Натрия гидрокарбонат, порошок для приготовления раствора для приема внутрь и местного применения
Натрия гидрокарбонат, ФС
порошок для приготовления
раствора для приема внутрь
и местного применения Вводится впервые
Настоящая фармакопейная статья распространяется на лекарственный препарат натрия гидрокарбонат, порошок для приготовления раствора для приема внутрь и местного применения. Препарат должен соответствовать требованиям ОФС «Порошки» и ниже приведенным требованиям.
Содержит не менее 90,0 % и не более 110,0 % от заявленного количества натрия гидрокарбоната NaHCO3.
Описание. Белый или почти белый кристаллический порошок без запаха.
Подлинность. 1. Качественная реакция. Препарат дает характерную реакцию А на натрий (ОФС «Общие реакции на подлинность»).
2. Качественная реакция. Препарат дает характерные реакции на гидрокарбонаты (ОФС «Общие реакции на подлинность»).
Карбонаты. 5 г препарата растворяют в 100 мл воды, свободной от диоксида углерода Значение рН свежеприготовленного полученного раствора должно быть не более 8,6 (ОФС «Ионометрия», метод 3).
Время растворения. В соответствии с методикой производителя лекарственного препарата.
Масса содержимого упаковки. В соответствии с ОФС «Масса (объем) содержимого упаковки».
Потеря в массе при высушивании. Не более 0,25 % (ОФС «Потеря в массе при высушивании»). Около 4 г (точная навеска) препарата сушат над силикагелем в течение 4 ч.
Микробиологическая чистота. В соответствии с ОФС «Микробиологическая чистота».
Количественное определение. Определение проводят методом титриметрии.
Около 0,1 г (точная навеска) препарата растворяют в 20 мл воды, свободной от углерода диоксида, и титруют 0,1 М раствором хлористоводородной кислоты (индикатор – 2 капли 0,1 % спиртового раствора метилового оранжевого).
Параллельно проводят контрольный опыт.
1 мл 0,1 М раствора хлористоводородной кислоты соответствует 8,401 мг натрия гидрокарбоната NaHCO3.
Хранение. В плотно закрытой упаковке.
