Информация для заказа
Кат. № | Фасовка |
D 10 135 021 | R 3х65 мл + 1х3 мл стандарт |
D 10 135 022 | R 9х65 мл + 2х3 мл стандарт |
Справка [1, 2]
Холестерин – это компонент клеточных мембран, а также предшественник стероидных гормонов и желчных кислот, синтезируемый клетками и получаемый с пищей [1]. Холестерин транспортируется в крови с помощью липопротеинов, а именно – комплексов липидов и аполипопротеинов [1]. Существует четыре класса липопротеинов: липопротеины высокой плотности (ЛПВП), липопротеины низкой плотности (ЛПНП), липопротеины очень низкой плотности (ЛПОНП) и хиломикроны. ЛПНП принимают участие в транспорте холестерина к периферийным клеткам, тогда как ЛПВП отвечают за извлечение холестерина из клеток. Четыре разных класса липопротеинов проявляют явно выраженную взаимосвязь с коронарным атеросклерозом [1]. ЛПНП-холестерин вносит вклад в формирование атеросклерозных бляшек внутри интимы артерии и неотделим от ишемиической болезни сердца (ИБС) и связанной с ней смертности. Повышенная концентрация ЛПНП-холестерина указывает на высокий риск даже в том случае, когда общий холестерин находится в пределах нормы. ЛПВП-холестерин обладает защитным действием, препятствующим формированию бляшек и развитию ИБС. На самом деле низкие значения ЛПВП-холестерина представляют собой независимый фактор риска. Определение лишь уровня общего холестерина используется в целях скрининга, тогда как для более точной оценки риска необходимо кроме этого измерять ЛПВП и ЛПНП холестерин.
В последние несколько лет многочисленные клинические испытания с использованием диет, изменения образа жизни и/или лекарств (особенно ингибиторов редуктазы HMG (3-гидроксил-3-метилглутарил) CoA [статинов]) показали – уменьшение уровня холестерина и ЛПНП-холестерина радикально снижают риск ИБС [2].
Метод
Ферментативный фотометрический тест “CHOD-PAP”.
Принцип определения
Определение холестерина ферментативным гидролизом и окислением [3, 4]. Окрашенный индикатор хинонимин образуется из фенола и 4-аминоантипирина под действием пероксида водорода при каталитическом воздействии пероксидазы (реакция Триндера) [3].
Эфиры холестерина + H2O
Холестерин + Жирная кислота
Холестерин + O2 
Холестенон + H2O2
2H2O2 + 4-Аминоантипирин + Фенол 
Хинонимин + 4H2O
Реагенты
Компоненты и их концентрации в реакционной смеси
R: | Good’s буфер, ммоль/л (pH 6.7) | 50 |
Фенол, ммоль/л | 5 | |
4-Аминоантипирин, ммоль/л | 0,3 | |
Холестеринэстераза (ХЭ), Е/л | ≥200 | |
Холестериноксидаза (ХО), Е/л | ≥100 | |
Пероксидаза (ПOД), кЕ/л | ≥3 | |
Стандарт, | мг/дл(ммоль/л): | 200 (5,2) |
Стабильность и хранение
Реагент стабилен до конца месяца, указанного в сроке годности, при хранении при 2–8°С, в защищенном от света месте. Не допускать загрязнения. Не замораживать реагент!
Стандарт стабилен до конца указанного в сроке годности месяца при хранении при температуре 2–25°С.
Примечание: Необходимо упомянуть, что случайные изменения окраски не влияют на точность измерения, если оптическая плотность реагента меньше 0.3 при 546 нм.
Меры предосторожности
1. В качестве консерванта реагент содержит азид натрия (0.95 г/л). Не глотать! Избегать контакта реактива с кожей и слизистыми.
2. Предпринимать меры предосторожности, обычные при работе с лабораторными реактивами.
Обезвреживание отходов
В соответствии с местными правилами.
Подготовка реагента
Реагент и стандарт готовы к использованию.
Необходимые материалы, не включенные в набор
• 0,9% раствор NaCl.
• Общее лабораторное оборудование.
Исследуемые образцы
• Сыворотка
• Гепаринизированная или ЭДТА плазма.
Стабильность:
7 дней | при 20–25°C |
7 дней | при 4–8°C |
3 месяца | при -20°C |
Загрязненные образцы хранению не подлежат.
Процедура определения
Адаптации к автоматизированным системам запрашивайте дополнительно
Длина волны, нм | 500, Hg 546 |
Длина опт. пути, см | 1 |
Температура, °C | 20–25/37 |
Измерение | относительно холостой пробы |
Калибраторы и контроли
Для калибровки автоматизированных фотометрических систем рекомендуется калибратор TruCal U фирмы DiaSys. Для внутреннего контроля качества с каждой серией образцов проводите измерения контрольных сывороток TruLab N и P или TruLab L.
Кат. № | Фасовка | |
TruCal U | 5 9100 60 10 060 | 1х3 мл |
TruLab N | 5 9000 60 10 060 | 1х5 мл |
TruLab P | 5 9050 60 10 060 | 1х5 мл |
TruLab L level 1 | 5 9020 99 10 065 | 1х3 мл |
TruLab L level 2 | 5 9030 99 10 065 | 1х3 мл |
Рабочие характеристики
Диапазон измерений
Тест разработан для определения концентраций холестерина в диапазоне измерения от 3 до 750 мг/дл (0.08–19.4 ммоль/л). Если значение превосходит верхнюю границу диапазона, образец должен быть разведен 1 + 4 изотоническим раствором NaCl (9 г/л) и полученный результат должен быть умножен на 5.
Специфичность/Помехоустойчивость
аскорбиновая к-та до 5 мг/дл, билирубин до 20 мг/дл, гемоглобин до 200 мг/дл и липемия до 2000 мг/дл триглицеридов не влияют на точность анализа.
Чувствительность/Пределы определения
Нижний предел определения 3 мг/дл (0.08 ммоль/л).
Воспроизводимость
(t = 37°C, число измерений n = 20)
Образец | Среднеарифметическое значение, ммоль/л | SD, ммоль/л | CV, % |
Внутрисерийная | |||
Образец 1 | 108 | 1.76 | 1.62 |
Образец 2 | 236 | 1.45 | 0.61 |
Образец 3 | 254 | 1.57 | 0.62 |
Межсерийная | |||
Образец 1 | 104 | 1.19 | 1.14 |
Образец 2 | 211 | 2.57 | 1.22 |
Образец 3 | 245 | 2.28 | 0.93 |
Нормальные величины
мг/дл | ммоль/л | |
Допустимые | ≤200 | 5,2 |
Пограничные | 200–240 | 5,2 – 6,2 |
Повышенные | >240 | >6,2 |
Клиническая интерпретация
Европейская комиссия по предотвращению коронарных заболеваний рекомендует снижать концентрацию общего холестерина до 190 мг/дл (5.0 ммоль/л) и ЛПНП до 115 мг/дл (3.0 ммоль/л) [2].
Литература
1. Rifai N, Bachorik PS, Albers JJ. Lipids, lipoproteins and apolipoproteins. In: Burtis CA, Ashwood ER, editors. Tietz Textbook of Clinical Chemistry. 3rd ed. Philadelphia: W. B Saunders Company; 1999. p. 809-861.
2. Recommendation of the Second Joint Task Force of European and other Societies on Coronary Prevention. Prevention of coronary heart disease in clinical practice. Eur Heart J 1998;19: 1434-1503.
3. Artiss JD, Zak B. Measurement of cholesterol concentration. In: Rifai N, Warnick GR, Dominiczak MH, eds. Handbook of lipoprotein testing. Washington: AACC Press, 1997: 99-114.
4. Deeg R, Ziegenhorn J. Kinetic enzymatic method for automated determination of total cholesterol in serum. Clin Chem 1983; 29: 1798-1802.
5. Schaefer EJ, McNamara J. Overview of the diagnosis and treatment of lipid disorders. In: Rifai N, Warnick GR, Dominiczak MH, eds. Handbook of lipoprotein testing. Washington: AACC press, 1997: 25–48.
6. Guder WG, Zawta B et al. The Quality of Diagnostic Samples. 1st ed. Darmstadt: GIT Verlag; 2001; p. 22-3.
Разрешено к обращению на территории Российской Федерации РУ № ФСР 2011/11625
Система менеджмента качества сертифицирована на соответствие требованиям: ISO 9001:2008, EN ISO 13485:2012, ГОСТ ISO 9001-2011, ГОСТ ISO 13485-2011
Допущено к обращению на территории Европейского Союза
Авторизованный представитель -ДС» в ЕС
CE-partner4U
ESDOORNLAAN 13, 3951DB MAARN, THE NETHERLANDS
Изготовитель
-ДС»
142290, Московская область, а.
По лицензии
«DiaSys Diagnostic Systems GmbH», Alte Strasse 9, 65558 Holzheim, Germany. Alte Strasse 9, 65558 Holzheim, Germany.
