Технические характеристики

Добрый день!

Просим дать разъяснение по электронному аукциону №  0375200038517000042.

К поставке заявлено:

МНН	Технические характеристики	Ед. изм.	Кол-во
эноксапарин натрия	раствор для инъекций 10 тыс. анти-Ха МЕ/мл, 0.4 мл - шприцы с устройством защиты иглы (2) - контурные ячейковые упаковки (5) - пачки картонные. Возможность применения для лечения острого инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST у пациентов, подлежащих медикаментозному лечению или последующему чрескожному коронарному вмешательству и у пациентов с тяжелой неконтролируемой артериальной гипертонией.	Упак.	350

Возможна ли поставка? Эноксапарин натрия  раствор для подкожного введения (в РУ - раствор для инъекций) 10 тыс. анти-Ха МЕ/мл, 0.4 мл – ампулы  №10 - 350 упак

Возможность применения для лечения острого инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST у пациентов, подлежащих медикаментозному лечению или последующему чрескожному коронарному вмешательству.

С осторожностью: тяжелая неконтролируемая артериальная гипертония.

Предметом указанного аукциона является поставка лекарственного препарата с международным непатентованным наименованием Эноксапарин натрия.

Согласно п. 1 ст. 4. Федерального закона Российской Федерации от 01.01.01 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"  лекарственные средства - вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты.

Лекарственные препараты Анфибра, Клексан, Эниксум, Гемапаксан имеют одинаковое действующее вещество (Эноксапарин натрия), а также вспомогательное вещество (вода для инъекций), концентрацию, объем лекарственного средства и показания к применению в рассматриваемой части.

Кроме того, из представленных инструкций по применению препарата Клексан, препарата Анфибра, препарата Эниксум, препарата Гемапаксан (размещены официальный сайт Министерства здравоохранения РФ - rosminzdrav. ru) видно (страницы 1 инструкций):

«торговое название: Клексан; международное непатентованное наименование: эноксапарин натрия; лекарственная форма: раствор для инъекций»;

«торговое название: Анфибра; международное непатентованное наименование: эноксапарин натрия; лекарственная форма: раствор для инъекций».

«торговое название: Эниксум; международное непатентованное наименование: эноксапарин натрия; лекарственная форма: раствор для инъекций».

«торговое название: Гемапаксан; международное непатентованное наименование: эноксапарин натрия; лекарственная форма: раствор для подкожного введения».

Таким образом, из инструкций по медицинскому применению препаратов следует, что препараты Клексан, Анфибра, Эниксум, Гемапаксан  имеют одинаковую лекарственную форму - раствор для инъекций.

В соответствии со ст. 28 Федерального закона от 01.01.01 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» регистрационное удостоверение лекарственного препарата выдается с указанием в нем лекарственных форм и дозировок.

Государственный реестр лекарственных средств, который в соответствии с пп. б п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона об обращении лекарственных средств №61-ФЗ содержит указание лекарственной формы препаратов, также видно, что препараты и Клексан, Эниксум, Анфибра, Гемапаксан имеют лекарственную форму - раствор для инъекций.

Таким образом, факт наличия одинаковой лекарственной формы у препаратов Клексан, Эниксум,  Анфибра, Гемапаксан очевиден.

Согласно определению Всемирной организации здравоохранения лекарственные препараты являются фармацевтически эквивалентными, если они содержат одинаковое количество одной и той же активной субстанции в одной и той же лекарственной форме, отвечают сопоставимыми стандартами качества и предназначены для одного и того же пути введения (см. рекомендации Всемирной организации здравоохранения, Технический отчет Всемирной организации здравоохранения, серия 937 за 2006 год).

Лекарственные препараты Анфибра, Эниксум, Клексан, Гемапаксан имеют одинаковое действующее вещество (Эноксапарин натрия), одинаковую дозировку, лекарственную форму и способ введения - подкожно.

Обращаем внимание на письмо ФАС России от 01.01.2001 № АК/24046/15 и на  правовую позицию Четырнадцатого арбитражного апелляционного суда, изложенной в постановлении от 01.01.2001 по делу, в котором, в частности, указано следующее: «Лекарственные препараты с одинаковыми МНН, взаимозаменяемыми лекарственными формами, взаимозаменяемыми дозировками и разными торговыми наименованиями следует относить к взаимозаменяемым лекарственным препаратам.

Иные характеристики лекарственных препаратов (например, первичная упаковка (форма выпуска), вторичная упаковка, количество препарата в первичной упаковке (например, объем наполнения), количество единиц (ампул, шприцев и т. д.) препарата во вторичной упаковке и т. п.) не влияют на терапевтические свойства лекарственных средств».

Согласно ч. 4  ст. 4. Федерального закона Российской Федерации от 01.01.01 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"  лекарственные препараты - лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности. Согласно ч. 5 указанной статьи лекарственная форма - состояние лекарственного препарата, соответствующее способам его введения и применения и обеспечивающее достижение необходимого лечебного эффекта.

Таким образом, то, в чем поставляется лекарственная форма, не влияет на лечебный эффект.

Из указанного определения следует, что лекарственная форма это состояние самого вещества, а не то, в чем оно поставляется. Ампула, шприц или шприц с системой защиты иглы,  или шприц с устройством для защиты иглы не могут являться лекарственной формой препарата и не могут влиять на терапевтическую эффективность любого препарата с МНН Эноксапарин натрия.

Приложение:

- Решение Федеральной антимонопольной службы по Тверской области по контролю в сфере закупок № 05-6/1-150-2016 от 01.01.01г.

- Решение Федеральной антимонопольной службы по Челябинской области  по контролю в сфере закупок /2017  от 01.01.01 года.

ОТВЕТ: На Ваш запрос Заказчик поясняет следующее:

Форма упаковки продиктована необходимой потребностью Заказчика. Упаковка разработана в соответствии с действующими стандартами безопасности (стерильность, оперативность проведения процедуры) при инъекциях, чего нельзя сказать о применении той же самой лекарственной формы, но поставляемой в иных видах упаковки, т. к. способ инъектирования является специфичным.

Согласно инструкции по применению, на 29 мая 2017 года,  поставляются следующие торговые наименования соответствующие требованиям заявленным в технической документации:

Торговое название	Производитель	Форма выпуска
Эниксум	ЗАО "ФармФирма "Сотекс" - Россия	Раствор для инъекций, 10000 анти-Xa МЕ (100 мг)/мл. По 0,2, 0,3, 0,4, 0,5, 0,6, 0,7, 0,8 или 1 мл в шприцах стеклянных стерильных, градуированные или без градуировки; с иглой, защитным колпачком, с дополнительным автоматическим или неавтоматическим устройством для защиты иглы после использования шприца или без него. 1 или 2 шприца в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ или ПЭТ и пленки из комбинированного материала или пленки полипропиленовой, или пленки ПЭ, или бумаги упаковочной с полимерным покрытием, или бумаги для упаковывания медицинских изделий, или фольги алюминиевой лакированной. 1 или 5 контурных ячейковых упаковок с покрытием в пачке из картона.
Клексан	САНОФИ-АВЕНТИС ФРАНС - Франция;Пр.,Перв. Уп.,Втор. Уп.,Вып. к.-Санофи Винтроп Индустрия - Франция.	Раствор для инъекций, 2000 анти-Ха МЕ/ 0,2 мл; 4000 анти-Ха МЕ/0,4 мл; 6000 анти-Ха МЕ/0,6 мл; 8000 анти-ХаМЕ/0,8 мл; 10000 анти-Ха МЕ/1 мл. 1 вид упаковки: 4000 анти-Ха МЕ/0,4 мл. По 0,2 мл или 0,4 мл или 0,6 мл или 0,8 мл или 1 мл раствора препарата в стеклянном шприце (тип I) соответственно. По 2 шприца в блистере. По 1 или 5 блистеров в картонную пачку. 2 вид упаковки: По 0,2 мл или 0,4 мл или 0,6 мл или 0,8 мл или 1 мл раствора препарата в стеклянном шприце (тип I) с защитной системой иглы соответственно. По 2 шприца в блистере. По 1 или 5 блистеров в картонную пачку.