Карта отбора
медицинской документации для Медико - терапевтического эксперимента
ИНТРАТЕКАЛЬНОЕ ВВЕДЕНИЕ МЕЗЕНХИМАЛЬНЫХ КЛЕТОК
ИЗ ЖЕЛЕ УОРТОНА ПРИ ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНОМ ЛЕЧЕНИИ
РЕДКИХ НЕЙРОДЕГЕНЕРАТИВНЫХ ЗАБОЛЕВАНИЙ
Следующие данные необходимы для процесса предварительного отбора для терапии. Пожалуйста, заполните документ, разместите подписи в специально отведенных местах и отправьте документ вместе с необходимой медицинской документацией в Институт.
В случае возникновения вопросов свяжитесь с нами.
*****@***pl, telefon: (48.517 868 949
Данные о пациенте:
Имя и фамилия Пациента |
Адрес email |
Телефон |
Дата заполнения: |
Dane Peіnomocnika Peіnomocnika:
Данные уполномоченного:
Имя и фамилия |
Адрес email |
Телефон |
Дата заполнения: |
Пожалуйста, отметьте соответствующую рубрику доставлено/отсутствует символом X или введите ответ в рубрике примечания.
№ п/п | Название документа | доставлено | отсутствует | примечания |
1 | Медицинская документация, подтверждающая диагноз - отметьте единицу болезни символом X: □ Множественная системная атрофия (MSA) □ Прогрессирующий супрануклеарный паралич (PSP) □ Прогрессирующий бульбарный паралич (PBP) □ Болезнь Кеннеди - спинобульбарная мышечная атрофия □ Болезнь Хантингтона □ Лобно-височная деменция (FTD) √ Деменция с тельцами Леви (LBD) | □ | □ | |
2 | Результаты серологических тестов - не должны быть старше 3 месяцев, считая с момента присоединения к отбору | |||
HCV – гепатит типа C | □ | □ | ||
HBV – гепатит типа B | □ | □ | ||
ВИЧ | □ | □ | ||
Сифилис (VDRL/WR) | □ | □ | ||
3 | отрицательный тест на беременность (бета-ХГЧ) - для женщин в возрасте до 55 лет | □ | □ |
Ниже перечислены Заявления:
- пожалуйста, внимательно ознакомьтесь с их содержанием отметьте квадрат символом Х в случае согласия с содержанием проставьте подписи в отведенных для этого местах,
ЗАЯВЛЕНИЯ
Я заявляю, что:
- За последние 5 лет у меня диагностирована активная злокачественная опухоль
ДА □ НЕТ □
- У меня нерегулируемая артериальная гипертензия,
ДА □ НЕТ □
- я страдаю сахарным диабетом
ДА □ НЕТ □
- я страдаю заболеваниями щитовидной железы
ДА □ НЕТ □
- я страдаю болезнями почек
ДА □ НЕТ □
- Мне был поставлен диагноз хронического инфекционного заболевания
ДА □ НЕТ □
- я длительное время принимаю
антибиотики ДА □ НЕТ □
нестероидные противовоспалительные препараты (включая ASA)
ДА □ НЕТ □
кортикостероиды ДА □ НЕТ □
цитотоксические препараты ДА □ НЕТ □
- мне вводили стволовые клетки в течение предыдущих 6 месяцев
ДА □ НЕТ □
- я злоупотребляю алкоголем
ДА □ НЕТ □
- я принимаю наркотики
ДА □ НЕТ □
- Я буду использовать внегормональный метод контрацепции, участвуя в медицинском терапевтическом эксперименте
ДА □ НЕТ □
- Я беременна
ДА □ НЕТ □
- я кормлю ребенка грудью
ДА □ НЕТ □
- Я подпишу форму Сознательного согласия, предоставленную мне во время моего пребывания в Институте
ДА □ НЕТ □
………………………………………..
дата, подпись пациента/уполномоченного
Институт клеточной терапии с местонахождением в Ольштыне информирует, что в период 6 месяцев до, в процессе, и в течение 6 месяцев после окончания терапии Пациент не может принимать участие в других методах лечения с использованием клеток MSC и/или стволовых клеток.
Pacjent oњwiadcza, їe zapoznaі siк z ww. informacj№ dotycz№c№ zakazu udziaіu Pacjenta w innych terapiach z wykorzystaniem komуrek MSC i/lub komуrek macierzystych.
Пациент заявляет, что он ознакомился с вышеупомянутой информацией о запрете на участие пациента в других методах лечения с использованием клеток MSC и/или стволовых клеток.
………………………………………..
дата, подпись пациента/уполномоченного
□ Я выражаю согласие на обработку и архивирование моих персональных данных, в том числе, конфиденциальных данных, АО "Институт клеточной терапии" с месторасположением в Ольштыне, с целью предварительного отбора для коммерческого медико-терапевтического эксперимента и контакта со мной по моему желанию.
□ Я заявляю, что ознакомился с информационной оговоркой относительно обработки персональных данных (оговорка находится ниже).
□ Я заявляю, что отправленные мною копии медицинских документов в отношении моего состояния здоровья, являются копиями оригинальных документов.
Мне известно о том, что в случае предоставления ложной информации или сокрытия реальной информации АО "Институт клеточной терапии" может отказаться выполнять медико-терапевтический эксперимент. Кроме того, я заявляю, что знаю, что фальсификация документа или использование такого документа как подлинного является уголовным преступлением в соответствии с Уголовным кодексом, а АО "Институт клеточной терапии" в таком случае будет обязан сообщить о преступлении соответствующим органам.
………………………………………..
дата, подпись пациента/уполномоченного
Информационная оговорка
Администратором персональных данных, обрабатываемых в связи с предварительным отбором, является АО "Институт клеточной терапии" с месторасположением в Ольштыне, дом № 7, Ольштын 10-082. Персональные данные обрабатываются с целью отбора для участия в медико-терапевтическом эксперименте. Правовым основанием для обработки данных является ст. 6 абз. 1 лит. b (совершение действий для заключения договора с пациентом) ст. 9 абз. 2 лит. h RODO (в области особой категории данных) и ст. 9 абз. 2 лит. 1 RODO (в области согласия на предварительный отбор, и далее на архивирование данных). Институт назначил инспектора по персональным данным, с которым можно связаться по электронной почте: *****@***pl. Получателями данных могут быть уполномоченные работники и сотрудники Института и лица, выполняющие услуги для Института (например, доставка Продукта, лабораторные анализы). Данные будут обработаны до окончания отбора. По истечении этого времени данные могут быть обработаны для выполнения юридического обязательства Института (например, в области хранения медицинской документации) и обоснованных интересов Института (например, защита от претензий). Предоставление персональных данных является добровольным, однако может быть необходимым для деятельности Института. Пациент имеет право запрашивать доступ к персональным данным, право на их исправление, ограничение обработки, удаление их, передачу данных и ограничение их обработки. В случае нарушения принципов обработки данных пациент имеет право подать жалобу на имя председателя департамента защиты персональных данных.