Калия хлорид, раствор для инъекций, концентрат для приготовления инфузионных лекарственных форм

Калия хлорид,                                                ФС

раствор для инъекций, концентрат

для приготовления инфузионных

лекарственных форм                Взамен ФС 42-1838-97

       

Настоящая фармакопейная статья распространяется на лекарственные препараты калия хлорида: раствор для инъекций; концентрат для приготовления инфузионных лекарственных форм. Препарат должен соответствовать требованиям ОФС «Лекарственные формы для парентерального применения» и ниже приведенным требованиям.

Содержит не менее 90,0 % и не более 110,0 % от заявленного количества калия хлорида KCl.

Описание. Прозрачная бесцветная жидкость.

Подлинность. 1. Качественные реакции. Препарат дает характерные реакции на калий (ОФС «Общие реакции на подлинность»).

2. Качественные реакции. Препарат дает характерные реакции на хлориды (ОФС «Общие реакции на подлинность»).

Прозрачность. Препарат должен быть прозрачным (ОФС «Прозрачность и степень мутности жидкостей»).

Цветность. Препарат должен быть бесцветным (ОФС «Степень окраски жидкостей»).

pH. От 4,0 до 8,0 (ОФС «Ионометрия», метод 3).

Механические включения. Видимые частицы. В соответствии с ОФС «Видимые механические включения в лекарственных формах для парентерального применения и глазных лекарственных формах».

Невидимые частицы. В соответствии с ОФС «Невидимые механические включения в лекарственных формах для парентерального применения».

Извлекаемый объем. Не менее номинального (ОФС «Извлекаемый объем лекарственных форм для парентерального применения»).

*Поглощение в УФ-области. Определение проводят в соответствии с ОФС «Испытание лекарственных форм для парентерального применения в полимерной упаковке».

*Восстанавливающие вещества. Определение проводят в соответствии с ОФС «Испытание лекарственных форм для парентерального применения в полимерной упаковке».

*Гемолитически действующие вещества. Определение проводят в соответствии с ОФС «Испытание лекарственных форм для парентерального применения в полимерной упаковке».

Бактериальные эндотоксины. Не более 0,12 ЕЭ на 1 мг калия хлорида (ОФС «Бактериальные эндотоксины»).

*Аномальная токсичность. Препарат должен быть нетоксичным (ОФС «Аномальная токсичность»). Препарат разводят водой для инъекций до концентрации калия хлорида около 1,6 мг/мл. Тест-доза 0,5 мл (0,8 мг действующего вещества) на мышь, внутривенно. Скорость введения 0,1 мл/сек. Срок наблюдения 48 ч.

Стерильность. Препарат должен быть стерильным (ОФС «Стерильность»).

Количественное определение. Определение проводят методом титриметрии.

Точный объем препарата, содержащий около 0,2 г калия хлорида, помещают в мерную колбу вместимостью 200 мл и доводят объем раствора водой до метки. 50 мл полученного раствора титруют 0,1 M раствором серебра нитрата до оранжево-желтого окрашивания (индикатор – 5 % раствор калия хромата).

1 мл 0,1 М раствора серебра нитрата соответствует 7,455 мг калия хлорида KCl.

Хранение. В защищенном от света месте.

*Контроль по показателям качества «Поглощение в УФ-области», «Восстанавливающие вещества», «Гемолитически действующие вещества», «Аномальная токсичность» проводят для препарата в полимерной упаковке.