Дексаметазона натрия

ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

Дексаметазона натрия        ФС

фосфат, пленки глазные

биорастворимые        Вводится впервые

Настоящая фармакопейная статья распространяется на лекарственный препарат дексаметазона натрия фосфат, пленки глазные биорастворимые. Препарат должен соответствовать требованиям ОФС «Глазные лекарственные формы» и ниже приведенным требованиям.

Содержит не менее 90,0 % и не более 110,0 % от заявленного количества дексаметазона натрия фосфата C22H28FNa2O8P.

Описание. Содержание раздела приводится в соответствии с ОФС «Пленки».

Размер пленки. В соответствии с ОФС «Глазные лекарственные формы».

Подлинность. Спектрофотометрия. Спектр поглощения испытуемого раствора в области длин волн от 210 до 300 нм должен соответствовать спектру поглощения стандартного раствора и иметь максимум при 243 нм («Количественное определение»).

Прозрачность раствора. Испытуемый раствор. Навеску препарата, содержащую 0,5 мг дексаметазона натрия фосфата, растворяют в 5 мл воды.

Испытуемый раствор должен быть прозрачным или его опалесценция не должна превышать эталон мутности II (ОФС «Прозрачность и степень мутности жидкостей»).

Цветность раствора. Испытуемый раствор, полученный в испытании «Прозрачность раствора», должен быть бесцветным или выдерживать сравнение с эталоном Y6 (ОФС «Степень окраски жидкостей»).

Время растворения. В соответствии с ОФС «Глазные лекарственные формы».

pH. От 4,0 до 6,0 (ОФС «Ионометрия», метод 3).

Испытуемый раствор. Навеску препарата, содержащую 0,5 мг дексаметазона натрия фосфата, растворяют в 10 мл воды.

Потеря в массе при высушивании. Не более 15 % (ОФС «Потеря в массе при высушивании», способ 1). Для определения используют точную навеску препарата, содержащую около 3,0 г дексаметазона натрия фосфата.

Механические включения. Видимые частицы. В соответствии с ОФС «Видимые механические включения в лекарственных формах для парентерального применения и глазных лекарственных формах».

Однородность дозирования. Определение проводят в соответствии с ОФС «Однородность дозирования» в условиях испытания «Количественное определение».

Испытуемый раствор. Одну пленку помещают в мерную колбу вместимостью 25 мл, растворяют в воде при интенсивном встряхивании и доводят объем раствора водой до метки. При необходимости полученный раствор разводят водой до концентрации дексаметазона натрия фосфата около 0,02 мг/мл.

Содержание дексаметазона натрия фосфата C22H28FNa2O8P в процентах от заявленного количества (Х) в одной пленке вычисляют по формуле:

где	A1	–	оптическая плотность испытуемого раствора;
A0	–	оптическая плотность стандартного раствора;
a0	–	навеска стандартного образца дексаметазона натрия фосфата, мг;
P	–	содержание дексаметазона натрия фосфата в стандартном образце дексаметазона натрия фосфата, %;
L	–	заявленное количество дексаметазона натрия фосфата в одной пленке, мг;
F	–	фактор разведения испытуемого раствора.

Стерильность. Препарат должен быть стерильным (ОФС «Стерильность»).

Количественное определение. Определение проводят методом спектрофотометрии.

Раствор полимера биорастворимого. Около 70 мг (точная навеска) полимера биорастворимого помещают в мерную колбу вместимостью 25 мл, растворяют в воде и доводят объем раствора тем же растворителем до метки.

Испытуемый раствор. Точную навеску препарата, содержащую около 0,5 мг дексаметазона натрия фосфата, помещают в мерную колбу вместимостью 25 мл, растворяют в воде при интенсивном встряхивании и доводят объем раствора водой до метки.

Стандартный раствор. Около 5 мг (точная навеска) стандартного образца дексаметазона натрия фосфата помещают в мерную колбу вместимостью 25 мл, растворяют в воде и доводят объем раствора тем же растворителем до метки. 1,0 мл полученного раствора помещают в мерную колбу вместимостью 10 мл и доводят объем раствора водой до метки.

Раствор сравнения. Раствор полимера биорастворимого.

Измеряют оптическую плотность испытуемого и стандартного растворов на спектрофотометре в максимуме поглощения при длине волны 243 нм в кювете с толщиной слоя 10 мм.

Содержание дексаметазона натрия фосфата C22H28FNa2O8P в процентах от заявленного количества (Х) вычисляют по формуле:

где	А1	–	площадь пика дексаметазона натрия фосфата на хроматограмме испытуемого раствора;
А0	–	площадь пика дексаметазона натрия фосфата на хроматограмме стандартного раствора;
a0	–	навеска стандартного образца дексаметазона натрия фосфата, мг;
a1	–	навеска препарата, мг;
P	–	содержание дексаметазона натрия фосфата в стандартном образце дексаметазона натрия фосфата, %;
G	–	средняя масса одной пленки;
L	–	заявленное количество дексаметазона натрия фосфата в одной пленке, мг.

Хранение. В защищенном от света месте.