Приложение № 2
к Техническому регламенту о неавтоматических
весоизмерительных приборах
ПРОЦЕДУРЫ ОЦЕНКИ СООТВЕТСТВИЯ
1. Испытание типового образца/испытание типового образца ЕС
Испытание типового образца/испытание типового образца ЕС – это процедура, посредством которой признанный/нотифицированный орган оценивает и удостоверяет, что представленный неавтоматизированный весоизмерительный прибор рассматриваемого производства выполняет требования применяемого к нему настоящего Технического регламента.
Заявление на проведение испытания типового образца продукции на соответствие должно быть адресовано производителем или его уполномоченным представителем единственному признанному/ нотифицированному органу, выбранному им.
Заявление должно включать:
- наименование и адрес производителя и, если заявление подается уполномоченным представителем, дополнительно указываются его имя и адрес;
- письменное заявление о том, что заявление больше не подано в какой-либо другой признанный/нотифицированный орган;
- проектную документацию, предусмотренную в приложении № 3 к настоящему Техническому регламенту.
Заявитель предоставит в распоряжение признанного/ нотифицированного органа репрезентативный неавтоматизированный весоизмерительный прибор данной продукции (в дальнейшем – тип).
Признанный/нотифицированный орган:
- изучает техническую документацию и проверяет, если образец изготовлен в соответствии с ней;
- устанавливает при взаимном согласии с заявителем место проведения испытаний типового образца и/или испытаний;
- осуществляет или распоряжается об осуществлении экспертизы и/или соответствующих испытаний для проверки, если принятые решения производителя удовлетворяют основным требованиям, тогда когда стандарты, на которые сделана ссылка в пункте 5 Технического регламента, не были применены;
- осуществляет или распоряжается об осуществлении экспертизы и/или соответствующих испытаний для проверки того, как производитель применяет стандарты, предусмотренные в пункте 5 настоящего Технического регламента, если они применялись эффективно, обеспечивая тем самым соответствие основным требованиям, предусмотренным в приложении № 1 к настоящему Техническому регламенту.
1.4. Если образец удовлетворяет требованиям настоящего Технического регламента, признанный/нотифицированный орган выдает заявителю сертификат испытания типового образца/сертификат испытания типового образца ЕС. Сертификат должен содержать выводы по результатам испытаний, условия его действительности, если таковые имеются, достаточную информацию для идентификации утвержденного неавтоматического весоизмерительного прибора и, при необходимости, описание его функционирования. Вся техническая документация, такая как чертежи и схемы, должна прилагаться к сертификату испытания типового образца/сертификату испытания типового образца ЕС.
Срок действия сертификата составляет 10 лет со дня выдачи и может быть продлен на последующие периоды, равные 10 годам каждый.
В случае существенных изменений, внесенных в конструкцию неавтоматического весоизмерительного прибора, в том числе изменений, выполненных в результате применения новых технологий, срок действия сертификата может быть ограничен до двух лет и может быть продлен еще на три года.
1.5. Каждый признанный/нотифицированный орган должен периодически предоставлять Министерству экономики полный перечень, содержащий:
- заявления, полученные для проведения испытания типового образца/испытания типового образца ЕС;
- выданные сертификаты испытания типового образца/сертификат испытания типового образца ЕС;
- заявления по проведению испытания типового образца/испытания типового образца ЕС, на которые был дан отказ;
- дополнения и поправки, связанные с ранее выданными документами.
Каждый признанный/нотифицированный орган должен незамедлительно информировать Министерство экономики об отзыве сертификатов испытания типового образца/сертификатов испытания типового образца ЕС.
Министерство экономики предоставляет эту информацию в распоряжение признанных/уполномоченных органов.
Другие признанные/нотифицированные органы, по запросу, могут получить копии выданных сертификатов испытания типового образца/сертификатов испытания типового образца ЕС вместе с приложениями к ним.
1.7. Заявитель должен незамедлительно уведомить признанный/ нотифицированный орган, выдавший сертификат испытания типового образца/сертификат испытания типового образца ЕС, о любых изменениях утвержденного типа.
В случае если изменения в утвержденном типе влияют на соответствие существенным требованиям, предусмотренным в настоящем Техническом регламенте или предписанным условиям эксплуатации неавтоматического весоизмерительного прибора, эти изменения должны получить дополнительное утверждение от признанного/ нотифицированного органа, выдавшего сертификат испытания типового образца/сертификат испытания типового образца ЕС. Названное дополнительное утверждение предоставляется в форме дополнения к сертификату испытания типового образца/сертификату испытания типового образца ЕС.
Декларация соответствия (гарантия качества продукции) Декларация соответствия (гарантия качества продукции) – это процедура, при которой изготовитель, выполняющий обязательства, предусмотренные пунктом 2.2, заявляет, что неавтоматические весоизмерительные приборы, для которых это возможно, соответствуют типу, описанному в сертификате испытания типового образца/сертификате испытания типового образца ЕС, и удовлетворяют применимым к ним требованиям настоящего Технического регламента.
Производитель или его уполномоченный представитель должны нанести знак соответствия SM и надписи, предусмотренные в приложении № 4 к настоящему Техническому регламенту на каждый неавтоматический весоизмерительный прибор, а также составить письменную декларацию о соответствии.
Знак соответствия SM должен сопровождаться идентификационным номером признанного органа, ответственного за надзор SM в соответствии с пунктом 2.4.
Изготовитель должен иметь внедренную соответствующим образом систему качества, как предусмотрено в пункте 2.3, подлежащую надзору в соответствии с положениями пункта 2.4.
Система качества Производитель должен направить заявление признанному/нотифицированному органу на утверждение своей системы качества. Данное заявление содержит:
- обязательство о выполнении обязанностей, вытекающих из утверждения системы качества;
- обязательство по поддержке утвержденной системы качества для обеспечения ее постоянного соответствия и эффективности.
Производитель должен предоставить признанному/ нотифицированному органу всю необходимую информацию, в частности, документацию о системе качества и проектную документацию на неавтоматический весоизмерительный прибор.
Система качества должна обеспечивать соответствие приборов типу, описанному в сертификате испытания типового образца/сертификате испытания типового образца ЕС, и требованиям настоящего Технического регламента.
Все элементы, требования и положения, принятые производителем, должны быть документированы систематично и упорядоченно в виде руководств, процедур и инструкций. Документация системы качества гарантирует последовательное понимание программ, планов, руководств и записей качества.
Документация должна содержать, в частности, соответствующее описание:
- цели в области качества и организационную структуру, обязанности и полномочия руководства в отношении качества продукции;
- производственного процесса, техник контроля качества и обеспечения качества, систематических процессов и мер, которые будут использоваться;
- исследований и испытаний, которые должны проводиться до, в течение и после изготовления, и периодичность, с которой они будут проводиться;
- записей относительно качества, таких как отчеты о результатах инспекций, в том числе данные испытаний, данные о калибровке, отчеты о квалификации персонала и т. д.;
- средств мониторинга достижения требуемого качества продукта и эффективности функционирования системы качества.
Признанный/нотифицированный орган, согласно применяемым нормативным документам, должен рассмотреть и оценить систему качества с целью определения соответствия требованиям, предусмотренным пунктом 2.3.2. Считается, что этим требованиям соответствуют те системы качества, которые соответствуют спецификациям национального стандарта и вводят в действие соответствующий гармонизированный стандарт.
Признанный/нотифицированный орган сообщает о своем решении производителю и информирует об этом другие признанные/ нотифицированные органы. Уведомление для производителя должно содержать заключения испытаний типового образца и, в случае отказа, обоснование решения.
Производитель или его уполномоченный представитель должны информировать признанный/нотифицированный орган, утвердивший систему качества, о любом ее обновлении, обусловленном происходящими изменениями, связанными с новыми применяемыми технологиями и новыми концепциями качества, или по другим причинам.Любой признанный/нотифицированный орган, который отзывает утверждение системы качества, должен уведомить другие нотифицированные органы об этом.
Любой признанный/нотифицированный орган информирует другие признанные/нотифицированные органы об утвержденных системах качества, которые были отозваны или ограничены другим образом, и, по запросу, о выданных ими утверждениях систем качества.
2.4. Надзор
Цель надзора – убедиться, что производитель соблюдает обязательства, вытекающие из утвержденной системы качества.С целью оценки производитель разрешает признанному/ нотифицированному органу доступ к размещению производства, контролю, испытаниям и складам хранения, предоставляя ему всю необходимую информацию, в частности:
- документацию на систему качества;
- техническую документацию;
- записи о качестве, например, отчеты об инспекциях, сведения об испытаниях и эталонировании, отчеты о квалификации вовлеченного персонала и т. д.
Признанный/нотифицированный орган обязан периодически проводить аудиты, чтобы удостовериться, что производитель поддерживает и применяет систему менеджмента качества и представляет производителю отчет по результатам аудита.
Признанный/нотифицированный орган может осуществлять незапланированные проверки у производителя. Во время таких визитов признанный/нотифицированный орган может проводить полный или частичный аудит. Признанный/нотифицированный орган должен представить производителю отчет о состоявшемся визите, а, по необходимости, аудиторский отчет.
Признанный/нотифицированный орган должен убедиться, что производитель поддерживает и применяет утвержденную систему качества.Проверка Проверка – это процедура, при которой производитель или его уполномоченный представитель обеспечивает и заявляет, что неавтоматические весоизмерительные приборы, которые были проверены в соответствии с пунктом 3.3, где это применимо, соответствуют типу, описанному в сертификате испытания типового образца/сертификате испытания типового образца ЕС, и удовлетворяют требованиям настоящего Технического регламента, применимым к ним.
Производитель должен предпринять все необходимые меры для того, чтобы производственный процесс подтверждал соответствие неавтоматических весоизмерительных приборов типу, описанному в сертификате испытания типового образца/сертификате испытания типового образца ЕС, и требованиям настоящего Технического регламента, применяемым к ним. Производитель или его уполномоченный представитель должны нанести знак соответствия SM на каждый неавтоматический весоизмерительный прибор и составить письменную декларацию соответствия.
Признанный/нотифицированный орган должен осуществить необходимые испытания типового образца и испытания с целью проверки соответствия неавтоматического весоизмерительного прибора требованиям настоящего Технического регламента путем испытания типового образца и испытания каждого неавтоматического весоизмерительного прибора в соответствии с положениями пункта 3.5.
Для неавтоматических весоизмерительных приборов, перечисленных в пункте 2 главы 1 настоящего Технического регламента, которые не являются объектом испытания типового образца продукции испытания типового образца продукции на соответствие требованиям ЕС, техническая документация, предусмотренная в приложении № 3, должна быть доступна для признанного/ нотифицированного органа, в случае если он ее запрашивает.
Проверка посредством контроля и испытания каждого неавтоматического весоизмерительного прибора. Каждый неавтоматический весоизмерительный прибор будет рассмотрен, и будут проведены соответствующие испытания, как предусмотрено в указанных стандартах в пункте 5 настоящего Технического регламента, или эквивалентные испытания для проверки соответствия неавтоматического весоизмерительного прибора типу, описанному в сертификате испытания типового образца/сертификате испытания типового образца ЕС, и требованиям настоящего Технического регламента, применимого к нему.
Признанный/нотифицированный орган выдает сертификат соответствия о проведенных испытаниях типового образца продукции на соответствие и выполненных испытаниях и наносит свой идентификационный номер на каждый неавтоматический весоизмерительный прибор, для которого было определено соответствие требованиям, или инициирует нанесение этого номера под свою ответственность.
Производитель или его уполномоченный представитель принимают необходимые меры для предоставления, по запросу, сертификатов соответствия, выданных признанным/нотифицированным органом.
Проверка единицы продукции Проверка единицы продукции – это процедура, через которую производитель или его уполномоченный представитель обеспечивают и заявляют, что неавтоматический весоизмерительный прибор специально спроектирован для конкретного применения, для которого был выдан сертификат, предусмотренный пунктом 4.2, или его уполномоченный представитель должен нанести знак соответствия SM на неавтоматический весоизмерительный прибор и составить письменную декларацию соответствия.
Признанный/нотифицированный орган рассматривает неавтоматический весоизмерительный прибор и выполняет необходимые испытания в соответствии со стандартами, предусмотренными в пункте 5 настоящего Технического регламента, или проводит эквивалентные испытания для гарантирования соответствия требованиям настоящего Технического регламента.
Признанный/нотифицированный орган выдает сертификат соответствия, касающийся проведения экспертизы и выполненных испытаний, и наносит идентификационный номер на этот неавтоматический весоизмерительный прибор, соответствие требованиям для которого было определено, или дает распоряжение о нанесении этого номера под свою ответственность.
Цель технической документации, касающейся проектирования неавтоматического весоизмерительного прибора, предусмотренного в приложении № 3, – разрешить оценку соответствия требованиям настоящего Технического регламента и понимание проектирования, изготовления и функционирования данного прибора. Техническая документация должна быть предоставлена признанному/ нотифицированному органу.
Производитель или его уполномоченный представитель предпринимают необходимые меры, чтобы иметь возможность предоставить, по требованию, сертификаты соответствия, выданные признанным/ нотифицированным органом.
Общие положения Процедуры оценки соответствия, предусмотренные в пунктах 4.2, 4.3. и 4.4, могут осуществляться в месте производства или в любом другом месте, если перевозка неавтоматического весоизмерительного прибора к месту использования не требует демонтажа прибора, если ввод в эксплуатацию на месте применения не требует сборки неавтоматического весоизмерительного прибора или проведение иных технических работ по установке, которые могут повлиять на производительность неавтоматического весоизмерительного прибора, и если значение гравитационной константы на месте ввода в эксплуатацию принято во внимание либо если производительность данного прибора не чувствительна к изменениям гравитационного поля. Во всех других случаях они должны проводиться на месте использования неавтоматического весоизмерительного прибора. Если производительность неавтоматического весоизмерительного прибора чувствительна к изменениям гравитационного поля, то процедуры, описанные в пункте 5.1, могут проводиться в два этапа. Второй этап должен включать в себя исследования и испытания, которые имеют результаты, зависимые от константы гравитационного поля, а первый этап должен включать все другие исследования и испытания. Второй этап должен проходить по месту использования неавтоматического весоизмерительного прибора. В этом случае, выражение по месту использования неавтоматического весоизмерительного прибора должно пониматься как использование неавтоматического весоизмерительного прибора в гравитационном поле.
Если производитель выбрал для производства в два этапа одну из процедур, указанных в пункте 5.1, и если эти этапы проводятся разными органами, на неавтоматический весоизмерительный прибор, прошедший первый этап испытаний, должен быть нанесен идентификационный номер признанного/нотифицированного органа, участвующего на этом этапе.
Признанный/нотифицированный орган, который провел первый этап процедуры, должен выдать для каждого неавтоматического весоизмерительного прибора сертификат, содержащий необходимые данные для его идентификации, с указанием исследований и испытаний, которые уже проводились.
Сторона, которая проводит процедуры второго этапа, должна осуществлять те исследования и испытания, которые не проводились.
Производитель или его уполномоченный представитель должны обеспечить предоставление, по запросу, сертификатов соответствия, выданных признанными/нотифицированными органами.
Производитель, который выбрал на первом этапе декларацию соответствия типу (обеспечение качества продукции), может использовать либо эту же процедуру на втором этапе, либо продолжить на втором этапе процедуру проверки продукта.
Знак соответствия SM наносится на неавтоматический весоизмерительный прибор по завершении второго этапа вместе с идентификационным номером признанного/нотифицированного органа, привлеченного на втором этапе.
