Требование и наблюдение на месте со стороны KЦА

Требование и наблюдение на месте со стороны KЦА

Предлагаемые лабораторией, органами инспекции/контроля  действия по внедрению изменений

4.1.1

Новое: Лабораторная деятельность должна осуществляться беспристрастно, а также структурироваться и управляться таким образом, чтобы обеспечивать беспристрастность

4.1.2

Новое: Подтверждение приверженности руководства беспристрастности

4.1.4

Новое: Требуется идентификация рисков беспристрастности, которые возникают в  процессе деятельности лаборатории, в результате ее взаимосвязей или взаимоотношений ее персонала.

Анализ вышеупомянутых отношений, а также действия лаборатории или ее вышестоящей организации,  в зависимости от ситуации, с указанием того, представляют ли они риск для беспристрастности

4.1.5

Новое: на основе результатов анализа рисков, запрошенного для требований 4.1.4,  определяют и реализуют действия по минимизации или устранению выявленных рисков.

4.2.1

Новое: запрашиваются юридически закрепленные обязательства/соглашения

Механизмы информирования заказчика  об информации, которая будет опубликована, если это применимо.

4.2.2

Нет

дополнительного требования

4.2.3

Нет

дополнительного требования

4.2.4

Нет

дополнительного требования

5.2

Новое:

идентификация руководства, которое несет полную ответственность за лабораторию

5.3

Новое:

документированная область лабораторной деятельности, при осуществлении которой она соответствует стандарту ISO/IEC 17025.

Область, в отношении которой лаборатория претендует на соответствие настоящему стандарту, не должна включать лабораторную деятельность, осуществляемую на постоянной основе внешними организациями.

5.6 d),  e)

Новое: Требуется назначение персонала для функции, указанной в требованиях:

d) представление руководству отчетов о функционировании системы менеджмента и необходимости ее улучшения;

e) обеспечение результативности лабораторной деятельности.

6.2.1

Нет

дополнительного требования

6.2.2

Новое:

требования к компетентности, определенные и документированные, для каждой функции, которая влияет на результаты испытаний, отбор проб и калибровок

6.2.3

Новое: оценка соответствия требованиям компетентности, определенным в 6.2.2

Лаборатория должна гарантировать, что персонал обладает компетентностью для выполнения лабораторной деятельности, за которую он несет ответственность, и  для оценки значимости отклонений.

6.2.4

Нет

дополнительного требования

6.2.5

Новое: должна быть запрошена

документированная процедура по персоналу:

а) определению требований к компетентности;

b) подбору персонала;

c) подготовке персонала;

d) управлению персоналом;

e) наделению персонала полномочиями;

f) мониторингу компетентности персонала.

6.2.6

Новое: Уполномоченный персонал для:

а) разработки, изменения, верификации и валидации методов;

b) анализа  результатов, в том числе заявлений о соответствии или мнений и толкований;

с) представления, анализа и утверждения результатов.

6.3.2

Новое: документировать требования, предъявляемые к помещениям и условиям окружающей среды, необходимым для испытаний, калибровки или отбора проб

6.4.1

Новое:

определение оборудования (включая следующее, но не ограничивает это: средства измерения, программное обеспечение, измерительные эталоны, стандартные образцы и другие (справочные данные, реагенты, расходные материалы или вспомогательные устройства), которое необходимо для надлежащего осуществления лабораторной деятельности и которое может повлиять на результаты.

6.4.6

Новое:

Измерительное оборудование должно быть калибровано, когда:

-  точность и неопределенность измерений влияют на достоверность представляемых результатов, и/или

- калибровка оборудования требуется для установления метрологической прослеживаемости представляемых результатов.

6.4.8

Новое: Механизм, установленный для определения статуса калибровки или срока действия

6.4.9

Новое: Лаборатория должна исследовать влияние дефекта или отклонения от заданных требований и должна приступить к рабочей процедуре по управлению несоответствиями (см. 7.10).

6.4.11

Новое: это требование включает в себя измерительное оборудование и стандартные образцы

Если результаты калибровки и сведения о стандартных образцах включают в себя эталонные значения или поправочные коэффициенты, то лаборатория должна гарантировать, что эталонные значения и поправочные коэффициенты были актуализированы и применены должным образом для соответствия заданным требованиям.

6.4.13 f)

Новое: относится к  стандартным образцам для введения записей: документацию на стандартные образцы, результаты, критерии  приёмки, соответствующие даты и сроки годности

6.5

Требования унифицированы с политикой ILAC «Метрологическая  прослеживаемость»

6.6

Новое: требования к закупкам и субподрядам были унифицированы, и появились новые требования

пригодность используемых продуктов и услуг, предоставляемых внешними поставщиками, которые влияют на деятельность лаборатории, когда они:

а) предназначены для использования в собственной лабораторной деятельности;

b) предоставляются лабораторией, частично или полностью, напрямую заказчику, в том состоянии, в котором они были получены от внешнего поставщика;

c) используются для поддержания работы лаборатории.

Продукты могут включать, например, эталоны и оборудование, вспомогательные устройства, расходные материалы и стандартные образцы. Услуги могут включать, например, услуги по калибровке, по отбору образцов, по испытаниям, по обслуживанию помещений и оборудования, по проверке квалификации, оценке и аудиту.

6.6.1 b)

Новое: деятельность, включенная в область аккредитации или для аккредитации предоставляемой внешним поставщиком, они могут проводиться только по непредвиденным причинам на временной основе.

6.6.2 b)

Новое:

Процедуры и записи по  определению критериев для оценки, отбора, мониторинга деятельности и повторной оценки внешних поставщиков

6.6.3

Лаборатория должна информировать внешних поставщиков о своих требованиях в отношении:

а) предоставляемых продукции и услуг;

b) критериев приёмки;

c) компетентности, включая требования к квалификации персонала;

d) деятельности, которую лаборатория, или ее заказчик намерены осуществить в помещениях внешнего поставщика. 

7.1.1 c)

Адаптировать процедуру запросов, тендеров и договоров с требованием п.6.6

7.1.1 d)

Новое: включены в требования  также  методы отбора проб

7.1.2

Новое требование

Лаборатория должна информировать заказчика, когда метод, запрашиваемый заказчиком, является неприменимым или устаревшим.

7.1.3

Новое требование

Когда заказчик запрашивает заявление о соответствии техническому требованию или стандарту на испытания или калибровку (например, годен/не годен, в пределах допуска/за пределами допуска), то техническое требование или стандарт и правила принятия решений должны быть четко определены. Если правило принятия решения не определено в техническом требовании или стандарте, то оно должно быть сообщено заказчику и согласовано с ним.

7.1.4

Новое: отклонения, запрошенные клиентом, не должны влиять на целостность лаборатории или на достоверность результатов

7.2.1.1

Новое: следует учитывать, что лабораторная деятельность включает испытание, калибровки и отбор образцов

7.2.1.5

Новое: запрашиваются записи о проверках, проведенных лабораторией, что она может надлежащим образом применять выбранные методы

7.2.1.6

Новое: любое изменение плана разработки  метода должно быть одобрено и разрешено

7.2.1.7

Новое: следует учитывать, что лабораторная деятельность включает испытание, калибровки и отбор образцов

7.2.2.2

Новое требование

7.2.2.3

Новое требование

7.2.2.4

Новое требование

7.3.2

Новое требование

7.3.3 b), c), e), f)

Новые требования

7.4.3

Новое: когда клиент требует, чтобы объект было  испытано или откалибровано, признавая отклонение от заданных условий, лаборатория должна включить в отчёт заявление о том, на какие результаты могут повлиять отклонения.

7.5.1

Новое: следует учитывать, что лабораторные действия включают

испытания,

калибровки и

отбор проб.

7.5.2

Новое: применяется это требование как для физических, так и для цифровых записей

7.6.1

Новое: рассмотрите вклады, которые возникают в результате отбора проб

7.7.1

Новое: план внутренней деятельности по обеспечению достоверности результатов

Новое: план должен включать, когда это необходимо, все требования, указанные в пунктах а) - k), указанные в требовании.

7.7.2

Это новое требование, важное значение имеет планирование

7.8.1.1

Новое: пересмотренные и авторизованные результаты до выпуска.

7.8.1.2

Новое: результаты теперь включают

отбор проб

в дополнение к испытаниям и калибровке.

7.8.2.1 e)

Новое: запрашивается контактная информация клиента

7.8.2.1 h)

Новое: Запрошено

Дата\ы отбор проб,

когда это важно для достоверности и применения результатов.

7.8.2.1 j)

Новое: запрашивается дата выдачи отчета.

7.8.2.1 l)

Новое: включено отбор проб в дополнение к испытаниям и калибровкам

7.8.2.1 n)

Новое: это требование применяется к испытаниям, калибровке и отбор проб

7.8.2.1 p)

Новое: идентификация ясно

когда результаты поступают от внешних поставщиков.

7.8.2.2

Новое требование

7.8.3.1 c)

Новое: неопределенность должна быть представлена в той же единице измерения или в относительном выражении к измеряемой величине

7.8.4.1 a)

Новое: неопределенность должна быть представлена в той же единице измерения или в относительном выражении к измеряемой величине

7.8.4.1 f)

Новое: Мнения и толкования

7.8.4.2

Новое требование

7.8.5 f)

Новое требование

7.8.6

Новое требование

7.8.7.1

Новое: Уполномоченный персонал необходим для мнения и толкования.

7.8.7.2

Новое требование

7.8.7.3

Новое требование

7.8.8.1

Новое требование

7.9

Новое требование, адаптация процедуры или документированный процесс подачи жалоб.

7.10.1

Новое: следует учитывать, что лабораторная деятельность включает испытание, калибровку и

отбор проб.

7.10.1 b)

Новое: действия, основанные на уровнях риска

7.10.1 c)

Новое: оценка важности несоответствующей работы включает анализ воздействия на предыдущие результаты.

7.10.2

Новое требование

7.11.1

Новое требование

7.11.2

Новое требование

7.11.3

Новое требование

7.11.4

Новое требование

7.11.5

Новое требование

8.1.1

Новое: вариант A и вариант B для систем менеджментa

8.1.3

Новое требование

8.2.2

Новое требование

8.2.4

Новое требование

8.2.5

Новое требование

8.4.2

Новое: резервное копирование записей.

8.5

Новое требование, риски и возможности.

8.6.1

Новое требование

8.7

Новые требования: рассмотреть  и  должна адаптироваться процедура или система управления для корректирующих действий

8.8

Новые требования, Рассмотреть процедуру корректирующих действий или систему управления для новых требований  «внутренний аудит»

8.9.2 a), b), d), i), l), m),

Новое: Учитывайте новые входные данные для анализ со стороны руководства

8.9.3

Новые требования: рассмотреть возможность корректировки или системы менеджментa для анализ со стороны руководства