ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ
Эскулюс гиппокастанум ФС
Эскулюс
Aesculus hippocastanum
Aesculus
Настойка гомеопатическая матричная Взамен ФС 42-0121-04
Настоящая фармакопейная статья распространяется на Эскулюс гиппокастанум (Эскулюс) - Aesculus hippocastanum (Aesculus), настойку гомеопатическую матричную, получаемую из свежих семян, собранных во время плодоношения растения конский каштан обыкновенный Aesculus hippocastanum L. семейства конскокаштановые – Hippocastanaceae, и применяемую для производства/изготовления гомеопатических лекарственных средств.
Для получения настойки необходимо:
Конского каштана обыкновенного семян свежих | - 100 г |
Спирта этилового 86 % (м/м) или 90 % (о/о) | - достаточное количество для получения настойки |
Примечание
Получение настойки гомеопатической матричной осуществляется по способу 3 ОФС «Настойки гомеопатические матричные».
Описание
Прозрачная жидкость желтого цвета с характерным запахом.
Подлинность
1. Тонкослойная хроматография
Приготовление растворов.
1. Приготовление раствора стандартного образца (СО) в-эсцина. Около 0,10 г СО эсцина растворяют в 10 мл спирта 96 % перемешивают. Срок годности раствора 30 сут при хранении в прохладном, защищенном от света месте.
На линию старта хроматографической пластинки со слоем силикагеля размером 15 Ч 10 см наносят раздельно полосами 10 мм по 10 мкл настойки и раствора СО в-эсцина. Пластинку с нанесенными пробами сушат при комнатной температуре, помещают в камеру со смесью растворителей уксусная кислота ледяная - вода - бутанол (10:40:50) и хроматографируют восходящим способом. После того как фронт растворителей пройдет около 80 – 90 % длины пластинки от линии старта, хроматограмму вынимают из камеры, сушат при температуре 105 -110 оС. Затем хроматограмму обрабатывают 10 мл анисового альдегида раствором уксуснокислым в метаноле, нагревают при температуре 105 -110 оС в течение 5 – 10 мин под наблюдением и просматривают при дневном.
На хроматограмме раствора СО в-эсцина в нижней трети должна обнаруживаться сине-фиолетовая зона адсорбции; допускается обнаружение двух слабых фиолетовых зон адсорбции выше этой зоны и в верхней трети - слабой фиолетовой зоны.
На хроматограмме настойки должны обнаруживаться интенсивная серо-зеленая зона адсорбции ниже зоны СО в-эсцина и сине-фиолетовая зона на уровне зоны СО в-эсцина; допускается обнаружение нескольких зеленовато-коричневых, серых и желтоватых зон между зоной СО в-эсцина и средней третью, и одна или две фиолетовые зоны выше (сапонины).
2. К 1 мл настойки прибавляют 10 мл воды; встряхивают в течение 15 сек, должно наблюдаться образование пены, не исчезающей в течение 15 мин (сапонины).
3. К 1 мл настойки прибавляют 0,1 мл железа(III) хлорида раствора 3 %, должно наблюдаться темно-зеленое окрашивание (дубильные вещества).
4. К 1 мл настойки прибавляют 0,1 мл алюминия хлорида спиртового раствора 2 % и 2,5 мл спирта 96 %; должно наблюдаться зеленовато-желтое окрашивание (флавоноиды).
Сухой остаток. Не менее 5 %. В соответствии с требованиями ОФС «Настойки».
Плотность. От 0,880 до 0,920. В соответствии с требованиями ОФС «Плотность».
Тяжелые металлы. Не более 0,001 %. В соответствии с требованиями ОФС «Настойки».
Метанол и 2-пропанол. Не более 0,05 % метанола и не более 0,05 % 2-пропанола. В соответствии с ОФС «Определение метанола и 2-пропанола».
Микробиологическая чистота. В соответствии с требованиями ОФС «Микробиологическая чистота».
Количественное определение. Содержание в-эсцина в настойке должно быть не менее 0,15 %.
Приготовление растворов
Приготовление раствора стандартного образца (СО) в-эсцина. Около 0,05 г (точная навеска) СО в-эсцина помещают в мерную колбу вместимостью 50 мл, растворяют в спирте 96 % при перемешивании, доводят объем раствора тем же спиртом до метки и перемешивают. Срок годности раствора 30 сут при хранении в прохладном, защищенном от света месте.
2,0 мл полученного раствора переносят в мерную колбу вместимостью 10 мл, доводят объем раствора спиртом 70 % до метки и перемешивают. Срок годности раствора 5 сут при хранении в прохладном, защищенном от света месте.
Проверка пригодности хроматографической системы.
Хроматографическая система считается пригодной, если для хроматограмм раствора СО в-эсцина выполняются следующие условия:
- эффективность хроматографической колонки, рассчитанная по основному пику, должна быть не менее 5000 теоретических тарелок;
- фактор асимметрии основного пика пика должен находиться в пределах от 0,8 до 1,5;
- относительное стандартное отклонение площади основного пика, рассчитанное для пяти повторностей, должно быть не более 2 %.
Около 1,0 г настойки (точная навеска) помещают в мерную колбу вместимостью 10 мл, доводят объем раствора спиртом 70 % до метки и перемешивают (испытуемый раствор).
Хроматографические условия
Колонка | 4,6Ч150 мм, эндкеппированный октадецилсилисил (C18) силикагель для хроматографии, 5 мкм |
Предколонка | 3Ч4 мм, эндкеппированный октадецилсилисил (C18) силикагель для хроматографии, 5 мкм |
Подвижная фаза | Смесь ацетонитрила и трифторуксусной кислоты раствора 0,05% (35:65) v/v, pH 2,2±0,05; |
Способ элюирования | Изократический |
Скорость потока мл/мин | 1 |
Температура колонки, оС | От +15 до +25 °C |
Детектор | Спектрофотометрический, 220 нм |
Объем вводимой пробы, мкл | 20 |
Время хроматографирования, мин | 30 |
Хроматографируют попеременно испытуемый раствор и раствор СО в-эсцина, получая не менее 3 хроматограмм.
Результаты считаются достоверными, если выполняются требования теста «Проверка пригодности хроматографической системы». Расчет содержания в-эсцина проводят методом внешнего стандарта.
Содержание в-эсцина в настойке в процентах (Х) вычисляют по формуле:
где 
– навеска СО в-эсцина, г;
– навеска испытуемой настойки, г;
– суммарная площадь пиков в-эсцина с относительными временами удерживания (репером служит пик с максимальной площадью) 1; 1,20 ±0,05; 1,33 ± 0,05; 1,61 ± 0,05 на хроматограмме раствора СО в-эсцина;
– суммарная площадь пиков в-эсцина с относительными временами удерживания (репером служит пик с максимальной площадью) 1; 1,20 ±0,05; 1,33 ± 0,05; 1,61 ± 0,05 на хроматограмме испытуемой настойки.
Упаковка. В соответствии с требованиями ОФС «Гомеопатические лекарственные формы».
Упаковка должна обеспечивать стабильность при транспортировании и хранении в течение установленного срока годности.
Маркировка. В соответствии с требованиями ОФС «Настойки гомеопатические матричные».
Хранение. В защищенном от света месте при температуре от 15 до 25 °С.
