;

заместителя начальника отдела лицензирования и инспектирования производства лекарственных средств Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Грошеву Гелену Витальевну;

ведущего советника отдела лицензирования и инспектирования производства лекарственных средств Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Аладышеву Наталью Николаевну;

советника отдела лицензирования и инспектирования производства лекарственных средств Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Карпенко Екатерину Анатольевну;

ведущего консультанта отдела лицензирования и инспектирования производства лекарственных средств Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Архипову Надежду Валентиновну;

главного специалиста-эксперта отдела лицензирования и инспектирования производства лекарственных средств Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Мишина Петра Александровича;

ведущего специалиста-эксперта отдела лицензирования и инспектирования производства лекарственных средств Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Кузнецову Татьяну Борисовну;

специалиста-эксперта отдела лицензирования и инспектирования производства лекарственных средств Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Чудайкину Юлию Николаевну;

специалиста 1-го разряда отдела лицензирования и инспектирования производства лекарственных средств Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Шухтину Елену Андреевну.

4.  Привлечь к проведению проверки следующих представителей
ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (свидетельство об аккредитации от 01.01.01 г. № 1, выдано Минпромторгом России):

начальника отдела инспектирования производства лекарственных средств ФБУ «ГИЛС и НП» Чадову Наталию Николаевну (по согласованию);

ведущего специалиста отдела инспектирования производства лекарственных средств ФБУ «ГИЛС и НП» Аблова Максима Андреевича (по согласованию);

ведущего специалиста отдела инспектирования производства лекарственных средств ФБУ «ГИЛС и НП» Гришину Юлию Ивановну (по согласованию);

ведущего специалиста отдела инспектирования производства лекарственных средств ФБУ «ГИЛС и НП» Долганину Надежду Владимировну (по согласованию);

ведущего специалиста отдела инспектирования производства лекарственных средств ФБУ «ГИЛС и НП» Ершову Елену Владимировну (по согласованию);

ведущего специалиста отдела инспектирования производства лекарственных средств ФБУ «ГИЛС и НП» Зайцеву Юлию Геннадьевну (по согласованию);

ведущего специалиста отдела инспектирования производства лекарственных средств ФБУ «ГИЛС и НП» (по согласованию);

ведущего специалиста отдела инспектирования производства лекарственных средств ФБУ «ГИЛС и НП» Олейникову Евгению Александровну (по согласованию);

ведущего специалиста отдела инспектирования производства лекарственных средств ФБУ «ГИЛС и НП» Шапошникову Виолетту Владимировну (по согласованию);

специалиста отдела инспектирования производства лекарственных средств ФБУ «ГИЛС и НП» Бурлакину Наталью Владимировну (по согласованию);

специалиста отдела инспектирования производства лекарственных средств ФБУ «ГИЛС и НП» Гроссу Марину Сергеевну (по согласованию);

специалиста отдела инспектирования производства лекарственных средств ФБУ «ГИЛС и НП» Панферова Дениса Вадимовича (по согласованию);

специалиста отдела инспектирования производства лекарственных средств ФБУ «ГИЛС и НП» Титаренко Викторию Александровну (по согласованию);

специалиста отдела инспектирования производства лекарственных средств ФБУ «ГИЛС и НП» Цветкову Ольгу Александровну (по согласованию);

специалиста отдела экспертизы ФБУ «ГИЛС и НП» Кузнецову Татьяну Борисовну (по согласованию);

специалиста отдела экспертизы ФБУ «ГИЛС и НП» Мишина Петра Александровича (по согласованию).

5.  Настоящая проверка проводится в рамках лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения (реестровый номер функции в федеральной государственной информационной системе «Федеральный реестр государственных и муниципальных услуг (функций)» – 313168267).

6.  Установить, что настоящая проверка проводится с целью установления соответствия лицензиата АО «ВЕРОФАРМ» лицензионным требованиям при осуществлении деятельности по производству лекарственных средств на основании заявления о переоформлении лицензии от 01.01.01 г. № 8-13/513.

Задачей проверки является подтверждение соответствия лицензиата лицензионным требованиям при осуществлении деятельности по производству лекарственных средств.

7.  Предметом настоящей проверки является соблюдение
АО «ВЕРОФАРМ» следующих обязательных требований:

1) наличие у лицензиата помещений, зданий, сооружений и иных объектов, технических средств, оборудования и технической документации, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения заявленных работ, соответствующих установленным требованиям;

2) соблюдение в соответствии со статьей 45 Федерального закона
«Об обращении лекарственных средств» требований промышленных регламентов, утвержденных руководителем производителя лекарственных средств (лицензиатом) и включающих в себя перечень используемых фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ с указанием количества каждого из них, данные об используемом оборудовании и описание технологического процесса и методов контроля на всех этапах производства лекарственных средств;

3) соответствие производства лекарственных средств правилам надлежащей производственной практики;

4) наличие работников, заключивших трудовые договоры, имеющих высшее или среднее профессиональное фармацевтическое, химическое, химико-технологическое, биологическое, биотехнологическое, медицинское или ветеринарное образование, ответственных за производство и маркировку лекарственных средств;

5) наличие в соответствии со статьей 45 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» уполномоченного лица производителя лекарственных средств, которое при вводе лекарственных средств в гражданский оборот осуществляет подтверждение соответствия лекарственных средств требованиям, установленным при их государственной регистрации, и гарантирует, что лекарственные средства произведены в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики, а также аттестовано в порядке, установленном Министерством здравоохранения Российской Федерации;

6) соблюдение лицензиатом требований статьи 45 Федерального закона
«Об обращении лекарственных средств» о запрете производства лекарственных средств, не включенных в государственный реестр лекарственных средств, за исключением лекарственных средств, производимых для проведения клинических исследований и экспорта, а также о запрещении производства фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств с нарушением правил организации производства и контроля качества лекарственных средств;

7) соблюдение лицензиатом требований статьи 57 Федерального закона
«Об обращении лекарственных средств» о запрете продажи недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств;

8) соблюдение правил хранения лекарственных средств в соответствии со статьей 58 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств»;

9) соблюдение Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 01.01.01 г. № 000;

10) соблюдение требования о государственной регистрации установленных производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в соответствии со статьей 61 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств»;

11) соблюдение правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 01.01.01 г. № 000н (зарегистрирован в Минюсте России 15.08.2013, регистрационный № 000);

12) повышение квалификации лиц, ответственных за производство и маркировку лекарственных средств, не реже 1 раза в 5 лет.

8.  Срок проведения проверки – 20 рабочих дней.

К проведению проверки приступить с 01 декабря 2017 г.

Проверку окончить не позднее 28 декабря 2017 г.

9.  Правовыми основаниями для проведения проверки являются:

часть 2 статьи 19 Федерального закона от 01.01.01 г.
«О лицензировании отдельных видов деятельности»;

пункт 1.1 части 2 статьи 10, статья 12 Федерального закона от 01.01.01 г. «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»;

Федеральный закон от 01.01.01 г. «Об обращении лекарственных средств»;

постановление Правительства Российской Федерации от 01.01.01 г.
№ 000 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств»;

пункт 18 Правил организации и проведения инспектирования производителей лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики, а также выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств указанным требованиям, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 01.01.01 г.
№ 000;

приказ Министерства промышленности и торговли Российской Федерации
от 01.01.01 г. № 000 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики» (зарегистрирован в Минюсте России 10.09.2013, регистрационный
№ 000).

10.  Обязательные требования, подлежащие проверке:

1) наличие у лицензиата помещений, зданий, сооружений и иных объектов, технических средств, оборудования и технической документации, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения заявленных работ, соответствующих установленным требованиям;

2) соблюдение в соответствии со статьей 45 Федерального закона
«Об обращении лекарственных средств» требований промышленных регламентов, утвержденных руководителем производителя лекарственных средств (лицензиатом) и включающих в себя перечень используемых фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ с указанием количества каждого из них, данные об используемом оборудовании и описание технологического процесса и методов контроля на всех этапах производства лекарственных средств;

3) соответствие производства лекарственных средств правилам надлежащей производственной практики;

4) наличие работников, заключивших трудовые договоры, имеющих высшее или среднее профессиональное фармацевтическое, химическое, химико-технологическое, биологическое, биотехнологическое, медицинское или ветеринарное образование, ответственных за производство и маркировку лекарственных средств;

5) наличие в соответствии со статьей 45 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» уполномоченного лица производителя лекарственных средств, которое при вводе лекарственных средств в гражданский оборот осуществляет подтверждение соответствия лекарственных средств требованиям, установленным при их государственной регистрации, и гарантирует, что лекарственные средства произведены в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики, а также аттестовано в порядке, установленном Министерством здравоохранения Российской Федерации;

6) соблюдение лицензиатом требований статьи 45 Федерального закона
«Об обращении лекарственных средств» о запрете производства лекарственных средств, не включенных в государственный реестр лекарственных средств, за исключением лекарственных средств, производимых для проведения клинических исследований и экспорта, а также о запрещении производства фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств с нарушением правил организации производства и контроля качества лекарственных средств;

7) соблюдение лицензиатом требований статьи 57 Федерального закона
«Об обращении лекарственных средств» о запрете продажи недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств;

8) соблюдение правил хранения лекарственных средств в соответствии со статьей 58 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств»;

9) соблюдение Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 01.01.01 г. № 000;

10) соблюдение требования о государственной регистрации установленных производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в соответствии со статьей 61 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств»;

11) соблюдение правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 01.01.01 г. № 000н (зарегистрирован в Минюсте России 15.08.2013, регистрационный № 000);

12) повышение квалификации лиц, ответственных за производство и маркировку лекарственных средств, не реже 1 раза в 5 лет.

11.  В процессе проверки лицам, указанным в пунктах 3 и 4 настоящего приказа, провести в период с 01 декабря по 28 декабря 2017 г. следующие мероприятия по контролю, необходимые для достижения целей и задач проведения проверки:

проверить выполнение лицензиатом АО «ВЕРОФАРМ» лицензионных требований при осуществлении деятельности по производству лекарственных средств:

1) наличие у лицензиата помещений, зданий, сооружений и иных объектов, технических средств, оборудования и технической документации, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения заявленных работ, соответствующих установленным требованиям;

2) соблюдение в соответствии со статьей 45 Федерального закона
«Об обращении лекарственных средств» требований промышленных регламентов, утвержденных руководителем производителя лекарственных средств (лицензиата) и включающих в себя перечень используемых фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ с указанием количества каждого из них, данные об используемом оборудовании и описание технологического процесса и методов контроля на всех этапах производства лекарственных средств;

3) соответствие производства лекарственных средств правилам надлежащей производственной практики;

4) наличие работников, заключивших трудовые договоры, имеющих высшее или среднее профессиональное фармацевтическое, химическое, химико-технологическое, биологическое, биотехнологическое, медицинское или ветеринарное образование, ответственных за производство и маркировку лекарственных средств;

5) наличие в соответствии со статьей 45 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» уполномоченного лица производителя лекарственных средств, которое при вводе лекарственных средств в гражданский оборот осуществляет подтверждение соответствия лекарственных средств требованиям, установленным при их государственной регистрации, и гарантирует, что лекарственные средства произведены в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики, а также аттестовано в порядке, установленном Министерством здравоохранения Российской Федерации;

6) соблюдение лицензиатом требований статьи 45 Федерального закона
«Об обращении лекарственных средств» о запрете производства лекарственных средств, не включенных в государственный реестр лекарственных средств, за исключением лекарственных средств, производимых для проведения клинических исследований и экспорта, а также о запрещении производства фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств с нарушением правил организации производства и контроля качества лекарственных средств;

7) соблюдение лицензиатом требований статьи 57 Федерального закона
«Об обращении лекарственных средств» о запрете продажи недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств;

8) соблюдение правил хранения лекарственных средств в соответствии со статьей 58 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств»;

9) соблюдение Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 01.01.01 г. № 000;

10) соблюдение требования о государственной регистрации установленных производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в соответствии со статьей 61 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств»;

11) соблюдение правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 01.01.01 г. № 000н (зарегистрирован в Минюсте России 15.08.2013, регистрационный № 000);

12) повышение квалификации лиц, ответственных за производство и маркировку лекарственных средств, не реже 1 раза в 5 лет.

12.  Административным регламентом, в соответствии с которым осуществляется государственный контроль, является Административный регламент исполнения Министерством промышленности и торговли Российской Федерации государственной функции по осуществлению лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения, утвержденный приказом Минпромторга России от 01.01.01 г. № 000 (зарегистрирован в Минюсте России 03.03.2014, регистрационный № 000).

13.  Перечень документов, представление которых необходимо для достижения целей и задач проведения проверки АО «ВЕРОФАРМ»:

  1. основное досье производственной площадки;
  2. досье на 3 серии препарата, производимого АО «ВЕРОФАРМ»;
  3. регламентирующие документы, которые включают в себя:

спецификации на исходное сырье, упаковочные материалы и готовый продукт;

промышленные регламенты, технологические инструкции, включая инструкции по упаковке, методики испытаний;

процедуры (инструкции, стандарты предприятия (СТП), стандартные операционные процедуры (СОП);

протоколы (планы), содержащие указания по проведению и регистрации отдельных операций;

договоры о работе по контракту (аутсорсинг), относящиеся к производству и контролю качества препаратов АО «ВЕРОФАРМ».

14.  Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.



Заместитель Министра




Подпишитесь на рассылку:


  Основы:
Банковский капиталБанкротствоБухгалтерский учетВалютная системаДеловое мышлениеДеньгиДоходИнвестиционные меморандумыИнвестиционные программыКапиталКоммерцияКорпоративное управлениеКредитованиеКредиторКапитализмКапиталистыКапиталовложенияКоррупцияКредитный консультантЛицензииМаркетингНалоговая системаНалогообложениеПрибыльРекламаТехнологии управленияУправление рисками

Проекты по теме:

Основные порталы, построенные редакторами

Домашний очаг

ДомДачаСадоводствоДетиАктивность ребенкаИгрыКрасотаЖенщины(Беременность)СемьяХобби
Здоровье: • АнатомияБолезниВредные привычкиДиагностикаНародная медицинаПервая помощьПитаниеФармацевтика
История: СССРИстория РоссииРоссийская Империя
Окружающий мир: Животный мирДомашние животныеНасекомыеРастенияПриродаКатаклизмыКосмосКлиматСтихийные бедствия

Справочная информация

ДокументыЗаконыИзвещенияУтверждения документовДоговораЗапросы предложенийТехнические заданияПланы развитияДокументоведениеАналитикаМероприятияКонкурсыИтогиАдминистрации городовПриказыКонтрактыВыполнение работПротоколы рассмотрения заявокАукционыПроектыПротоколыБюджетные организации
МуниципалитетыРайоныОбразованияПрограммы
Отчеты: • по упоминаниямДокументная базаЦенные бумаги
Положения: • Финансовые документы
Постановления: • Рубрикатор по темамФинансыгорода Российской Федерациирегионыпо точным датам
Регламенты
Термины: • Научная терминологияФинансоваяЭкономическая
Время: • Даты2015 год2016 год
Документы в финансовой сферев инвестиционнойФинансовые документы - программы

Техника

АвиацияАвтоВычислительная техникаОборудование(Электрооборудование)РадиоТехнологии(Аудио-видео)(Компьютеры)

Общество

БезопасностьГражданские права и свободыИскусство(Музыка)Культура(Этика)Мировые именаПолитика(Геополитика)(Идеологические конфликты)ВластьЗаговоры и переворотыГражданская позицияМиграцияРелигии и верования(Конфессии)ХристианствоМифологияРазвлеченияМасс МедиаСпорт (Боевые искусства)ТранспортТуризм
Войны и конфликты: АрмияВоенная техникаЗвания и награды

Образование и наука

Наука: Контрольные работыНаучно-технический прогрессПедагогикаРабочие программыФакультетыМетодические рекомендацииШколаПрофессиональное образованиеМотивация учащихся
Предметы: БиологияГеографияГеологияИсторияЛитератураЛитературные жанрыЛитературные героиМатематикаМедицинаМузыкаПравоЖилищное правоЗемельное правоУголовное правоКодексыПсихология (Логика) • Русский языкСоциологияФизикаФилологияФилософияХимияЮриспруденция

Мир

Регионы: АзияАмерикаАфрикаЕвропаПрибалтикаЕвропейская политикаОкеанияГорода мира
Россия: • МоскваКавказ
Регионы РоссииПрограммы регионовЭкономика

Бизнес и финансы

Бизнес: • БанкиБогатство и благосостояниеКоррупция(Преступность)МаркетингМенеджментИнвестицииЦенные бумаги: • УправлениеОткрытые акционерные обществаПроектыДокументыЦенные бумаги - контрольЦенные бумаги - оценкиОблигацииДолгиВалютаНедвижимость(Аренда)ПрофессииРаботаТорговляУслугиФинансыСтрахованиеБюджетФинансовые услугиКредитыКомпанииГосударственные предприятияЭкономикаМакроэкономикаМикроэкономикаНалогиАудит
Промышленность: • МеталлургияНефтьСельское хозяйствоЭнергетика
СтроительствоАрхитектураИнтерьерПолы и перекрытияПроцесс строительстваСтроительные материалыТеплоизоляцияЭкстерьерОрганизация и управление производством

Каталог авторов (частные аккаунты)

Авто

АвтосервисАвтозапчастиТовары для автоАвтотехцентрыАвтоаксессуарыавтозапчасти для иномарокКузовной ремонтАвторемонт и техобслуживаниеРемонт ходовой части автомобиляАвтохимиямаслатехцентрыРемонт бензиновых двигателейремонт автоэлектрикиремонт АКППШиномонтаж

Бизнес

Автоматизация бизнес-процессовИнтернет-магазиныСтроительствоТелефонная связьОптовые компании

Досуг

ДосугРазвлеченияТворчествоОбщественное питаниеРестораныБарыКафеКофейниНочные клубыЛитература

Технологии

Автоматизация производственных процессовИнтернетИнтернет-провайдерыСвязьИнформационные технологииIT-компанииWEB-студииПродвижение web-сайтовПродажа программного обеспеченияКоммутационное оборудованиеIP-телефония

Инфраструктура

ГородВластьАдминистрации районовСудыКоммунальные услугиПодростковые клубыОбщественные организацииГородские информационные сайты

Наука

ПедагогикаОбразованиеШколыОбучениеУчителя

Товары

Торговые компанииТоргово-сервисные компанииМобильные телефоныАксессуары к мобильным телефонамНавигационное оборудование

Услуги

Бытовые услугиТелекоммуникационные компанииДоставка готовых блюдОрганизация и проведение праздниковРемонт мобильных устройствАтелье швейныеХимчистки одеждыСервисные центрыФотоуслугиПраздничные агентства

Блокирование содержания является нарушением Правил пользования сайтом. Администрация сайта оставляет за собой право отклонять в доступе к содержанию в случае выявления блокировок.