МИНЕСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ
Bryonia ФС
Настойка гомеопатическая матричная Взамен ФС 42-0158-05
Настоящая фармакопейная статья распространяется на Bryonia настойку гомеопатическую матричную, получаемую из свежих, собранных перед цветением корней брионии двудомной – Bryonia cretica ssp. dioica (Jacq.) Tutin или брионии белой – Bryonia alba L., сем. тыквенных – Cucurbitaceae, и применяемую для производства/изготовления гомеопатических лекарственных препаратов.
Для получения настойки необходимо:
Корней брионии свежих (при содержании влаги не менее 70 %) | - 100 г |
Спирта этилового 86 % (по массе) или 90 % (по объему) | - достаточное количество для получения настойки |
Примечание
Получение настойки гомеопатической матричной осуществляется по методу 2 ОФС «Настойки гомеопатические матричные».
Описание
Прозрачная жидкость от бледно-желтого до темно-желтого цвета без особого запаха.
Подлинность
Приготовление ванилина раствора в фосфорной кислоте. 0,50 г ванилина растворяют в смеси, состоящей из 15,0 мл кислоты ортофосфорной концентрированной и 85,0 мл спирта 96 %, осторожно перемешивают. Срок годности 2 сут.
1.Тонкослойная хроматография.
В делительную воронку вместимостью 50 мл помещают 10,0 мл настойки, прибавляют 20,0 мл хлороформа, встряхивают в течение 3 мин и оставляют до разделения фаз. Нижнюю фазу сливают в круглодонную колбу вместимостью 50 мл. Хлороформное извлечение выпаривают с помощью роторного испарителя при нагревании на кипящей водяной бане досуха. Сухой остаток растворяют в 1,0 мл этилового спирта 96 % (испытуемый раствор).
На линию старта аналитической хроматографической пластинки на полимерной (полиэтилентерефталат) основе со слоем силикагеля размером 10Ч15 см наносят полосами длиной 10 мм 15,0 мкл испытуемого раствора и 0,5 мкл (0,0005 мл) фенолфталеина раствора 1 %. Пластинку сушат на воздухе, помещают в хроматографическую камеру, предварительно насыщенную в течение 20 мин смесью растворителей: хлороформ – ацетон (6:1) и хроматографируют восходящим способом. Когда фронт растворителей пройдет расстояние около 80-90 % от линии старта, хроматограмму вынимают из камеры, сушат на воздухе до удаления следов растворителей, опрыскивают ванилина раствором в фосфорной кислоте, выдерживают при температуре 100 °С в сушильном шкафу в течение 5-8 мин и просматривают в дневном свете.
На хроматограмме фенолфталеина раствора 1 % в нижней трети должна обнаруживаться зона адсорбции розового цвета, обесцвечивающаяся в течение нескольких минут.
На хроматограмме испытуемого раствора должны обнаруживаться следующие зоны адсорбции (снизу вверх): на линии старта серо-коричневого или желто-коричневого цвета, далее желтого цвета ниже уровня зоны адсорбции фенолфталеина, затем последовательность зон фиолетового и розово-фиолетового цвета на уровне или чуть ниже зоны адсорбции фенолфталеина, последовательность трех и более зон от фиолетового до ярко-фиолетового цвета выше уровня зоны адсорбции фенолфталеина и ещё выше зона красновато-фиолетового цвета; допускается обнаружение других зон желтого или светло-фиолетового цвета.
2. К 2 мл настойки прибавляют 0,2 мл железа (III) хлорида раствора 1 %; должно наблюдаться образование коричневое окрашивания с помутнением. К полученной смеси осторожно по стенке пробирки прибавляют 1 мл серной кислоты концентрированной; на границе раздела фаз должно наблюдаться образование сине-зеленое окрашивания (гликозиды).
К 2 мл настойки, прибавляют 0,5 мл натрия гидроксида раствора 10 % и 0,1 мл пикриновой кислоты насыщенного раствора, нагревают в течение 3 мин на кипящей водяной бане; должно появляться окрашивание красного цвета (гликозиды).
Сухой остаток. Не менее 1,7 %. В соответствии с требованиями ГФ ХIII, ОФС 1.4.1.0019.15 «Настойки».
Плотность. От 0,940 до 0,965 г/см3. В соответствии с требованиями ГФ ХIII, ОФС 1.2.1.0014.15 «Плотность».
Тяжелые металлы. Не более 0,001 %. В соответствии с требованиями ГФ ХIII, ОФС 1.4.1.0019.15. «Настойки».
Микробиологическая чистота. В соответствии с требованиями ГФ ХIII, ОФС 1.2.4.0002.15 «Микробиологическая чистота», категория 3,2.
Упаковка. В соответствии с требованиями ОФС «Гомеопатические лекарственные формы».
Упаковка должна обеспечивать стабильность при транспортировании и хранении в течение установленного срока годности.
Маркировка. В соответствии с требованиями ОФС «Настойки гомеопатические матричные».
Хранение. В защищенном от света месте при температуре от 15 до
25 °С.
