Лекарственные средства ОФС
растительного происхождения
Требования настоящей общей фармакопейной статьи распространяются на лекарственные средства растительного происхождения.
Лекарственное средство растительного происхождения (ЛСРП) - лекарственное средство, содержащее в качестве активных ингредиентов действующие вещества исключительно растительного происхождения либо произведенные/ изготовленные из лекарственного растительного сырья.
ЛСРП представляют собой однородный (гомогенный) продукт, который получили путем измельчения, экстрагирования, дистилляции, отжима, фракционирования, очистки, концентрирования или ферментации соответствующего лекарственного растительного сырья. Кроме того, ЛСРП может быть произведен или изготовлен из одного вида лекарственного растительного сырья или нескольких видов такого сырья и реализуемый в расфасованном виде во вторичной (потребительской) упаковке, т. е. представлять собой лекарственный растительный препарат.
Лекарственное растительное сырье (ЛРС) - свежие или высушенные растения либо их части, используемые для производства лекарственных средств организациями - производителями лекарственных средств или изготовления лекарственных препаратов аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.
К ЛСРП относятся фармацевтические субстанции растительного происхождения и лекарственные препараты растительного происхождения.
Фармацевтическая субстанции растительного происхождения (ФСРП) - ЛСРП, полученное после переработки лекарственного растительного сырья и предназначенное для производства, изготовления лекарственных препаратов растительного происхождения и определяет их эффективность.
Лекарственные препараты растительного происхождения (ЛПРП) - лекарственный препарат, содержащий в качестве активного (ых) компонента (ов) исключительно лекарственное растительное сырье и (или) продукт (ы) на его основе.
Лекарственные препараты - лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности.
К фармацевтическим субстанциям растительного происхождения относятся:
- экстракты; настойки; соки; эфирные масла; жирные масла растительные; индивидуальное биологически активное вещество; сумма биологически активных веществ; обработанные экссудаты (выделения).
Требования к качеству ФСРП регламентируются ОФС «Лекарственное растительное сырье. Фармацевтические субстанции растительного происхождения» и соответствующими фармакопейными статьями или нормативной документацией.
К лекарственным препаратам растительного происхождения относятся:
- лекарственные растительные препараты; гранулы резано-прессованные; сборы; экстракты; настойки; эликсиры; масла растительные (жирные или эфирные); водные извлечения (настои и отвары).
В связи с тем, что ФСРП могут использоваться при производстве различных лекарственных форм, к ЛПРП могут быть отнесены таблетки, капсулы, пилюли, драже, гранулы и т. п.
Требования к качеству отдельных категорий ЛСРП регламентируются соответствующими ОФС, ФС и нормативной документацией в зависимости от особенностей ФСРП и лекарственной формы.
Упаковку, маркировку, транспортирование, хранение и сроки годности следует определять в соответствии с ОФС, ФС и нормативной документацией в зависимости от особенностей ФСРП и лекарственной формы.
