Критерии включения

Критерии включения:

•        мужчины или женщины в возрасте от 18 до 75 лет;

•        индекс массы тела (ИМТ) ≤30;

•        диагноз "большого депрессивного расстройства" (единственный эпизод или рекуррентное) с меланхолическими чертами или диагноз дистимии (на основе классификации DSM-5, Приложение 1);

•        текущее депрессивное состояние (согласно критериям DSM-5);

•        тяжесть депрессии средняя и выше по данным клинического осмотра и данным двух шкал: шкалы Гамильтона HDRS-17, заполняемой врачом-исследователем (не менее 16 баллов), и шкалы BDI-II, заполняемой пациентом (не менее 20 баллов);

•        большое депрессивное расстройство или дистимия значительно превалирует в клинической картине над иными психическими расстройствами, которые могут быть у пациента (например, расстройство личности);

•        удовлетворительное и стабильное состояние соматического здоровья; если есть хронические заболевания – то компенсированные, с подобранной дозой постоянно принимаемых препаратов;

•        начало сна – между 21:00–02:00;

•        согласие пациента пройти весь график исследования;

•        подписанное Информированное согласие на участие в исследовании.

Критерии невключения:

•        большое депрессивное расстройство с атипичными чертами, тревожным дистрессом, со смешанными чертами, с сезонным паттерном, с психотическими чертами (согласно DSM-5, Приложение 1);

•        биполярное аффективное расстройство;

•        резистентная депрессия (отсутствие ответа на два последовательных лечения терапевтическими дозами антидепрессантов в течение не менее 6 недель каждого);

•        суицидальные планы и намерения, агрессивное поведение, психопродуктивные симптомы;

•        прием антидепрессантов за последние: 3 недели – флуоксетин, 2 недели – неселективные ингибиторы МАО, одна неделя – остальные атидепрессанты (включая антидепрессанты растительного происхождения);

•        прием нормотимиков и снотворных препаратов – за последние 2 недели;

•        прием витаминов (в особенности никотинамида) и БАД – за последнюю неделю;

•        лечение транскраниальной магнитной стимуляцией, токовой стимуляцией, ингаляцией ксенона, светолечением, психотерапией – за последние 2 недели;

•        серьезные (тяжелой степени) и/или нестабилизированные заболевания: злокачественные новообразования, неконтролируемая артериальная гипертензия, инсульт, эпилепсия, туберкулез и пр.;

•        беременность;

•        ночная работа, пересечение более чем 2 часовых временных поясов и острое заболевание – в течение последней недели;

•        особенности пациента, не позволяющие выполнить венепункцию;

•        клинически значимые патологические данные, состояния и обстоятельства, которые, по мнению исследователя, негативно скажутся на благополучии пациента, ходе или результатах исследования.

Критерии исключения:

•        непроведение ключевых обследований – оценки выраженности депрессии по шкале HDRS-17 и взятия венозной крови для анализа активности фермента SIRT1 – накануне и по окончании приема препарата (точка включения и визит №2);

•        отказ пациента от прохождения какого-либо исследования;

•        несоблюдение приема препарата – более 3 дней пропущено за любую половину исследования (15 дней), прием в неположенное время (днем или вечером вместо утра) бульшую часть дней;

•        появление нежелательных явлений средней и выраженной степени (например, (гипо)маниакальное состояние), связанных, или вероятно связанных, с приемом препарата;

•        появление несоответствия критериям включения или невключения в процессе исследования, в том числе клинически значимые патологические данные, состояния и обстоятельства (например, утрата близкого человека и пр.), которые, по мнению исследователя, негативно скажутся на благополучии пациента, ходе или результатах исследования.