УТВЕРЖДАЮ
Управляющий директорУправления развития квалификаций
«Общероссийская общественная организация «Российский союз промышленников и предпринимателей»»
____________
«09» ноября 2018 г.
ДОЛЖНОСТНАЯ ИНСТРУКЦИЯ
микробиолога подразделения «Лекарственные технологии»
1. Общие положения
1.1. Настоящая должностная инструкция определяет функциональные, должностные обязанности, права и ответственность микробиолога подразделения «Лекарственные технологии» (далее - микробиолог) «Общероссийская общественная организация «Российский союз промышленников и предпринимателей»» (далее Учреждение).
1.2. На должность микробиолога назначается лицо, удовлетворяющее следующим требованиям к образованию и обучению:
- Высшее образование - специалитет, магистратура;
- Высшее образование - бакалавриат;
Особые условия допуска к работе:
Прохождение обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а также внеочередных медицинских осмотров (обследований) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.
1.3. Микробиолог должен знать:
- Принципы обеспечения качества испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды;
- Принципы стандартизации и контроля качества лекарственных средств;
- Контроль условий производственной среды в лабораторных помещениях, использующихся при контроле качества лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды;
- Техника лабораторных работ при испытаниях лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды;
- Принципы валидации аналитических методик;
- Требования соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках евразийского экономического союза, правил надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов в отношении контроля качества лекарственных средств;
- Нормы делового общения и культуры, профессиональной психологии, этики и деонтологии;
- Основные фармакологические действия лекарственных средств;
- Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях;
- Принципы фармацевтической микробиологии и асептики, фармацевтической токсикологии;
- Характеристики лабораторного оборудования, использующегося в проводимых испытаниях, правила его эксплуатации, порядок проведения калибровки, проверки работоспособности;
- Физико-химические, химические, технологические и микробиологические характеристики испытываемых лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды;
- Фармакопейные методы анализа, используемые для испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции;
- Принципы обеспечения качества испытаний лекарственных средств, сырья и материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды на фармацевтическом производстве;
- Порядок изменения статуса исходных материалов, промежуточной продукции, помещений и оборудования;
- Физико-химические, химические, технологические и микробиологические характеристики отбираемых лекарственных средств, сырья и материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды;
- Принципы фармацевтической микробиологии и асептики, фармацевтической токсикологии;
- Характеристики помещений, использующихся при отборе и хранении образцов, порядок контроля их работоспособности;
- Характеристики оборудования и средств измерения, использующихся при отборе и хранении образцов, правила его эксплуатации, порядок проведения калибровки, проверки работоспособности;
- Способы отбора образцов лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды;
- Требования соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках евразийского экономического союза, правил надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов в отношении контроля качества лекарственных средств;
- Правила маркировки образцов и контейнеров с лекарственными средствами, сырьем и материалами, промежуточной продукции;
- Нормы делового общения и культуры, профессиональной психологии, этики и деонтологии;
- Порядок ведения предметно-количественного учета лекарственных средств в соответствии с установленными требованиями;
- Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях;
1.4. Микробиолог должен уметь:
- Вести регистрирующую документацию при проведении испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды;
- Использовать методы математической статистики, применяемые при обработке результатов испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды;
- Эксплуатировать лабораторное оборудование и помещения в соответствии с установленными требованиями;
- Производить испытания лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды с помощью химических, биологических и физико-химических методов в соответствии с фармакопейными требованиями, нормативной документацией и установленными процедурами;
- Оформлять документацию по испытаниям лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды;
- Оформлять регистрирующую документацию по учету операций, связанных с обращением лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету;
- Осуществлять поиск и анализ регуляторной, научной и научно-технической информации для решения профессиональных задач по контролю качества;
- Обеспечивать хранение контрольных образцов лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды;
- Вести отчетную документацию по контролю качества лекарственных средств;
- Осуществлять сбор данных об условиях хранения образцов;
- Вести мониторинг работоспособности оборудования и средств измерения, используемых при контроле качества лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды;
- Производить манипуляции с образцами в асептических условиях;
- Пользоваться инструментами и приборами, необходимыми для отбора образцов лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды и контроля условий их хранения;
- Вести учет отобранных образцов лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды;
- Оформлять документацию по отбору образцов лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды в соответствии с установленными требованиями и процедурами;
1.5. Микробиолог назначается на должность и освобождается от должности приказом управляющего директоруправления развития квалификаций Учреждения в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
1.6. Микробиолог подчиняется управляющему директоруправлению развитию квалификациям Учреждения и начальнику подразделения «Лекарственные технологии»
2. Трудовые функции
2.1. Проведение испытаний образцов лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды.
2.2. Проведение работ по отбору и учету образцов лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды.
3. Должностные обязанности
3.1. Информирование вышестоящего сотрудника об инцидентах, отклонениях и изменениях при проведении испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды.
3.2. Выполнение требуемых операций в соответствии с фармакопейными требованиями и регистрационным досье на лекарственное средство.
3.3. Подготовка лабораторного оборудования, материалов и объектов, приготовление растворов для испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды в соответствии с установленными процедурами.
3.4. Подготовка испытуемых образцов лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции к проведению испытания в соответствии с установленными процедурами.
3.5. Регистрация, обработка и интерпретация результатов проведенных испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды.
3.6. Ведение предметно-количественного учета лекарственных средств в соответствии с установленными требованиями.
3.7. Разделение отобранного образца на части (при необходимости).
3.8. Выполнение требуемых операций (манипуляций) по отбору образцов и их маркировки в соответствии с установленными процедурами.
3.9. Контроль условий и сроков хранения отобранных образцов лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды.
3.10. Ведение количественного учета отобранных образцов лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды.
3.11. Подготовка оборудования и тары для отбора образцов лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды.
4. Права
Микробиолог имеет право:
4.1. Запрашивать и получать необходимую информацию, а так же материалы и документы, относящиеся к вопросам деятельности микробиолога.
4.2. Повышать квалификацию, проходить переподготовку (переквалификацию).
4.3. Вступать во взаимоотношения с подразделениями сторонних учреждений и организаций для решения вопросов, входящих в компетенцию микробиолога.
4.4. Принимать участие в обсуждении вопросов, входящих в его функциональные обязанности.
4.5. Вносить предложения и замечания по вопросам улучшения деятельности на порученном участке работы.
4.6. Обращаться в соответствующие органы местного самоуправления или в суд для разрешения споров, возникающих при исполнении функциональных обязанностей.
4.7. Пользоваться информационными материалами и нормативно-правовыми документами, необходимыми для исполнения своих должностных обязанностей.
4.8. Проходить в установленном порядке аттестацию.
5. Ответственность
Микробиолог несет ответственность за:
4.1. Неисполнение (ненадлежащее исполнение) своих функциональных обязанностей.
4.2. Невыполнение распоряжений и поручений управляющего директоруправления развития квалификаций Учреждения.
4.3. Недостоверную информацию о состоянии выполнения порученных заданий и поручений, нарушении сроков их исполнения.
4.4. Нарушение правил внутреннего трудового распорядка, правила противопожарной безопасности и техники безопасности, установленных в Учреждении.
4.5. Причинение материального ущерба в пределах, установленных действующим законодательством Российской Федерации.
4.6. Разглашение сведений, ставших известными в связи с исполнением должностных обязанностей.
За вышеперечисленные нарушения микробиолог может быть привлечен в соответствии с действующим законодательством в зависимости от тяжести проступка к дисциплинарной, материальной, административной, гражданской и уголовной ответственности.
Настоящая должностная инструкция разработана в соответствии с положениями (требованиями) Трудового кодекса Российской Федерации от 01.01.2001 г. № 000 ФЗ (ТК РФ) (с изменениями и дополнениями), профессионального стандарта «Специалист по промышленной фармации в области контроля качества лекарственных средств» утвержденного приказом Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации н и иных нормативно–правовых актов, регулирующих трудовые отношения.
Должность составителя
______________________________________ _________________ /________________/
(личная подпись) (ФИО)
Согласовано
Должность
______________________________________ _________________ /________________/
(личная подпись) (ФИО)
«___»______________200 __ г.
С должностной инструкцией, экземпляр которой будет находиться на рабочем месте в служебном кабинете специалиста по персоналу Учреждения, ознакомлен
_________________/________________/ «___»______________200__г.
(личная подпись) (ФИО)
