Характеристики средства идентификации, порядок его нанесения и требования к структуре и формату информации, которую содержит средство идентификации

Характеристики средства идентификации, порядок его нанесения и требования к структуре и формату информации, которую содержит средство идентификации

1. Характеристики средства идентификации:

Сведения, содержащиеся в средстве идентификации, наносятся в виде двумерного штрихового кода. Глобальный идентификационный номер торговой единицы и индивидуальный серийный номер торговой единицы дублируются в виде читаемого печатного текста.

Функция распознавания и коррекции ошибок должна быть эквивалентна или выше, чем у Data Matrix ECC200 (далее – DataMatrix). Двумерный штриховой код наносится в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО/МЭК 16022-2008 точечными символами.

Требования к качеству нанесения средств идентификации на вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных препаратов (в случае ее отсутствия – первичную упаковку):

    нанесение с уровнем класса качества в соответствии со стандартом ИСО 15415 (ГОСТ Р ИСО/МЭК 15415-2012); нанесение печатью с использованием метода коррекции ошибок ЕСС-200; использование ASCII кодирования на основе стандарта ИСО 16022 (ГОСТ Р ИСО/МЭК 16022-2008).

2. Правила формирования, требования к структуре и формату информации, содержащейся в средствах идентификации:

а) первая группа данных – глобальный идентификационный номер торговой единицы, состоящий из 14 цифровых символов, которому предшествует идентификатор применения (01);

НЕ нашли? Не то? Что вы ищете?

б) вторая группа данных – индивидуальный серийный номер торговой единицы, состоящий из 13 символов цифровой или буквенно-цифровой последовательности (латинского алфавита), которому предшествует идентификатор применения (21). Завершающим символом для данной группы данных должен использоваться специальный символ-разделитель, имеющий код 29 в таблице символов ASCII;

в) третья группа данных – ключ проверки, предоставляемый эмитентам средств идентификации оператором системы мониторинга в составе кода проверки в соответствии с настоящим порядком, состоящий из 4 цифровых символов, которому предшествует идентификатор применения (91). Завершающим символом для данной группы данных должен использоваться специальный символ-разделитель, имеющий код 29 в таблице символов ASCII.

г) четвертая группа данных – электронная подпись, предоставляемая эмитентам средств идентификации оператором системы мониторинга в составе кода проверки в соответствии с настоящим порядком, состоящая из 88 символов (цифр, строчных и прописных букв латинского алфавита, а также специальных символов), которому предшествует идентификатор применения (92). Завершающим символом для данной группы данных должен использоваться специальный символ-разделитель, имеющий код 29 в таблице символов ASCII.

Дополнительно на усмотрение эмитента средств идентификации допускается включение в состав двумерного штрихового кода, но до третьей и четвертой групп данных, следующих двух групп данных:

д) пятая группа данных – номер производственной серии лекарственного препарата, состоящий не более чем из 20 символов цифровой или буквенно-цифровой последовательности (латинского алфавита), которому предшествует идентификатор применения (10). Завершающим символом для данной группы данных должен использоваться символ-разделитель, имеющий код 29 в таблице символов ASCII;

е) шестая группа данных – дата истечения срока годности, которой предшествует идентификатор применения (17) и которая формируется эмитентом средством идентификации. Формат записи числовых символов для даты истечения срока годности лекарственного препарата – ГГММДД (6 символов).

В тех случаях, когда на производственной линии в момент выпуска продукции значение даты истечения срока годности в днях «ДД» не устанавливается, то эмитент средств идентификации может указать значение даты по своему усмотрению.

Требования к последовательности групп данных в структуре средств идентификации предъявляется к первой группе данных, которая всегда должна располагаться в начале, а также к четвертой и пятой группам данных, которые всегда располагаются в конце последовательности средства идентификации.

Индивидуальный серийный номер торговой единицы генерируется с учетом обеспечения уникальности индивидуального серийного номера торговой единицы для каждого глобального идентификационного номера торговой единицы должна обеспечиваться в течение всего срока функционирования системы мониторинга.

3.        Получение производителями лекарственных средств от оператора кодов проверки, осуществляется с использованием устройств регистрации эмиссии средств идентификации лекарственных препаратов, предоставляемых оператором.

4.        Эмитент средств идентификации лекарственных препаратов, зарегистрированный в системе мониторинга, предоставляет оператору заявку на получение кодов проверки. Заявка направляется посредством использования устройств регистрации эмиссии средств идентификации лекарственных препаратов. При этом взаимодействие устройств регистрации эмиссии средств идентификации лекарственных препаратов с информационными системами субъектов обращения лекарственных препаратов определяется форматами взаимодействия оператора системы мониторинга, размещаемыми на официальном сайте оператора системы мониторинга в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет».

Заявка на получение кодов проверки должна содержать:

а) в случае формирования индивидуального серийного номера торговой единицы эмитентом средств идентификации лекарственного препарата - серийный глобальный идентификационный номер торговой единицы;

б) в случае формирования индивидуального серийного номера торговой единицы оператором системы мониторинга - идентификационный номер торговой единицы и количество индивидуальных серийных номеров торговой единицы.

В случае отсутствия серийных глобальных идентификационный номер торговой единицы в представленной эмитентом средств идентификации лекарственных препаратов заявке соответствующие серийные глобальные идентификационные номера торговой единицы предоставляются эмитенту средств идентификации лекарственных препаратов оператором системы мониторинга.

5.        Коды проверки присваиваются оператором системы мониторинга для каждого серийного глобального идентификационного номера торговой единицы.

Оператор системы мониторинга в срок не позднее 2 часов с момента получения заявки направляет заявителю список данных (серийные глобальные идентификационные номера торговой единицы и коды проверки) для маркировки лекарственных препаратов и регистрирует их в системе мониторинга.

6.        Оснащение эмитентов средств идентификации устройствами регистрации эмиссии средств идентификации лекарственных препаратов, оснащение субъектов обращения лекарственных препаратов, осуществляющих вывод из оборота лекарственных препаратов путем выдачи лекарственных препаратов по льготному рецепту или отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, устройствами регистрации выбытия лекарственных препаратов осуществляется оператором на безвозмездной основе. В целях такого оснащения субъекты обращения лекарственных препаратов заключают с оператором договоры, содержащие в том числе условия предоставления такого оборудования и его регламентного обслуживания на безвозмездной основе. Содержание и форма таких договоров определяются оператором.

7.        Средства идентификации наносятся на вторичную (потребительскую) упаковку (в случае ее отсутствия – первичную упаковку) лекарственных препаратов производителями лекарственных средств при прохождении производственной стадии фасовки (упаковки) лекарственных препаратов. Производители лекарственных средств в течение 3 календарных дней с даты нанесения средств идентификации на вторичную (потребительскую) упаковку (в случае ее отсутствия – первичную упаковку) лекарственных препаратов направляют сведения о таком нанесении в систему мониторинга с использованием устройств регистрации эмиссии средств идентификации лекарственных препаратов.

8. Состав и формат сведений, включаемых в групповой код

Групповой код формируется на основании ГОСТ ИСО/МЭК 15417-2013 и содержит следующую структуру данных:

а) идентификатор применения (00);

б) символ расширения;

в) регистрационный номер эмитента группового кода, полученный в информационном ресурсе, обеспечивающем учет и хранение достоверных данных о лекарственном препарате по соответствующей лекарственному препарату номенклатуре;

г) индивидуальный серийный номер торговой единицы, формируемый эмитентом группового кода по произвольному порядку присвоения;

д) контрольная сумма.

Сведения, включенные в групповой код, могут дублироваться в виде читаемого печатного текста.

Групповые коды генерируются и наносятся на третичную упаковку лекарственных препаратов эмитентами групповых кодов методами печати или этикетирования