ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
________________________________________________________________
Artemisia abrotanum, Abrotanum ФС
Настойка гомеопатическая матричная Вводится впервые
_______________________________________________________________________________
Настоящая фармакопейная статья распространяется на Artemisia abrotanum (Abrotanum) настойку гомеопатическую матричную, получаемую из свежесобранных во время цветения неодревесневших верхушек побегов и листьев дикорастущего многолетнего растения полыни лечебной – Artemisia abrotanum L., семейства астровых – Asteraceae, и применяемую для производства/изготовления гомеопатических лекарственных препаратов.
Для получения настойки необходимо:
Полыни лечебной неодревесневших верхушек побегов и листьев свежесобранных | - 100 г |
Спирта этилового (этанола) 86 % (по массе) или 90 % (по объему)
| - достаточное количество для получения настойки |
Примечание
Получение настойки гомеопатической матричной осуществляется по методу 3 ОФС «Настойки гомеопатические матричные».
Описание
Жидкость от желтовато-зеленого до коричневато-зеленого цвета с характерным запахом.
Подлинность
Приготовление растворов.
Приготовление раствора стандартного образца (СО) рутина. Около 0,05 г (точная навеска) СО рутина помещают в мерную колбу вместимостью 100 мл, прибавляют 85 мл спирта 96 % и растворяют при нагревании на водяной бане, затем охлаждают и доводят объем раствора этим же растворителем до метки и тщательно перемешивают.
Тонкослойная хроматография
На линию старта аналитической хроматографической пластинки со слоем силикагеля на алюминиевой или полимерной (полиэтиленфталат) подложке с флуоресцентным индикатором размером 10 Ч 15 см наносят точечным способом 10 мкл настойки гомеопатической матричной и 5 мкл раствора СО рутина. Расстояние от боковых краев пластинки должно быть не менее 1,5 см. Пластинку с нанесенными пробами сушат на воздухе в течение 15 мин и помещают в камеру, предварительно насыщенную в течение 60 мин смесью растворителей этилацетат – муравьиная кислота – вода (80:10:10) и хроматографируют восходящим способом. После прохождения фронта растворителей 10 см пластинку вынимают, отмечают положение фронта и оставляют под тягой до удаления запаха растворителей.
После высушивания пластинку просматривают в УФ-свете при длине волны 365 нм. На хроматограмме раствора СО рутина обнаруживается зона адсорбции рутина с флюоресценцией коричневого цвета. На хроматограмме настойки раствора должны присутствовать зоны адсорбции с флюоресценцией коричневого цвета на уровне зоны адсорбции рутина, а также с бирюзовой, бледно-зеленой, голубой, коричневой, ярко голубой и красной флюоресценцией (флавоноиды, кумарины, фенолкарбоновые кислоты). Допускается присутствие дополнительных зон. Нестойкость зон адсорбции ограничивает время просмотра хроматографической пластинки 30-40 минутами, затем эти зоны бледнеют и частично исчезают.
3 мл матричной настойки упаривают до 1 мл на водяной бане, разбавляют дистиллированной водой в соотношении 1:2 и обрабатывают последовательно в делительной воронке 3 раза петролейным эфиром (объемом по 2 мл). Водную (раствор А) и эфирную (раствор Б) вытяжку отделяют друг от друга.2 мл раствора Б выпаривают до сухого остатка. Сухой остаток разбавляют 1 мл 95 % спирта. К полученному раствору добавляют несколько капель 5 % раствора NaOH. Раствор приобретает желтый цвет. Затем к подщелаченному раствору прибавляют несколько капель свежеприготовленного диазореактива. Раствор приобретает красно-оранжевую окраску (кумарины).
К 2 мл раствора А и раствора Б добавляют 0,5 мл концентрированной кислоты хлористоводородной и 0,03-0,05 г цинковой пыли. При нагревании в растворе А появляется интенсивное розовое окрашивание (гликозиды флавоноидов), в растворе Б – красное окрашивание (агликоны флавоноидов).
Сухой остаток. Не менее 2,0 % (в соответствии с требованиями ОФС «Настойки» ГФ ХIII, ч. 2, ОФС 1.4.1.0019.15.).
Плотность. От 0,895 до 0,915 г/см3 (в соответствии с требованиями ОФС «Плотность» ГФ ХIII, ч. 1, ОФС 1.2.1.0014.15).
Тяжелые металлы. Не более 0,001 % (в соответствии с требованиями ОФС «Настойки» ГФ ХIII, ч. 2, ОФС 1.4.1.0019.15.).
Микробиологическая чистота.
По микробиологической чистоте должна соответствовать категории 3,2. Испытания проводят в соответствии с требованиями ОФС «Микробиологическая чистота» (ГФ ХIII, ч. 1, ОФС 1.2.4.0002.15.).
Количественное определение
Приготовление раствора стандартного образца (СО) рутина: Около 0,05 г (точная навеска) СО рутина, помещают в мерную колбу вместимостью 100 мл, растворяют в 85 мл спирта 96 % при нагревании на водяной бане, охлаждают, доводят объем спиртом 96 % до метки и перемешивают (раствор А). Срок годности раствора 30 сут.
1,0 мл раствора А СО рутина помещают в мерную колбу вместимостью 25 мл, прибавляют 4 мл алюминия хлорида спиртового раствора 3 % прибавляют 0,5 мл уксусной кислоты разведенной 30%, доводят объем раствора спиртом 96 % до метки и перемешивают (раствор Б СО рутина).
Около 1 мл отфильтрованной матричной настойки помещают в мерную колбу вместимостью 25 мл, прибавляют 4 мл 3 % спиртового раствора алюминия хлорида, доводят объем раствора до метки 86 % спиртом и перемешивают (испытуемый раствор). Через 40 мин измеряют оптическую плотность раствора на спектрофотометре при длине волны 410 нм в кювете с толщиной слоя 10 мм.
В качестве раствора сравнения используют раствор, приготовленный в тех же условиях без добавления раствора алюминия хлорида.
Параллельно измеряют оптическую плотность раствора Б СО рутина, приготовленного аналогично испытуемому раствору. Для приготовления раствора сравнения в мерную колбу вместимостью 25 мл помещают 1,0 мл раствора А СО рутина, прибавляют 0,5 мл уксусной кислоты разведенной 30%, доводят объем раствора до метки спиртом 96 % и перемешивают.
Содержание суммы флавоноидов (Х), в процентах в пересчете на СО рутина и абсолютно сухое сырье, рассчитывают по формуле:
где А – оптическая плотность раствора Б испытуемого раствора;
А0 – оптическая плотность поглощения раствора Б СО рутина;
a – объем испытуемой настойки, мл;
a0 – навеска СО рутина г;
P – содержание основного вещества в СО рутина, %.
Содержание суммы флавоноидов в пересчете на рутин не менее 1,0 %.
Упаковка. В соответствии с требованиями ОФС «Гомеопатические лекарственные формы».
Упаковка должна обеспечивать стабильность при транспортировании и в указанных условиях хранения.
Маркировка. В соответствии с требованиями ОФС «Настойки гомеопатические матричные».
Хранение. В защищенном от света месте при температуре от 15 до
25 °С.
