Тех. задание

тех. задание

№ п/п	Наименование	Ед. изм.	Кол-во	Требования, установленные  к качеству, техническим характеристикам товара, функциональным характеристикам (потребительским свойствам) товара, к размерам и параметрам
Наименование показателя, технического, функционального параметра	Описание, значение
1	Ножка	шт	30	Материал	Сплав титана Ti6Al4V или эквивалент в соответствии с параметрами ISO 5832-3. Покрытие – титановый плазма-спрей или эквивалент в соответствии с параметрами ISO 5832-2, гидроксиапатит (HA) или эквивалент в соответствии с параметрами ASTM F1185.
Форма	Представляет собой прямую самоцентрирующуюся ножку в виде тройного клина, усечённого в проксимальной части с латеральной стороны, со сглаженными гранями; без воротничка. На переднюю и заднюю поверхности ножки нанесены борозды: поперечные в проксимальной части и продольные в центральной и дистальной части; поперечные борозды также и на медиальной поверхности. С верхней стороны ножки  расположено слепое отверстие с резьбой для присоединения экстрактора. Шейка ножки уплощена в переднезаднем направлении.
Структура поверхности	Двойное покрытие: 1) порозное (титановый плазма-спрей), толщиной в пределах не более от 70 до 230 мкм; 2) гидроксиапатит, толщиной в пределах не более от 60 до 100 мкм, нанесённый методом электрохимической адсорбции, без использования напыления. что позволяет избежать отслоение гидроксиапатита в процессе эксплуатации. Шейка ножки – полированная.
Форма дистального конца ножки	Пирамидальная.
Тип фиксации	Первичная – пресс-фит, вторичная – остеоинтеграция. Ножка обеспечивает фиксацию в метафизарной и диафизарной частях бедра.
Опции	Стандартная и латерализованная. Латерализованная опция ножки увеличивает офсет не менее чем на 3,5 мм для каждого типоразмера.
Конус и длина шейки	Евроконус 12/14, длина шейки одинакова для всех типоразмеров
Угол между шейкой и осью ножки	Стандартная опция – в диапазоне 134-136 град. Латерализованная опция – в диапазоне 125-127град.
Размеры	Количество типоразмеров: для стандартной опции – не менее 12 с длиной ножки в пределах не менее  от 119,5 до 167,5 мм; для латерализованной опции – не менее 10 с длиной ножки в пределах не менее  от 131,5 до 167,5 мм (конкретный типоразмер может меняться в указанных пределах в соответствии с заявкой заказчика в зависимости от размера пациента).
2	Головка керамическая	шт	30	Материал	Керамика Biolox Delta Al2O3ZrO: оксид алюминия - 75%, оксид циркония - 23%, оксид хрома - 2% или эквивалент в соответствии с параметрами ISO/DIS 6474-2.2
Конус посадки	Евроконус 12/14
Размеры	Количество типоразмеров – не менее 7: не менее чем 3 типоразмера для головки диаметром 32 мм с глубиной посадки в пределах не менее от 0 до +8 мм, не менее чем 4 типоразмера для головок диаметром 36 мм с глубиной посадки  в пределах не менее от 0 до +12 мм (конкретный типоразмер может меняться в указанных пределах в соответствии с заявкой заказчика в зависимости от размера пациента).
3	Чашка	шт	30	Материал	Сплав Ti6Al4V или эквивалент в соответствии с параметрами ISO 5832-3.
Форма	Полусферическая однорадиусная. На полюсе чашки резьбовое отверстие для установки импактора. По экватору чашки  расположен паз для ревизии вкладыша и антиротационные углубления (не менее 11) для полиэтиленового вкладыша. На внутренней стороне чашки в средней трети механизм по типу «ласточкиного хвоста» для фиксации полиэтиленовых вкладышей. По внутренней стороне около экватора чашки конусовидное сужение с продольными микробороздами для фиксации вкладышей твёрдых пар трения.
Структура поверхности	Наружная поверхность пористая, покрыта титановыми ассиметричными частицами. Пористость покрытия не менее 60%. Внутренняя поверхность полированной.
Совместимость	Позволяет установку не менее 2 типов вкладышей – полиэтиленового, керамического.
Тип фиксации	Первичная фиксация - пресс-фит, вторичная – остеоинтеграция. Дополнительная фиксация – спонгиозные винты.
Опции	Без отверстий и с 3 отверстиями для дополнительной фиксации спонгиозными винтами диаметром не менее 6,5 мм.
Размеры	Количество типоразмеров - не менее 15 для каждой из опций: от 40 мм до 68 с шагом не более 2 мм (конкретный типоразмер может меняться в указанных пределах в соответствии с заявкой заказчика в зависимости от размера пациента).
4	Винт спонгиозный универсальный	шт	60	Материал	Сплав Ti6Al4V или эквивалент в соответствии с параметрами ISO 5832-3
Форма	Форма шляпки винта – уплощённая, «потайная». Шлиц под отвёртку шестигранной формуы Форма конца винта – саморез. Полная резьба.
Типоразмеры	Количество типоразмеров – не менее 10 с диаметром 6,5 мм и длиной в пределах не менее от 15 до 60 мм с шагом не менее чем 5 мм (конкретный типоразмер может меняться в указанных пределах в соответствии с заявкой заказчика в зависимости от размера пациента).
5	Заглушка центрального отверстия чашки	шт	30	Материал	Сплав Ti6Al4V или эквивалент в соответствии с параметрами ISO 5832-3.
Форма	Резьбовая заглушка одного типоразмера для всех чашек. Уплощённая «потайная» шляпка и цилиндрическое «слепое» отверстие для импакции.
6	Вкладыш керамический	шт	15	Материал	Керамика Biolox Delta Al2O3ZrO: оксид алюминия - 75%, оксид циркония - 23%, оксид хрома - 2% или эквивалент в соответствии с параметрами ISO/DIS 6474-2.2. Опорное кольцо – титан или эквивалент в соответствии с параметрами ISO 5832-2.
Форма	Полусферическая. По наружной поверхности вкладыша в области экватора вмонтировано титановое кольцо методом холодной прессовки. На кольце расположены продольные микроборозды для лучшей фиксации в чашке. Не требует наличия централизатора на полюсе.
Тип фиксации	Фиксация в чашке при помощи титанового кольца по типу «конус в конусе».
Размеры	Количество типоразмеров – не менее 10: не менее 2 под головку 32 мм – для чашки с внешним диаметром в диапазоне не менее от 48 до 50 мм, не менее 8 под головку 36 мм – для чашки с внешним диаметром в диапазоне не менее от 52 до 68 мм. Минимальный размер вкладыша под головку 36 мм соответствоует чашке с внешним диаметром не более 52 мм. (конкретный типоразмер может меняться в указанных пределах в соответствии с заявкой заказчика в зависимости от размера пациента).
Комплектация	Вкладыш комплектуется одноразовым пластиковым кольцом облегчающим центрирование вкладыша при установке. После установки вкладыша кольцо удаляется.
7	Вкладыш	шт	15	Материал	Поперечно связанный полиэтилен ультравысокой молекулярной массы XLPE, полученный путём облучения дозой 10±0,5 Мрад или эквивалент в соответствии с параметрами ISO 5834-2.
Форма	Полусферическая. По наружной поверхности вкладыша механизм фиксации в чашке по типу «ласточкиного хвоста». По экватору вкладыша расположены антиротационные выступы (не менее 12). Не требует наличия централизатора на полюсе.
Тип	Фиксация в чашке по типу «ласточкиного хвоста». Возможность интраоперационно переустанавливать вкладыш в чашке до 2-х раз без компрометации фиксации
Опции	Стандартная без наклона и антилюксационная с наклоном не менее 20° к плоскости экватора чашки.
Стерилизация	Газовая в этилен-оксиде
Размеры	Количество типоразмеров – не менее 28: не менее 3 под головку 22 мм – для чашки с внешним диаметром в диапазоне не менее от 40 до 44 мм, не менее 8 под головку 28 мм – для чашки с внешним диаметром в диапазоне не менее от 46 до 60 мм, не менее 8 под головку 32 мм – для чашки с внешним диаметром в диапазоне не менее от 48 до 62 мм, не менее 9 под головку 36 мм – для чашки с внешним диаметром в диапазоне не менее от 52 до 74 мм. Минимальный размер вкладыша под головку 36 мм соответствует чашке с внешним диаметром не более 52 мм. (конкретный типоразмер может меняться в указанных пределах в соответствии с заявкой заказчика в зависимости от размера пациента).
8	Компонент большеберцовый	шт	30	Материал	Титановый сплав Ti6Al4V или эквивалент в соответствии с параметрами ISO 5832-3.
Форма	- анатомической формы (правый и левый) - поверхность, обращенная к суставу,  полированная. - в компонент встроен наклон кзади в диапазоне 3-4 градуса. - с нижней стороны компонента антиротационный киль высотой не более 50 мм, с крыловидными расширениями.
Тип фиксации	цементная
Тип	модульный, анатомический (для правого и левого коленного сустава).
Размеры	Количество типоразмеров не менее 8 для каждой стороны (правой/левой): переднезадний размер в пределах от 42 мм до 59 мм, медиально-латеральный размер в пределах от 60 до 85 мм (конкретный типоразмер может меняться в указанных пределах в соответствии с заявкой заказчика в зависимости от размера пациента).
9	Компонент бедренный	шт	30	Материал	сплав CoCr или эквивалент в соответствии с параметрами ISO 5832-4.
Форма	- анатомической формы (правый и левый) - форма бедренного компонента обеспечивает физиологичную S-образную траекторию движения надколенника - бедренный компонент имеет встроенную физиологичную наружную ротацию 3 градуса - открытый картер-бокс (без верхней металлической стенки) для заднего стабилизатора - задний край картер-бокса в форме «часового стекла» (двояковогнутая)
Тип	заднестабилизированный
Тип фиксации	цементная
Размеры	Количество типоразмеров не менее 8 для каждой стороны (правой/левой): переднезадний размер в пределах от 47 мм до 75 мм, медиально-латеральный размер в пределах от 55 до 80 мм (конкретный типоразмер может меняться в указанных пределах в соответствии с заявкой заказчика в зависимости от размера пациента).
10	Вкладыш большеберцовый	шт	30	Материал	Ультравысокомолекулярный полиэтилен UHMWPE или эквивалент в соответствии с параметрами ISO 5834-2.
Форма	- универсальный для правого и левого суставов - с заднестабилизированным рожком - встроенный уклон кзади в диапазоне 3-4 градуса.
Тип фиксации	Фиксация в большеберцовом компоненте – защелкиванием, по принципу «ласточкиного хвоста»
Тип	заднестабилизированный
Совместимость	Один вкладыш совместим не менее чем с двумя размерами большеберцового компонента и не менее чем с четырьмя размерами бедренных компонентов (с тремя размерами бедренных компонентов в случае крайних положений в модельном ряду).
Размеры	Количество типоразмеров по высоте – не менее 7 с различием по высоте в пределах от 9 до 25 мм включая толщину плато большеберцового компонента (конкретный типоразмер может меняться в указанных пределах в соответствии с заявкой заказчика в зависимости от размера пациента).
11	Компонент бедренный	шт	5	Материал	Сплав CoCrMo или эквивалент в соответствии с параметрами ISO 5832-4. Материал изготовления шарнирных элементов – нержавеющая сталь или эквивалент в соответствии с параметрами ISO 5832-9 и ультравысокомолекулярный полиэтилен UHMWPE или эквивалент в соответствии с параметрами ISO 5834-2.
Форма	- анатомической формы (правый и левый) и конструктивно представлять собой моноблок из суставной части с шарнирным элементом и интрамедуллярного штифта. - интрамедуллярный штифт со встроенным уклон кнаружи в пределах 5-7 град. - обеспечивает 5-7 град. наклон траектории движения надколенника - снизу компонента расположен подвижный металлический цилиндрический стержень длиной не более 40 мм, обеспечивающий связь с большеберцовым компонентом. Стержень обеспечивает объём движений протеза не менее 130 град. в сгибании, не более 7,5 град. в гиперразгибании и не менее 10 град. ротации в каждую сторону начиная с 15-20 град. сгибания. Стержень обеспечивает возможность дистракции до 20 мм без опасности вывиха протеза. Стержень соединяется с бедренным компонентом металлической осью с двойной изоляцией из ультравысокомолекулярного полиэтилена (UHMWPE). - бокс крепления связывающего стержня шириной не более 25 мм.
Тип	связанный (типа хинч)
Тип фиксации	цементная
Размеры	Количество типоразмеров - не менее 5 для каждой стороны (правой/левой): переднезадний размер - в диапазоне не менее от 54 до 71 мм, медиально-латеральный размер - в диапазоне не менее от 55 до 75 мм, вертикальный размер - в диапазоне не менее от 106 до 124 мм (конкретный типоразмер может меняться в указанных пределах в соответствии с заявкой заказчика в зависимости от размера пациента).
12	Компонент большеберцовый	шт	5	Материал	Сплав CoCrMo или эквивалент в соответствии с параметрами ISO 5832-4.
Форма	- универсальный для правого и левого суставов и конструктивно представлять собой моноблок, состоящий из опорной большеберцовой платформы и интрамедуллярного штифта. - встроенный задний уклон в диапазоне 3-4 град. - неподвижно фиксирует вкладыш. - поверхность опорной платформы, обращённая к вкладышу, полированная и имеет по краям сплошные бортики, блокирующие движения вкладыша. Посередине переднего бортика продольный паз для фиксации блокирующего механизма вкладыша. - на верхней стороне большеберцовой платформы  расположено отверстие в форме усечённого конуса, представляющее собой слепой канал. Глубина отверстия соответствовует высоте связующего рожка вкладыша.
Тип	связанный (типа хинч)
Тип фиксации	цементная
Размеры	Количество типоразмеров - не менее 5:  переднезадний размер - в диапазоне не менее от 40 до 53 мм, медиально-латеральный размер - в диапазоне не менее от 63 до 81 мм, вертикальный размер - в диапазоне не менее от 94 до 103 мм (конкретный типоразмер может меняться в указанных пределах в соответствии с заявкой заказчика в зависимости от размера пациента).
13	Вкладыш большеберцовый	шт	5	Материал	Ультравысокомолекулярный полиэтилен UHMWPE или эквивалент в соответствии с параметрами ISO 5834-2, материал скобы – сплав Ti6Al4V или эквивалент в соответствии с параметрами ISO 5832-3.
Форма	- универсальный для правого и левого суставов - на нижней поверхности связывающий рожок в виде усечённого конуса с цилиндрическим отверстием, представляющим собой сквозной канал, ориентированный по вертикальной оси, для связи бедренного и большеберцового компонентов. Связующий рожок  исключает прямой контакт бедренного и большеберцового компонентов.
Тип фиксации	Фиксация в большеберцовом компоненте – посредством блокирующего замкового механизма, состоящего из металлической П-образной скобы (Ti6Al4V) и полиэтиленовой шпильки (UHMWPE).
Тип	Неподвижный, связанный (типа хинч)
Совместимость	Один вкладыш совместим  не более чем с одним размером большеберцового компонента и со смежными размерами бедренными компонентами (за исключением вкладыша наименьшего размера – допускается не иметь совместимости со смежным размером бедренного компонента).
Размеры	Количество типоразмеров - не менее 15: не менее 5 вариантов для каждой высоты в диапазоне от  8 до 14 мм (конкретный типоразмер может меняться в указанных пределах в соответствии с заявкой заказчика в зависимости от размера пациента).
14	Ножка	шт	40	Материал	Сплав титана Ti6Al7Nb или эквивалент в соответствии с параметрами ISO 5832-11.
Структура поверхности	Поверхность шероховатая, толщиной 4-8 мкм
Форма дистального конца ножки	Пирамидальная, с шероховатым покрытием.
Тип фиксации	Первичная – пресс-фит, вторичная – остеоинтеграция.
Опции	Стандартная и латерализованная
Конус и длина шейки	Евроконус 12/14, длина шейки увеличивается пропорционально типоразмеру.
Угол между шейкой и осью ножки	Стандартная опция – в пределах 130-132 град. Латерализованная опция – в пределах 122-124град.
Форма	Представляет собой прямую самоцентрирующуюся ножку в виде двойного клина, с выраженным вертельным выступом с латеральной стороны, прямоугольного в поперечном сечении, с острыми гранями; поверхность ножки плоская, без продольных рёбер, выступов или желобов, без воротничка; в метафизарной части с латеральной стороны расположены 4-5 сквозных отверстий, ориентированных по сагиттальной оси. С верхней стороны ножки  расположено слепое отверстие с резьбой для присоединения экстрактора.
Размеры	Количество типоразмеров: для стандартной опции – не менее 14 с длиной ножки в пределах не менее  от 128 до 188 мм; для латерализованной опции – не менее 12 с длиной ножки в пределах не менее  от 136 до 188 мм (конкретный типоразмер может меняться в указанных пределах в соответствии с заявкой заказчика в зависимости от размера пациента).
15	Чашка	шт	40	Материал	Кованый чистый титан или эквивалент в соответствии с параметрами ISO 5832-2.
Форма	Ввинчивающаяся чашка в виде двойного усеченного конуса. На наружной поверхности по спирали расположены зубцы плоской формы, образуя однорядную самонарезающую резьбу. На полюсе чашки отверстия для контроля дна вертлужной впадины. Отверстия со встроенным лепестковый механизм закрытия, полностью исключающий контакт окружающих тканей с полостью чашки. По бокам на внутренней поверхности чашки расположено не менее 4 циркулярных зон, образующих единый механизм фиксации вкладыша.
Структура поверхности	Наружная поверхность шероховатая (4-6 мкм). Внутренняя поверхность без полировки.
Совместимость	Позволяет установку 3 типов вкладышей: полиэтиленового стандартного, полиэтиленового антилюксационного и полиэтиленового ограниченного.
Размеры	Наружный диаметр - в пределах от 37 до 72 мм с переменным шагом от 3 до 5 мм.  Количество типоразмеров - не менее 11 конкретный типоразмер может меняться в указанных пределах в соответствии с заявкой заказчика в зависимости от размера пациента. Размер, толщина и высота зубцов увеличиваются пропорционально увеличению размера чашки.
Тип фиксации	Первичная фиксация - резьбовая, вторичная – остеоинтеграция. Не требует дополнительной фиксации спонгиозными винтами.
16	Головка	шт	20	Материал	Сплав CoCr или эквивалент в соответствии с параметрами ISO 5832-12.
Конус посадки	Евроконус 12/14
Размеры	Количество типоразмеров – не менее 22: не менее 4 для головок с диаметром 22 мм с глубиной посадки в пределах не менее от 0 до +12 мм, не менее чем по 6 типоразмеров для головок диаметром 28, 32 и 36 мм с глубиной посадки в пределах не менее от -3 до +16 мм (конкретный типоразмер может меняться в указанных пределах в соответствии с заявкой заказчика в зависимости от размера пациента).
17	Вкладыш	шт	40	Материал	Ультравысокомолекулярный полиэтилен UHMWPE или эквивалент в соответствии с параметрами ISO 5834-2.
Форма	Усечённый конус. По наружной поверхности вкладыша расположено не менее 4 циркулярных зон, образуя единый механизм фиксации вкладыша. На вершине вкладыша по наружной поверхности расположен центрирующий выступ.
Вариант исполнения	Стандартный - без наклона по отношению к плоскости экватора чашки; антилюксационный - с наклоном не менее 20град. по отношению к плоскости эватора чашки
Совместимость	Вкладыш универсальный для стандартной и «порозной» опции чашки.
Тип фиксации	Фиксация в чашке посредством 4-х конусных соединений.
Размеры	Количество типоразмеров: для головки 22 мм – не менее 2 для чашек с внешним диаметром от 37 до 40 мм; для головки 28 мм – не менее 9 для чашек с внешним диаметром от 43 до 72 мм (конкретный типоразмер может меняться в указанных пределах в соответствии с заявкой заказчика в зависимости от размера пациента).
18	Головка керамическая	шт	20	Материал	Керамика Biolox Delta Al2O3ZrO: оксид алюминия - 75%, оксид циркония - 23%, оксид хрома - 2% или эквивалент в соответствии с параметрами ISO/DIS 6474-2.2
Конус посадки	Евроконус 12/14
Размеры	Количество типоразмеров – не менее 7: не менее чем 3 типоразмера для головки диаметром 32 мм с глубиной посадки в пределах не менее от 0 до +8 мм, не менее чем 4 типоразмера для головок диаметром 36 мм с глубиной посадки  в пределах не менее от 0 до +12 мм (конкретный типоразмер может меняться в указанных пределах в соответствии с заявкой заказчика в зависимости от размера пациента).