Этическая экспертиза клинического исследования

Приложение Приказа MЗТСЗ

№ 000 с 23.10.2017

ЭТИЧЕСКАЯ ЭКСПЕРТИЗА КЛИНИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ

Бланк должен быть заполнен главным  исследователем

1. ОПИСАНИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ

Название клинического исследования (далее "исследование"):

1.2 Номер протокола, версия, дата и стадия:

№: Версия: Дата: Стадия:

Укажите основные  и вторичные цели исследования. Опишите научную ценность и значимость:

1.4. Укажите, место проведения исследования (в том числе в случае многоцентрового исследования):

1.5. Укажите плановое количество испытуемых в исследование в Республике Молдова и других странах и оправдывайте  это количество  статистически:

2. ИСПЫТУЕМЫЕ, ВКЛЮЧЕННЫЕ В ИССЛЕДОВАНИЕ

2.1. Укажите группу  испытуемых, включенных в исследование:

 Здоровые испытуемые

 Испытуемые с определенными патологиями*

*Опишите критерии включения и исключения для исследования

2.2. Укажите, если какой-либо из этих уязвимых испытуемых будет участвовать в исследовании:

ДА*	НЕТ
Люди с психическими расстройствами
Несовершеннолетние
Студенты, чьи участии в исследовании связаны со своими исследованиями
Люди из домах престарелых
Солдаты, несущие военную службу
Задержанные
Персонал из медицинских учреждений, в которых производятся  исследования, находящийся  в подчинении исследователя
Люди с неизлечимыми  болезнями
Люди в бессознательном состоянии
Люди в неотложной медицинской помощи
Другие ­­­­____________________________________________________ (принципы GCP см Раздел 1.61)

* Если, по крайней мере, один из ответов "Да", объясните, почему вы думаете, что эти люди должны участвовать в исследовании:

2.3. Как будет проведена процедура проверки испытуемых, если они не участвуют в другом клиническом испытании, и/или если период между исследованиями, в которых они участвовали достаточен (особенно когда вовлечены здоровые испытуемые).

2.4. Будут ли участвовать женщины, способные забеременеть в исследовании?

 Да *   Нет

* Если "Да", и исследование может нанести вред плоду, определите, каким образом будет реализован способ предотвращения беременности, и кто будет нести расходы:

3. ПРЕДСКАЗУЕМЫЕ РИСКИ И НЕУДОБСТВА ИСПЫТУЕМЫХ В ИССЛЕДОВАНИИ

3.1. Испытуемые будут разделены на группы?

        Да*  Нет   (если нет, переходите к вопросу 3.3)

* Если да, пожалуйста, кратко опишите специфические особенности групп, указывая их количества, а также любые различия в назначении препаратов или планируемых испытаний:

3.2. Будут ли принимать некоторые испытуемые в клиническом испытании только плацебо?

        Да *  Нет

* Опишите любые риски для здоровья, которые могут понести испытуемые с помощью плацебо. Как вы оправдываете это?

3.3. Укажите любой предсказуемый риск или неудобство, связанный с соответствующим  клиническим  исследованием, который может нести испытуемый:

Риск	Повышенный	Средний	Минимальный	Без
Боль
Побочные эффекты такие как (описать): ________________________ _________________________________
Инвазивные  процедуры *
Дополнительные процедуры **
Неудача стандартного лечения ***
Ионизированные излучения
Потерянное время
Другое: __________________________ _________________________________

*Укажите будут ли осуществляться какие-либо инвазивные процедуры в период исследования (биопсия, эндоскопия и т. д.)

**Опишите другие процедуры, дополнительные к исследованию, в случае, когда они планируются:

*** Объясните порядок действий в случае когда, процедура стандартного лечения испытуемого может быть приостановлена или отменена:

3.4. Опишите преимущества данного исследования:

       а)  Да *  Нет 

* Если да, пожалуйста, опишите преимущества для испытуемых в исследовании:

       

       b) другие преимущества                

       

4. ФИНАНСОВЫЕ АСПЕКТЫ

4.1. Получат ли испытуемые какие-либо выплаты или компенсации за их участие в исследовании?

 Да *  Нет 

* Если да, то какие расходы будут возмещены:

 Дорожные сборы

 Еда

 Проживание

 Другое (пожалуйста, укажите)

_________________________________________________________________________

4.2. Источники финансирования исследования – кто покрывает расходы на:

a) госпитализацию пациентов; b) лечение; c) вред и-т. д.

4.3. Существует ли договоренность об отсутствии конфликта интересов исследователей?  Проверенно ли отсутствие отношений исследователя, вне подписанного договора, с агентством, которое финансирует исследование?:

4.4. Какова связь между исследователем и учреждением, в котором проводится исследование? Исполняет ли он  некоторые административные функции?:

4.5. Финансовый интерес учреждения, в котором проводится исследование (указать преимущество учреждения, в соответствие с контрактом, заключенным с администрацией медицинского учреждения):

4.6. Опишите социальный вклад в предлагаемое исследование:

5. КОНФИДЕНЦИАЛЬНОСТЬ И ЗАЩИТА ПЕРСОНАЛЬНЫХ ДАННЫХ

5.1. Документирование исследований (за исключением информированного согласия) будет включать в себя:

 Имя и фамилию испытуемого

 Код или идентификационный номер испытуемого (что дает возможность идентифицировать испытуемого)

Если да, то кто будет нести ответственность за сохранение этой информации (просьба указать): __________________________

5.2. Будет ли личность испытуемого раскрыта в учебном материале, опубликованном, на основании проведенных исследований?

 Да * Нет 

* Если да, то необходимо приложить согласие испытуемого.

5.3. Будут ли фотографии или съемки испытуемого использованы в исследовании или в опубликованном описании исследования?

 Да * Нет

* Если да, то необходимо приложить согласие испытуемого.

5.4. Рассматривает ли  исследование необходимость доступа к данным из медицинских записей пациентов в период предыдущего исследования?

 Да * Нет 

*Опишите, как вы будете иметь доступ к записям/медицинским картам пациентов, которые не подлежат исследованию. Предоставьте информированное согласие на такие ситуации.

5.5. Предусмотрены  ли меры по защите данных, документов и биологических образцов?

 Да * Нет 

* Если да, то опишите, пожалуйста, каким образом

5.6. Предусматривает ли исследование передачу биологических образцов за пределами Республике Молдовы?

 Да * Нет 

6. ПРИГЛАШЕНИЕ и СОГЛАСИЕ ДЛЯ УЧАСТИЯ В ИССЛЕДОВАНИЕ

6.1. Каковы процедуры/способы зачисления испытуемых в исследования?

 Через объявления / рекламы (если да, приложите рекламу)

 Другие способы* __________________________________________________________

* Опишите, как вы достигнете целевой группы, из которой вы могли вербовать потенциальных испытуемых исследования:

6.2. Являются ли испытуемые в то же время и больными медицинского  учреждение в котором производится исследование, или  пациентами врача исследователя?

        Да*  Нет

* Если да, то опишите, как это будет обеспечено, чтобы избежать введения в заблуждение пациента, а так же четкое разделение роли исследуемого и  пациента.

6.3. Кто будет предоставлять информацию о клинических испытаниях испытуемому или законному представителю, прежде чем он будет  решать, участвовать ли или нет в исследовании? Укажите полное имя и должность соответствующего лица: _____________________________________________________________________

6.4. Кто будет подписывать согласие об информировании?

 Главный исследователь (указать полное имя и занимаемая должность) _________________________________________________________

 Соисследователь * (Просьба указать полное имя и занимаемую  должность): _________________________________________________________

* Соисследователь уполномочен?

 Да  Нет

6.5. Укажите, кто будет проинформирован об участии испытуемого в исследовании*?

 Семейный врач

 Другие специалисты

 Никто

* Аргументируете  необходимость информирования третьих лиц:

7. ЦЕНТР (место) ИССЛЕДОВАНИЯ и ГЛАВНЫЙ ИССЛЕДОВАТЕЛЬ

7.1. Порядок регистрации и отчетности о побочных эффектах (опишите кем, когда и каким образом):

7.2. Предыдущий опыт проведения похожего клинического исследования в доном медицинском учреждением:

Укажите количество клинических испытаний, в  которых Вы в настоящее время принимаете участие в качестве главного исследователя

Этот бланк был заполнен

Имя: ________________________________________________________________________

(Подпись)                                         (дата)