Карта документации для медико - терапевтического эксперимента
ИНТРАТЕКАЛЬНОЕ ВВЕДЕНИЕ МЕЗЕНХИМАЛЬНЫХ КЛЕТОК
ИЗ ЖЕЛЕ УОРТОНА ПРИ ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНОМ ЛЕЧЕНИИ SPMS
(ВТОРИЧНАЯ ПРОГРЕССИРУЮЩАЯ ФОРМА РАССЕЯННОГО СКЛЕРОЗА)
Следующие данные необходимы для процесса предварительного отбора для терапии. Пожалуйста, заполните документ, разместите подписи в специально отведенных местах и отправьте документ вместе с необходимой медицинской документацией в Институт.
В случае возникновения вопросов свяжитесь с нами.
*****@***pl, telefon: 48.517 868 949
Данные о пациенте:
Имя и фамилия Пациента |
Адрес email |
Телефон |
Дата заполнения: |
Данные уполномоченного:
Имя и фамилия |
Адрес email |
Телефон |
Дата заполнения: |
Пожалуйста, отметьте соответствующую рубрику доставлено/отсутствует символом X или введите ответ в рубрике примечания.
№ п/п | Название документа | доставлено | отсутствует | примечания |
1 | Медицинская документация, подтверждающая диагноз SPMS | □ | □ | |
2 | EDSS od 6 do 8 pkt (ocena prowadz№cego neurologa) Оценка пациента по шкале EDSS от 6 до 8 баллов (оценка лечащего невролога) | □ | □ | |
3 | Результаты серологических тестов - не должны быть старше 3 месяцев, считая с момента присоединения к отбору | □ | □ | |
гепатит типа C | □ | □ | ||
гепатит типа B | □ | □ | ||
ВИЧ | □ | □ | ||
Сифилис (VDRL/WR) | □ | □ | ||
5 | Исследование МРТ головного мозга - исследование не должно быть старше 1 месяца, считая с момента присоединения к предварительному отбору для Терапии* | □ | □ | |
6 | отрицательный тест на беременность (бета-ХГЧ) - для женщин в возрасте до 55 лет | □ | □ |
Ниже перечислены Заявления:
- пожалуйста, внимательно ознакомьтесь с их содержанием отметьте квадрат символом Х в случае согласия с содержанием проставьте подписи в отведенных для этого местах,
ЗАЯВЛЕНИЯ
Я заявляю, что:
- За последние 5 лет у меня диагностирована активная злокачественная опухоль
ДА □ НЕТ □
- У меня нерегулируемая артериальная гипертензия,
ДА □ НЕТ □
- я страдаю сахарным диабетом
ДА □ НЕТ □
- я страдаю заболеваниями щитовидной железы
ДА □ НЕТ □
- я страдаю болезнями почек
ДА □ НЕТ □
- Мне был поставлен диагноз хронического инфекционного заболевания
ДА □ НЕТ □
- я длительное время принимаю
антибиотики ДА □ НЕТ □
niesteroidowe leki przeciwzapalne (w tym ASA) TAK □ NIE □
нестероидные противовоспалительные препараты (включая ASA) ДА □ НЕТ □
кортикостероиды ДА □ НЕТ □
цитотоксические препараты ДА □ НЕТ □
- мне вводили стволовые клетки в течение предыдущих 6 месяцев
ДА □ НЕТ □
- я злоупотребляю алкоголем
ДА □ НЕТ □
- я принимаю наркотики
ДА □ НЕТ □
- Я буду использовать внегормональный метод контрацепции, участвуя в медицинском терапевтическом эксперименте
ДА □ НЕТ □
- Я беременна
ДА □ НЕТ □
- я кормлю ребенка грудью
ДА □ НЕТ □
- Я подпишу форму Сознательного согласия, предоставленную мне во время моего пребывания в Институте
ДА □ НЕТ □
………………………………………..
дата, подпись пациента/уполномоченного
Институт клеточной терапии с местонахождением в Ольштыне информирует, что в период 6 месяцев до, в процессе, и в течение 6 месяцев после окончания терапии Пациент не может принимать участие в других методах лечения с использованием клеток MSC и/или стволовых клеток.
Пациент заявляет, что он ознакомился с вышеупомянутой информацией о запрете на участие пациента в других методах лечения с использованием клеток MSC и/или стволовых клеток.
………………………………………..
дата, подпись пациента/уполномоченного
□ Я выражаю согласие на обработку и архивирование моих персональных данных, в том числе, конфиденциальных данных, АО "Институт клеточной терапии" с месторасположением в Ольштыне, с целью предварительного отбора для коммерческого медико-терапевтического эксперимента и контакта со мной по моему желанию.
□ Я заявляю, что ознакомился с информационной оговоркой относительно обработки персональных данных (оговорка находится ниже).
□ Я заявляю, что отправленные мною копии медицинских документов в отношении моего состояния здоровья, являются копиями оригинальных документов.
Мне известно о том, что в случае предоставления ложной информации или сокрытия реальной информации АО "Институт клеточной терапии" может отказаться выполнять медико-терапевтический эксперимент. Кроме того, я заявляю, что знаю, что фальсификация документа или использование такого документа как подлинного является уголовным преступлением в соответствии с Уголовным кодексом, а АО "Институт клеточной терапии" в таком случае будет обязан сообщить о преступлении соответствующим органам.
………………………………………..
дата, подпись пациента/уполномоченного
Информационная оговорка
Администратором персональных данных, обрабатываемых в связи с предварительным отбором, является АО "Институт клеточной терапии" с месторасположением в Ольштыне, дом № 7, Ольштын 10-082. Персональные данные обрабатываются с целью отбора для участия в медико-терапевтическом эксперименте. Правовым основанием для обработки данных является ст. 6 абз. 1 лит. b (совершение действий для заключения договора с пациентом) ст. 9 абз. 2 лит. h RODO (в области особой категории данных) и ст. 9 абз. 2 лит. 1 RODO (в области согласия на предварительный отбор, и далее на архивирование данных). Институт назначил инспектора по персональным данным, с которым можно связаться по электронной почте: *****@***pl. Получателями данных могут быть уполномоченные работники и сотрудники Института и лица, выполняющие услуги для Института (например, доставка Продукта, лабораторные анализы). Данные будут обработаны до окончания отбора. По истечении этого времени данные могут быть обработаны для выполнения юридического обязательства Института (например, в области хранения медицинской документации) и обоснованных интересов Института (например, защита от претензий). Предоставление персональных данных является добровольным, однако может быть необходимым для деятельности Института. Пациент имеет право запрашивать доступ к персональным данным, право на их исправление, ограничение обработки, удаление их, передачу данных и ограничение их обработки. В случае нарушения принципов обработки данных пациент имеет право подать жалобу на имя председателя департамента защиты персональных данных.