Изучение требований и положений ГОСТ ISO 13485-2017 (ISO 13485: 2016). Практические советы по внедрению и возможной гармонизации с требованиями стандартов других систем менеджмента

Научно-образовательный центр МГО ВОИР при поддержке

Комитета по рационализаторской, изобретательской и патентно-лицензионной деятельности при Бюро Ассоциации «Лига содействия оборонным предприятиям»

проводит информационно-консультационный семинар

«Изучение требований и положений ГОСТ ISO 13485-2017 (ISO 13485: 2016). Практические советы по внедрению и возможной гармонизации с требованиями стандартов других систем менеджмента»

В рамках импортозамещения одним из перспективных направлений для организаций и предприятий нашей страны является освоение и производство медицинских изделий.

В современных рыночных условиях главным критерием конкурентоспособности организации является высокое качество производимой продукции или предоставляемых услуг. Это так называемый индикатор совершенства организации, и не случайно производитель, рекламируя свою продукцию, в первую очередь, говорит о ее качестве.

В настоящее время одним из показателей обеспечения качества продукции или услуг организации является наличие в организации системы менеджмента качества (СМК) на соответствие международным и отечественным стандартам.

Для организаций и предприятий, производящих медицинские изделия, становится необходимым внедрение системы менеджмента качества соответствующей требованиям стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 (ISO 13485- 2016) «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования».

Стандарт ГОСТ ISO 13485-2017 (ISO 13485- 2016) применятся на предприятиях, выпускающих медицинские изделия и внедренная на его основе СМК позволит, контролирует весь процесс изготовления продукции, начиная от закупки сырья и заканчивая реализацией товаров.

Основной характерной особенностью стандарта является необходимость в постоянном усовершенствовании плана управления рисками предприятия с пошаговым описанием регламентированных действий в ситуациях с повышенными рисками. Такой подход позволяет не только рационально распределять имеющиеся ресурсы, роли, обязанности и права персонала, но и значительного повысить престиж компании в глазах партнеров и заказчиков.

Необходимо отметить, что большая часть развитых стран (такие как США, Канада, Япония и страны Евросоюза) не допускают проникновения на собственные рынки медицинских товаров, не имеющих сертификата соответствия ISO 13485. Именно поэтому основным преимуществом внедрения стандарта является возможность выхода компании на международный рынок сбыта.

В связи с актуальностью тематики Научно-образовательный центр
МГО ВОИР при поддержке Комитета по рационализаторской, изобретательской и патентно-лицензионной деятельности при Бюро Ассоциации «Лига содействия оборонным предприятиям» http://www. soyuzmash. ru/committees-and-commissions/komitet-po-izobretatelskoy-racionalizatorskoy-i-patentno-licenzionnoy проводит информационно-консультационный семинар «Изучение требований и положений ГОСТ ISO 13485-2017
(ISO 13485- 2016). Практические советы по внедрению и возможной гармонизации стандартов других систем менеджмента».

Основные разделы программы семинара

1. Основные принципы системы менеджмента качества в требованиях стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 (ISO 13485:2016).

2. Термины и определения применяемые в стандарте ГОСТ ISO 13485-2017 (ISO 13485:2016), разъяснение понятий применяемых в стандарте.

3. Процессный подход в требованиях ГОСТ ISO 13485-2017 (ISO 13485:2016).

4. Область применения ГОСТ ISO 13485-2017 (ISO 13485:2016).

5. Система менеджмента качества.

6. Ответственность руководства.

7. Менеджмент ресурсов.

8. Процессы жизненного цикла продукции.

9. Измерение, анализ и улучшение.

В процессе проведения семинара слушателям будут даны разъяснения и рекомендации по внедрению разделов требований ГОСТ ISO 13485-2017 (ISO 13485:2016) (процессный подход, документирование СМК, оценка результативности, управление рисками и т. д.).

Особое внимание будет уделено практическим вопросам разработки или актуализации документированной информации согласно требованиям ГОСТ ISO 13485-2017 (ISO 13485:2016). Представители предприятий получат консультационные услуги, направленные на оптимизацию процесса создания или актуализации нормативной документации предприятия.

Мероприятие будет проходить 28 - 29 мая 2018 г. по адресу: г. Москва,
ул. Щербаковская, д. 53, корп. В.

По окончанию курса слушателям выдается Сертификат об участии в семинаре по программе 24 часов.

Стоимость участия одного человека – 35 000 рублей. При участии двух и более слушателей от одной организации предоставляется скидка в размере 7-10 %. В стоимость включено: комплект раздаточных материалов на электронном носителе, питание. 

Заявки на участие в семинаре можно скачать на странице Научно-образовательного центра официального сайта МГО ВОИР. Оформленную заявку прошу направить по для НОЦ) или E-mail: *****@***ru.

Дополнительную информацию о программе семинара и организации мероприятия можно получить у сотрудников Научно–образовательного центра по телефонам: 8 [phone],
[phone], [phone] и E-mail: *****@***ru.

Исп.

Тел. [phone]

Заявка

на участие в семинаре

«Изучение требований и положений ГОСТ ISO 13485-2017 (ISO 13485- 2016). Практические советы по внедрению и возможной гармонизации с требованиями с другими система менеджмента»

28-29 мая 2018 г.

Наименование организации (полное/сокращенное)
Ф. И.О. обучающихся (полностью)/ должность
Реквизиты организации для выставления счёта и оформления договора:	Ф. И.О. (полностью),  должность руководителя организации, основание права подписи (Устав/доверенность №):
Юридический адрес
Почтовый адрес
ИНН / КПП / БИК
Расчетный счет
Корреспондентский счет
Банк
Телефон/факс предприятия
Контактное лицо (Ф. И.О., должность) по оформлению заявки, контактный телефон/ факс/E-mail:

Дата  подпись