Условия, сроки и иные требования к поставке изделий медицинского назначения и медикаментов
ЛП, их качество, упаковка, маркировка должны соответствовать всем требованиям, установленным действующим законодательством Российской Федерации и Кемеровской области.
Поставщик должен обеспечить поставку товара, соответствующего законодательству Российской Федерации:
- Федеральному закону -ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;
- Федеральному закону -ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;
- Приказу Минздравсоцразвития РФ н «Об утверждении Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения»;
- Постановлению Правительства РФ «О предоставлении информации о ввозе лекарственных средств на территорию Российской Федерации и вывозе лекарственных средств с территории Российской Федерации»;
- Постановлению Правительства РФ «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств»;
- Постановлению Правительства РФ «О порядке ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации» (вместе с «Правилами ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации»);
- Постановлению Правительства РФ «О лицензировании фармацевтической деятельности»;
- Приказу Минздравсоцразвития России № 000н, ФСТ России от 01.01.2001 «Об утверждении методики установления производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов»;
- Приказу Минздрава России н «Об утверждении формы регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения»;
- Приказу Минздравсоцразвития РФ н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»;
- Приказу Минздрава РФ «О государственных стандартах качества лекарственных средств» (вместе с «ОСТ 91500.05.001-00. Отраслевой стандарт. Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения»);
- Письму Роспотребнадзора /3640-12-32 «О санитарно-эпидемиологических заключениях для лицензирования фармацевтической деятельности»;
- и другим нормативно-правовым актам.
Требования к маркировке ЛП:
1) на первичной упаковке ЛП (за исключением первичной упаковки лекарственных растительных препаратов) хорошо читаемым шрифтом на русском языке должны быть указаны: наименование ЛП (международное непатентованное, или химическое, или торговое наименование), номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических ЛП), срок годности, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия или количество доз;
2) на вторичной (потребительской) упаковке ЛП хорошо читаемым шрифтом на русском языке должны быть указаны: наименование ЛП (международное непатентованное или химическое и торговое наименования), наименование производителя ЛП, номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), номер регистрационного удостоверения, срок годности, способ применения, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия либо количество доз в упаковке, лекарственная форма, условия отпуска, условия хранения, предупредительные надписи.
Информация о ЛП должна содержать сведения о государственной регистрации ЛП с указанием номера и даты его государственной регистрации.
На ЛП оформляется сопроводительный документ, содержащий информацию:
- о дате оформления сопроводительного документа;
- о наименовании ЛП (международное непатентованное наименование и торговое наименование), сроке годности и номере серии;
- о производителе ЛП с указанием наименования и местонахождения производителя;
- о количестве упаковок;
- о поставщике (идентификационный номер налогоплательщика, полное наименование поставщика, его местонахождение);
- о покупателе (идентификационный номер налогоплательщика, полное наименование покупателя, его местонахождение);
- о должностном лице, составившем сопроводительный документ (должность, Ф. И.О.).
Перед отгрузкой товара транспорт для перевозки ЛП должен пройти санитарную обработку.
Транспорт для перевозки ЛП должен быть обеспечен специальным оборудованием для поддержания температурного режима, влажности и т. д. Транспорт для перевозки ЛП должен обеспечивать защиту ЛП от загрязнений, механических повреждений, негативного воздействия окружающей среды.
Для перевозки особо хрупких лекарств (ампулы, бутылочки, флаконы и т. д.) поставщик должен использовать особую тару, чтобы максимально уберечь груз от возможных повреждений и доставить его в целости и сохранности.
При проведении погрузочно-разгрузочных работ, Поставщиком должна быть обеспечена защита поступающих ЛП от атмосферных осадков, воздействия низких и высоких температур.
ЛП в поврежденной упаковке или не соответствующие заявленным в сопроводительном документе наименованиям и количеству, не имеющие сопроводительного документа, а также подлежащие изъятию из гражданского оборота, должны быть промаркированы и помещены в специально выделенную (карантинную) зону отдельно от других лекарственных средств до их идентификации, возврата поставщику или уничтожения в установленном порядке.
Товар поставляется в соответствующей упаковке, которая обеспечит полную его сохранность от всякого рода повреждений при перевозке и хранении. Товар должен быть упакован способом, не допускающим его перемещение внутри тары при транспортировке и перегрузке. Поставщик несет полную ответственность за порчу или повреждение товара вследствие несоответствующей упаковки до момента разгрузки на складе получателя.
Качество, маркировка, упаковка поставляемого товара должны соответствовать государственным стандартам, образцам завода-изготовителя. Документы, установленные действующими законодательными актами, предоставляются при поставке (сертификат соответствия) и др.
Поставляемый товар должен быть новым (товаром, который не был в употреблении, у которого не были восстановлены потребительские свойства).
Гарантийный срок товара, объем предоставления гарантий его качества: Товар должен иметь остаточный срок годности не менее 90% от срока указанного производителем.
Порядок и срок оплаты товара: Форма оплаты – безналичный расчет.
Оплата по контракту производится Заказчиком на основании подписанного уполномоченными представителями сторон и утвержденного Заказчиком Акта приемки товара.
