Добрый день!

Добрый день!

Просим дать разъяснение по электронному аукциону № 000.

К поставке заявлено:

МНН*	Характеристики товара	Ед. изм.	Кол-во, ед. изм.
Транексамовая кислота	Лекарственная форма	Раствор для в/венного введения	Показания к применению: для лечения кровотечений при беременности. Возможность применения с факторами свертывания крови (IX, II, VII, X) или антиингибиторным коагулянтным комплексом без ограничений. Отсутствие в противопоказаниях применение препарата во время беременности и в период грудного вскармливания.	Упак.	200
Дозировка	50 мг/мл
Первичная упаковка (потребительская тара)	Ампула
Объем потребительской тары	5 мл
Количество препарата во вторичной упаковке**	№ 10

Лекарственный препарат с МНН «Транексамовая кислота» включен в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения на 2016 год (Приложение к Распоряжению Правительства РФ от 01.01.2001 г. ).

В соответствии с п. 1 ст. 61 Федерального закона -ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – «Закон об обращении ЛС») устанавливаемые производителями лекарственных препаратов предельные отпускные цены на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, подлежат государственной регистрации в порядке, установленном Правительством РФ.

Согласно п. 4 указанной статьи Закона об обращении ЛС, не допускаются реализация и отпуск лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, на которые производителями лекарственных препаратов не зарегистрирована предельная отпускная цена, реализация и отпуск производителями лекарственных препаратов по ценам, превышающим зарегистрированные предельные отпускные цены на лекарственные препараты, а также реализация и отпуск лекарственных препаратов организациями оптовой торговли и розничной торговли лекарственными препаратами по ценам, уровень которых с учетом предельной оптовой надбавки и предельной розничной надбавки превышает размер фактической отпускной цены.

Государственный реестр предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов содержит сведения о государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на следующие лекарственные препараты с МНН «Транексамовая кислота» раствор для внутривенного введения 50 мг/мл 5 мл (250 мг)):

№ п.	Производитель	Номер регистрационного удостоверения	Дата регистрации	Торговое наименование лекарственного препарата
1	(РФ); Пр., Перв. Уп., Втор. Уп., Вып. к. - ФГУП «Московский эндокринный завод» (РФ)	ЛСР-001709/07	26.07.2007	«Транексам»
2	Хилтон Фарма (Пвт.) Лтд. (Пакистан)	ЛСР-006725/10	16.07.2010	«Троксаминат»
3	(РФ)	ЛП-003061	25.06.2015	«Стагемин»
4	. П. ИНКОМЕД»	ЛП-003593	26.04.2016	«Санксамик»
5	АО «ВЕРОФАРМ» (РФ)	ЛП-002926	24.03.2015	«Траксара»

При этом в инструкциях по медицинскому применению указанных лекарственных препаратов содержатся следующие указания на ограничения в связи с заявленными Заказчиком характеристиками:

№ п.	Характеристика	Лекарствен­ный препарат «Траксара»	Лекарствен­ный препарат «Транексам»	Лекарствен­ный препарат «Троксаминат»	Лекарствен­ный препарат «Стагемин»	Лекарствен­ный препарат «Санксамик»
1	Одновременное лечение фактором свертывания IX или антиингиби­торным коагу­лянтным комплек­сом	Есть	Не упомина­ется	Есть с расши­рением «фак­торы сверты­вания крови II, VII, IX и X в комбинации»	Есть с расши­рением «фак­торы сверты­вания крови II, VII, IX и X в комбинации»	Есть с расширением «фак­торы сверты­вания крови II, VII, IX и X в комбинации» и антиингибиторный коагулянтный комплекс»
2	Применение при беременности и в период грудного вскармливания	Транексамо­вая кислота применяется по показаниям с обязатель­ным учетом противопока­заний. При применении транексамо­вой кислоты следует отме­нить грудное вскармлива­ние	Нет упоми­наний о при­менении при беременно­сти и лакта­ции	Адекватные исследования эффективно­сти и безопасности при беременности не проводи­лись. При кормлении грудью «сле­дует соблю­дать осто­рожность на фоне приме­нения тра­нексамовой кислоты»	Адекватные исследования эффективно­сти и без­опасности при беременности не проводи­лись. При назначении транексамо­вой кислоты следует отме­нить грудное вскармлива­ние	Адекватные исследования эффективно­сти и без­опасности при беременности не проводи­лись. Применять только в случае крайней необходимости. Соблюдать осторожность при применении у кормящих матерей.

Таким образом, по формальному признаку указанным Заказчиком характеристикам объекта закупки, связанным с «отсутствием противопоказаний к применению одновременно с фактором свертывания крови II, VII, IX, X и/или антиингибиторным коагуляторным комплексом» и «применением при беременности и в период грудного вскармливания без ограничений» соответствует только один из зарегистрированных лекарственных препаратов – лекарственный препарат «Транексам» (номер РУ - ЛСР-001709/07).

При этом данное формальное соответствие обусловлено исключительно отсутствием в инструкции по медицинскому применению указанного лекарственного препарата указаний о невозможности применения транексамовой кислоты с факторами свертывания крови II, VII, IX, X и (или) антиингибиторным коагуляторным комплексом, а также указаний о наличии противопоказаний при применении во время беременности и в период грудного вскармливания, что не говорит о существовании соответствующих возможностей и отсутствии противопоказаний при применении данного лекарственного препарата во время беременности, в принципе.

Данная позиция подтверждается следующими аспектами регистрации нового/ воспроизведенного лекарственного препарата в РФ. Инструкция по медицинскому применению (ИМП) на лекарственный препарат включается в состав регистрационного досье, которое проходит ряд этапов оценки при рассмотрении заявлений производителя о государственной регистрации препарата. Изменения и/ или дополнения могут быть включены в ИМП на основании имеющейся НА МОМЕНТ РЕГИСТРАЦИИ препарата актуальной информации об опыте клинического применения препаратов с данным действующим веществом. На запросы ФАС России экспертный орган (ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава РФ) сообщает, что под «актуальной информацией» понимается информация, полученная из официальных источников, заслуживающих высокого доверия, например, интернет ресурсов Европейского медицинского агентства (ЕМА). Согласно данным ЕМА, до 02.2012 регуляторных документов по транексамовой кислоте не зафиксировано. С указанного момента европейский регуляторный орган обязывает производителей препаратов с МНН Транексамовая кислота внести в ИМП препаратов изменения, основанные на накопленном клиническом опыте применения данных препаратов. В частности, это ограничения по применению в детской практике, в период беременности и лактации, а также замечания о возможных взаимодействиях при одновременном применении с другими средствами, влияющими на гемостаз:

http://www. ema. europa. eu/ema/index. jsp? curl=pages/medicines/human/referrals/Antifibrinolytic_medicines/human_referral_000299.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f

Таким образом,

выводы об особенностях применения транексамовой кислоты впервые были документированы в 02.2012 (EMA); на настоящий момент в ИМП всех лекарственных препаратов, активным веществом которых является транексамовая кислота, и обращающихся за рубежом, необходимые изменения внесены; в ИМП препаратов, зарегистрированных в РФ до указанного момента (Транексам), таких  указаний нет, т. к. на момент регистрации данных препаратов информация об ограничениях применения еще не была зафиксирована; Транексамовая кислота (все препараты с данным МНН) имеет ограничения по применению в детской практике, в период беременности и лактации, а также одновременному применению с другими средствами, влияющими на гемостаз. Транексамовая кислота должна применяться у детей раннего возраста только в случаях, если потенциальная польза превышает риск. Опубликованные данные по эффективности и безопасности применения транексамовой кислоты не позволяют сделать окончательный вывод о пользе применения транексамовой кислоты у новорожденных, детей раннего возраста. Адекватные исследования эффективности и безопасности при беременности не проводились (рекомендуется применять только в случае крайней необходимости). При назначении транексамовой кислоты рекомендуется отменить грудное вскармливание. В настоящее время Минздрав России активизирует работу по приведению инструкций лекарственных препаратов, содержащих одно действующее вещество в одной форме выпуска и дозировке, к одинаковому содержанию. На рынке лекарственных препаратов обращаются десятки тысяч торговых наименований, зарегистрированных с начала 2000-х годов, когда единых правил не существовало. Единые требования к ИМП появились в России с началом действия закона «О лекарственных средствах».

В соответствии с п. 1 ст. 4 Федерального закона -ФЗ «О защите конкуренции» (далее – «Закон о защите конкуренции») под товаром понимается объект гражданских прав, предназначенный для продажи, обмена или иного введения в оборот.

Согласно п. 3 ст. 4 Закона о защите конкуренции под взаимозаменяемыми товарами понимаются товары, которые могут быть сравнимы по их функциональному назначению, применению, качественным и техническим характеристикам, цене и другим параметрам таким образом, что приобретатель действительно заменяет или готов заменить один товар другим при потреблении.

В соответствии с ч. 1 ст. 13 Закона об обращении ЛС, лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Следовательно, лекарственный препарат, зарегистрированный в соответствии с законодательством РФ, является товаром в контексте антимонопольного законодательства.

Кроме того, согласно ст. 61 Закона об обращении ЛС аналогичными лекарственными препаратами являются лекарственные препараты с одинаковыми МНН, одинаковыми лекарственными формами и одинаковыми дозировками.

Следовательно, лекарственные препараты с одинаковыми МНН, одинаковыми лекарственными формами, одинаковыми дозировками и разными торговыми наименованиями следует относить к аналогичным лекарственным препаратам.

В соответствии с п. 16 ст. 4 Закона об обращении ЛС под МНН лекарственного средства понимается наименование фармацевтической субстанции, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ).

Согласно положениям ВОЗ под МНН понимаются фармацевтические субстанции или активные фармацевтические ингредиенты, имеющие уникальные общепризнанные наименования. Поскольку МНН отражает свойства фармацевтической субстанции или активного фармацевтического ингредиента, все лекарственные средства, имеющие одинаковое МНН, должны быть эквивалентными.

Следовательно, в связи с тем, что фармацевтические свойства лекарственного препарата являются его качественными характеристиками и определяют выбор потребителя, аналогичные по МНН, лекарственной форме и дозировке лекарственные препараты являются взаимозаменяемыми.

Правильность данного вывода Заявителя подтверждается также и позицией ФАС России, которая в своих решениях и письмах исходит из предположения о том, что определяющими для приобретателя являются МНН, лекарственная форма (форма выпуска) и дозировка лекарственного препарата.

Так, к примеру, в Письме ФАС России от 01.01.2001 г. № АК/33019, утверждается следующее: «...в соответствии со статьей 61 Закона об обращении лекарственных средств аналогичными лекарственными препаратами являются лекарственные препараты с одинаковыми МНН, одинаковыми лекарственными формами и одинаковыми дозировками. В связи с тем, что химические свойства лекарственного препарата являются его качественными характеристиками и определяют выбор потребителя, ФАС России полагает, что аналогичные лекарственные препараты следует относить к взаимозаменяемым лекарственным препаратам в контексте Закона о защите конкуренции, за исключением особых случаев (инсулины, циклоспорины), по которым есть заключения компетентных учреждений здравоохранения, основанные на данных клинических испытаний».

Таким образом, содержащееся в документации об ЭА описание объекта закупки в части его характеристик, связанных с «отсутствием противопоказаний при применении с факторами свертывания крови (IX, II, VII, X) или с антиингибиторным коагулянтным комплексом. Применение при беременности и в период грудного вскармливания без ограничений», является необъективным и влечет за собой ограничение количества участников закупки.

В соответствии с п. 1 ст. 33 Федерального закона от 01.01.2001 № «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» Заказчик при описании в документации о закупке объекта закупки должен руководствоваться предусмотренными указанным Федеральным законом правилами. В частности, согласно подп. 1 указанного пункта описание объекта закупки должно носить объективный характер. В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование места происхождения товара или наименование производителя, а также требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования влекут за собой ограничение количества участников закупки, за исключением случаев, если не имеется другого способа, обеспечивающего более точное и четкое описание характеристик объекта закупки.

На основании вышеизложенного, в связи с тем, что ни один препарат на рынке не соответствует заявленным тех. характеристикам, просьба внести изменения в аукционную документацию, исключив избыточные характеристики, не имеющие клинического обоснования.

Или разъяснить, будет ли допущен к участию препарат со следующими характеристиками:

МНН: Транексамовая кислота раствор для внутривенного введения 50 мг/мл 5 мл ампулы №10

В противопоказаниях указано на невозможность проведения одновременно лечения фактором свертывания IX или антиингибиторным коагулянтным комплексом (указаний на невозможность одновременного лечения с фактором свертывания крови II, VII, X в инструкции по применению нет)

В инструкции по применению препарата в отдельном блоке указано: Отсутствуют адекватные и строго контролируемые исследования применения препаратов транексамовой кислоты у беременных женщин. В пуповиной крови транексамовая кислота содержится в концентрациях, близких к материнской. Транексамовая кислота проникает через плацентарный барьер и выделяется с грудным молоком (достигая приблизительно 1% от концентрации в плазме матери). Транексамовая кислота применяется при беременности по показаниям с обязательным учетом противопоказаний.