Вопрос

ВОПРОС:

Просим внести разъяснения в техническое задание к аукциону на поставку диагностических препаратов для нужд Государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Ленинградский областной Центр специализированных видов медицинской помощи».

1.Пункт 32 технического задания:

№ п/п	Наименование товара	Требования к качеству, техническим характеристикам	Характеристики  параметров	Ед. изм.	Кол-во
32	Диски	К антибиотикам НИИЭМ им Пастера.	Состав: пенициллин, левомицетин, эритромицин, ванкомицин, ампициллин, оксацилин, офлоксацин, левофлоксацин, цефазолин, цефотоксин, гентамицин и т. д.	флакон	29
	Объем,  мкг	1
Количество  во флаконе, штук	100

1.1 В разделе «Наименование товара»  просим указать точное наименование данной товарной позиции в соответствии с Государственным реестром медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.

1.2 В разделе «Требования к качеству, техническим характеристикам» просим уточнить, какие конкретно антибиотики имеются в виду Заказчиком, поскольку по сведениям, полученным от указанной в данном разделе организации, - НИИЭМ им Пастера, эта организация не занимается производством антибиотиков.

1.3 В разделе «Характеристики  параметров»:

уточнить состав, какого изделия должен включать компоненты: пенициллин, левомицетин, эритромицин, ванкомицин, ампициллин, оксациллин, офлоксацин, левофлоксацин, цефазолин,  цефотоксин, гентамицин и т. д.; указать конкретные компоненты, предполагаемые сокращением и т. д.; указать дозировку для входящих в состав компонентов; что означает Объем, мкг? Общепринятыми единицами измерения объема являются метры кубические и литры, а так же их производные. Единица измерения мкг – микрограмм предназначена для обозначения массы; к чему относится этот параметр, -  объем, мкг – 1?

2. Пункт 33 технического задания:

№ п/п	Наименование товара	Требования к качеству, техническим характеристикам	Характеристики  параметров	Ед. изм.	Кол-во
33	Комплемент морской свинки	жидкий, стерильный	Объем (дозировка изменению не подлежит) , л	0,1	л	1

Данная позиция отсутствует в Государственном реестре медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.

В соответствии с положениями ст. 38 федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» N 323-ФЗ от 01.01.01 года,  приказом МЗСР  г. материалы и изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для  диагностики заболеваний in vitro являются медицинскими изделиями и подлежат государственной регистрации в установленном порядке с соответствующим внесением в Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (постановление Правительства Российской Федерации N 615 от 01.01.01 г.).

3. Пункт 51 технического задания:

№ п/п	Наименование товара	Требования к качеству, техническим характеристикам	Характеристики  параметров	Ед. изм.	Кол-во
51	Селективная добавка к антибиотикам	для селективного выделения Neisseria gonorrhoese и Neisseria meningitidis, V.C. pplement	Объем флакона для среды (дозировка изменению не подлежит) мл	5	флакон	2

3.1.В разделе «Наименование товара» просим указать, к каким именно антибиотикам эта селективная добавка.

3.2 В разделе «Характеристики  параметров» уточнить, что означает фраза «Объем флакона для среды»? Какая именно среда имеется в виду?

4.Пункт 57 технического задания:

№ п/п	Наименование товара	Требования к качеству, техническим характеристикам	Характеристики  параметров	Ед. изм.	Кол-во
57	Мясо-пептонный агар АГВ	Для определения чувствительности к антибиотикам.	Объем среды, не менее, л	0,4	упаковка	2

4.1 В разделе «Наименование товара» для исключения различного толкования просим указать наименование изделия  в соответствии с Государственным реестром медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.

5.Пункт 58 технического задания:

№ п/п	Наименование товара	Требования к качеству, техническим характеристикам	Характеристики  параметров	Ед. изм.	Кол-во
58	Среда Сабуро	для исследования грибковых заболеваний	Вес упковки, не менее кг	0,25	упаковка	3

5.1 В разделе «Наименование товара» просим уточнить, какая именно среда Сабуро имеется в виду?

6.Пункт 66 технического задания:

№ п/п	Наименование товара	Требования к качеству, техническим характеристикам	Характеристики  параметров	Ед. изм.	Кол-во
66	Азотная кислота	ледяная, химически чистая (ХЧ)	Вес упаковки, не менее кг	1	кг	1
Упаковка	флакон темного стекла

6.1. В разделе «Требования к качеству, техническим характеристикам» просим уточнить, корректно ли указана характеристика  «Ледяная» для продукта Азотная кислота? В содержании  ГОСТ 4461-77 «Азотная Кислота Химически чистая (ХЧ)» подобная характеристика для этого реактива отсутствует. 

ОТВЕТ:

32	Диски с противомикробными препаратами	Диски бумажные для определения чувствительности к антибиотикам, пропитаны стандартным раствором антибиотика определенной концентрации. Содержание антибиотика должно быть указано на этикетке; фасовка не менее 100 дисков в одном флаконе; диаметр диска -5,0-6,35 мм	Диски с бензилпенициллином 10 ЕД – 3 флакона, диски с левомицетином 30 мкг– 3 флакона, диски с эритромицином 15 мкг – 3 флакона, диски с ванкомицином 30 мкг – 3 флакона, диски с ампициллином 10 мкг - 3 флакона, диски с оксацилинном 1 мкг – 3 флакона, диски с офлоксацином 5 мкг – 2 флакона, диски с левофлоксацином 5 мкг – 2 флакона, диски с цефазолином 30 мкг – 2 флакона, диски с цефотаксимом 30 мкг – 2 флакона, диски с гентамицином 10 мкг– 3 флакона	флакон	29
Количество во флаконе не менее, штук	100
33	Набор реагентов "Комплемент сухой" в составе: сыворотка крови морских свинок, содержащая систему белков, активируемая в результате реакции антиген-антитело	Лиофилизированная сыворотка крови морских свинок, стабилизированная сернокислым магнием); внешний вид: пористая масса розовато-серого или розовато-бежевого цвета; форма выпуска: в ампулах по 1 мл, которые упаковываются в картонные пачки по 10 штук вместе с инструкцией по применению и ножом ампульным. Содержимое ампулы с сухим комплементом перед проведением реакции необходимо растворять в 1 мл 0,9 % раствора хлорида натрия. Растворенный комплемент должен представлять собой опалесцирующую жидкость светло-желтого, или бледно-розового, или красно-коричневого цвета без осадка и хлопьев. До использования может храниться при температуре от 2 до 8 0С не более 8 ч	Объем (дозировка изменению не подлежит), л	0,1	л	1
51	Селективная добавка с антибиотиками	Одного пузырька должно быть достаточно для 500 мл стерильной расплавленной основы агара для выделения гонококков. Состав: ванкомицин - 1,50 мг, колистина метансульфонат – 3,75 мг, триметоприм – 2,50 мг, нистатин – 6,250 ЕД. Применение: содержимое 1 пузырька асептически растворяется в 5 мл стерильной дистиллированной воды, тщательно перемешивается и асептически добавляется к вышеуказанной среде	Объем флакона (дозировка изменению не подлежит) мл	5	флакон	2
57	Питательный бульон	Для культивирования микроорганизмов сухой. Внешний вид: мелкодисперсный аморфный порошок желтого цвета, расфасованный не менее чем по 250 г в банки из полиэтилена высокого давления со светозащищающей добавкой, с самогерметизирующейся крышкой	Объем среды, не менее,  кг	0,25	упаковка	2
58	Агар Сабуро (среда №2)	Питательная среда для выращивания грибов, сухая. Внешний вид - мелкодисперсный порошок светло-желтого цвета, гигроскопичен. Препарат в количестве, указанном на этикетке для приготовления конкретной серии питательной среды, должен полностью растворяться при перемешивании в 1 литре дистиллированной воды и кипячении в течение 2 минут. После кипячения раствор препарата должен быть прозрачным, коричневого цвета. Допускается легкая опалесценция. Показатели: рН – от 5,7 до 6,3; аминный азот – от 1,0 до 1,8%; потеря в массе при высушивании не более 7,0%; прочность студня среды – от 280 до 380 г.	Вес упаковки, не менее, кг	0,25	упаковка	3
66	Азотная кислота	Химически чистая (ХЧ)	Вес упаковки, не менее, кг	1,0	флакон	1
упаковка	Флакон темного стекла

Поз.33 Набор реагентов "Комплемент сухой" зарегистрирован в Государственном реестре медицинских изделий и организаций.

Уникальный номер реестровой записи: 019340

Регистрационный номер медицинского изделия: ФСР 2011/12208

Дата государственной регистрации медицинского изделия: 03.11.2011

Срок действия регистрационного удостоверения: Бессрочно

Наименование организации-заявителя медицинского изделия: Закрытое акционерное общество "ЭКОлаб"