Импортная фармацевтика в России
Импортная фармацевтика в России
В федеральной программе «Фарма-2020» поставлена задача к 2020 году добиться 50%-ного замещения импортных лекарственных препаратов отечественными. Специалисты сомневаются в том, что эта цель достижима, хотя направление на развитие российской фармацевтической отрасли считают правильным.
Однако ясно, что в стране не может производиться большая часть оригинальных лекарственных препаратов, на разработку которых лидеры мировой фарминдустрии тратят миллиарды долларов и десятки лет.
Если еще можно надеяться обойтись своим мясом, молоком и овощами, то закрыть двери для зарубежных лекарств — значит пожертвовать здоровьем людей. Эти лекарства должны быть доступны Россиянам, а значит, зарегистрированы в нашей стране. Необходимый этап, предшествующий регистрации, — это клинические исследования.
Изучение действия лекарства на людях — это самый ответственный этап создания лекарственного препарата.
В соответствии с международными стандартами клинические исследования включают в себя три фазы. Задача первой фазы, которая проводится на здоровых добровольцах, — это оценка безопасности лекарства. Также в ходе этой фазы исследуется распределение лекарства в организме и его выведение, определяются примерные дозы. Вторая фаза проводится на ограниченной популяции пациентов (100–150 человек). Ее задача — дополнительная оценка безопасности и изучение эффективности лекарства. Наконец, третья фаза представляет собой рандомизированные контролируемые мультицентровые исследования с участием большой популяции пациентов (от 300 до 3000 или больше, в зависимости от заболевания). В ее ходе оценивают эффективность лекарства в сравнении с плацебо («пустышкой») или препаратом сравнения. Иногда проводят и четвертую фазу, уже после регистрации препарата, для получения дополнительной информации по безопасности и эффективности лечения в течение длительного времени.
Клинические исследования — самая затратная часть процесса создания лекарств, от их успеха зависит, появится ли лекарственный препарат на рынке Вопрос открытости результатов клинических исследований для врачей и пациентов обсуждается постоянно. Люди хотят быть уверенными в том, что лекарства, которые они принимают, действительно лечат их болезнь, а врачи хотят точно знать, какое лекарство выписывать. <…>
Немецкие исследователи опубликовали данные, что в открытых публикациях содержится только 39% данных клинических исследований. В то же время в отчетах о клинических испытаниях, предоставляемых компанией, полнота информации варьировалась от 78 до 100%.
На этом фоне случаются и скандальные ситуации, например, недавняя история с лекарством от давления валсартан. Производящую его компанию Novartis в Японии обвинили в подтасовке результатов клинических исследований и в завышении эффективности действия препарата.
Все проводимые в мире клинические исследования должны публиковаться на специально для этого существующем ресурсе при американской Food and Drug Administration (FDA)
производителей лекарств не обязывают поставлять туда полные данные, но если информация о лекарстве отсутствует на этом ресурсе, лекарство не сможет быть зарегистрировано в США, а это огромный рынок. Таким образом, фармкомпании имеют материальный стимул к открытости данных.
«Плюс, и это не пустые слова, компании следуют этическим нормам сообщать обо всех результатах, в том числе и отрицательных, — пояснил Максим Петров, руководитель отдела клинических исследований в России компании «Берингер Ингельхайм». — Для нас это очень важно — следовать этическим стандартам и не сойти с этой колеи, не оказаться в числе сомнительных производителей».<…>
Бытует мнение, что клинические исследования проводятся только в развивающихся странах, где фармкомпании испытывают свои лекарства на бедных слоях населения. На самом деле это совершенно не так. Большинство исследований проводится в США, значительное количество — в европейских странах. Россия на этом фоне значительно отстает даже от Великобритании, Германии, Франции, Италии с несоизмеримо меньшей численностью населения. А это значит, что в стране не регистрируются многие инновационные лекарственные препараты или они регистрируются с большим опозданием. Вот и приходится родственникам пациентов нелегально ввозить нужные, но незарегистрированные препараты из-за границы.
А механизм таков. Фармкомпания, запускающая многоцентровые клинические исследования препарата (третья фаза), определяет, сколько пациентов и в каких странах желательно включить в это исследование. Через своих представителей в стране собирают информацию о медицинских центрах, где они могут проводиться, о наличии пациентов и методов исследования. Затем заявку посылают в Минздрав для получения разрешения. В случае получения разрешения в медицинском центре главный исследователь набирает себе группу из врачей и медсестер. Они проводят исследования препарата на пациентах методом двойного слепого контроля, сравнивая его с плацебо или препаратом сравнения.
<…>На вопрос, есть ли в России законодательные и организационные барьеры для проведения клинических исследований, Максим Петров отвечает: «Сложности, прежде всего, в законодательном регулировании. В 2010 году был принят новый закон об обращении лекарственных средств №61-ФЗ. И в нем появилось требование проводить локальные регистрационные клинические исследования, в случае если компания хочет зарегистрировать новый препарат, а российские пациенты не участвовали в международных многоцентровых исследованиях».
Большинство специалистов считают эти требования избыточными, потому что в целом основная группа населения России очень близка к европейской популяции, в отличие от населения Китая и Японии. И если данные, полученные на российских пациентах, принимаются всеми международными организациями, непонятно, почему мы не признаем данных, полученных на пациентах других стран. Причем до 2010 года признавали, а сейчас перестали.
«Эта дискуссия активно идет, и сейчас готовятся поправки к закону, чтобы это требование убрать для орфанных препаратов (для редких заболеваний), — продолжает Петров. — Иначе такие препараты вообще никогда не будут зарегистрированы в России.
Важный момент — недостаточная гармонизация российского и международного законодательства. Очень большая проблема — длительные сроки получения одобрения на международные клинические исследования от Минздрава. У нас это занимает в среднем три месяца, а иногда и больше. И это снижает конкурентные преимущества России по сравнению со странами Европы. Пока Россия одобряет, пациентов набирают в других странах, и наша страна остается за бортом. Таким образом, Россия утрачивает шанс своевременно получить инновационный препарат».
Возможна ли подтасовка результатов? В соответствии с законом №61-ФЗ с медицинским центром заключается контракт на проведение клинических исследований. Но полученные результаты никак не влияют на оплату персонала, который проводит испытания. Даже если у кого-то возникло бы желание подтасовать результаты, это невозможно сделать, когда исследование проводится по методике «двойного слепого контроля». Кто из пациентов получает препарат, а кто — плацебо, не знает ни врач, ни больной.
Контроль проводит, во-первых, спонсор исследований, то есть фармкомпания, или по ее поручению другая медицинская организация. Происходит регулярный мониторинг, например, раз в месяц проверяется вся документация и ведение протоколов, информированное согласие, данные лабораторных исследований и пр. Второе — это аудиторы компании, которые специально приезжают в разные страны, в разные центры. И есть полностью независимые проверки — инспекции Росздравнадзора, Европейского медицинского агентства (EMA) и FDA».
Все проблемы обостряются, когда речь идет о лекарственных препаратах для детей, которые тоже нужно исследовать — другого пути нет. И исследовать на детях. «Особенно сложно с педиатрическими протоколами, на которые количество отказов регулятора приближается к 50%, — говорит Максим Петров. — Есть такое предубеждение, что на детях исследования проводить неэтично. А в итоге что получается? У нас нет лекарственных препаратов для детей, поэтому ребенку дают взрослый препарат, не исследованный на детской популяции. Европейское медицинское агентство очень серьезно поставило этот вопрос — об увеличении педиатрических исследований. Это большие сложности, так как информированное согласие должны подписывать родители. И очень много этических аспектов, которые приходится учитывать.
Источник: http://www. gazeta. ru/science/2014/08/20_a_6091569.shtml
Дата: 20.08.2014
Инициатива руководителя Федеральной антимонопольной службы (ФАС) Игоря Артемьева
в декабре прошлого года глава ФАС Игорь Артемьев направил в правительство открытое письмо с предложением рассматривать клинические исследования препаратов, которые зарегистрированы в FDA и EMA, как достаточные для доступа на российский рынок. По оценкам ведомства, российская стадия испытаний блокирует доступ на отечественный рынок современных инновационных лекарственных средств.
Реакция Минпромторга
Ведомство не поддерживает данную инициативу ФАС. В качестве аргумента был приведен тот факт, что подобные преференции для иностранных компаний могут ущемить интересы российского бизнеса.
Мнение экспертов
В Ассоциации российских фармацевтических производителей инициативы ФАС оценивают противоречиво, ссылаясь на то, что хотя для отечественной системы здравоохранения в наличии нормы о проведении локальных исследований больше плюсов, как в плане дополнительного притока финансирования, материального поощрения исследователей и бесплатного получения этих самых лекарственных средств, для пациентов большим благом стала бы ее отмена.
Естественно для российских компаний, которые «на 100% российские», быстрый приход сюда иностранной продукции, это дополнительная конкурентная нагрузка, дополнительные риски и соответственно проблемы, - заявил генеральный директор Ассоциации российских фармацевтических производителей Виктор Дмитриев. – В то же время для компаний, которые имеют несколько площадок, одна из которых находится в Российской Федерации, а другая за рубежом, признание результатов исследований, проведенных за рубежом, естественно, облегчает вход на рынок, и для них это ситуация выгодная.
В Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) поддерживают позицию ФАС. Как заявила исполнительный директор , проведение повторных исследований, если в них действительно нет необходимости, не допускается нигде в мире.
Неэтично лишний раз подвергать определенную группу населения ненужным в данном случае исследованиям. Второй момент, о котором нужно помнить, когда мы говорим о локальных исследованиях, заключается в том, что научная ценность их нулевая. Если мы с вами имеем результаты международных исследований, полученные на тысячах, а то и на десятках тысяч участников, а с другой стороны нам предлагают исследования, в которых участвовали максимум 100-120 человек, о какой научной ценности таких испытаний вообще может идти речь, - уточнила она.
В данное время, по ее словам, повторные локальные исследования, чаще всего проводятся для дженериков1. Повторно также проводятся исследования по биоэквивалентности и терапевтической эквивалентности препаратов. Когда вводилась норма, отмечают в АОКИ, было ожидание, что она привлечет в Россию дополнительные международные исследования. Однако по статистике количество таких исследований, проводимых в России, вовсе не увеличивается, а в определенные годы их было даже меньше, чем до введения нормы.
В результате новые препараты попадают к пациентам на два-три года позже, а иногда и в принципе не попадают, потому что компании отказываются проводить повторные клинические исследования исключительно для регистрации в России. В первую очередь, к сожалению, это касается оригинальных, инновационных, препаратов, - уточнила Светлана Завидова.
Дополнительной мерой, по мнению экспертов рынка, тут могло бы стать углубление участия России в международных исследовательских программах фармацевтических компаний в области новых препаратов.
Прохождение в России дополнительных испытаний препаратов, которые уже зарегистрированы в авторитетных международных организациях, означает для производителя, с одной стороны, ощутимую задержку выхода на рынок нужного пациентам препарата, с другой стороны, связано с дополнительными издержками. Что, учитывая снижение курса рубля и инфляцию, вовсе не способствует улучшению ситуации ни для пациентов, ни для бизнеса. А ведь разработка оригинальных инновационных лекарственных средств и так достаточно дорогостоящий и длительный процесс, который может занимать 3, 5 и даже 20 лет, - комментирует ситуацию директор по корпоративным связям и работе с государственными органами компании «Берингер Ингельхайм» Юрий Мочалин. – Поэтому инициатива Федеральной антимонопольной службы в случае реализации благоприятно отразится на доступности качественных препаратов для российских пациентов и позволит ускорить вывод жизненно необходимых лекарственных средств на российский рынок на 1,5-2 года.
Исчтоник: http://www. rmj. ru/news/eksperty-nastaivayut-na-neetichnosti-lokalnykh-klinicheskikh-issledovaniy-dlya-importnykh-lekarstv/
Дата: 23.02.2016
1 лекарственное средство, продающееся под международным непатентованным названием либо под патентованным названием, отличающимся от фирменного названия разработчика препарата.
