Важность раковых регистров
Регистрация больных онкологическими заболеваниями имеет долгую и сложную историю. Первая известная попытка составить перепись онкологических больных была предпринята в Лондоне в 1728 г. и не увенчалась успехом. В последующие полтора века подобные попытки повторялись, но получаемые данные были разрозненны и недостоверны. К концу XIX в. английские и немецкие ученые пришли к выводу о необходимости получения информации о распространенности онкологических заболеваний для исследования причин и условий их возникновения. Начиная с 1900 г. сначала в Германии, а потом в ряде других европейских стран были предприняты попытки получить информацию о всех получавших лечение онкологических больных посредством опроса врачей, однако опросники заполняли не более половины врачей, и эти попытки были признаны неудачными. К 1930 г. в США зародилось мнение о том, что регистрация онкологических больных должна быть обязательной. Первым регистром, приближающимся по структуре к современным, можно считать Гамбургский регистр, образованный в 1926 г. сначала как частное предприятие, а к 1929 г. перешедший под эгиду Гамбургского министерства общественного здоровья.
Далее история регистров начала развиваться стремительно. Уже в 1935 г. в США был запущен первый в истории популяционный раковый регистр, а 1942 г. в Дании – первый национальный раковый регистр, охватывавший все население страны. Сегодня Датский раковый регистр является старейшим из действующих раковых регистров в мире. Одной из ключевых точек в развитии раковых регистров в мире стала конференция, состоявшаяся в Копенгагене в 1946 г. На ней ведущие эксперты в области эпидемиологии и лечения раковых заболеваний приняли решение рекомендовать создание Временной комиссии по развитию и распространению онкологических регистров при Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ). Уже через 4 года был создан комитет ВОЗ по регистрации случаев онкологических заболеваний и статистической обработке этих данных, который разработал рекомендации по созданию раковых регистров. Результаты не заставили себя долго ждать: уже к 1954 г. в мире насчитывалось 18 популяционных раковых регистров, в том числе с 1953 г. в Советском Союзе. В 1966 г. была организована Международная ассоциация раковых регистров.
На сегодняшний день в мире насчитывается более 250 популяционных раковых регистров и почти 100 регистров, фиксирующих отдельные онкологические заболевания
В Международную ассоциацию раковых регистров входят и три Российских раковых регистра: Алтайский раковый регистр, Московский детский раковый регистр и Санкт-Петербургский популяционный раковый регистр.
Основной целью любых мер, как административных, так и клинических, направленных на борьбу с онкологическими заболеваниями, является снижение заболеваемости и смертности, а также улучшение качества жизни онкологических больных. Развитие и распространение раковых регистров явилось важнейшим инструментом как для непосредственного изучения онкологических заболеваний, так и для оценки эффективности мер по борьбе с ними. Данные о распространенности онкологических заболеваний необходимы для оценки нынешнего состояния проблем онкологии, их динамики, определения целей и расстановки приоритетов для дальнейшей работы. В эпоху доказательной медицины для широкого внедрения новых и поддержания уже внедренных программ необходимы достоверные доказательства достижения этой цели.
Значение раковых регистров для целей организации здравоохранения, в особенности регионального, трудно переоценить. В частности, высока роль данных раковых регистров в распределении финансовых потоков в здравоохранении. На уровне отдельных областей и городов необходимо принимать решения, но возможности анализировать данные по хроническим заболеваниям, в том числе злокачественным новообразованиям, в отдельно взятом регионе, как правило, недостаточные. Необходим последовательный подход, в рамках которого можно сказать, например, что если в данном регионе отмечается повышенная заболеваемость раком шейки матки, можно перераспределить ресурсы в соответствии с научными знаниями и начать программу по скринингу рака шейки матки, а в дальнейшем можно будет оценить ее эффективность. Наличие ракового регистра дает возможность долгосрочного планирования, в том числе мероприятий, основанных на распространенности различных онкологических заболеваний на данной территории.
Данные, получаемые на основании регистров, важны для разработки новых исследований, направленных на наиболее актуальные для данной популяции варианты заболеваний или методов их лечения. Они могут быть положены в основу исследований по заболеваемости, дают информацию о распространенности и динамике факторов риска.
Кроме того, они позволяют оценить эффективность программ, направленных на изменение течения заболевания, в том числе программ профилактики и скрининга. Информация, получаемая из раковых регистров, применяется и в исследованиях по изучению эффективности отдельных вариантов лечения в разных популяциях.
На сегодняшний день двумя основными видами раковых регистров являются популяционный и госпитальный.
Популяционные раковые регистры (ПРР) собирают данные о всех новых случаях злокачественных новообразований на определенной территории, госпитальные раковые регистры (ГРР) собирают информацию о всех случаях злокачественных новообразований в данной клинике. ГРР, как правило, служат для улучшения качества лечения больных в отдельно взятой клинике, а также для административных нужд и для проведения и оценки внутрибольничных программ. Данные ГРР чаще всего не коррелируют напрямую с данными о популяции, но могут стать ядром для создания ПРР в небольшом регионе. В течение многих лет ПРР собирали информацию, главным образом о частоте выявления и распространенности разных новообразований, в то время как в ГРР регистрировалась более подробная информация (прогностические факторы, виды лечения и т. д.), но у меньшего количества больных. Однако на сегодняшний день более тесные контакты между разными лечебными учреждениями, в том числе благодаря электронным средствам связи, делают подобное разделение устаревающим.
ПРР становятся важнейшей частью онкологического надзора, на них основывается большинство программ по наблюдению за онкологическими заболеваниями.
Центральный раковый регистр представляет собой организацию, координирующую и объединяющую несколько ГРР на определенной географической территории.
В его функции входит сбор, обработка, сравнение и анализ однородной информации о больных злокачественными новообразованиями. Некоторые центральные раковые регистры могут полностью охватывать географическую популяцию больных.
Многие задачи, которые могут решаться благодаря регистрам, требуют применения и публикации идентифицируемых данных людей, больных онкологическими заболеваниями и включенных в регистр. В идеальном случае разрешение на обработку и использование данных должно быть подтверждено информированным согласием больного.
К сожалению, необходимость в информированном согласии может значительно затруднить использование данных регистра, в особенности популяционного. Это обусловлено тем, что, согласно большинству мировых законодательств, информированное согласие должно подписываться каждый раз при сборе данных и может даваться на ограниченный срок, поэтому процедуру подписания информированного согласия необходимо повторять многократно, что увеличивает нагрузку как на персонал регистров, так и на больных и их родственников. Кроме того, наличие групп больных, отказывающихся дать информированное согласие, может приводить к неполноте выборки и к ошибке данных.
С учетом этих сложностей национальное законодательство может освободить регистры от необходимости получения информированного согласия в связи с их общественной значимостью.
Кроме того, больные, данные которых используются в регистре, должны быть каждый раз информированы об открытии этих данных третьим лицам. Национальное законодательство может освободить онкологические регистры и от этой обязанности при использовании данных для статистических, исторических или научных целей, когда используются данные об умерших людях или когда информирование может быть чрезмерно затруднительно.
Тем не менее, даже при наличии такой законодательной базы регистры должны прилагать все разумные усилия, чтобы информировать общественность о своем существовании, своем образе действия и своих функциях.
Регистры должны собирать только наиболее значимую информацию и обеспечивать ее полноту и высокую достоверность. Регистры должны также обеспечить возможность связывать данные с другими базами данных, если это необходимо для проверки качества данных, мониторинга общественного здоровья и исследований.
Раковые регистры должны соблюдать принципы качества данных и собирать данные, которые являются достаточными, релевантными и не превышают по объему заявленных целей, а также являются точными, полными и современными. Количество данных, которые собирает регистр, должно быть ограниченно по двум причинам: качество (чем меньше данных, тем выше вероятность, что все они будут зафиксированы правильно) и конфиденциальность (чем больше данных, тем выше вероятность непреднамеренного раскрытия конфиденциальности при публикации).
К данным, которые должны обязательно регистрироваться раковым регистром, относятся: личные данные (имя и/или уникальный личный идентификационный номер), пол, дата рождения, адрес, дата постановки диагноза, основание для диагноза, локализация первичной опухоли, морфология (гистология), течение заболевания, источник данных.
Кроме того, многие регистры также собирают информацию о дате последнего контакта, статусе на момент последнего контакта, стадии или распространенности заболевания, 1-й линии лечения.
Для нормального функционирования регистра крайне важно наличие сторонников, которые могли бы показать людям, принимающим решения, значимость онкологической статистики и объяснить, как это может быть использовано для повышения эффективности оказания медицинских услуг.
С этой целью в рамках саммита ООН по неинфекционным заболеваниям, который прошел в октябре 2011 г., были разработаны Мировая онкологическая декларация и Глобальная инициатива по развитию раковых регистров, подписанные главами государств всего мира, в том числе и России, которые накладывают на государства обязательства «поддержать разработку и внедрение к 2013 г. необходимой мультидисциплинарной национальной программы и планов по профилактике и контролю над неинфекционными заболеваниями».
Заместитель главного врача
по эпидемиологическим вопросам
филиала ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии
в Челябинской области в городе Магнитогорске и
Агаповском, Верхнеуральском, Кизильском,
Нагайбакском районах»
