Asan Easy Test® Грипп А/В
Одно шаговый комплект для обнаружения вируса антигенов гриппа типа A/B
Имуннохроматография
Описание теста
Asan Easy Test® Грипп А /В является иммунохроматографическим комплектом для быстрого, качественного и дифференциального определения типа вируса гриппа типа А и типа В (не типа C) инфекции из образов мазка носа или горла. Антигены вируса гриппа типа А и типа В в образцах подвергаются взаимодействию с анти-гриппом А или анти-гриппом В моноклональных антител, иммобилизованных в тест-линии. Когда образец содержит вирус гриппа A/B, красная линия появляется в тестовой зоне на мембране. Asan Easy Test® Грипп A/B может прямо и дифференциально обнаружить вирус гриппа (A/B) от мазка из носа человека, а также Asan Easy Test® Грипп A/B может обнаружить птичий грипп (HSN1) и свиной грипп (H1N1) с высокой точностью.
Содержимое
Asan Easy Test® Грипп A/B комплект (тест полоска) содержит следующее:
1. Тест полоска индивидуально упакованная в фольгу с мешочком осушителя
2. Экстракционный раствор (300 мл / пробирка)
3. Стерилизованные тампоны для сбора образцов
4. Инструкция по эксплуатации для использования
5. Контрольные тампоны (опционально);
Положительный контрольный тампон гриппа А: 1 шт. [инактивированный гриппа A (H1N1, H3N2)]
Положительный контрольный тампон гриппа В: 1 шт. [инактивированный гриппа B (Lee 40)]
Отрицательный контрольный тампон: 1 шт. [инактивированные 5. Пирролидонилпептидаза]
Меры предосторожности
1. Наличие влажности может снизить стабильность реагентов. Для этого, пожалуйста, проведите тест сразу же после извлечения тест полоски из упаковки.
2. Не используйте набор после истечения срока годности, и не замораживайте.
3. Только для лабораторной диагностики и профессионального использования.
4. Наденьте защитные перчатки при работе с образцами и тщательно вымойте руки после тестирования.
5. Утилизировать все образцы и комплекты должным образом после испытания, в соответствии с GPL или другими соответствующими национальными стандартами и / или законами.
Сбор и хранение образцов
1. Сбор образцов
А. Назальный образец:
Для сбора мазка из носа, аккуратно вставьте стерильный тампон в ноздрю, которая представляет наибольшую секрецию под визуальным осмотром. Осторожно вращайте, принажав тампон, пока не достигнет уровня носовых ванн (менее одного дюйма в ноздрю). Поверните тампон несколько раз против носовой стенки.
Б. Образец мазка горла:
Для сбора образца мазка горла, энергично втирать стерильный тампон на поверхности обеих миндалин и задней глотки.
2. Транспортировка и хранение образцов
Образцы должны быть проверены сразу после сбора, как только возможно. Не используйте какие-либо транспортные средства для хранения или транспортировки образцов. Образцы могут храниться в холодильнике (2-8 ?), или при комнатной температуре (15-30 ?), в чистой емкости до 8 часов до тестирования.
ПРОЦЕДУРА ТЕСТИРОВАНИЯ
1. Перед выполнением теста все материалы должны быть доведены до комнатной температуры (15 ~ 25 ?).
2. Поместите образец с тампоном в пробирку содержащую 300? экстракционного раствора и вращайте тампон, не менее 8 ~ 10 раз.
3. Вытащите тампон, сжимая в стенку пробирки.
4. Опустите тест-полоску в пробирку направлением указанной стрелкой.
5. Реакция происходит в течение 10 ~ 15 минут, затем прочтите результат. Прочтите результат на 20-й минуте.
Процедура анализа
Откройте крышку-- Вращайте тампон, не менее 8 ~ 10 раз—Сжать и вращать тампон—Поместить тест полоску в пробирку— Прочтите результат
Результаты анализа
А. Отрицательный результат:
Наличие только одной красной полоски ("С" полоска) в окне результатов
указывает на отрицательный результат.
Б. Положительный результат:
-Положительный вирус гриппа типа А: Наличие двух красных полос ("A" полоска и "C" полоска) в окне результатов.
-Положительный вирус гриппа типа В: Наличие двух красных полос ("A" полоска и "В" полоска) в окне результатов.
В. Неверный результат:
Если ни одна полоска не видна в окне результатов после выполнения теста, результат считается недействительным. Некоторые причины неверных результатов: не неправильное соблюдение указаний или использование теста после истечения срока годности. Рекомендуется, протестировать образец с использованием нового набора тестов.
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
1. Описание систем контроля: положительные и отрицательные контрольные мазки должны быть протестированы в соответствии с процедурой тестирования. (ПРИМЕЧАНИЕ: Положить в экстракционный раствор в течение 30 секунд, прежде чем вращать. Потому что они хранились в сухом месте.)
2. Спецификация
- Положительный контрольный тампон Гриппа А следует интерпретировать на тестовой линии как (А) положительный.
- Положительный контрольный тампон Гриппа В следует интерпретировать на тестовой линии как (B) положительный.
- Отрицательный контрольный тампон Гриппа следует интерпретировать как отрицательный.
ХРАНЕНИЕ И СРОК ГОДНОСТИ
1. Asan Easy Test® Грипп A/B Комплект должен храниться от 1 до 30 ?
(33,8 ~ 86 ?).
2. Срок действия комплекта составляет 24 месяца с даты изготовления.
ХАРАКТЕРИСТИКИ
Исследования многократно проводились с использованием в общей сложности 354 образцов. Каждый образец был испытан с Asan Easy Test® Грипп A/B и в режиме реального времени ПЦР/ОТ-ПЦР.
Результаты приведены в следующих таблицах.
n = 354
в режиме реального времени ОТ-ПЦР/ОТ-ПЦР
Положительный Отрицательный Всего Тип A Тип B
В качестве
Asan Easy Test® Грипп A/B
Положительный тип А 226 0 2 228
Тип B 0 17 0 17
Отрицательный 44 1 64 109
Всего 270 18 66 354
?Относительная чувствительность: 83,7% (тип А), 94,4% (тип B)
Относительная специфичность: 96.67%
?Предел чувствительности: 16 ГАЕ/мл для типа А и типа В
ОГРАНИЧЕНИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ
Asan Easy Test® Грипп A/B предназначен для тестирования первичного скрининга. Этот комплект может обеспечить быстрый и легкий способ получить результат, но не полностью исключить возможность ложных положительных или ложных отрицательных результатов, вызванных различными факторами. Так и относитесь к результату этого комплекта, пожалуйста, примите окончательное решение с клиническими исследованиями, другими результатами исследований, и после осмотра врача.
ИСПОЛЬЗОВАННАЯ ЛИТЕРАТУРА
1. Мерфи, Б. Р., и . 1996. Ортомиксовирусы, стр. 1397-1445. В: Филдса Вирусологии, 3-е издание, , мол Хоули, и др. (ред.), Липпинкотт-Ворон, Филадельфия.
2. Сравнение иммуноанализа боковым потоком и иммуноферментного анализа с вирусной культурой для быстрого обнаружения вируса гриппа в носовой мытье образцов от детей. 2003 Дж Микробиол. 41 (5), стр 2132-2134.
ПРОИЗВЕДЕНО И ПРОДОНО
ASAN PHARMACEUTICAL CO. LTD
Завод 1: 163, Yeongcheon-ro, Dongtan-myeon,
Hwaseong-si, Gyeonggi-do 445-813, Корея
Завод 2: 122-26, Gieopdanji-ro, Gongdo-eup,
Anseong-si, Gyeonggi-do, 456-821, Корея
Тел: + 82-31-376-5990 ~ 2
Факс: + 82-31-376-5993
http://www.
Код.: 24141 Код документа: AHINF00-STE00
ISO13485: 2012
