Asan Easy Test® РСВ тест
Диагностический набор для обнаружения антигена респираторно-синцитиального вируса
Имуннохроматография
ОПИСАНИЕ ТЕСТА
Asan Easy Test® РСВ тест является иммунохроматографическим комплектом для быстрого и качественного определения инфекции респираторно-синцитиального вируса (РСВ) в мазке носоглотки или аспирации. Нитроцеллюлозную мембрану иммобилизуют с моноклональными антителами против F-белка РСВ. Другой анти-РСВF моноклональное антитело конъюгируют с частицами коллоидного золота. Этот конъюгат помещают в подушку полиэстера как подушку канъюгата. Этот тест направлен на обнаружение РСВ в мазке носоглотки или путем аспирации после нескольких дней, чтобы достичь более высокой чувствительности.
Когда тест полоску погружают в раствор для экстракции образца, растворенный конъюгат мигрирует с образцом путем пассивной диффузии и так конъюгат и образец вступают в контакт с антителом анти-РСВ, что адсорбируется в нитроцеллюлозу. Результат виден после экстракционного периода в течение 10 ~ 15 минут в виде красной линии, которая появляется на тест полоске. Раствор продолжает мигрировать для взаимодействия контрольного реагента, который связывается с контрольным конъюгатом, в результате чего высвечивается вторая красная линия.
СОДЕРЖИМОЕ
Asan Easy Test® РСВ тест комплект содержит следующее:
1. Тест устройство в алюминиевой упаковке с осушителем.
2. Экстрактный раствор 15? / флакон.
3. Тампоны для сбора образцов.
4. Пробирки для сбора образцов.
5. Одноразовые пипетки.
6. Руководство по эксплуатации для использования.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
1. Только для лабораторной диагностики
2. Тестовый набор должен оставаться в герметичной упаковке до использования.
3. Тестовый набор чувствителен к влажности и теплу.
4. Не курите, не ешьте и не пейте в помещении, где образцы или комплект компонентов обрабатываются.
5. Все образцы и реагенты следует рассматривать как потенциально опасные и должны обрабатываться таким же образом, как инфекционные.
6. Носите защитные перчатки при работе с образцами и тщательно вымойте руки после тестирования.
7. Избегайте контакта с глазами, поврежденной кожи или слизистые оболочки.
8. Тестовое приспособление и все материалы должны быть выброшены в надлежащий контейнер для биологически опасных отходов после тестирования.
СБОР И ХРАНЕНИЕ ОБРАЗЦОВ
Образцы должны быть получены и обработаны с помощью стандартных методов сбора мазков носоглотки и аспирации.
А. Мазок носоглотки:
1. Стерильный тампон вводят в одну или обе ноздрей до области носоглотки и осторожно вращать против внутренней стенки носоглотки, чтобы максимально возможно собрать образец.
2. Образцы должна быть протестированы, как только они собраны. При необходимости, они могут храниться от 2 ~ 8 ? в течение 24 часов.
Б. Аспирация носоглотки:
1. Аспирация носоглотки должна быть собрана специалистом с использованием аспиратора слизи и катетера.
2. Образцы должны быть протестированы, как только они собраны. При необходимости, они могут храниться от 2 ~ 8 ? в течение 48 часов или при –20 ? для более длительных периодов.
(ПРИМЕЧАНИЕ: Настоятельно рекомендуется избегать использования мокроты)
ПРОЦЕДУРА ТЕСТИРОВАНИЯ
1. Перед выполнением теста все материалы должны быть доведены до комнатной температуры (4 ~ 30 ?).
2. Приготовьте пипетки для образцов и пробирки для экстрактного образа, сколько вам нужно.
3. а. Мазки носоглотки: Добавьте 300? экстракционного раствора (до 2 отметки в пипетке для образца) пробирку. Взболтать пробирку, не менее 10 раз с тампоном, а затем вытащите тампон, выдавливая к стенке пробирки.
б. Аспирация носоглотки: Смешайте 150? аспирации с 150? экстракционным раствором в пробирке.
4. Выньте тест-полоску из защитной упаковки.
5. Опустите тест-полоску в пробирку в направлении, указанной стрелкой. (ПРИМЕЧАНИЕ: Необходимо быть осторожным, чтобы раствор или образец не попал в тестовую линию на тест-полоске)
6. Реакция происходит в течение 15 минут, затем прочтите результат.
А. Мазок носоглотки:
до 2 отметки в пипетке для образца (300 ?)
Добавьте 300? экстракционного раствора
10 раз
15 минут
Прочтите результат
Б. Мазок носоглотки:
Добавьте 150? аспирации
до 1 отметки в пипетке для образца (150 ?)
Добавьте 150? экстракционного раствора
15 минут
Прочтите результат
ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ
Отрицательный результат:
Наличие только одного красного цвета полосы ("С" группы) в окне результатов указывает на отрицательный результат.
Положительный результат:
Наличие двух полос красного цвета («Т» группы и «C» группы) в окне результатов независимо, какая группа появиться первой указывает на положительный результат.
Неверный результат:
Если ни одна полоска не видна в окне результатов после выполнения теста, результат считается недействительным. Некоторые причины неверных результатов: не неправильное соблюдение указаний или использование теста после истечения срока годности. Рекомендуется, протестировать образец с использованием нового набора тестов.
ХРАНЕНИЕ И СРОК ГОДНОСТИ
1. Asan Easy Test® Адено тест комплект должен храниться от 4 до 30 ? (39,2 ~ 86 ?).
2. Срок действия комплекта составляет 24 месяца с даты изготовления.
ХАРАКТЕРИСТИКИ
А. Исследования многократно проводились с использованием в общей сложности 287 образцов. Каждый образец был испытан с Asan Easy Test® РСВ тест и коммерческим набором ELISA.
Результаты приведены в следующих таблицах.
n = 287
Коммерческая набор ELISA Всего Положительный Отрицательный
Asan Easy Test® РСВ тест
Положительный 133 7 140
Отрицательный 1 0 137 147
Всего 143 144 287
? Относительная чувствительность: 93%, Относительная специфичность: 95.1%
? Предел чувствительности: 8 HAU / мл
ОГРАНИЧЕНИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ
Asan Easy Test® РСВ тест предназначен для исследования первичного скрининга. Этот комплект может обеспечить быстрый и легкий способ получить результат, но не полностью исключить возможность ложных положительных или ложных отрицательных результатов, вызванных различными факторами. Так и относитесь к результату этого комплекта. Подтвержденный диагноз инфекции должен быть сделан только врачом, после оценки всех клинических и лабораторных исследовании.
СПРАВОЧНЫЕ МАТЕРИАЛЫ
1. Ahluwalla, G. J Embree, P. McNicol, B. Law, and G. W Hammond. 1987. J. Clin. Microbiol. 257:763-767.
2. Mlinarc-Galinovic G, Falsey AR, Walsh EE. 1996. Eur. J. Clin. Microbiol Infect. Dis. 15:777-781.
ПРОИЗВЕДЕНО И ПРОДОНО
ASAN PHARMACEUTICAL CO. LTD
Завод 1: 163, Yeongcheon-ro, Dongtan-myeon,
Hwaseong-si, Gyeonggi-do 445-813, Корея
Завод 2: 122-26, Gieopdanji-ro, Gongdo-eup,
Anseong-si, Gyeonggi-do, 456-821, Корея
Тел: + 82-31-376-5990 ~ 2
Факс: + 82-31-376-5993
http://www.
Код.: 24141 Код документа: AHINF00-STE00
ISO13485: 2012
