Материалы, вынесенные на заседание Совета по Этике г

Материалы, вынесенные на заседание Совета по Этике г.

№	Внутренний №	Дата поступления в Совет по этике	№ задания Минздрава	Корреспондент	Содержание	№ протокола	Название	Предварительное решение
1	ЭК-51755	02.05.2017	4043151-20-1/ЭС-П от: 26.04.2017	ООО "МСД Фармасьютикалс", Россия	об одобрении новой версии протокола	426-00	«Рандомизированное открытое клиническое исследование III фазы для оценки эффективности и безопасности Пембролизумаба (МК3475) в комбинации с Акситинибом по сравнению с Сунитинибом в режиме монотерапии у пациентов с местнораспространённой или метастатической почечно-клеточной карциномой в качестве первой линии терапии» .(KEYNOTE-426)	одобрить
2	ЭК-51756	03.05.2017	4043227-20-1/ЭС от: 27.04.2017	Представительство "ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а. о.", Хорватия	о проведении клинического исследования препарата Риномарис Адванс	RMA001-11/2016	«Открытое сравнительное рандомизированное клиническое исследование безопасности и эффективности препарата Риномарис® Адванс, спрей назальный, 1 мг/мл + 0,1 мг/мл (ЯДР АН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а. о., Хорватия) и Тизин® Ксило, спрей назальный дозированный 0,1 % производитель «Фамар Орлеан», Франция в терапии пациентов с острым ринитом на фоне ОРВИ».	одобрить
3	ЭК-51757	03.05.2017	4043154-20-1/ЭС-П от: 27.04.2017	ООО "Ист Сайт Менеджмент Анд Резеч", Россия	об одобрении новой версии протокола, новой версии Информационного листка пациента	РМ1331	«Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, в параллельных группах, плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности раствора для ногтей Р-3058 10% при лечении онихомикоза».	одобрить
4	ЭК-51758	04.05.2017	4043386-20-1/ЭС от: 02.05.2017	ООО "Амджен" (США)	о проведении клинического исследования препарата Деносумаб	20140444	«Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование 3 фазы в параллельных группах по оценке эффективности и безопасности применения деносумаба у пациентов детского возраста с глюкокортикоид-индуцированным остеопорозом».	одобрить
5	ЭК-51759	04.05.2017	4043412-20-1/ЭС от 01.01.2001	Представительство Акционерного Общества Эли Лилли , Швейцария	одобрение исследования	I8B-MC-ITRM	«Проспективное, рандомизированное исследование сравнения препарата LY900014 с инсулином лизпро в двойном слепом режиме с препаратом LY900014 в открытом постпрандиальном режиме, в комбинации с инсулином гларгин или инсулином деглудек в терапии у взрослых с диабетом 1 типа». PRONTO-T1D	одобрить
6	ЭК-51760	04.05.2017	4043414-20-1/ЭС от 01.01.2001	Представительство Акционерного Общества Эли Лилли , Швейцария	одобрение исследования	I8B-MC-ITRN	«Проспективное, рандомизированное, двойное слепое исследование сравнения препарата LY900014 с инсулином лизпро, в комбинации с инсулином гларгин или инсулином деглудек в терапии у взрослых с диабетом 2 типа». PRONTO-T2D	одобрить
7	ЭК-51767	05.05.2017	4043420-20-1/ЭС от 01.01.2001	ООО "ОСТ Рус", Россия	о проведении клинического исследования препарата PBTZ169	PBTZ169-A15-C2b-1	«Международное многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование для оценки эффективности, безопасности и фармакокинетики препарата PBTZ169 при применении в комплексной терапии у пациентов с туберкулезом органов дыхания с бактериовыделением и лекарственной устойчивостью».	одобрить
8	ЭК-51768	05.05.2017	4043575-20-1/ЭС от 01.01.2001	АО "Фармасинтез", Россия	о проведении клинического исследования препарата Бендамустин	BENDA-III/2016	«Открытое, многоцентровое, рандомизированное клиническое исследование эффективности и безопасности терапии первой линии препаратом Бендамустин, порошок для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 100 мг (АО «Фармасинтез», Россия), в сравнении с препаратом Рибомустин, порошок для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 100 мг («Астеллас Фарма », Нидерланды), у пациентов с хроническим лимфоцитарным лейкозом».	одобрить
9	ЭК-51770	10.05.2017	4042007-20-1/ЭС от 01.01.2001	"ИБСА БИОХИМИЧЕСКИЙ ИНСТИТУТ"Акционерное общество Представительство в г. Москве	о проведении клинического исследования препарата Флектор Рапид	16RUS-DCsc14	«Проспективное, открытое, рандомизированное, тройное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Флектор Рапид, раствор для внутримышечного и подкожного введения 75 мг/мл (ИБСА Италия) в сравнении с препаратом Вольтарен®, раствор для внутримышечного введения 25 мг/мл (75 мг/3 мл) (Новартис Фарма АГ, Швейцария) с участием здоровых добровольцев после однократного введения натощак».	одобрить
10	ЭК-51771	10.05.2017	4043267-20-1/ЭС-П от 01.01.2001	ООО "ППД Девелопмент (Смоленск)", Россия	об одобрении новой версии протокола, новой версии Информационного листка пациента	E7080-G000-211	«Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное исследование 2-й фазы с применением ленватиниба (E7080) у пациентов с дифференцированным раком щитовидной железы, рефрактерным к терапии радиоактивным йодом (131I), проводимое с целью оценить, будет ли пероральная стартовая доза 20 мг/сут или 14 мг/сут обеспечивать сравнимую эффективность со стартовой дозой 24 мг/сут, но при этом иметь более благоприятный профиль безопасности».	одобрить
11	ЭК-51772	10.05.2017	4043746-20-1/ЭС от 01.01.2001	ООО "Синерджи Ресерч Групп", Россия	о проведении клинического исследования препарата Кустодиол-N	CL-N-KLTX-III/06-RUS/16	«Проспективное, рандомизированное, простое слепое, многоцентровое исследование III фазы по сравнению растворов Кустодиол-N и Кустодиол®, используемых для консервации пересаживаемых органов (почки и печень)».	одобрить
12	ЭК-51773	10.05.2017	4043629-20-1/ЭС от 01.01.2001	ООО "МСД Фармасьютикалс", Россия	об одобрении проведения клинического исследования	035-00	«Рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое, с активным контролем клиническое исследование II фазы для изучения безопасности и эффективности Цефтолозана/Тазобактама (MK-7625A) в комбинации с Метронидазолом по сравнению с Меропенемом у детей с осложненной инфекцией брюшной полости».	одобрить
13	ЭК-51776	10.05.2017	4043268-20-1/ЭС-П от: 02.05.2017	Представительство АО «Санофи-авентис групп» (Франция)	об одобрении Поправки 1 к протоколу, новых версий Информационных листков пациента	ACT 14596	«Исследование II фазы с целью оценки эффективности и безопасности изатуксимаба (моноклонального антитела к CD38), вводимого посредством внутривенных инфузий, у пациентов с рецидивирующим или рефрактерным Т-клеточным острым лимфобластным лейкозом или Т-клеточной лимфобластной лимфомой».	одобрить
14	ЭК-51777	10.05.2017	4043717-20-1/ЭС-П от: 04.05.2017	Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд.", Швейцария	об одобрении новой версии протокола, новых версий информационных листков пациента	GA29350	«Двухкогортное. рандомизированное, двойное слепое, проводимое в параллельных группах исследование фазы 2 у пациентов с активным ревматоидным артритом по оценке эффективности и безопасности препарата GDC-0853 в сравнении с плацебо и адалимумабом у пациентов с неадекватным ответом на проводившееся ранее лечение метотрексатом (когорта 1) и в сравнении с плацебо у пациентов с неадекватным ответом на ранее проводившееся лечение ингибиторами ФНО (когорта 2)».	одобрить
15	ЭК-51778	05.05.2017	4043561-20-1/ЭС от: 02.05.2017	ООО "Чилтерн Интернешнл", Россия	об одобрении клин. исследования	BPI-2358-105	«Многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование II/III фазы по оценке продолжительности тяжелой нейтропении при лечении плинабулином в сравнении с пэгфилграстимом у пациентов с солидными опухолями, получающих миелосупрессивную химиотерапию доцетакселом (Протектив 1)».	одобрить
16	ЭК-51779	10.05.2017	4043262-20-1/ЭС-П от: 02.05.2017	ООО "МСД Фармасьютикалс"	об одобрении новой версии протокола	427-00	«Открытое клиническое исследование II фазы без контрольной группы для изучения Пембролизумаба (МК3475) в режиме монотерапии у пациентов с местнораспространённой или метастатической почечно-клеточной карциномой (KEYNOTE-427)».	одобрить
17	ЭК-51780	05.05.2017	4041870-20-1/ЭС от 01.01.2001	ООО "ЧИЛТЕРН ИНТЕРНЕШНЛ", Россия	одобрение исследования	LSK-AM301	«Проспективное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, международное, многоцентровое исследование в параллельных группах III фазы по оценке эффективности и безопасности препарата Апатиниб плюс наилучшая поддерживающая терапия (НПТ) по сравнению с плацебо плюс НПТ у пациентов с местно-распространенным или метастатическим раком желудка (РЖ)».	одобрить
18	ЭК-51781	05.05.2017	4043513-20-1/ЭС от 01.01.2001	ООО "ЭббВи", Россия	одобрение исследования	М15-572	«Рандомизированное, 3 фазы двойное слепое сравнительное исследование препарата ABT-494, плацебо и Адалимумаба у пациентов с активным псориатическим артритом с историей неудовлетворительного ответа, как минимум, на один модифицирующий течение заболевания противоревматический препарат (DMARD) – SELECT – PsA1».	одобрить
19	ЭК-51782	10.05.2017	4043525-20-1/ЭС-П от 01.01.2001	Представительство компании с ограниченной ответственностью Ай Эн Си Ресерч ЮКей Лимитед (Великобритания)	внесение изменений в протокол	GBI1406	«Многоцентровое открытое проспективное интервенционное исследование фазы 2 с одной группой по изучению применения плазматического комплекса FVIII/VWF (Альфанат®) для терапии индукции иммунной толерантности пациентов с врожденной гемофилией А».	одобрить
20	ЭК-51783	10.05.2017	4043825-20-1/ЭС от 01.01.2001	ЗАО "Биокад"	одобрение исследования	BCD-100-2/MIRACULUM	«Международное многоцентровое открытое рандомизированное исследование эффективности, фармакокинетических свойств, безопасности и иммуногенности препарата BCD-100 (, Россия) в монотерапии у пациентов с нерезектабельной или метастатической меланомой».	одобрить
21	ЭК-51784	11.05.2017	4043885-20-1/ЭС-П от 01.01.2001	Рус», Россия	об одобрении внесений изменений в материалы клинического исследования	CJ01060044	«Международное, многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, контролируемое, маскированное при помощи двух плацебо, в двух параллельных группах исследование эффективности и безопасности внутривенной и пероральной форм препарата Немоноксацин в сравнении с препаратом Таваник® у взрослых пациентов с внебольничной пневмонией».	одобрить
22	ЭК-51785	11.05.2017	4043563-20-1/ЭС от 01.01.2001	ООО "НПП "Фармаклон", Россия	об одобрении новой версии протокола	RIN-04-14	«Двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное клиническое исследование эффективности и безопасности препарата ингарон, лиофилизат для приготовления раствора для интраназального введения 100000 МЕ (ООО "НПП "Фармаклон", Россия) у пациентов с аллергическим ринитом».	одобрить
23	ЭК-51787	11.05.2017	4043819-20-1/ЭС-П от 01.01.2001	, Россия	об одобрении внесений изменений в материалы клинического исследования	МА/113-6	Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование эффективности, безопасности и переносимости препарата Эстотилин, таблетки 500 мг (А. К.Р. А.Ф. С. п.А., Италия) в качестве средства дополнительной терапии у пациентов с дегенеративными заболеваниями головного мозга	одобрить
24	ЭК-51788	11.05.2017	4043851-20-1/ЭС-П от: 04.05.2017	-Майерс Сквибб»	об одобрении поправки 02 к протоколу, новой версии информационного листка пациента	IM128-035	«Рандомизированное, многоцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование II фазы для оценки эффективности и безопасности исследуемых препаратов BMS-931699 (лулизумаб) или BMS-986142 у пациентов с умеренным или тяжелым первичным синдромом Шегрена».	одобрить
25	ЭК-51789	11.05.2017	4043950-20-1/ЭС-П от: 05.05.2017	-Майерс Сквибб», Россия	об одобрении новой версии протокола, новой версии Информационного листка пациента	СА209-647	«Открытое несравнительное исследование II фазы в двух когортах по оценке применения Ниволумаба у пациентов с рецидивом/рефрактерной формой первичной лимфомы центральной нервной системы (ПЛЦНС) или с рецидивом/рефрактерной формой первичной лимфомы яичка (ПЛЯ). (CheckMate 647: контрольная точка сигнального пути и оценка ниволумаба в рамках клинического исследования 647)».	одобрить
26	ЭК-51790	11.05.2017	4043787-20-1/ЭС-П от: 05.05.2017	ООО "ППД Девелопмент (Смоленск)", Россия	об одобрении новой версии протокола с поправкой 7	BNIT - PRV-301	«Двойное слепое, рандомизированное исследование 3-й фазы, проводимое с целью оценки эффективности вакцины PROSTVAC-V/F, применяемой в комбинации с гранулоцитарно-макрофагальным колониестимулирующим фактором (ГМ-КСФ) или без него, у мужчин с бессимптомным или минимально симптоматичным метастатическим раком предстательной железы, не отвечающим на кастрацию».	одобрить
27	ЭК-51791	11.05.2017	4043514-20-1/ЭС-П от 01.01.2001	ООО "ЭббВи", Россия	внесение изменений в протокол	М13-813	«Рандомизированное, плацебо контролируемое исследование фазы 2b/3 АВТ-414 в сочетании с химиолучевой терапией и адъювантной терапией темозоламидом у пациентов с первично выявленной глиобластомой (GBM) с амплификацией рецепторов к эпидермальному фактору роста (EGFR)». (Intellance 1)	одобрить
28	ЭК-51792	11.05.2017	4043658-20-1/ЭС-П от 01.01.2001	Контрактно-исследовательская организация Девелопмент (Смоленск)», Россия	внесение изменений в протокол	APD334-003	«Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, проводимое в параллельных группах, многоцентровое исследование фазы 2 по оценке безопасности и эффективности препарата APD334 при применении у пациентов с активным язвенным колитом от средней до тяжелой степени тяжести».	одобрить
29	ЭК-51793	11.05.2017	4043956-20-1/ЭС-П от 05.085.2017	ЗАО "Канонфарма продакшн", Россия	об одобрении внесения изменений в материалы клинического исследования	15/16	«Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Ноурем®, таблетки подъязычные, 120 мкг ( продакшн», Россия) и Минирин®, таблетки подъязычные, 120 мкг («Ферринг АГ», Швейцария) у здоровых добровольцев после однократного приема натощак».	одобрить
30	ЭК-51794	15.05.2017	4044023-20-1/ЭС-П от 01.01.2001	Представительство фирмы «Квинтайлс ГезмбХ», Австрия	об одобрении внесений изменений в материалы клинического исследования	I1F-MC-RHBF	«Многоцентровое исследование фазы 3, включающее 36-недельный открытый период с последующим рандомизированным, двойным слепым периодом отмены препарата с недели 36 по неделю 104, для оценки долгосрочной эффективности и безопасности иксекизумаба (LY2439821) в дозе 80 мг каждые 2 недели у пациентов с активным псориатическим артритом, ранее не получавших лечение биологическими болезнь-модифицирующими противоревматическими препаратами".	одобрить
31	ЭК-51795	15.05.2017	4038375-20-1/ЭС от 01.01.2001	Компания Хетеро Лабе Лимитед, Индия	дополнительное рассмотрение материалов клинического исследования	H-ARP-1022	«Открытое рандомизированное перекрестное одноцентровое сравнительное с двумя этапами и двумя последовательностями исследование фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Арипипразол, таблетки 10 мг производства компании "Хетеро Лабс Лимитед", Индия и Амдоал, таблетки 10 мг, производства компании ЗАО "Гедеон Рихтер-РУС", Россия, у здоровых добровольцев после однократного приема натощак».	одобрить
32	ЭК-51796	16.05.2017	4044266-20-1/ЭС-П от 01.01.2001	Филиал ООО "Фармасьютикал Рисерч Ассошиэйтс СиАйЭс", США, г. Москва	об одобрении новой версии протокола, новой версии Информационного листка пациента	AS0008	«Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 2b с определением диапазона доз, проводимое в параллельных группах для оценки эффективности и безопасности применения бимекизумаба у пациентов с активным анкилозирующим спондилитом».	одобрить
33	ЭК-51797	16.05.2017	4044109-20-1/ЭС-П от 01.01.2001	Фармасьютикалс» , Россия	об одобрении внесений изменений в материалы клинического исследования	042-00	«Рандомизированное, открытое исследование III фазы для оценки общей выживаемости при терапии пембролизумабом (МК 3475) по сравнению с химиотерапией на основе препаратов платины у пациентов с PD-L1-позитивным распространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легких, ранее не получавших лечения (Протокол 042)».	одобрить
34	ЭК-51798	16.05.2017	4044022-20-1/ЭС от 01.01.2001	ООО "ТРОКАС ФАРМА", Россия	о проведении клинического исследования препарата Орцепол ВМ	01122016-ORCP	«Открытое рандомизированное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов «Орцепол ВМ (МНН: ципрофлоксацин + орнидазол ), таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг + 500 мг», производства «Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А. Ш.», Турция и «Ципробай®» (МНН: ципрофлоксацин), таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, производства «Байер Фарма АГ», Германия + «ТИБЕРАЛ®»(МНН: орнидазол), таблетки, покрытые пле-ночной оболочкой 500 мг, «Дэва Холдинг A. Ш.», Турция; производитель «Сандоз Груп Саглик Урунлери Илачлари Санаи ве », Турция у здоровых добровольцев после однократного приема натощак».	одобрить
35	ЭК-51799	17.05.2017	4044024-20-1/ЭС-П от 01.01.2001	Представительство фирмы «Квинтайлс ГезмбХ», Австрия	внесение изменений в протокол	SEP361-202	«26-недельное открытое расширенное исследование для оценки безопасности и переносимости препарата SEP-363856 у взрослых пациентов с шизофренией».	одобрить
36	ЭК-51800	16.05.2017	4044173-20-1/ЭС-П от 01.01.2001	АО "Фарм-Синтез", Россия	об одобрении новой версии протокола с включенной Поправкой №1, новой версии Информационного листка пациента	CLX-15	«Открытое клиническое исследование оценки безопасности и переносимости 3-х возрастающих доз препарата Целлекс-дейли у здоровых добровольцев».	одобрить
37	ЭК-51801	15.05.2017	4044025-20-1/ЭС-П от 01.01.2001	Представительство фирмы «Квинтайлс ГезмбХ», Австрия	внесение изменений в протокол	SEP361-201	«Многоцентровое, 4-недельное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, проводимое в параллельных группах, с гибким дозированием исследование для оценки эффективности и безопасности препарата SEP 363856 у взрослых пациентов с острым психозом при шизофрении».	одобрить
38	ЭК-51802	17.05.2017	4044357-20-1/ЭС-П от 01.01.2001	Акционерное общество "Медисорб", Россия	об одобрении новой версии протокола	16.18	«Двойное слепое, рандомизированное исследование терапевтической эквивалентности препарата Севофлуран МС, жидкость для ингаляций, (, Россия) в сравнении с препаратом Севоран®, жидкость для ингаляций («Эбботт Лэбораториз Лимитед», Великобритания), проводимое в параллельных группах у пациентов с плановой абдоминальной хирургической операцией».	одобрить
39	ЭК-51803	16.05.2017	4044135-20-1/ЭС от 01.01.2001	Представительство фирмы «Квинтайлс ГезмбХ», Австрия	внесение изменений в протокол	ITCA 650-CLP-203	«Рандомизированное открытое многоцентровое исследование фазы 3b с активными препаратами сравнения по изучению эффективности, безопасности и переносимости препарата ITCA 650 в сравнении с эмпаглифлозином и глимепиридом, используемых в качестве дополнительной терапии к метформину у пациентов с диабетом 2 типа».	одобрить
40	ЭК-51804	16.05.2017	4044267-20-1/ЭС-П от 01.01.2001	Фармасьютикалз»,	об одобрении внесений изменений в материалы клинического исследования	D1680C00016	«24-недельное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с целью изучения эффектов саксаглиптина и ситаглиптина в параллельных группах пациентов с сахарным диабетом типа 2 и сердечной недостаточностью (MEASURE-HF».	одобрить
41	ЭК-51806	18.05.2017	4044211-20-1/ЭС от 01.01.2001	ООО "Эллара", Россия	о проведении клинического исследования препарата Дирекорд	090317-DIR-002	«Рандомизированное, с параллельными группами, открытое, проспективное исследование по подбору оптимальной дозировки и изучению эффективности, безопасности и переносимости лекарственного препарата Дирекорд®, раствор для внутримышечного введения производства , Россия у пациентов с ишемическим инсультом в раннем восстановительном периоде».	одобрить
42	ЭК-51807	17.05.2017	4044262-20-1/ЭС-П от 01.01.2001	Представительство фирмы «Д-р Редди, с Лабораторис Лтд.»	внесение изменений в протокол	DRL_RUS/MDR/CT/2015/NINS	«Проспективное, многоцентровое, рандомизированное, открытое, сравнительное в параллельных группах клиническое исследование эффективности и безопасности применения лекарственного препарата нимесулид в лекарственной форме гель для наружного применения 1%, производства фирмы «Д-р Редди’с Лабораторис Лтд.» (Индия) и лекарственного препарата Найз®, в лекарственной форме гель для наружного применения, производства фирмы «Д-р Редди’с Лабораторис Лтд.» (Индия) у пациентов с болью в нижней части спины».	одобрить
43	ЭК-51808	18.05.2017	4044256-20-1/ЭС от 01.01.2001	Представительство "Д-р Редди'с Лабораторис Лтд." (Индия)	о проведении клинического исследования препарата Ибупрофен + Кофеин	DRL_RUS/MDR/KCT/2017/IBCA	«Открытое, рандомизированное, перекрестное, двухпериодное, двухпоследовательное исследование сравнительной фармакокинетики препарата Ибупрофен+Кофеин (400+65 мг) производства «Д-р Редди’с Лабораторис Лтд.», Индия и МИГ®400 (400 мг) производства «Берлин-Хеми АГ/Менарини Групп», Германия, в лекарственной форме таблетки, покрытые пленочной оболочкой, при однократном приеме здоровыми добровольцами натощак».	одобрить
44	ЭК-51809	17.05.2017	4044265-20-1/ЭС-П от 01.01.2001	Представительство фирмы «Д-р Редди, с Лабораторис Лтд.»	внесение изменений в протокол	DRL_RUS/MDR/CT/2015/NISP	«Проспективное, многоцентровое, рандомизированное, открытое, сравнительное в параллельных группах клиническое исследование эффективности и безопасности применения лекарственного препарата Найз® (нимесулид) спрей 1% («Д-р Редди’с Лабораторис Лтд.», Индия) и лекарственного препарата Найз® (нимесулид) гель 1%, производства «Д-р Редди’с Лабораторис Лтд.» (Индия), в качестве симптоматической терапии посттравматического воспаления мягких тканей опорно-двигательного аппарата у взрослых пациентов».	одобрить
45	ЭК-51810	17.05.2017	4044263-20-1/ЭС-П от 01.01.2001	Представительство компании с ограниченной ответственностью «Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд» (Швейцария)	внесение изменений в протокол	С039385	«Многоцентровое, рандомизированное исследование III фазы препарата атезолизумаб (антитело ANTI-PD-L1) в комбинации с энзалутамидом в сравнении с энзалутамидом в качестве монотерапии у пациентов с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы после неудачного лечения ингибиторами синтеза андрогенов и после неудачного лечения или наличия противопоказаний к химиотерапии с использованием таксанов».	одобрить
46	ЭК-51811	15.05.2017	4043416-20-1/ЭС-П от: 10.05.2017	Представительство компании с ограниченной ответственностью "Ай Эи Си Ресерч ЮКей Лимитед", Великобритания	об одобрении внесения изменений в протокол, новой версии Информационного листка пациента	GLPG0634-CL-205	«Многоцентровое, открытое исследование безопасности и эффективности применения исследуемого препарата GLPG0634 с длительным периодом последующего наблюдения у пациентов с ревматоидным артритом умеренной и высокой степени активности».	одобрить
47	ЭК-51812	15.05.2017	4043945-20-1/ЭС-П от: 10.05.2017	Представительство компании "Янссен Фармацевтика НВ" (Бельгия), г. Москва	об одобрении новой версии протокола	TMC114FD2HTX3001	«Рандомизированное, двойное слепое исследование 3-й фазы с активным контролем по оценке эффективности и безопасности режима приема фиксированной комбинации дарунавира/кобицистата/эмтрицитабина/тенофовира алафенамида (D/C/F/TAF) один раз в день в сравнении с режимом, состоящим из фиксированных комбинаций дарунавира/кобицистата и эмтрицитабина/тенофовира дизопроскил фумарата в антиретровирусной терапии пациентов, инфицированных вирусом иммунодефицита человека тип 1, ранее не получавших лечения».	одобрить
48	ЭК-51814	16.05.2017	4044107-20-1/ЭС-П от: 12.05.2017	ООО "МСД Фармасьютикалс", Россия	об одобрении поправки к протоколу, новой версии Информационного листка пациента	083-00	«Мультицентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое клиническое исследование III фазы для оценки безопасности и эффективности Ситаглиптина у детей с сахарным диабетом 2 типа и неадекватным гликемическим контролем».	одобрить
49	ЭК-51817	16.05.2017	4043297-20-1/ЭС от 01.01.2001	ООО "МСД Фармасьютикалс"	об одобрении проведения  клинического исследования	034-00	«Рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое, с активным контролем клиническое исследование II фазы для изучения безопасности и эффективности Цефтолозана/Тазобактама (MK-7625A) по сравнению с Меропенемом у детей с осложненной инфекцией мочевыводящих путей, включая пиелонефрит».	одобрить
50	ЭК-51818	15.05.2017	4043980-20-1/ЭС от 01.01.2001	Представительство "Кадила Фармасьютикалз Лтд" (Индия)	об одобрении проведения  клинического исследования	RUP-BE-06-2016	«Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Рупатадин, таблетки, 10 мг (Кадила Фармасьютикалз Лимитед, Индия) и препарата Рупафин®, таблетки, 10 мг (У. Уриях и , Испания) у здоровых добровольцев при приеме натощак».	одобрить
51	ЭК-51819	15.05.2017	4042141-20-1/ЭС-П от 01.01.2001	ООО "Докумедс", Латвия	об одобрении внесения изменений в материалы  клинического исследования	1160.106	«Открытое, рандомизированное, многоцентровое исследование в параллельных группах с активным контролем для установления, что эффективность препарата Дабигатрана этексилат не ниже, чем лечение стандартной терапией при венозной тромбоэмболии у детей от рождения до 18 лет: исследование DIVERSITY».	одобрить
52	ЭК-51820	15.05.2017	4042142-20-1/ЭС-П от 01.01.2001	ООО "Докумедс", Латвия	об одобрении внесения изменений в материалы  клинического исследования	1160.108	«Открытое неконтролируемое проспективное когортное исследование безопасности дабигатрана этексилата при вторичной профилактике венозной тромбоэмболии у детей в возрасте от 0 до <18 лет».	одобрить
53	ЭК-51821	23.05.2017	4036175-20-1/ЭС от 01.01.2001	ООО "Адиком", Россия	о проведении клинического исследования препарата Теохлонал-А	KI-THEO-003	«Открытое неконтролируемое нерандомизированное исследование фармакокинетики, безопасности и переносимости препарата Теохлонал-А®, лиофилизат для приготовления раствора для инъекций (производства ПАО «Брынцалов-А», Россия по заказу ) при однократном внутримышечном введении в возрастающих дозировках у пациентов с различными злокачественными новообразованиями».	одобрить
54	ЭК-51822	23.05.2017	4044372-20-1/ЭС-П от 01.01.2001	ООО "Синерджи Ресерч Групп", Россия	об одобрении новой версии протокола, новой версии Информационного листка пациента	ZMZ-M-1	«Двойное слепое, рандомизированное, сравнительное, перекрестное двухпериодное исследование фармакокинетики с двумя последовательностями лекарственных препаратов Росинсулин М микс 30/70, суспензия для подкожного введения, 100 МЕ/мл ( Медсинтез», Россия) и Хумулин М3, суспензия для подкожного введения, 100 МЕ/мл («Лилли Франс», Франция) с использованием метода эугликемического гиперинсулинемического клэмпа у здоровых добровольцев».	одобрить
55	ЭК-51856	25.05.2017	4037225-20-1/ЭС от 01.01.2001	ООО "иФАРМА"	дополнительное рассмотрение материалов клинического исследования	ANDR-TSN-01	«Двойное-слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование безопасности и переносимости возрастающих доз препарата Тестонорм® при однократном и последующем многократном внутримышечном введении у здоровых добровольцев».	одобрить
56	ЭК-51859	25.05.2017	4045156-20-1/ЭС от: 24.05.2017	Московское представительство Акционерного Общества "Эли Лилли " (Швейцария)	о проведении клинического исследования препарата Иксекизумаб (LY2439821) (ответ на замечания Совета по этике)	I1F-MC-RHCD	«Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование по оценке безопасности, переносимости и эффективности иксекизумаба у пациентов в возрасте от 6 до 18 лет с умеренным и тяжелым течением бляшковидного псориаза».	одобрить