Программа разработки инструкции РС включает в себя следующие этапы:

№п/п

Вид испытания

Основание

Продолжительность испытания

1

Определение бионагрузки (микробиологические исследования)

ГОСТ ISO 11137-2-2011,

п. 5.4.2

3 недели

2

Определение проверочной дозы (Dпр)

Определение расчетных стерилизующей дозы (Dст) и трех возможных максимальных допускаемых доз (Dмакс)

ГОСТ ISO 11137-1-2011,

ГОСТ ISO 11137-2-2011, таблица 5 и 6.

1 неделя

3

Облучение образцов проверочной дозой (Dпр) и тремя максимальными допускаемыми дозами (Dмакс)  (ВНИИФТРИ)

Полученные значения Dпр, Dмакс.

8 недель

4

Испытания на стерильность образцов, облученных проверочной дозой (Dпр)

ГОСТ ISO 11737-2-2011  2

4 недели

6

Токсикологические исследования образцов, облученных тремя максимальными допускаемыми дозами (Dмакс)

– ГОСТ 31214-2003

– ГОСТ Р 52770-2007 (п. 5.1);

– ГОСТ ISO 10993-1–2011

– ГОСТ ISO 10993-5–2011

– ГОСТ ISO 10993-12–2011

7

Определение максимальной допускаемой дозы облучения (Dмакс)

Результаты токсикологических исследований

4 недели

8

Оформление протокола испытаний и инструкции по радиационной стерилизации

Итого продолжительность работ:

20 недель

Результатом работ является инструкция по радиационной стерилизации, утвержденная директором АНО «ИМБИИТ» и согласованная начальником НИО-4 (ЦМИИ) ФГУП «ВНИИФТРИ» ; протокол испытаний АНО «ИМБИИТ» и протокол облучения ФГУП «ВНИИФТРИ».

В инструкции указаны значения стерилизующей (Dст) и максимальной допускаемой дозы (Dмакс) облучения.


СОГЛАСОВАНО

Начальник НИО-4

ФГУП «Всероссийский

научно-исследовательский институт

физико-технических и

радиотехнических измерений»

______________

«хх» ххххх 2014 г.

УТВЕРЖДАЮ

Директор

АНО «Институт

медико-биологических

исследований и технологий»

____________

«хх» ххххх 2014 г.


ИНСТРУКЦИЯ

по радиационной стерилизации медицинских изделий

№ хх. ххх-2014 от ххххх.

1 ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

Настоящая инструкция устанавливает основные нормативные требования на процесс радиационной стерилизации медицинских изделий

       Наименование мед. изд. (ТУ хххххх)

и предназначена для применения предприятием-изготовителем:

       Изготовитель, адрес

Инструкция подлежит пересмотру в случае изменения материалов изделия, технологии изготовления, упаковки, назначения изделия (ГОСТ Р 51148-98, п. 3.4), при внесении изменений в нормативную документацию, связанных с параметрами, которые влияют на бионагрузку (ГОСТ ISO 11137-2-2011, п. 4.2.1). ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОИЗВОДСТВА Изготовитель должен проводить микробиологический мониторинг производственной среды с целью контроля за показателями, влияющими на бионагрузку медицинского изделия в соответствии с требованиями обеспечения качества продукции на производстве. Изделия следует производить с учетом требований ГОСТ ISO 13485-2011 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования». При упаковке необходимо руководствоваться ГОСТ ISO 11607-2011 «Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Общие требования».