Вerberis vulgaris e fructibus, (Berberis, Fructus) ФС
Настойка гомеопатическая матричная Вводится впервые
Настоящая фармакопейная статья распространяется на Berberis vulgaris e fructibus настойку гомеопатическую матричную, получаемую из свежих зрелых плодов барбариса обыкновенного ? Berberis vulgaris L., семейства барбарисовыe ? Berberidaceae, применяемую для производства/изготовления гомеопатических лекарственных препаратов.
Для получения настойки необходимо:
Барбариса плодов зрелых свежих (при содержании влаги менее 70 %) | - 100 г |
Спирта этилового (этанола) 62 % (по массе) или 70 % (по объему) | - достаточное количество для получения настойки |
Примечание
Получение настойки гомеопатической матричной осуществляют по методу 2а ОФС «Настойки гомеопатические матричные».
Описание
Прозрачная жидкость от ярко-красного до красно-коричневого цвета с фруктовым запахом.
Подлинность
Приготовление растворов.
Приготовление раствора СО берберина бисульфата. Около 0,015 г СО берберина бисульфата помещают в мерную колбу вместимостью 10 мл, прибавляют 8 мл спирта 96 %, перемешивают до растворения, доводят объем раствора тем же растворителем до метки и снова перемешивают. Срок хранения раствора 1 мес.
1. Около 10 мл настойки (точный объем) помещают в фарфоровую чашку и выпаривают на кипящей водяной бане до объема около 3 мл. После охлаждения до комнатной температуры добавляют 5 мл 25 % раствора аммиака и перемешивают. Смесь помещают в делительную воронку и трижды экстрагируют этиловым эфиром порциями по 20, 10, 10 мл по 5 мин. Объединенные эфирные извлечения выпаривают с помощью роторного испарителя при температуре 50 °С досуха. Сухой остаток растворяют в 1 мл спирта этилового 95 %.
На линию старта аналитической хроматографической пластинки на полимерной основе (полиэтилентерефталат) со слоем силикагеля размером 10х15 см наносят 25 мкл полученного извлечения и 1 мкл раствора СО берберина бисульфата раздельно полосами длиной 10 мм. Хроматографируют восходящим способом в системе растворителей этилацетат - спирт этиловый 96 % - аммиака раствор водный (40:10:5). После того как фронт растворителей пройдет расстояние около 9 см, хроматограмму вынимают из камеры, сушат на воздухе до удаления следов растворителей и опрыскивают реактивом Драгендорфа.
На хроматограмме раствора СО берберина бисульфата должна обнаруживаться зона оранжевого цвета.
На хроматограмме испытуемого раствора должны обнаруживаться не менее 6 зон адсорбции: слабовыраженные зоны желто-оранжевого цвета на уровне зоны адсорбции стандарта (берберин) и выше стандарта; далее выше зона средней интенсивности оранжевого цвета и три очень интенсивные зоны оранжевого цвета. Допускается обнаружение других зон оранжевого цвета.
2. К 1 мл настойки добавляют 5 мл воды и 5 капель железа(III) хлорида раствора 3 %; должно наблюдаться окрашивание темно-зеленого цвета (фенольные соединения).
3. К 1 мл настойки добавляют 25 мл воды. К 1 мл полученного раствора добавляют 2 капли натрия гидроксида раствора 30 %; должно наблюдаться ярко-желтое окрашивание (фенольные соединения).
4. К 5 мл настойки добавляют 25 мл спирта этилового 96 % и нагревают на водяной бане; должно наблюдаться образование хлопьевидных сгустков (полисахариды).
Плотность. От 0,975 до 1,000 (в соответствии с требованиями ОФС «Плотность» ГФ ХIII, ч. 1, ОФС 1.2.1.0014.15.).
Сухой остаток. Не менее 8 % (в соответствии с требованиями ОФС «Настойки» ГФ ХIII, ч. 2, ОФС 1.4.1.0019.15.).
Тяжелые металлы. Не более 0,001 % (в соответствии с требованиями ОФС «Настойки» ГФ ХIII, ч. 2, ОФС 1.4.1.0019.15.).
Микробиологическая чистота. По микробиологической должна чистоте соответствовать категории 3,2. Испытания проводят в соответствии с требованиями ОФС «Микробиологическая чистота» (ГФ ХIII, ч. 1, ОФС 1.2.4.0002.15.).
Количественное определение
К 2,0 мл испытуемой настойки добавляют 50 мл воды очищенной и 5 капель фенолфталеина раствора 1%. Титруют 0,1М раствором натрия гидроксида до вишнево-красного окрашивания. Содержание суммы органических кислот в настойке в пересчете на яблочную кислоту вычисляют по формуле:
где V
– объем титранта, пошедшего на титрование;
k – поправочный коэффициент;
V
– объем настойки, взятой для анализа.
0,0067 – количество яблочной кислоты, соответствующее 1 мл 0,1 М раствора натрия гидроксида, г.
Примечание
Приготовление 0,1М раствора натрия гидроксида. 100,0 мл 1 М раствора натрия гидроксида помещают в мерную колбу вместимостью 1000 мл, доводят водой до метки и перемешивают. Раствор хранят в склянках темного стекла, в защищенном от света месте.
Определение титра. Точно отмеривают из бюретки 10 мл 0,1н. раствора хлористоводородной кислоты, добавляют 0,5 мл капли фенолфталеина раствора 0,1% и титруют 0,1 М водно-спиртовым раствором калия гидроксида до слабо-розового окрашивания. 1 мл 0,1 М раствора хлористоводородной кислоты соответствует 4,00 мг NaOH.
Содержание суммы органических кислот в пересчете на яблочную кислоту должно быть не менее 2,9 %.
Упаковка. В соответствии с требованиями ОФС «Гомеопатические лекарственные формы».
Упаковка должна обеспечивать стабильность при транспортировании и хранении в течение установленного срока годности.
Маркировка. В соответствии с требованиями ОФС «Настойки гомеопатические матричные».
Хранение. В защищенном от света месте при температуре от 15 до
25 °С.
