Инструкция по применению Бетокарtm

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

БЕТОКАРTM

BETOKARTM

Торговое название препарата: БетокарТМ

Действующее вещество (МНН): Бетагистина дигидрохлорид

Форма выпуска: Таблетки

Состав: Каждая  таблетка содержит:

Активное вещество:  Бетагистина дигидрохлорида – 24 мг (в пересчёте на бетагистин)

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, этил целлюлоза, метил гидроксибензоат, пропил гидроксибензоат, лактоза, кремния диоксид коллоидный, повидон, магния стеарат, натрия кроскармелоза, изопропиловый спирт, очищенный тальк, кукурузный крахмал.

Описание: таблетки от белого до почти белого цвета, круглые, с риской с одной стороны.

Фармакотерапевтическая группа: Средства против синдрома укачивания.

Фармакологические свойства: 

Бетокар (бетагистина гидрохлорид) - синтетический аналог гистамина. Является слабым агонистом гистаминовых H1-рецепторов и довольно мощным антагонистом гистаминовых H3-рецепторов. Оказывает гистаминоподобное и вазодилатирующее действие. Воздействует на кохлеарный кровоток и центральный вестибулярный аппарат. Действие Бетокара  включает в себя вазодилатацию во внутреннем ухе (опосредованно через гистаминовые H3- и H1-рецепторы), ингибирующий эффект в отношении вестибулярных ядер (через гистаминовые H3-рецепторы) и импульсной активности ампулярных рецепторов. Путем прямого агонистического воздействия на гистаминовые H1-рецепторы сосудов внутреннего уха и прекапиллярные сфинктеры микроциркуляторного русла, расположенные в сосудистой полоске (stria vascularis), а также опосредованно через гистаминовые H3-рецепторы, улучшает микроциркуляцию и проницаемость капилляров внутреннего уха, нормализует давление эндолимфы в лабиринте и улитке, увеличивает кровоток в базилярной артерии. Бетокар обладает выраженным центральным эффектом, являясь антагонистом гистаминовых H3-рецепторов ядер вестибулярного нерва. Нормализует проводимость в полисинаптических нейронах вестибулярных ядер на уровне ствола головного мозга. Опосредованно воздействуя на гистаминовые H3-рецепторы, повышает в стволе головного мозга содержание серотонина, снижающего активность вестибулярных ядер. Бетокар способствует устранению нарушений как со стороны вестибулярного, так и кохлеарного аппарата: снижает частоту и интенсивность головокружений, уменьшает шум в ушах, способствует улучшению слуха в случаях его снижения.

Фармакокинетика:        

После перорального приема препарат  быстро и полностью всасывается в ЖКТ. Пиковая концентрация в крови С14-меченного бетагистина дигидрохлорида достигается в течение 1 ч после приема натощак. Связывание с белками плазмы крови — меньше 5%. Бетагистин метаболизируется в печени до неактивного метаболита — пиридилуксусной кислоты и диметил бетагистина. 90% бетагистина дигидрохлорида выводится с мочой в виде 2-пиридилуксусной кислоты В небольших количествах выводится с желчью.

Показания к применению:

Водянка лабиринта внутреннего уха, вестибулярные и лабиринтные нарушения: головокружение, шум и боль в ушах, головная, боль, тошнота, рвота, снижение слуха; вестибулярный нейронит, лабиринтит, доброкачественное позиционное головокружение (в т. ч. после нейрохирургических операций), болезнь/синдром  Меньера.
В составе комплексной терапии - вертебро-базилярная недостаточность, посттравматическая энцефалопатия, атеросклероз сосудов головного мозга.

Способ применения и дозы:

Курс и длительность лечения определяется индивидуально. Стабильный терапевтический эффект наступает после двух недель лечения. Раннее начало лечения предупреждает потерю слуха на более поздних стадиях заболевания. Назначается по 1 таблетке 2 раза в день. Суточная доза для взрослых составляет 48 мг. Таблетки следует принимать внутрь во время еды, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости.

Побочные действия:

Со стороны пищеварительной системы: возможны незначительно выраженные тошнота, рвота, диспепсия,  чувство тяжести в эпигастрии (можно облегчить развитиеэтих симптомов, если принимать препарат во время еды или уменьшить дозу).

Со стороны центральной нервной системы: головная боль

Аллергические и иммунопатологические реакции: реакции гиперчувствительности (анафилактические реакции), в том числе со стороны кожных покровов (отек Квинке, сыпь, зуд, крапивница)

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к активному или любому из вспомогательных компонентов препарата, феохромоцитома, беременность и период лактации, детский возраст до 18 лет, при пептической язве в период обострения.

Лекарственные взаимодействия :

Специальных исследований по изучению взаимодействия не проводилось. Результаты исследований in vitro показали, что метаболизм бетагистина подавляется препаратами, которые подавляют моноаминооксидазу (МАО),включая подтип В (например, селегинин). Поэтому рекомендуется соблюдатьосторожность при одновременном назначении бетагистина и ингибиторов МАО (включая селективные МАО-В). Так как бетагистин является аналогом гистамина, при совместном назначении его с антигистаминными препаратами возможно снижение эффективности одного из препаратов.

Особые указания:

Бетокар с осторожностью назначают пациентам с язвенной болезнью желудка или двенадцатиперстной кишки.

В период применения препарата пациенты с феохромоцитомой и бронхиальной астмой должны находиться под медицинским наблюдением.

Бетагистин стимулирует гистаминовые H1-рецепторы, поэтому не оказывает седативного эффекта  не вызывает сонливости и не влияет на способность управлять автотранспортом  или в работе с потенциально опасными механизмами.

Бетокар  не следует применять во время беременности, если только предполагаемая польза для матери не превышает потенциальный риск для плода. Не известно,  о проникновении  бетагистина  в грудное молоко. При необходимости назначения бетагистина кормящей женщине, следует отменить грудное вскармливание.

Передозировка:

Симптомы: тошнота, сонливость, боль в животе легкой и умеренной выраженности при дозе до 640 мг. Более серьезные осложнения (судороги, симптомы со стороны легких или сердца) наблюдались в случаях намеренной передозировки, особенно в комбинации с другими препаратами. Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия.

Форма выпуска:

По 10  таблеток в блистере. 3 блистера в картонной коробке вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения: Хранить в сухом защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности: 3 года.  Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек. По рецепту

Производитель: Cotec Healthcare (P) LTD. (INDIA).

Произведено для  Karan Healthcare (P) Ltd. Индия.