Информация для заказа

РЕАГЕНТЫ

ФАСОВКА, МЛ.

ОБЪЁМ,

МЛ.

КОЛИЧЕСТВО

ТЕСТОВ

Кат. №

Р1

Р2

S 24 10 160 021

4х38

2х22

196

820

S 36 10 160 021

6х23

3х13

177

700

Справка [1, 2]

Креатинкиназа (КФК) – это фермент, в основном состоящий из изоферментов мышц (CK-M) и мозга (CK-B). В сыворотке КФК существует в форме димеров КФК-ММ, КФК-МБ, КФК-ББ и макроферментов. Повышенные значения КФК наблюдаются при повреждениях сердечной мышцы и бо­лезнях скелетных мышц. Измерение КФК, особенно в со­четании  с КФК-МБ, используется для диагностики и мони­торинга инфарктов миокарда.

Метод

Оптимизированный УФ тест в соответствии с рекомендациями DGKC (Германское Общество Клинической Химии) и IFCC (Международная Федерация Клинической Химии и Лабораторной Медицины).

Принцип определения

Креатинфосфат + AДФКреатин + ATФ

Глюкоза + ATФГлюкоза-6-фосфат + AДФ

Глюкоза-6-фосфат + НAДФ+

Глюконат-6-фосфат + НAДФH + H+

Реагенты

Компоненты и их концентрации в реакционной смеси

R1:

Имидазол, ммоль/л  (pH 6.7)

60

Глюкоза, ммоль/л

27

N-Ацетил цистеин, ммоль/л

27

Ацетат магния, ммоль/л

14

EDTA-Na2, ммоль/л

2

НAДФ, ммоль/л

2,7

Гексокиназа (ГK), кЕ/л

≥5,0

R2:

Имидазол, ммоль/л

160

Креатинфосфат, ммоль/л

160

AДФ, ммоль/л

11

Пентафосфат диаденозина, мкмоль/л

55

Глюкоза-6-фосфат дегидрогеназа (Г6Ф-ДГ), кЕ/л

≥14

AMФ, ммоль/л

28

EDTA-Na2, ммоль/л

2

Стабилизаторы и консерванты

Стабильность и хранение

НЕ нашли? Не то? Что вы ищете?

Реагенты стабильны до конца месяца, указан­ного в сроке годности, при хранении при 2–8°С в защищенном от света месте. Не допускать за­грязнения. Не замораживать реагенты!

Меры предосторожности

1. В качестве консерванта реагенты содержат азид натрия (0,95 г/л). Не глотать! Избегать контакта реактивов с кожей и слизистыми.

2. Обычные меры предосторожности, принимае­мые при работе с лабораторными реактивами.

Обезвреживание отходов

В соответствии с местными правилами.

Подготовка реагента

Запуск реакции субстратом

Реагенты готовы к использованию.

Запуск реакции образцом

Смешайте 4 части реагента 1 с одной частью реагента 2 (например, 20 мл R1 + 5 мл R2) = монореагент

Стабильность монореагента:

3 недели

при 2–8°C

2 дня

при 15–25°C

Монореагент хранить в темноте!

Необходимые материалы, не включенные в набор

• 0,9% раствор NaCl.

• Общее лабораторное оборудование.

Исследуемые образцы

• Сыворотка

• Гепаринизированная или ЭДТА плазма.

Стабильность [7]:

7 дней

при 4–8°C

2 дня

при 20–25°C

4 недели (в темноте)

при -20°C

Загрязненные образцы хранению не подлежат.

Процедура определения

Адаптации к автоматизированным системам запрашивайте дополнительно

Длина волны, нм

340, Hg 334, Hg 365

Длина опт. пути, см

1

Температура, °C

37

Измерение

относительно холостой пробы

Калибраторы и контроли

Для калибровки автоматизированных фотомет­рических сис­тем рекомендуется калибратор Tru­Cal U фирмы DiaSys. Для внутреннего контроля качества с каждой серией образцов проводите измерения контрольных сывороток TruLab N и P.

  Кат. No  Фасовка

TruCal U  5 9100 60 10 060  1х3 мл

TruLab N  5 9000 60 10 060  1х5 мл

TruLab P  5 9050 60 10 060  1х5 мл

Рабочие характеристики

Диапазон измерений

При использовании автоматических анализаторов тест позволяет определять активности КФК в диапазоне измерений до 1100 Е/л.

В ручном режиме измерений тест применяется для определения активности КФК, соответствующей изменению оптической плотности не более ДA/мин = 0,25 при 340 и 334 нм, или 0,14 при 365 нм. Если значение пре­восходит верхнюю границу диапазона, образец должен быть разведен 1 + 10 изотоническим раствором NaCl (9 г/л) и полученный результат должен быть умножен на 11.

Специфичность/Помехоустойчивость

аскорбиновая к-та до 30 мг/дл, билирубин до 40 мг/дл, гемоглобин до 200 мг/дл и липемия до 2000 мг/дл триглицеридов не влияют на точ­ ность анализа.

Чувствительность/Пределы определения

Нижний предел определения 1 Е/л.

Воспроизводимость

(t = 37°C, число измерений n = 20)



Образец

Среднеарифметическое значение, мг/дл

SD, мг/дл

CV, %

Внутрисерийная

Образец 1

159

3,18

2,00

Образец 2

220

1,54

0,70

Образец 3

508

3,69

0,73

Межсерийная

Образец 1

49,5

1,05

2,12

Образец 2

157

1,63

1,04

Образец 3

228

2,31

1,01

Нормальные величины

• Взрослые [3], Е/л

Женщины 

<145 

Мужчины 

<171

Этот диапазон нормальных величин обеспечи­вает высокую диагностическую чувствительность. Однако диагностическая специфичность при этом низкая, но она может быть повышена за счет дополнительного измерения КФК-МБ.

Инфаркт миокарда: риск инфаркта миокарда высок при наличии трех условий [5] :

1.

КФК (мужчины)

>190 Е/л (3.12 мкат/л)

КФК (женщины)

>167 Е/л (2.78 мкат/л)

2.

КФК-МБ

>24 Е/л (0.40 мкат/л)

  3. Активность КФК-МБ составляет от 6 до 25% от общей активности КФК.

Рассчитывается с использованием температурного фактора конвер­сии 2.38 (25°С→37°С).

Если есть подозрение на инфаркт миокарда, а все три условия не выполняются, то это может означать недавний инфаркт. В этом случае измерения следует повторить через 4 часа со све­жими образцами.

У здоровых людей значения могут быть разны­ми в зависимости от расы и возраста [5, 6]. Каждая лабо­ратория должна проверять соответствуют ли нор­мальные величины конкретной популяции пациентов и определять собственные нормальные значения при необходимости. Для клинической цели значения КФК должны всегда определяться в комплексе с анам­незом и результатами клинических обследований и другими данными.

• Дети [1],         Е/л

Кровь из пуповины

175–402

Новорожденные

468–1200

≤5 дней

195–700

<6 месяцев

41–330

>6 месяцев

24–229

При необходимости, каждая лаборатория долж­на проверить, применим ли контрольный диа­пазон величин к местному населению, и опреде­лить свой собственный диапазон нормальных величин. Для диагностических целей значения СЖК всегда должны рассматриваться в соче­тании с анамнезом, клиническим обследова­нием и другими данными.

Литература

1. Stein W. Creatine kinase (total activity), creatine kinase isoenzymes and variants. In: Thomas L, ed. Clinical laboratory diagnostics. Frank­furt: TH-Books Verlagsgesellschaft; 1998. p. 71-80.

2. Moss DW, Henderson AR. Clinical enzymology. In: Burtis CA, Ash­wood ER, editors. Tietz Textbook of Clinical Chemistry. 3rd ed. Phila­delphia: W. B. Saunders Company; 1999. p. 617-721.

3. Schumann G, Bonora R, Ceriotti F, Fйrard G et al. IFCC primary reference procedure for the measurement of catalytic activity concentra­tions of enzymes at 37°C. Part 5: Reference procedure for the mea­surement of catalytic concentration of creatine kinase. Clin Chem Lab Med 2002; 40: 635-642.

4. Recommendations of the German Society for Clinical Chemistry. Stan­dardization of methods for the estimation of enzyme activities in biological fluids: Standard method for the determination of creatine kinase  activity. J. Clin. Chem. Clin. Biochem. 1977; 15: 255-260.

5. Stein W. Strategic der klinisch-chemischen Diagnostik des frischen Myokardinfarkts. Med Welt 1985: 36: 572–7.

6. Myocardial infarction redefined – a consensus document of the Joint European society of Cardiology/America College of Cardiology Committee fort he redefinition of myocardial Infarction. Eur Heart J. 2000; 21: 1502–1513.

7. Guder WG, Zawta B et al. The Quality of Diagnostic Samples. 1st ed. Darmstadt: GIT Verlag; 2001; p. 24-5.

Разрешено к обращению на территории Российской Федерации  РУ № ФСР 2011/11620

Система менеджмента качества сертифицирована на соответствие требованиям:  ISO 9001:2008, EN ISO 13485:2012, ГОСТ ISO 9001-2011, ГОСТ ISO 13485-2011 

  Допущено к обращению на территории Европейского Союза

Авторизованный представитель -ДС» в ЕС

CE-partner4U

ESDOORNLAAN 13, 3951DB MAARN, THE NETHERLANDS

Изготовитель

-ДС»

142290, Московская область, а.

По лицензии

«DiaSys Diagnostic Systems GmbH», Alte Strasse 9, 65558 Holzheim, Germany. Alte Strasse 9, 65558 Holzheim, Germany.