Натрия фторид, таблетки

ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

Натрия фторид,        ФС

таблетки        Взамен ФС 42-3002-99

Настоящая фармакопейная статья распространяется на лекарственный препарат натрия фторид, таблетки (таблетки для рассасывания, таблетки для рассасывания для детей). Препарат должен соответствовать требованиям ОФС «Таблетки» и ниже приведенным требованиям.

Cодержит не менее 90,0 % и не более 110,0 % от заявленного количества натрия фторида NaF.

Описание. Содержание раздела приводится в соответствии с ОФС «Таблетки».

Подлинность. Навеску порошка растертых таблеток, содержащую 5 мг натрия фторида, взбалтывают в течение 5 мин с 5 мл воды и фильтруют.

1. Качественная реакция. К 0,25 мл 5 % раствора аммония тиоцианата прибавляют 0,25 мл воды, 1 каплю 3 % раствора железа(III) хлорида и перемешивают; должно появиться красное окрашивание. К полученному раствору прибавляют 0,5 мл фильтрата; красная окраска должна исчезнуть.

2. Качественная реакция. К 2 мл фильтрата прибавляют 0,2 мл свежеприготовленной смеси одинаковых объемов 0,1 % раствора ализарина S и 0,1 % раствора цирконила нитрата; раствор должен окраситься в жёлтый цвет.

3. Качественные реакции. Фильтрат должен давать характерную реакцию Б на натрий (ОФС «Общие реакции на подлинность»).

Распадаемость. Определение проводят в соответствии с ОФС «Распадаемость таблеток и капсул».

Однородность дозирования. Определение проводят в соответствии с требованиями ОФС «Однородность дозирования» по способу 1.

Одну растертую в порошок таблетку помещают в мерную колбу вместимостью 25 мл, прибавляют 15 мл воды и растворяют, периодически встряхивая, при нагревании на водяной бане при температуре около 80° С в течение 10 мин, охлаждают до комнатной температуры, доводят объем раствора водой до метки, фильтруют.

Определяют содержание действующего вещества (натрия фторида) в условиях испытания «Количественное определение».

Содержание натрия фторида в миллиграммах в одной таблетке (Х) вычисляют по формуле:

где	C	–	концентрация фторид-ионов, найденная и рассчитанная по калибровочному графику, мкг/мл;
0,025	–	объем испытуемого раствора, л;
2,21	–	коэффициент пересчета фторид-ионов в натрия фторид.

Микробиологическая чистота. В соответствии с ОФС «Микробиологическая чистота».

Количественное определение. Определение проводят в соответствии с ОФС «Ионометрия» (метод градуировочного графика) с использованием фторселективного индикаторного электрода.

Примечание. Все растворы, кроме буферного, необходимо хранить в пластмассовой посуде.

Буферный раствор. 5,7 мл уксусной кислоты, 58 г натрия хлорида и 4 г циклогексилендинитрилтетрауксусной кислоты растворяют в 500 мл воды, доводят рН раствора 20 % раствором натрия гидроксида до 5,25±0,25 и доводят объем раствора водой до 1 л. Раствор выдерживают в течение 24 ч.

Испытуемый раствор. Точную навеску порошка растертых таблеток, содержащую около 22 мг натрия фторида (что соответствует около 10 мг фторид-ионов), помещают в мерную колбу вместимостью 500 мл, прибавляют 400 мл воды и выдерживают в течение 20 мин на водяной бане при температуре около 80° С, периодически перемешивая. Охлаждают до комнатной температуры, доводят объем раствора до метки и фильтруют через фильтр с диаметром пор не более 3 мкм.

Стандартный раствор А. Около 42 мг (точная навеска) стандартного образца натрия фторида помещают в мерную колбу вместимостью 100 мл, растворяют в воде, доводят объем раствора водой до метки и перемешивают.

1 мл полученного раствора содержит около 190 мкг фторид-ионов.

Стандартный раствор Б. 25 мл стандартного раствора А помещают в мерную колбу вместимостью 250 мл, доводят объем раствора водой до метки и перемешивают.

1 мл полученного раствора содержит около 19 мкг фторид-ионов.

Стандартный раствор В. 25 мл стандартного раствора Б помещают в мерную колбу вместимостью 250 мл, доводят объем раствора водой до метки и перемешивают.

1 мл полученного раствора содержит около 1,9 кг фторид-ионов.

В отдельные химические стаканы вместимостью 100 мл помещают по 20 мл испытуемого и стандартных растворов А, Б и В. В каждый стакан прибавляют по 20 мл буферного раствора. Каждый раствор перемешивают в течение 2 мин.

В каждый раствор погружают фторселективный индикаторный электрод и хлорсеребряный электрод сравнения и при перемешивании производят измерение разности потенциалов иономером или рН-метром.

Строят калибровочный график зависимости разности потенциалов  от логарифма концентрации фторид-ионов. По графику находят значение логарифма концентрации (lg С) для испытуемого раствора.

Концентрацию фторид-ионов в испытуемом растворе (С) в мкг/мл вычисляют по формуле:

где:  х = lgС.

Содержание натрия фторида в препарате в процентах (Х) вычисляют по формуле:

где	С	–	концентрация фторид-ионов, найденная и рассчитанная по калибровочному графику, мкг/мл;
a1	–	навеска порошка растертых таблеток, г;
G	–	средняя масса таблетки, г;
L	–	заявленное количество натрия фторида в одной таблетке, мг;
0,5	–	объем испытуемого раствора, л;
2,21	–	коэффициент пересчета фторид-ионов в натрия фторид;
Сст	–	содержание натрия фторида в стандартном растворе, %.

Хранение. Особых условий не требуется.