| Кыргызский центр аккредитации | Политика КЦА по переходу от применения ГОСТ ИСО / МЭК 17025-2009 к КМС ISO/IEC 17025:2018 | КЦА-ПЛ10 |
Утверждаю:
|
Дата введения | Разработчик | Согласовано |
| ||
16.07.2018г. | Момукулова | |
| ||
Одобрено на совместном заседании ТК ЛАБ (40-1-18) и подкомитета «Метрология» (28-1-18) от 01.01.2001г. |
1.1 Настоящая политика устанавливает порядок перехода от применения ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий» к КМС ISO/IEC 17025:2018 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий» аккредитованным или находящихся в процессе аккредитации испытательных, калибровочных лабораторий и органов инспекции, имеющих аналитическую базу.
1.2 Приказом Центра стандартизации и метрологии при МЭ КР от 01.01.2001г. с 01.11.2018г. на территории КР введён национальный стандарт КМС ISO/IEC 17025:2018 с правом досрочного применения, идентичный международному стандарту ISO/IEC 17025:2017.
1.3 Данная Политика обязательна для специалистов КЦА и привлекаемых ими специалистов, а также кандидатов на аккредитацию и аккредитованных испытательных и калибровочных лабораторий, органов инспекции, имеющих аналитическую базу.
Цель
Данная Политика предназначена для установления методологии перехода аккредитации: предоставленной или в процессе испытательных, калибровочных лабораторий и органов инспекции, имеющих аналитическую базу в соответствии с международным стандартом ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 на новую версию КМС ISO/IEC 17025:2018, также для актуализации национальной системы аккредитации КР в области испытательных и калибровочных лабораторий, органов инспекции, имеющих аналитическую базу, связанной с публикацией Международными организациями по стандартизации (ISO и IEC) стандарта ISO/IEC 17025:2017 (01.12.2017г.) и полноправным членством КЦА Международной организации по аккредитации лабораторий (ILAC) в области испытаний.
В соответствии с резолюцией ILAC (GA 20.15), которая устанавливает трехлетний переходный период к новой версии ISO/IEC 17025:2017, крайним сроком для подтверждения соответствия испытательных, калибровочных лабораторий и органов инспекции, имеющих аналитическую базу требованиям новой версии международного стандарта ISO/IEC 17025:2017 является 01.12.2020 г.
Политика
В соответствии с резолюцией ILAC (GA 20.15) до 01.12.2020 г. аккредитованные КЦА испытательные, калибровочные лаборатории и органы инспекции, имеющие аналитическую базу должны продемонстрировать свое соответствие требованиям КМС ISO/IEC 17025:2018. Для реализации резолюции ILAC (GA 20.15), KЦА должен создать переходный процесс, позволяющий аккредитованным испытательным, калибровочным лабораториям и органам инспекции, имеющим аналитическую базу и новым заявителям аккредитаций адаптировать свою систему менеджмента в целях соответствия требованиям, установленным в новой версии международного стандарта КМС ISO/IEC 17025:2018. Испытательные, калибровочные лаборатории и органы инспекции, имеющие аналитическую базу, могут разработать план перехода лаборатории к стандарту КМС ISO/IEC 17025:2018 с использованием формата Ф. КЦА-ПЛ10.А, чтобы облегчить переходный процесс, в котором будет представлен план соответствующих изменений в их систему управления. Подготовка этого плана не является обязательным условием для KЦА. По состоянию на 01.12.2020 г. аттестаты аккредитации, выданные KЦА испытательным, калибровочным лабораториям и органам инспекции, имеющим аналитическую базу должны быть приостановлены, если эти органы по оценке соответствия не завершат переход к новой версии международного стандарта КМС ISO/IEC 17025:2018 и не соответствуют срокам и этапам, указанным в этом переходном процессе. C 01.04.2019 г. испытательные, калибровочные лаборатории и органы инспекции, имеющие аналитическую базу должны представлять свои заявки на аккредитацию (первичная или переаккредитация) на соответствие требованиям международного стандарта КМС ISO/IEC 17025:2018. По состоянию на 01.04.2019 г. все первоначальные оценки (первичная аккредитация), инспекционный контроль за аккредитованными испытательными, калибровочными лабораториями и органами инспекции, имеющими аналитическую базу, также процедуры расширения области аккредитации и повторные оценки (переаккредитация) KЦА должны проводиться в соответствии с требованиями международного стандарта КМС ISO/IEC 17025:2018 без исключения. Для испытательных, калибровочных лабораторий и органов инспекции, имеющих аналитическую базу, подавшие заявки на аккредитацию до 01.04.2019 г. на соответствие КМС ISO/IEC 17025:2018, КЦА должен провести внеочередную оценку с учетом требований, изложенных в пунктах 2.10-2.12 настоящей политики, чтобы подтвердить их соответствие требованиям международного стандарта КМС ISO/IEC 17025:2018. В целях обеспечения соответствия текущему процессу перехода к новой версии международного стандарта КМС ISO/IEC 17025:2018 испытательные, калибровочные лаборатории и органы инспекции, имеющие аналитическую базу должны отвечать следующим требованиям:
- соблюдать этапы и сроки текущего процесса перехода к новой версии международного стандарта КМС ISO/IEC 17025:2018, определенные в пунктах 2.5-2.9 настоящей политики;
- провести внутренний аудит и анализ со стороны руководства, охватывающие в полном объеме требований КМС ISO/IEC 17025:2018 до оценки KЦА, для перехода;
- первая оценка на соответствие КМС ISO/IEC 17025:2018 должна охватывать все требования указанного стандарта, даже если это последующая оценка;
- если существуют несоответствия требованиям международного стандарта КМС ISO/IEC 17025:2018, то они должны быть полностью разрешены в сроки, установленные процедурами KЦА-ПА 1 Лаб и КЦА-ПА 5 Лаб, в зависимости от типа оценки и применимости не должен превышать предельный срок 01.11.2020 г., который считается успешным процессом перехода к международному стандарту КМС ISO/IEC 17025:2018.
Считать, что:-несоответствия требованиям международного стандарта КМС ISO/IEC 17025:2018, установленные во время оценок (при этом последняя оценка должна быть не позднее 31.08.2020г.) испытательных, калибровочных лабораторий и органов инспекции, имеющих аналитическую базу со стороны КЦА будут задокументированы как несоответствия, и установленные сроки для закрытия несоответствий, установленных KЦА, будут соблюдаться в соответствии с типом оценки;
- испытательные, калибровочные лаборатории и органы инспекции, имеющие аналитическую базу, которые не закрывают установленные несоответствия к 01.11.2020 г., не смогут успешно завершить процесс перехода к новой версии международного стандарта КМС ISO/IEC 17025:2018;
- 26.11.2020 г. максимальной датой принятия решений и завершения процесса перехода к новой версии международного стандарта КМС ISO/IEC 17025:2018.
2.13 КЦА устанавливает план мероприятий для процесса аккредитации по переходу к новой версии международного стандарта КМС ISO/IEC 17025:2018 (Ф. КЦА-ПУ07.01.Б1) и должна быть обеспечена его реализация в соответствии с установленными сроками, с привлечением всех заинтересованных сторон.
2.14 В целях обеспечения доступности к информациям заинтересованных сторон разместить на сайте КЦА настоящую политику, план мероприятий КЦА по переходу на новую версию КМС ISO/IEC 17025:2018 и актуализированных документов КЦА по *____________________________________________________________________________________________Примечание: KЦА будет информировать ООС, когда он сможет провести добровольные оценки перехода.
переходу на новую версию стандарта КМС ISO/IEC 17025:2018 по мере их принятия в установленном порядке, а также информировать о введении новых требований аккредитации испытательных и калибровочных лабораторий, органов инспекции, имеющих аналитическую базу на заседаниях Совета по аккредитации ООС, ТК по аккредитации ООС и др.
2.15 Сравнительная таблица требований ГОСТ ИСО / МЭК 17025- 2009 в отношении КМС ISO/IEC 17025:2018 приведена в приложении А настоящей политики.
Приложение А
Сравнительная таблица требований ГОСТ ИСО / МЭК 17025- 2009 в отношении КМС ISO/IEC 17025:2018
ГОСТ ИСО / МЭК 17025- 2009 | Описание | КМС ISO/IEC 17025:2018 |
1 | Объект и область применения | |
2 | Нормативные ссылки | Нормативные ссылки |
3 | Термины и определения | Термины и определения |
4.1 | Организация | 4.1. Беспристрастность 4.2 Конфиденциальность 5 Требования к структуре |
4.2 | Система менеджментa | 5 Требования к структуре 8.1 Общие положения 8.2 Документация системы менеджментa |
4.3 | Контроль документов | 8.3 Контроль документов Система менеджментa |
4.4 | Рассмотрение запросов, предложений и контрактов | 7.1 Рассмотрение запросов, предложений и контрактов |
4.5 | Субподряда испытания и калибровки | 6.6 Предоставляемые продукты и внешне услуги |
4.6 | Покупки услуг и расходных материалов | |
4.7 | Обслуживание клиентов | |
4.8 | Жалобы | 7.9 |
4.9 | Контроль несоответствующих работы испытания или калибровок | 7.10 Управление работой, не соответствующей установленным требованиям |
4.10 | Улучшение | 8.6 |
4.11 | Корректирующие действия | 8.7 |
4.12 | Предупреждающие действия | --- Отсутствует |
4.13 | Контроль записей | 7.5 Технические записи 8.4 Контроль записи |
4.14 | Внутренние аудиты | 8.8 |
4.15 | Анализ со стороны руководства | 8.9 |
5.1 | Общая информация | 6.1 |
5.2 | Персонал | 6.2 |
5.3 | Лабораторные помещения и условия окружающей среды | 6.3 |
5.4 | Методы испытания и калибровки | 7.2 Выбор проверка и валидации метода. 7.6 Оценка неопределенности измерений |
5.5 | Оборудование | 6.4 |
5.6 | Прослеживаемость измерений | 6.5 Метрологическая прослеживаемость |
5.7 | Отбор проб | 7.3 |
5.8 | Обращение с объектами испытания и калибровки | 7.4 Управление объектов испытаний или калибровка |
5.9 | Обеспечение качества результатов испытаний и калибровки | 7.7. Обеспечение достоверности результатов |
5.10 | Отчет о результатах | 7.8 Отчет о результатах |
--- Отсутствует | Действия по устранению рисков и возможностей | 8.5 |
--- Отсутствует | Управление данными и управление информацией | 7.11 |
Лист ознакомления
Ф. И.О | Дата | Подпись |
Утвержденный вариант (Оригинал) находится в папке «Действующие документы» Сетевого окружения
