Особенности испытаний на электробезопасность медицинских электрических изделий I класса

Особенности испытаний на электробезопасность медицинских электрических изделий I класса

елик1, устов1

1Сибирский Научно-Исследовательский и Испытательный Центр Медицинской Техники, Новосибирск, Российская Федерация

Аннотация – В статье рассмотрены некоторые аспекты испытаний на электробезопасность медицинских электрических изделий I класса. Проведено обобщение опыта работы с данными изделиями на базе Испытательной Лаборатории Медицинской Техники СибНИИЦМТ, г. Новосибирск. Практика испытаний, производимых в Испытательной Лаборатории Медицинской Техники СибНИИЦМТ показала, что статистически большинство отрицательных результатов испытаний прочности изоляции для медицинских электрических изделий класса I связаны с фильтром высоких частот. Отсоединение фильтров высоких частот в образцах медицинских электрических изделий, представляемых на испытания, не противоречит действующим стандартам, и при этом позволяет провести испытание на прочность изоляции более точно с технической точки зрения.

Ключевые слова – Медицинская техника, испытания, изоляция, ток утечки, пробой.

I. ВВЕДЕНИЕ

И

СПЫТАТЕЛЬНАЯ Лаборатории Медицинской Техники СибНИИЦМТ работает с 1991 года. Ежегодно в среднем проводится около 25 испытаний медицинских изделий,  что охватывает существующую потребность в данных услугах у организаций медицинской промышленности Сибирского федерального округа (на основании данных Росздравнадзора).

В данной статье  будет обобщен опыт работы лаборатории в области испытаний на электробезопасность медицинских электрических изделий класса I.

II. ИСПЫТАНИЯ НА ЭЛЕКТРОБЕЗОПАСНОСТЬ МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ I КЛАССА

Значительную часть медицинских изделий, ежегодно испытываемых в Испытательной Лаборатории Медицинской Техники СибНИИЦМТ, составляют электрические медицинские изделия класса I.

Медицинским изделием класса I считается такое изделие, в котором защита от поражения электрическим током обеспечивается не только основной изоляцией, но и дополнительными мерами безопасности, предусматривающими средства для соединения изделия с защитным заземляющим проводом стационарной проводки таким образом, что доступные металлические части не могут оказаться под напряжением в случае нарушения основной изоляции [1]. Пример структуры такого изделия приведен на Рис 1, где 1 - сетевая вилка с контактом защитного заземления; 2 - съемный шнур питания; 3 - приборный соединитель; 4 - контакт и  штырек защитного заземления; 5 - зажим рабочего заземления; 6 - основная изоляция; 7 - корпус; 8 - вторичная цепь; 9 - сетевая часть; 10 - рабочая часть; 11 - двигатель; 12 - экран с защитным заземлением; 13 - дополнительная изоляция; 14 - вал двигателя, который является доступной частью.

Рис 1. Пример медицинского электрического изделия класса I

Как правило, доступные металлические части изделий класса I должны быть соединены постоянно и с достаточно малым полным электрическим сопротивлением с зажимом защитного заземления.

Однако изделия класса I могут иметь доступные части, которые так отдемлены от сетевой части, что в нормальном состоянии и при единичном нарушении изоляции сетевой части или защитного заземления ток утечки от этих доступных частей на землю не превышает предельных значений. Единичным нарушением называется состояние, при котором в изделии нарушено одно средство защиты от опасности или имеется одно внешнее ненормальное состояние.

Пробой основной изоляции изделий класса I обычно не считается условием единичного нарушения, поскольку токи утечки в этом случае нельзя ограничить допустимыми пределами в течение времени до срабатывания плавких предохранителей для автоматических выключателей максимального тока. Как исключение, токи утечки измеряют при закорачивании основной изоляции в случаях, когда возникают сомнения в эффективности соединений защитного заземления в изделии.

В соответствии со стандартами, распространяющимися на данные изделия, в испытания на электробезопасность как правило входят проверка токов утечки, воздушных зазоров в изделии и испытания на прочность изоляции [2].

Электрическая прочность изоляции испытывается при помощи аттестованной пробойной установки (Рис. 2), создавая испытательное напряжение с заданными параметрами между различными частями изделия в соответствии с руководящими стандартами. Первоначально прикладывается не более половины испытательного напряжения, затем оно постепенно повышается в течение 10 с до полного значения, которое должно выдерживаться в течение 1 мин, после чего напряжение постепенно понижается в течение 10 с до значения менее половины полного напряжения.

Испытательное напряжение должно иметь такие форму и частоту, при которых напряженность электрического поля в изоляции, по крайней мере, была бы равной действующей при нормальной эксплуатации. Форма и частота испытательного напряжения могут выбираться отличными от напряжения при нормальной эксплуатации, если может быть доказано, что напряженность электрического поля в проверяемой изоляции не будет заниженной.

Если напряжение, действующее на соответствующую изоляцию при нормальной эксплуатации, является переменным несинусоидальным, испытание может выполняться с использованием синусоидального испытательного напряжения частотой 60 или 50 Гц.

Во время испытания не должно возникать поверхностного перекрытия или пробоя изоляции. Допускаются слабые коронные разряды при условии, что они прекращаются, когда испытательное напряжение временно понижается до более низкого значения, которое однако должно быть выше, чем рабочее напряжение, и при условии, что разряды не вызывают падения испытательного напряжения.

В случае, когда корпус или часть корпуса выполнена из непроводящих материалов, следует накладывать металлическую фольгу. Необходимо принимать меры, чтобы на краях металлической фольги не происходило искрения. Если применимо, то металлическую фольгу следует перемещать так, чтобы можно было испытать все части поверхности.

Цепи с обеих сторон от испытываемой изоляции при испытании должны быть соединены или закорочены так, чтобы компоненты в этих цепях в процессе испытаний не подвергались действию напряженности электрического поля. например, зажимы сетевой части, сигнальные входы/выходы и соединения с пациентом (при их наличии) в процессе испытаний должны замыкаться накоротко.

Во время испытания пробой изоляции считают отрицательным результатом испытаний. Считают, что пробой изоляции произошел, когда ток, появляющийся в результате приложения испытательного напряжения, начинает быстро и неконтролируемым образом увеличиваться, то есть когда изоляция не способна ограничивать прохождение тока. Коронный разряд или одиночное искрение не считают пробоем изоляции.

Практика испытаний, производимых в Испытательной Лаборатории Медицинской Техники СибНИИЦМТ показала, что статистически большинство отрицательных результатов испытаний прочности изоляции для медицинских электрических изделий класса I связаны с фильтром высоких частот. Статистические данные приведены в Табл. I. Наличие этого фильтра в изделии необходимо для соответствия требованиям стандартов к уровням электромагнитной эмиссии.

ТАБЛИЦА I

СТАТИСТИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ ИСПЫТАНИЙ В ИСПЫТАТЕЛЬНОЙ ЛАБОРАТОРИИ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ СИБНИИЦМТ

Год	Кол-во проведенных испытаний	Медицинские электрические изделия класса I, %	Отрицательный результат испытания на прочность изоляции, кол-во
Пробой через фильтр высоких частот	Пробой твердой изоляции сетевой части	Другое
2014	42	64%	1	1
2015	45	56%	2	1
2016	54	44%	3
2017	58	48%	2

Компоненты, разработанные для ограничения напряжения, по возможности, должны быть отключены для приложения полного испытательного напряжения к испытываемой изоляции. В случае, когда испытываемая изоляция шунтирована конденсаторами (например, конденсаторами фильтра высоких частот), при испытании они могут отсоединяться, если они сертифицированы согласно МЭК 60384-14. При испытании, описанном выше, возникает резко возрастающий ток через фильтр высоких частот, если он не отсоединен, что приводит к отрицательному результату испытаний, но в данном случае не свидетельствует о недостаточной прочности электрической изоляции.

Таким образом, отсоединение фильтров высоких частот в образцах медицинских электрических изделий, представляемых на испытания, не противоречит действующим стандартам, и при этом позволяет провести испытание на прочность изоляции более точно с технической точки зрения. Подготовив образец изделия таким образом, можно значительно повысить шанс успешного прохождения изделием класса I испытаний на электробезопасность, и с другой стороны позволяет с большей точностью при этом выявить возможные несоответствия изделия стандартам и их возможные причины.

VI. ВЫВОДЫ И ЗАКЛЮЧЕНИЕ

В статье рассмотрены некоторые аспекты испытаний на электробезопасность медицинских электрических изделий I класса. Проведено обобщение опыта работы с данными изделиями на базе Испытательной Лаборатории Медицинской Техники СибНИИЦМТ, г. Новосибирск.

Обоснована возможность и целесообразность отсоединения фильтров высоких частот в образцах медицинских электрических изделий, предназначенных для испытаний, на основе практики испытаний, производимых в Испытательной Лаборатории Медицинской Техники СибНИИЦМТ.

СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ

ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. – Москва, Стандартинформ, 2011. – 288 c. ГОСТ 30324.0-95 (МЭК 601-1-88) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. – Москва, Стандартинформ, 2019. – 213 c.

	, д. т.н., директор НИИ медицинской инженерии НГТУ, генеральный директор Сибирского научно-исследовательского и испытательного центра медицинской техники. E-mail: *****@***ru. Область научных интересов: создание систем для физиовоздействий, систем для неконтактного измерения излучений головного мозга и воздействий на него, систем стимуляции кроветворения и др. медицинских систем.
	, аспирант, инженер НИИ медицинской инженерии НГТУ, инженер Сибирского научно-исследовательского и испытательного центра медицинской техники. E-mail: i. *****@***com. Область научных интересов: медицинские системы.