Asan Easy Test® Хламидия тест

Asan Easy Test® Хламидия тест

Диагностический набор для обнаружения антигена хламидии

Имуннохроматография

ОПИСАНИЕ ТЕСТА

Asan Easy Test®  Хламидия тест, быстрый, визуальный иммунохроматографический тест, который предназначен для обнаружения хламидия трахоматис в шейке матки или полового пениса через визуальную интерпретации формирование цвета. Тест содержит предварительно покрытую полоску мембраны, который имеет антитела анти-хламидии на тестовой линии ("Т") и козьего анти мышиного антитела в линии контроля ("C"). Золотые коллоидные реагенты имеют маркировку с антителом анти-хламидии. При наличии  антигена хламидиоза  в экстрактах образца, смесь коллоидного конъюгата золота и экстрактов хламидии хроматографически движется вдоль мембраны под действием капиллярных сил. Во-первых, антиген хламидиоза в экстракте образца реагирует с антителом анти-хламидии и образует комплекс антигена хламидии и коллоидных конъюгатов золота. Эта смесь мигрирует к тестовой линии ("Т"), комплекс антиген хламидия и коллоидные конъюгаты золота захватывается с другим антителом анти-хламидии, предварительно покрытым в тестовой линии, и образует видимую линию. При отсутствии антигена хламидии в экстрактах образца, тестовая линия не окрашивается. Если процедура выполнена правильно, контрольная линия ("С") всегда должна окрашиваться.

СОДЕРЖИМОЕ

Asan Easy Test®  Хламидия тест комплект содержит следующее:

1. Тест устройство в алюминиевой упаковке с осушителем.

2. Реагент А (Экстрактный раствор 10㎖ / флакон).

3. Реагент B (Нейтрализующий раствор 20㎖ / флакон).

4. Одноразовые пипетки и транспортные пробирки.

5. Тампоны для сбора образцов.

6. Руководство по эксплуатации для использования.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

1. Только для лабораторной диагностики

2. Тестовый набор должен оставаться в герметичной упаковке до использования.

3. Тестовый набор чувствителен к влажности и теплу.

4. Не курите, не ешьте и не пейте в помещении, где образцы или комплект компонентов обрабатываются.

5. Используйте только стерильные тампоны, предоставленные в комплекте или цитологические щетки для получения эндоцервикальных образцов.

6. Все образцы и реагенты следует рассматривать  как потенциально опасные и должны обрабатываться таким же образом, как инфекционные.

7. Носите защитные перчатки при работе с образцами и тщательно вымойте  руки после тестирования.

8. Реагент А содержит гидроксид натрия; Реактив В содержит соляную кислоту. Если какой-либо из реагентов контактирует с кожей или глаза, промойте большим количеством воды.

9. Тестовое приспособление и все материалы должны быть выброшены в надлежащий контейнер для биологически опасных отходов после тестирования.

СБОР И ХРАНЕНИЕ ОБРАЗЦОВ

А. Эндоцервикальный мазок:

1. Первый тампон следует, чтобы удалить лишнюю слизь из эктоцервикса.

2. Второй тампон не должен быть вставлен в канал шейки матки, мимо сквамозно-цилиндрического соединения, пока большая часть кончика больше не видна. Это позволит приобретению столбчатых или кубических эпителиальных клеток, которые являются основным резервуаром организма хламидии.

3. Тщательно вращайте тампон  10 ~ 20 секунд.

4. Тампон должен быть без контаминацией с эндоцервикальными или вагинальными клетками.

5. Образцы должны быть исследованы, как только они собраны. При необходимости, они могут быть храниться  2 ~ 8 ℃ до 24часов.

Б. Цитологическая щетка:

1. После очистки  эктоцервикса с тампоном входящего в комплект, вставьте цитологическую щетку в эндоцервикальный канал, мимо сквамозно-цилиндрического соединения.

(ПРИМЕЧАНИЕ: Не используйте цитологическую щетку для беременных пациентов)

2. Оставьте щетку в течение 2 ~ 3 секунд.

3. Поверните цитологическую щетку два полных оборота и вытащите щетку, не касаясь любую вагинальную поверхность.

4. Образцы должны быть исследованы, как только они собраны. При необходимости, они могут быть храниться 15 ~ 27 ℃ до 4 часов и  2 ~ 8 ℃ до 3 дней.

ПРОЦЕДУРА ТЕСТИРОВАНИЯ

А. Эндоцервикальный мазок:

1. Перед выполнением тестирования все материалы должны быть доведены до комнатной температуры (2 ~ 30 ℃).

2. Подготовьте одноразовые пипетки и пробирки экстракционного образца, по надобности.

3. Добавьте 4 капли (300㎕) реактива А в транспортировочную пробирку.

4. Погрузите тампон пациента или щетку в пробирку, содержащую реагент А на 2 минуты. Во время извлечения, сожмите тампон ко дну пробирки между большим и указательным пальцами, затем вращайте тампон не менее 10 раз.

5. Заполните реагент В (600㎕) одноразовой пипеткой в нижнюю часть пробирки.

6. Добавьте реагент B в пробирку, убрав тампон в сторону. Выбросите пипетку.

7. Вращайте тампон не менее10 раз.

8. Вытащите тампон, сжимая к стенке пробирки.

Б. Процедура анализа

1. Выньте тест-полоску из защитной упаковки.

2. Добавьте пипеткой 3 капли экстрагированного образца из пробирки  в лунку для образца (S) тестирующего устройства.

3. Интерпретировать результаты тестирования в течение 10 минут. Не интерпретировать через 15 минут.

Добавьте 4 капли (300㎕) реактива А

2 мин

10 раз

10 раз

Добавьте 3 капли экстрагированного образца

3-10 мин

Прочтите результат

ИНТЕРПРЕТАЦИЯ ТЕСТА

A. Отрицательные результаты:

Наличие только одной фиолетовой полосы (контрольная полоса) в окне указывает на отрицательный результат.

Б. Положительные результаты:

Наличие двух полос красного цвета («Т» группы и «C» группы) в окне результатов независимо, какая группа появится, указывает на положительный результат.

В. Неверный результат:

Если ни одна полоска не видна в окне результатов после выполнения теста, результат считается недействительным. Некоторые причины неверных результатов: не неправильное соблюдение указаний или  использование теста после истечения срока годности. Рекомендуется,  протестировать образец  с использованием нового набора тестов.

ХРАНЕНИЕ И СРОК ГОДНОСТИ

1. Asan Easy Test®  Хламидия тест комплект должен храниться от 4 до 30 ℃ (39,2 ~ 86 ℉).

2. Срок действия  комплекта составляет 24 месяца с даты изготовления.

ХАРАКТЕРИСТИКИ

Этот клинический тест проведен с использованием в общей сложности 316 образцов. Каждый образец был испытан с Asan Easy Test® Хламидии и Хламидии ИФА. Результаты суммированы в следующих таблицах

n = 316 Хламидии ИФА Всего Положительный Отрицательный

Asan Easy Test® Хламидия тест

Положительный 135 2 137

Отрицательный 10 169 179

Всего 145 171 316

※ Относительная чувствительность: 93,1%,  Специфичность: 98,8%

※Предел чувствительности: 2x107 ЭБ / мл

СПЕЦИФИЧНОСТЬ

Хламидия пситтакоз и Хламидия пневмония разновидности были протестированы с помощью теста антигена хламидии и дал положительный результат. Перекрестная реактивность с другими организмами был изучен с помощью суспензии 107 КОЕ / мл. Следующие организмы не были обнаружены с помощью Asan Easy Test® Хламидия тест.

Акинетобактерии, Сенная палочка, Кандида белая, Кандида тропикалис, Кишечная палочка, Эшерихия фекалис, Гарднерелла, Микробактерии кансаси, Гонококки, Нейссерия лактамика, Протеус мирабилис, Вульгарный протей, Синегойная палочка, палочка Бреслау, Шигеллы сонней, Пневмококк, Стафилококк сапрофитный, Влагалищная трихоманада.

ОГРАНИЧЕНИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ

1. Asan Easy Test® Хламидия тест предназначен для качественного определения антигена хламидии в клинических образцах эндоцервикальном мазке и цитологической щетке.

2. Обнаружение хламидии зависит от количества организмов присутствующих в методах сбора образцов и факторов пациента, как возраст, история ЗППП, присутствующих симптомов и т. д.

СПРАВОЧНЫЕ МАТЕРИАЛЫ

1. ЦББ, Инфекции хламидии трахоматис: Руководящие принципы политики по предотвращению и борьбе. Департамент здравоохранения и социальных служб, здравоохранения, центров по контролю и профилактике заболеваний Центра профилактических услуг, Отдела венерических заболеваний, Атланта, Джорджия, август 1985 года.

2. Бернхэм РК, Маклин ИВ, Биннс В и Пилинг РВ. Хламидии трахоматис: Это роль в трубном бесплодии. Журнал инфекционных заболеваний, 1985, 152: 1275-1282.

3. Марджори Дж Миллер, Лаборатория Диагностика хламидиоза и генитальные микоплазмы. Журнал медицинской техники, 2: 8 августа 1985, 508-512.

ПРОИЗВЕДЕНО И ПРОДОНО

ASAN PHARMACEUTICAL CO. LTD

Завод 1: 163, Yeongcheon-ro, Dongtan-myeon,

Hwaseong-si, Gyeonggi-do 445-813, Корея

Завод 2: 122-26, Gieopdanji-ro, Gongdo-eup,

Anseong-si, Gyeonggi-do, 456-821, Корея

Тел: + 82-31-376-5990 ~ 2

Факс: + 82-31-376-5993

http://www.asanpharm.com

Код.: 24141  Код  документа: AHINF00-STE00

ISO13485: 2012