Показатели
| Методы
| Нормы
|
2
| 3
|
Описание
| Визуальный,
Европейская фармакопея 8.0
| Слегка опалесцирующая бесцветная жидкость
|
Подлинность антигена гемагглютинина
| Метод иммунодиффузии,
Евр. фарм.8.0, п.2.7.1
|
Общий белок
| Метод Бредфорда
| Не более 250 мкг/0,5 мл
|
Извлекаемый объем
|
Стерильность
| Метод мембранной фильтрации
| Препарат должен быть стерильным
|
Бактериальные эндотоксины
| ЛАЛ-тест
| Не более 100 ЕЭ/0,5 мл
|
Остаточные инфекционные вирусы
| Метод определения эффективности инактивации вируса гриппа
|
Специфическая активность гемагглютинина
| В 1 дозе (0,5 мл) должно содержаться гемагглютинина штаммов вируса гриппа, культивированных на куриных эмбрионах,
|
Овальбумин
| Метод иммуноферментного анализа
|
Мертиолят (тиомерсал)
|
Производственные штаммы
| Вакцинные штаммы вируса гриппа типа A(H1N1), А(Н3К2) и B в соответствии с рекомендацией Комиссии по гриппозным вакцинным и диагностическим штаммам, ВОЗ и ЕС на текущий эпидемический сезон
|
Упаковка
| По 5,0 мл (10 доз) во флаконы из стекла 1-го гидролитического класса соответствующие требованиям ISO 8362-1, или иные, по качеству не ниже указанных. Флаконы укупоривают пробками резиновыми, соответствующими требованиям Европейской фармакопеи, или иными, по качеству не ниже указанных, и обкатывают колпачками алюминиевыми или алюминиево-пластиковыми, соответствующими требованиям ISO 8872 или ISO 10985, или иными, по качеству не ниже указанных, допускается использование колпачков с контролем первого вскрытия.
|
Маркировка
| В соответствии с регистрационным досье
|
Транспортирование
| При температуре от 2 до 8 ?C. Замораживание не допускается.
|
Состав
Название компонентов
| Назначение
| Активные компоненты:
| Гемагглютинин вируса гриппа подтипа A (H1N1)*
| 15 мкг
| Антиген
| Вспомогательные компоненты:
| Мертиолят (тиомерсал) (фармакопейный)
| 50 мкг
| Консервант
| Фосфатно-солевой буферный раствор
| до 0,5 мл
|
|
