Южно-Казахстанская государственная фармацевтическая академия
Кафедра общественного здравоохранения №2
ЛЕКЦИОННЫЙ КОМПЛЕКС
по дисциплине: «Основы доказательной медицины»
Для специальности 5В110100 «Медико-профилактическое дело»
Курс: 3
2014 г.
Лекционный комплекс разработан на основании рабочей программы и обсужден на заседании кафедры
протокол № «____» от _____________2014г.
Зав. кафедрой,
и. о.д. м.н., профессор:
1. Тема 1: Введение в доказательную медицину (ДМ). Принципы клинической эпидемиологии.
2 Цель: дать определение понятию доказательная медицина, клиническая эпидемиология, охарактеризовать принципы клинической эпидемиологии.
3 Тезисы лекции: Доказательная медицина (evidence-based medicine) — это раздел медицины, основанный на доказательствах, предполагающий поиск, сравнение, обобщение и широкое распространение полученных доказательств для использования в интересах больных (Evidence Based Medicine Working Group, 1993).
Клиническая медицина и эпидемиология. Термин "клиническая эпидемиология" произошел от названий двух "родительских" дисциплин: клинической медицины и эпидемиологии. Эта наука "клиническая", потому что стремится ответить на клинические вопросы и рекомендовать клинические решения, основанные на самых надежных фактах. Она называется "эпидемиология", поскольку многие из ее методов разработаны эпидемиологами и помощь конкретному больному здесь рассматривается в контексте большой популяции, к которой принадлежит больной. Когда-то клиническая медицина и эпидемиология составляли одно целое. Большинство основателей эпидемиологии были клиницистами. Лишь в нашем столетии две дисциплины разошлись. У каждой из них свои школы, системы подготовки специалистов, журналы и области интересов. В последнее время клиницисты и эпидемиологи стали все сильнее осознавать, что их области тесно связаны и без взаимодействия возможности каждой их них ограничены.
Основные положения клинической эпидемиологии.
Хотя личный опыт и знание механизмов развития заболеваний безусловно важны, необходимо принимать во внимание следующее:
• в большинстве случаев диагноз, прогноз и результаты лечения для конкретного больного однозначно не определены и потому должны быть выражены через вероятности;
• эти вероятности для конкретного больного лучше всего оцениваются на основе предыдущего опыта, накопленного в отношении групп аналогичных больных;
• поскольку клинические наблюдения проводятся на свободных в своем поведении больных, и делают эти наблюдения врачи с разной квалификацией и собственным мнением, результаты могут быть подвержены систематическим ошибкам, ведущим к неверным заключениям;
• любые наблюдения, и клинические в том числе, подвержены влиянию случайности;
• чтобы избежать неверных выводов, врачи должны полагаться на исследования, основанные на строгих научных принципах, с использованием методов минимизации систематических ошибок и учета случайных ошибок.
Социальный аспект клинической эпидемиологии. Влиятельные силы современного общества ускорили признание методов и возможностей клинической эпидемиологии. Стоимость медицинской помощи достигла такого уровня, при котором даже самые богатые группы населения не в состоянии оплатить все желаемые виды услуг. Показано, что использование новых клинических методов совсем не обязательно сопровождается соответствующими изменениями клинических исходов; следовательно, для больного полезны далеко не все общепринятые или дорогостоящие виды лечения. Сейчас разрабатываются способы более тщательной оценки клинических данных, которыми могут пользоваться руководители здравоохранения
Изучение принципов доказательной медицины позволит Вам:
- быстро ориентироваться в лавине публикуемых статей и выбирать из них те немногие, которые действительно заслуживают Вашего времени и внимания; определять достоверность и качество любого исследования и не идти на поводу у фармацевтических компаний; применять у постели больного только научно-доказанные эффективные методы лечения; организовывать научные исследования высокого методологического качества избегать затрат на сомнительные вмешательства и чувствовать уверенность в своих знаниях
4 Иллюстративный материал: презентация (прилагается 12 слайдов)
5 Литература:
Общественное здоровье и здравоохранение. . Москва,«ГОЭТАР - Медиа», 2007 г.
Прикладная медицинская статистика. , ,. Санкт-Петербург, «Фолиант», 2003 г.
Общественное здоровье и здравоохранение. ,. Москва, «Медицина», 2002 г. Руководство к практическим занятиям по социальной гигиене и
организации
здравоохранения. Под редакцией , .
Москва, «Медицина», 1984 г.
Социальная гигиена и организация здравоохранения. Под редакцией, . Москва, 1984 г.
Общественное здоровье и здравоохранение. , .Санкт-Петербург, 2000г.
Контрольные вопросы (обратная связь):
Что изучает доказательная медицина? Какова область применения и основные принципы ДМ? Как происходило развитие ДМ в мире и в нашей стране?1. Тема 2: Терминология и инструментарний доказательной медицины.
2. Цель: Определить значения терминологий, применяемых в доказательной медицине, дать им объяснения. Назвать инструменты доказательной медицины и возможности их применения в клинической практике.
3. Тезисы лекции: Название доказательная медицина (ДМ) (Evidence-Based Medicine, EBM) впервые было сформулировано в университете McMaster (Канада) в 1990 г., причем, без претензии на точность самого определения
Далее в алфавитном порядке излагаются основные термины и понятия.
Абсолютная разность частот благоприятных исходов между экспериментальной и контрольной группами (Absolute Benefit Increase, ABI). Используется в оценке влияния факторов риска на возникновение и течение болезни.
Абсолютная разность частот неблагоприятных исходов (Absolute Risk Increase, ARI), которых больше в экспериментальной группе по сравнению с контрольной. Также используется в оценке влияния факторов риска на болезнь.
Абсолютное снижение риска (Absolute Risk Reduction, ARR).. Разность частот неблагоприятных исходов между экспериментальной и контрольной группами:
Анализ выживаемости (Survival Analysis). Проводится в конце исследования у пациентов с высоким риском смертности. Необходимость проведения может возникнуть в ангионеврологических и кардиологических исследованиях для оценки выживания после критического состояния (см. метод Кокса, мета-анализ).
Безопасность (Safety). Одна из ключевых характеристик препарата (наряду с эффективностью), обратно пропорциональная частоте возникновения нежелательных лекарственных реакций.
Лучшее доказательство (Best evidence). Основание для принятия решений в здравоохранении. Для оценки эффективности воздействия лучшим считается удачно спланированное и проведённое рандомизированное контролируемое испытание, но в ряде случаев более подходящими могут быть другие типы испытания.
Мета-Анализ (Meta-Analysis). Методология объединения разнородных исследований, выполненных различными авторами но относящихся к одной теме, для повышения достоверности оценок одноимённых результатов. Цель мета-анализа — выявление, изучение и объяснение различий (неоднородности, гетерогенности).
Открытое исследование (Open Study). Исследование, в котором распределение пациентов по группам лечения известно всем. Это может быть исследование, в котором изучается один или несколько видов лечения.
Плацебо (Placebo). Препарат (таблетки, капсулы, растворы), содержащий фармакологически неактивные компоненты. Его эффективность может объяснятся лишь психологическим фактором, а не объективным свойством препарата. При сомнениях в безопасности компонентов они не должны включаться в состав плацебо. По виду, цвету, запаху и другим внешним признакам плацебо не должно отличаться от исследуемого препарата.
Протокол (Protocol). Документ, регламентирующий испытание, включая обосно-вание, цели, статистический анализ, методологию, условия проведения, и др.
Рандомизация (Randomization). Случайное распределение пациентов в группы лечения в клиническом испытании с целью исключить необъективность и смещение результатов.
Рандомизированное исследование (Randomized Study/Trial). Пациенты распределяются по группам лечения на основе рандомизации, и все имеют одинаковую вероятность получать каждый из препаратов. Как правило, это двойные слепые контролируемые клинические испытания (РКИ), которые считаются «золотым стандартом» процедуры проверки эффективности терапевтических и хирургических вмешательств.
4 Иллюстративный материал: презентация (прилагается 10 слайдов)
5 Литература:
1. Введение в доказательную медицину. – М. Медиа Сфера, 2001 – 392 с.
2. , Прогнозирование и диагностика дискогенного пояснично-крестцового радикулита.- Мн.- 1982, 144 с.
3. Опыт применения вычислительных кибернетических систем для диагностики, прогнозирования возникновения, тяжести течения и исхода наиболее распространенных заболеваний нервной системы // Медицинская панорама.- 2003.- № 10.- С. - 53-54.
4. , Математика и вычислительная техника в неврологии // Белорусский медицинский журнал. - 2004.- № 4.- С.- 50-52.
5. Логика оценки статистических гипотез. М., 1973, 212 с.
6. , Спастическая кривошея: эпидемиология, этиология, патогенез, клиника, лечение // Белорусский медицинский журнал.- 2004.- № 2.- С.- 18-22 .
7. , , Гетерогенность нозологического понятия транзиторной ишемической атаки. // Белорусский медицинский журнал, 2004.- № 4.- С.- 18-21.
8. , , Доказательная медицина: современное состояние в Беларуси // Медицинские новости. - 2003.- № 8.- С.- 34-36.
9. , , Основы математического прогнозирования заболеваний человека. Мн. – 1971, 200 с.
10. , , Корреляционно-регрессионный анализ в клинической медицине. М.- 1975, 192 с.
6 Контрольные вопросы (обратная связь):
Что такое двойное слепое многоцентровое исследование? Дайте понятие клиническому исследованию. Как проводятся клинические исследования? По какому принципу классифицируются клинические исследования? Тема 3: Типы исследований в ДМ. Дизайны исследований. Цель: ознакомить студентов с типами исследований, классификацией дизайнов по различным характеристикам. Тезисы лекций:Клинимческое исслемдование — научное исследование с участием людей, которое проводится с целью оценки эффективности и безопасности нового лекарственного препарата или расширения показаний к применению уже известного лекарственного препарата.
Классификация клинических исследований — по наличию вмешательства в обычную тактику ведения пациента, т. е. в стандартные процедуры обследования и лечения больного.
Обсервационное (наблюдательное) исследование — клиническое исследование, в котором исследователь собирает данные путём простого наблюдения событий в их естественном течении, не вмешиваясь в них активно.
Неинтервенционное исследование — исследование, в котором лекарственное средство назначается в соответствии с условиями, изложенными в разрешении на рыночную реализацию. Никакие другие процедуры диагностики или мониторинга для пациентов не применяются, а для анализа собранных данных используются эпидемиологические методы
Интервенционное исследование — исследование новых, незарегистрированных лекарственных препаратов, иммунобиологических средств, медицинской техники либо исследование, в котором лекарственные препараты, иммунобиологические средства, медицинская техника назначаются или применяются способом, отличным от условий, изложенных в зарегистрированной инструкции по применению (будь то новое показание, новая дозировка препарата, новый путь введения, новый способ применения или же новая категория пациентов).
Профилактические исследования (prevention trials)- исследования для поиска наилучших способов предупреждения заболеваний у здоровых людей, рецидив заболевания у пациентов. В исследованиях изучаются лекарственные препараты, вакцины, витамины, минералы, изменения в образе жизни.
Скрининговые исследования (screening trials)- исследования для поиска наилучших способов выявления определённых заболеваний или состояний.
Диагностические исследования (diagnostic trials)- исследования для наилучшего способ диагностики определённого заболевания или состояния.
Терапевтические исследования (treatment trials)-исследования для изучения эффективности и безопасности экспериментальных препаратов, новых комбинаций препаратов или новых методов в хирургии или лучевой терапии.
Пилотное исследование предназначено для получения предварительных данных, важных для планирования дальнейших этапов исследования (определение возможности проведения исследования у большего числа испытуемых, размера выборки в будущем исследовании, необходимой мощности исследования и т. д.).
Рандомизированное клиническое исследование, в котором пациенты распределяются по группам лечения случайным образом (процедура рандомизации) и имеют одинаковую возможность получить исследуемый или контрольный препарат (препарат сравнения или плацебо).
Контролируемое (иногда используется синоним "сравнительное") клиническое исследование, в котором исследуемое лекарственное средство, эффективность и безопасность которого до конца еще не изучены, сравнивают с препаратом, эффективность и безопасность которого хорошо известны (препарат сравнения).
При проведении параллельных исследований испытуемые в различных группах получают либо только изучаемое лекарственное средство, либо только препарат сравнения / плацебо. В перекрестных исследованиях каждый пациент получает оба сравниваемых препарата, как правило, в случайной последовательности.
4 Иллюстративный материал: презентация (прилагается 13 слайдов)
5 Литература:
Общественное здоровье и здравоохранение. . Москва, «ГОЭТАР-Медиа», 2007 г. Прикладная медицинская статистика. , , . Санкт-Петербург, «Фолиант», 2003 г. Общественное здоровье и здравоохранение. , . Москва, «Медицина», 2002 г. Руководство к практическим занятиям по социальной гигиене и организации здравоохранения. Под редакцией , . Москва, «Медицина», 1984 г. Социальная гигиена и организация здравоохранения. Под редакцией , . Москва, 1984 г. Общественное здоровье и здравоохранение. , . Санкт-Петербург, 2000г.6 Контрольные вопросы (обратная связь):
По каким признакам делятся типы исследований? Какие дизайны исследований знаете? Какой вид дизайна исследования применяется для сравнения активности лекарств?Тема 4: Поиск информации в Интернете с использованием фильтров ДМ.
Цель: дать характеристику алгоритму поиска информации в Интернете с использованием фильтров ДМ, определить цели использования систематических обзоров и мета-анализа.
3 Тезисы лекции:
Поиск систематического обзора мы начинаем с базы данных систематических обзоров Кокрановского сотрудничества по адресу: http://www. /abstracts/mainindex. htm (алфавитный каталог)
http://www. /abstracts/crgindex. htm (распределение по группам заболеваний). База содержит более 2500 рефератов систематических обзоров, выполненных на высоком методологическом уровне. Именно эти данные заслуживают наибольшего доверия. Если база не содержит обзор по необходимой теме, мы открываем базу данных систематических обзоров, выполненных не входящими в Кокрановское сотрудничество авторами http://nhscrd. york. ac. uk
Существует также постоянно обновляемый международный источник научно обоснованных данных – справочник Clinical Evidence (он выходит на русском языке с опозданием на год в издательстве «Медиа Сфера» под названием «Доказательная медицина»). Вопросы распределены по нозологическим единицам и содержат информацию относительно прогноза, профилактики, эффективности лечения. Такой справочник – единственное в своем роде издание – электронная версия обновляется ежемесячно, информация основана только на данных систематических обзоров и рандомизированных клинических испытаний. Интернет-адрес: http://www. (открывается также с сайта BMJ).
Если не удалось найти ни клинические рекомендации, ни систематический обзор и в базе данных Clinical Evidence отсутствует необходимая информация, то пришло время обратиться к базе данных Medline, содержащую рефераты и ссылки на полнотекстовые версии более 11 000 000 статей. Поиск в Medline ведется посредством системы Pubmed.
Pubmed открывается из ссылок Амедеоточкаком. Для поиска информации необходимо ввести ключевые слова в окне поиска. Слова связываются собой посредством предлогов AND (в значении «а также») и OR (в значении «или»). Например, Вас интересуют статьи, посвященные лечению пневмоний у детей. В окне поиска Вы вводите слово pneumonia и получаете результаты поиска – несколько тысяч статей. Затем Вы сужаете область поиска до пневмоний у детей и вводите pneumonia AND children. Количество статей уменьшилось вдвое. Теперь ограничьте поиск лечением и введите pneumonia AND children AND treatment. Вы получаете приемлемое для просмотра количество ссылок. Чтобы просмотреть реферат (abstract) щелкните по окну в виде листа рядом с названием (окно с зеленой линией означает, что статья доступна бесплатно в полнотекстовом варианте, желтый цвет окна без зеленой полосы означает, что доступен только реферат статьи). Чтобы сохранить статью, выберите Файл – сохранить как – веб-страница, только HTML. Выбрав вверху страницы Limits, Вы можете ограничить поиск, например, только РКИ или обзорами, или полом/возрастом (различные варианты ограничений). OR вводится при поиске, например, касательно детей и подростков – children OR adolescents. Облегчить поиск можно, выбрав в левом столбце страницы категорию Clinical Quieres, выделив соответствующий пункт (диагноз, прогноз, лечение, профилактика и т. д.) и набрав в окне поиска тему (например, та же pneumonia AND children). Проделав вышеперечисленные манипуляции, Вы получаете несколько ссылок. Несмотря на то, что такой поиск приводит к обнаружению большинства статей, имеющих отношение к исследуемой теме, практически все они не доступны в полнотекстовом режиме, а только в виде рефератов. В развитых странах врач посылает запрос о недоступных статьях в больничную библиотеку, откуда получает полнотекстовые версии, либо доступ к большинству необходимых журналов уже оплачен для врача администрацией лечебного заведения или Министерством здравоохранения.
4 Иллюстративный материал: презентация (прилагается 9 слайдов)
5 Литература:
Общественное здоровье и здравоохранение. . Москва, «ГОЭТАР-Медиа», 2007 г. Прикладная медицинская статистика. , , . Санкт-Петербург, «Фолиант», 2003 г. Общественное здоровье и здравоохранение. , . Москва, «Медицина», 2002 г. Руководство к практическим занятиям по социальной гигиене и организации здравоохранения. Под редакцией , . Москва, «Медицина», 1984 г. Социальная гигиена и организация здравоохранения. Под редакцией , . Москва, 1984 г. Общественное здоровье и здравоохранение. , . Санкт-Петербург, 2000г.6 Контрольные вопросы (обратная связь):
Как производится поиск медицинской информации? Какие фильтры ДМ знаете? Как выдаются результаты поиска информации?1. Тема 5: Систематические обзоры и мета – анализ.
2.Цель: дать полную характеристику систематическим обзорам и мета-анализу, их роль в принятии медицинских решений.
3.Тезисы лекции:
Для составления систематических обзоров рандомизированных контролируемых испытаний разработан соответствующий алгоритм действий, включающий следующие этапы:
Для оценки систематических обзоров английский профессор Гринхальх Т. в своей книге «Основы доказательной медицины» рекомендует задать себе следующие вопросы:
Таким образом, систематические обзоры - это, по сути, научные исследования с заранее спланированными методами, где объектом изучения служат результаты ряда оригинальных исследований. Они синтезируют результаты этих исследований, используя подходы, уменьшающие возможность систематических и случайных ошибок. Эти подходы включают в себя всесторонний поиск публикаций по определенному вопросу и использование точных, воспроизводимых критериев отбора статей для обзора. Далее производится оценка структуры и особенностей оригинальных исследований, обобщение данных и интерпретация полученных результатов.
МЕТА-АНАЛИЗ (META-ANALYSIS) — статистический синтез данных из разных, но подобных, т. е. сопоставимых исследований, итог которого — количественная оценка обобщенных результатов. В биомедицинских науках мета-анализ — это систематическая, упорядоченная и структурированная оценка изучаемой проблемы, проводимая с использованием информации (обычно в виде статистических таблиц или других данных) из ряда независимых исследований этой проблемы. Часто применяется мета-анализ ряда рандомизированных контролируемых испытаний, ни одно из которых не является достаточно мощным для выявления статистически значимых различий, но вместе они могут быть достаточно мощными. Мета-анализ имеет качественный компонент, т. е. применение заранее определенных критериев качества (например, полнота данных, отсутствие ошибок), и количественный компонент, т. е. обобщение количественной информации. Цель мета-анализа — интегрировать полученные данные, сгруппировать их и определить общую тенденцию. Существенное предварительное условие —исследования должны выдержать критическую оценку, и различные систематические ошибки должны быть учтены, например, ошибка публикационная.
4 Иллюстративный материал: презентация (прилагается 12 слайдов)
5 Литература:
Общественное здоровье и здравоохранение. . Москва, «ГОЭТАР-Медиа», 2007 г. Прикладная медицинская статистика. , , . Санкт-Петербург, «Фолиант», 2003 г. Общественное здоровье и здравоохранение. , . Москва, «Медицина», 2002 г. Руководство к практическим занятиям по социальной гигиене и организации здравоохранения. Под редакцией , . Москва, «Медицина», 1984 г. Социальная гигиена и организация здравоохранения. Под редакцией , . Москва, 1984 г. Общественное здоровье и здравоохранение. , . Санкт-Петербург, 2000г.6 Контрольные вопросы (обратная связь):
Какие вы можете назвать инструменты ДМ? Что такое мета-анализ? Что такое систематический обзор?