Взамен ФС 42-1652-99
Боярышника настойка, получаемая из плодов дикорастущих и культивируемых кустарников или небольших деревьев различных видов растения боярышника (Crataegus), сем. розоцветные – Rosaceae, и применяемая в качестве лекарственного препарата.
Для получения настойки используют:
боярышника плодов измельченных
(ФС. …..) - 100 г;
этанола (спирта этилового) 70 % - достаточное количество
для получения 1000 мл.
Описание. Прозрачная жидкость от светло-желтого до красно-коричневого цвета с характерным запахом.
Подлинность.
Приготовление растворов.
Раствор стандартного образца гиперозида. Около 0,005 г СО гиперозида растворяют при нагревании на водяной бане в 10 мл спирта 70 %.
Срок годности раствора не более 3 мес при хранении в прохладном, защищенном от света месте.
20 мл настойки помещают в фарфоровую чашку и выпаривают на водяной бане до удаления запаха спирта. Остаток разбавляют водой до 30 мл, переносят в делительную воронку вместимостью 100 мл, прибавляют 20 мл бутанола и встряхивают в течение 10 мин. Водный (нижний) слой отбрасывают, бутанольный слой переносят в круглодонную колбу и упаривают на кипящей водяной бане с помощью роторного испарителя досуха. Сухой остаток растворяют в 5 мл спирта 96 % (испытуемый раствор).
На линию старта хроматографической пластинки со слоем силикагеля на алюминиевой или полиэтилентерефталатной подложке размером
15 Ч 12 см наносят 0,02 мл (20 мкл) испытуемого раствора, рядом наносят 0,01 мл (10 мкл) раствора СО гиперозида. Пластинку с нанесенными пробами сушат на воздухе, помещают в камеру, предварительно насыщенную в течение 1 ч смесью растворителей бутанол - уксусная кислота ледяная - вода (90 : 10 : 5), и хроматографируют восходящим способом. Когда фронт растворителей пройдет 80 – 90 % длины пластинки от линии старта, ее вынимают из камеры, сушат до удаления следов растворителей. Затем пластинку опрыскивают алюминия хлорида раствором с последующим выдерживанием при температуре 100 – 105 °С в течение 5 мин и просматривают в УФ-свете (365 нм).
На хроматограмме раствора СО гиперозида должна обнаруживаться зона адсорбции с флуоресценцией желтого, зеленовато-желтого или желто-оранжевого цвета.
На хроматограмме испытуемого раствора должна обнаруживаться основная зона адсорбции с флуоресценцией желтого, зеленовато-желтого или желто-оранжевого цвета на уровне зоны адсорбции СО гиперозида, зона адсорбции с флуоресценцией желтого цвета ниже зоны адсорбции СО гиперозида и зона адсорбции с флуоресценцией зеленовато-желтого цвета выше зоны адсорбции СО гиперозида; допускается обнаружение других зон адсорбции.
Спирт. Не менее 65 %. В соответствии с требованиями ОФС «Определение спирта этилового в лекарственных средствах».
Метанол и 2-пропанол. В соответствии с требованиями ОФС «Остаточные органические растворители».
Сухой остаток. Не менее 1,0 %. В соответствии с требованиями ОФС «Настойки».
Тяжелые металлы. Не более 0,001 %. В соответствии с требованиями ОФС «Настойки».
«Извлекаемый объем». В соответствии с требованиями ОФС «Извлекаемый объем».
Микробиологическая чистота. В соответствии с требованиями ОФС «Микробиологическая чистота» (категория 3Б).
Количественное определение.
Приготовление растворов.
Буферный раствор рН 4,0. 10 мл 1 М раствора натрия гидроксида помещают в мерную колбу вместимостью 100 мл, прибавляют 57 мл 1 М раствора уксусной кислоты, доводят объем раствора водой до метки и перемешивают.
Срок годности раствора 1 мес.
5,0 мл препарата помещают в мерную колбу вместимостью 25 мл, прибавляют 6 мл алюминия хлорида раствора 2 %, помещают на 3 мин в кипящую водяную баню, быстро охлаждают, добавляют 2 мл буферного раствора рН 4,0, доводят объем раствора спиртом 70 % до метки и перемешивают (испытуемый раствор).
Оптическую плотность полученного испытуемого раствора измеряют на спектрофотометре при длине волны 410 нм в кювете с толщиной слоя 10 мм. В качестве раствора сравнения используют раствор, состоящий из 5 мл препарата, 2 мл буферного раствора рН 4,0, помещенный в мерную колбу вместимостью 25 мл, и доведенного спиртом 70 % до метки.
Содержание суммы флавоноидов в пересчете на гиперозид в настойке в процентах (Х) вычисляют по формуле:
Х 
где:
А - оптическая плотность испытуемого раствора;
- удельный показатель поглощения комплекса СО гиперозида с алюминия хлоридом при длине волны 410 нм, равный 380;
а - объем настойки, взятый для определения, мл;
25 – разведение, мл.
Содержание суммы флавоноидов в пересчете на гиперозид должно быть не менее 0,003 %.
Хранение. В защищенном от света месте при температуре от 15 до
25 °С.
