Натрия гидрокарбонат, ФС
раствор для инфузий Вводится впервые
Настоящая фармакопейная статья распространяется на лекарственный препарат натрия гидрокарбонат, раствор для инфузий. Препарат должен соответствовать требованиям ОФС «Лекарственные формы для парентерального применения» и ниже приведенным требованиям.
Содержит не менее 90,0 % и не более 110,0 % от заявленного количества натрия гидрокарбоната NaHCO3.
Описание. Прозрачная бесцветная жидкость.
Подлинность. 1. Качественные реакции. Препарат дает характерные реакции на натрий (ОФС «Общие реакции на подлинность»).
2. Качественные реакции. Препарат дает характерные реакции на гидрокарбонаты (ОФС «Общие реакции на подлинность»).
Прозрачность. Препарат должен быть прозрачным (ОФС «Прозрачность и степень мутности жидкостей»).
Цветность. Препарат должен быть бесцветным (ОФС «Степень окраски жидкостей»).
pH. От 7,0 до 8,9 (ОФС «Ионометрия», метод 3).
Механические включения. Видимые частицы. В соответствии с ОФС «Видимые механические включения в лекарственных формах для парентерального применения и глазных лекарственных формах».
Невидимые частицы. В соответствии с ОФС «Невидимые механические включения в лекарственных формах для парентерального применения».
Извлекаемый объем. Не менее номинального (ОФС «Извлекаемый объем лекарственных форм для парентерального применения»).
Бактериальные эндотоксины. Не более 0,04 ЕЭ на 1 мг натрия гидрокарбоната (ОФС «Бактериальные эндотоксины»).
*Аномальная токсичность. Препарат должен быть нетоксичным (ОФС «Аномальная токсичность»). Препарат разводят водой для инъекций до концентрации натрия гидрокарбоната около 10 мг/мл. Тест-доза – 5,0 мг в 0,5 мл препарата на мышь, внутривенно. Скорость введения 0,1 мл/с. Время введения 5 с. Срок наблюдения 48 ч.
Стерильность. Препарат должен быть стерильным (ОФС «Стерильность»).
Количественное определение. Определение проводят методом титриметрии.
Точный объем препарата, содержащий около 84-100 мг натрия гидрокарбоната, титруют 0,1 М раствором хлористоводородной кислоты (индикатор – 2 капли 0,1 % спиртового раствора метилового оранжевого), при постоянном перемешивании до изменения окраски раствора от желтой до красновато-оранжевой.
Параллельно проводят контрольный опыт.
1 мл 0,1 М раствора хлористоводородной кислоты соответствует 8,401 мг натрия гидрокарбоната NaHCO3.
Хранение. В защищенном от света месте.
*Контроль по показателю качества «Аномальная токсичность» проводят для препарата в полимерной упаковке.
