Материалы, вынесенные на заседание Совета по Этике г

Материалы, вынесенные на заседание Совета по Этике г.

№	Внутрен-ний №	Дата поступления в Совет по этике	№ задания Минздрава	Корреспондент	Содержание	№ протокола	Название	Предварительное решение
1	ЭК-51869	25.05.17	4044891-20-1/ЭС от 01.01.2001	ООО "МБА-групп", Россия	об одобрении проведения клин. исследования	MBA-EVR-BE-01	Проспективное открытое рандомизированное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Эфавиренз, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг (-групп», Россия) и Стокрин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг (Мерк Шарп и , Нидерланды) у здоровых добровольцев натощак.	одобрить
2	ЭК-51878	01.06.17	4044638-20-1/ЭС от: 30.05.2017	АО "БАЙЕР", Россия	об одобрении проведения клин. исследования	16953	"Открытое, рандомизированное, многоцентровое исследование в параллельных группах для оценки безопасности и эффективности вилапризана у пациенток с миомой матки по сравнению со стандартным лечением"	одобрить
3	ЭК-51879	01.06.17	4045470-20-1/ЭС-П от: 30.05.2017	Фармасьютикалс», Россия	об одобрении поправки 038-01 к протоколу и новой версии Информационного листка пациента	038-00	Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование IV фазы с целью оценки эффективности и безопасности голимумаба (препарата MK-8259 [SCH 900259]) после отмены терапии, по сравнению с дальнейшим продолжением терапии (в режиме полной или сокращенной терапии) в параллельных группах пациентов с нерентгенографическим аксиальным спондилоартритом	одобрить
4	ЭК-51881	30.05.17	4045338-20-1/ЭС-П от: 25.05.2017	АО "БАЙЕР", Россия	об одобрении поправки INT-7 к протоколу, новой версии Информационного листка пациента	RIVAROXDVT3002	Оценка применения ривароксабана по сравнению с плацебо для уменьшения риска венозной тромбоэмболии после выписки из больницы у пациентов с соматической патологией (MARINER)	одобрить
5	ЭК-51883	30.05.17	4045293-20-1/ЭС-П от: 25.05.2017	ООО "ОСТ Рус"	об одобрении новой версии протокола, дневника пациента	PF-114-01	Многоцентровое, открытое когортное исследование I фазы по подбору дозы и оценке переносимости, безопасности, фармакокинетики и предварительной оценке эффективности препарата PF-114 мезилат для перорального приема при лечении взрослых пациентов с положительным по филадельфийской хромосоме (Ph+) хроническим миелоидным лейкозом (ХМЛ) с резистентностью к ингибиторам тирозинкиназы Bcr-Abl 2-го поколения или с наличием мутации T315I в гене BCR-ABL	одобрить
6	ЭК-51885	05.06.17	4045643-20-1/ЭС-П от: 31.05.2017	АО "Акрихин", Россия	об одобрении новой версии протокола, новой версии Информационного листка пациента	КП_К030/15	«Открытое, рандомизированное, сравнительное, исследование в параллельных группах эффективности и безопасности препарата Бензоила пероксид + Клиндамицин, гель для наружного применения 50 мг + 10 мг / 1 г геля (Фармаприм), в сравнении с препаратами Далацин®, гель для наружного применения 1% (Фармация и Апджон Кампани) и Базирон® АС, гель для наружного применения 5% (Галдерма) у больных с вульгарным акне легкой и умеренной степени тяжести».	одобрить
7	ЭК-51886	05.06.17	4045369-20-1/ЭС от: 31.05.2017	ООО "ПиЭсАй", Россия	о проведении клинического исследования препарата CF-301	CF-301-102	«Многоцентровое двойное слепое, рандомизированное исследование безопасности, переносимости, эффективности и фармакокинетических свойств препарата CF-301, изучаемого в сравнении с плацебо на фоне проведения стандартной антибактериальной терапии взрослым пациентам с инфекциями крови (бактериемией), вызванными Staphylococcus aureus, в том числе с правосторонним эндокардитом»	одобрить
8	ЭК-51887	05.06.17	4045641-20-1/ЭС от: 31.05.2017	АО "Нижфарм", Россия	о проведении клинического исследования препарата Дапоксетин	№ 02/16/РКИ	Проспективное открытое рандомизированное перекрестное репликативное четырехпериодное клиническое исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Дапоксетин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 60 мг (АО «Нижфарм», Россия) и препарата Прилиджи® (дапоксетин), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 60 мг (Берлин-Хеми АГ, Германия) у здоровых добровольцев	одобрить
9	ЭК-51888	07.06.17	4045534-20-1/ЭС от: 30.05.2017	научно-исследовательская организация "Кромос", Россия	о проведении клинического исследования препарата Ригосертиб натрия	04-30	Международное рандомизированное контролируемое исследование III фазы по оценке ригосертиба в сравнении с методом лечения по выбору врача у пациентов с миелодиспластическим синдромом, для которых терапия гипометилирующим препаратом оказалась неэффективной	одобрить
10	ЭК-51889	05.06.17	4045670-20-1/ЭС от: 01.06.2017	ООО "ТРОКАС ФАРМА", Россия	о проведении клинического исследования препарата Допрокин-С	10062016-SIDO-001	"Открытое, рандомизированное, активно-контролируемое в параллельных группах исследование эффективности и безопасности лекарственного препарата Допрокин-С cуспензия для приема внутрь, «Уорлд Медицин Илач Сан. Ве Тидж. А. Ш.», Турция (Домперидон+Симетикон) в сравнении с монотерапией Симетиконом (Эспумизан® 40 эмульсия для приема внутрь производства Берлин - Хеми АГ, Германия) у пациентов с функциональной диспепсией"	одобрить
11	ЭК-51892	05.06.17	4045478-20-1/ЭС-П от 01.01.2001	Представительство компании "АЙКОН Холдингс" (Ирландия), г. Москва	об одобрении новой версии протокола, дополнения к Информационному листку пациента	В3271002	Рандомизированное, двойное слепое исследование фазы 3 препарата PF-05280014 в комбинации с паклитакселом в сравнении с трастузумабом в комбинации с паклитакселом в качестве терапии первой линии у пациентов с HER2-положительным метастатическим раком молочной железы	одобрить
12	ЭК-51893	05.06.17	4045608-20-1/ЭС от 01.01.2001	ЗАО "Производственная фармацевтическая компания Обновление", Россия	о проведении клинического исследования препарата Энтерумин	ENT-FLEM-05-2016	Проспективное, открытое исследование по изучению влияния препарата Энтерумин®, капсулы, 500 мг ( Обновление», Россия) на фармакокинетику препарата Флемоксин Солютаб®, таблетки, диспергируемые, 500 мг, (Астеллас Фарма ", Нидерланды) у здоровых добровольцев.	одобрить
13	ЭК-51894	02.06.17	4045529-20-1/ЭС от 01.01.2001	ЗАО "Алмедис", Россия	о проведении клинического исследования препарата Нарлапревир	CJ05013046	Эффективность и безопасность пероральной комбинированной терапии препаратами Нарлапревир/Ритонавир и Даклатасвир у пациентов с хроническим гепатитом С (генотип 1B), не получавших ранее лечение	одобрить
14	ЭК-51896	05.06.17	4045371-20-1/ЭС от: 31.05.2017	Представительство компании "Сан Фармасьютикал Индастриз Лимитед" (Индия)	о проведении клинического исследования препарата дезогестрел + этинилэстрадиол	SPIL-2015-10	Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Дезогестрел+Этинилэстрадиол, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 0,15 мг/0,03 мг (Сан Фармасьютикал Индастриз Лимитед, Индия) и препарата Марвелон®, таблетки 0,15 мг + 0,03 мг (, Нидерланды) у здоровых добровольцев женского пола при приеме натощак	одобрить
15	ЭК-51897	05.06.17	4045383-20-1/ЭС-П от: 31.05.2017	ООО "Бристол-Майерс Сквибб", Россия	об одобрении новой версии протокола клинического исследования	СА209-577	«Рандомизированное, многоцентровое, двойное слепое исследование 3 фазы по сравнению эффективности ниволумаба с плацебо в качестве адьювантной терапии у пациентов с раком пищевода или гастроэзофагеального соединения после резекции. (CheckMate 577: контрольная точка сигнального пути и оценка ниволумаба в рамках клинического исследования 577)»	одобрить
16	ЭК-51898	05.06.17	4045381-20-1/ЭС-П от: 31.05.2017	ООО "Бристол-Майерс Сквибб", Россия	об одобрении новой версии протокола клинического исследования	СA209-649	Рандомизированное. многоцентровое, открытое исследование 3 фазы по сравнению комбинации ниволумаба и ипилимумаба или ниволумаба, оксалиплатина и фторпиримидина с комбинацией оксалиплатина и фторпиримидина у пациентов с распространенным или метастатическим раком желудка или гастроэзофагеального перехода, ранее не получавших лечение. (CheckMate 649: контрольная точка сигнального пути и оценка ниволумаба в рамках клинического исследования 649)	одобрить
17	ЭК-51899	02.06.17	4045535-20-1/ЭС от: 30.05.2017	ООО "МБ Квест", Россия	о проведении клинического исследования препарата VIS410	VIS410-203	«Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое исследование IIb фазы по оценке эффективности и безопасности внутривенного введения VIS410, применяемого в дополнение осельтамивиру (Тамифлю®), по сравнению с монотерапией осельтамивиром у взрослых пациентов, госпитализированных с инфекцией, вызванной вирусом гриппа типа А, и нуждающихся в кислородной поддержке»	одобрить
18	ЭК-51900	07.06.17	4045569-20-1/ЭС-П от: 01.06.2017	ООО "АстраЗенека Фармасьютикалз"	внесение изменений в материалы клин. исследования	D5740C00002	Многоцентровое, рандомизированное, открытое, исследование III фазы с активным контролем для оценки безопасности и эффективности роксадустата в лечении анемии у пациентов, находящихся на диализе	одобрить
19	ЭК-51901	07.06.17	4045784-20-1/ЭС-П от: 02.06.2017	ООО "Синерджи Ресерч Групп", Россия	об одобрении новой версии протокола, новой версии Информационного листка пациента	MedOPP067	Рандомизированное многоцентровое открытое исследование II фазы по оценке эффективности и безопасности палбоциклиба в комбинации с фулвестрантом или летрозолом у пациенток с HER2-негативным, ER-позитивным метастатическим раком молочной железы (PARSIFAL 1)	одобрить
20	ЭК-51902	07.06.17	4045384-20-1/ЭС-П от: 02.06.2017	ООО "Бристол-Майерс Сквибб", Россия	об одобрении поправок 05 и 06, новой версии Информационного листка пациента	CA209-817	Исследование IIIb/IV фазы по опенке безопасности фиксированной дозы ниволумаба в комбинации с ипилгшумабом у пациентов с немелкоклеточным раком легкого (CheckMate 817: контрольная точка сигнального пути и оценка ниволумаба в рамках клинического исследования).	одобрить
21	ЭК-51904	08.06.17	4045644-20-1/ЭС-П от 01.01.2001	филиал ООО "Фармасьютикал Рисерч Ассошиэйтс СиАйЭс", США, г. Москва	об одобрении новой версии протокола клинического исследования	№ EP0034	"Многоцентровое, открытое, долгосрочное продленное исследование для оценки эффективности и безопасности лакосамида в качестве дополнительной терапии у детей с эпилепсией с парциальными приступами"	одобрить
22	ЭК-51905	08.06.17	4045723-20-1/ЭС-П от: 01.06.2017	представительство компании с ограниченной ответственностью "Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд." (Швейцария)	об одобрении новой версии протокола, новой версии Информационного листка пациента	GO29436	«Открытое, рандомизированное исследование 3-й фазы, в котором изучается препарат атезолизумаб (MPDL3280A, антитело к PD-L1), применяемый в комбинации с карбоплатином и паклитакселом с/без бевацизумаба, в сравнении с комбинацией карбоплатина, паклитаксела и бевацизумаба, у ранее не получавших химиотерапии пациентов с неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого IV стадии».	одобрить
23	ЭК-51906	08.06.17	4045724-20-1/ЭС-П от: 01.06.2017	Представительство компании с ограниченной ответственностью «Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд.» (Швейцария) г. Москва	об одобрении новой версии протокола, новой версии Информационного листка пациента	GO29437	«Многоцентровое, открытое, рандомизированное исследование 3-й фазы, в котором оценивается эффективность и безопасность Атезолизумаба (MPDL3280A, антитело к PD-L1) в комбинации с карбоплатином и паклитакселом или Атезолизумаба в комбинации с карбоплатином и наб-паклитакселом, в сравнении с комбинацией карбоплатина и наб-паклитаксела, у ранее не получавших химиотерапии пациентов с плоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого IV стадии».	одобрить
24	ЭК-51907	08.06.17	4045920-20-1/ЭС-П от: 05.06.2017	ООО "Акцельсиорс", Россия	внесение изменений в материалы клин. исследования	GX-H9-003	Фаза 2, рандомизированное, открытое, активно контролируемое исследование по поиску оптимальной дозы рекомбинантного гормона роста человека (GX-H9), связанного с гибридом Fc-фрагмента длительного действия, у детей с дефицитом гормона роста	одобрить
25	ЭК-51908	08.06.17	4045801-20-1/ЭС от: 01.06.2017	ООО "Атолл", Россия	о проведении клинического исследования препарата Атазанавир	ATZ001	Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Атазанавир, капсулы, 300 мг (, Россия), в сравнении с препаратом Реатаз®, капсулы, 300 мг («АстраЗенека Фармасьютикалз ЛП», США), у здоровых добровольцев	одобрить
26	ЭК-51909	08.06.17	4045696-20-1/ЭС-П от: 02.06.2017	ООО "ППД Девелопмент (Смоленск)", Россия	внесение изменений в материалы клин. исследования	APD334-005	«Продление исследования APD334-003 при применении у пациентов с активным язвенным колитом от средней до тяжелой степени тяжести».	одобрить
27	ЭК-51910	08.06.17	4045725-20-1/ЭС-П от: 01.06.2017	ООО "Технология лекарств", Россия	внесение изменений в материалы клин. исследования	SAKV-TL-01	Открытое, рандомизированное, перекрестное, репликативное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Саквинавир-ТЛ таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг ( лекарств», Россия) и Инвираза® таблетки, покрытые оболочкой 500 мг (Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцария) с участием здоровых добровольцев	одобрить
28	ЭК-51911	08.06.17	4045919-20-1/ЭC-П от: 05.06.2017	Клиникал Трайалз»	об одобрении поправки №1 к протоколу	AUR-VCS-2016-01	Рандомизированное контролируемое двойное-слепое исследование по оценке эффективности и безопасности препарата Орелво (воклоспорин) (при приеме 23,7 мг два раза в день ежедневно) в сравнении с плацебо для достижения ответной реакции со стороны почек у пациентов с активным волчаночным нефритом.	одобрить
29	ЭК-51912	08.06.17	4045965-20-1/ЭС-П от: 05.06.2017	ООО "Новартис Фарма"Россия	об одобрении новой версии протокола	CLEE011E2301	Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование III фазы с целью оценки терапии препаратом LEE011 или плацебо в комбинации с тамоксифеном и гозерелином либо нестероидным ингибитором ароматазы и гозерелином у находящихся в пременопаузе женщин с положительным по гормональным рецепторам и HER2-негативным распространенной опухолью молочной железы	одобрить
30	ЭК-51913	08.06.17	4045831-20-1/ЭС-П от: 02.06.2017	ООО "ПиЭсАй", Россия	об одобрении поправки №7, новой версии протокола с включенной поправкой №7, новой версии Информационного листка пациента	AC-058B202	«Многоцентровое рандомизированное, двойное слепое исследование, проводимое в параллельных группах больных рецидивирующим ремиттирующим рассеянным склерозом с целью изучения безопасности, переносимости и эффективности препарата ACT-128800 (агониста рецепторов S1P1 для перорального приема) при длительном применении в дозах 10, 20 и 40 мг в сутки (продолжение исследования AC­058B201)»	одобрить
31	ЭК-51914	09.06.17	4045785-20-1/ЭС-П от: 06.06.2017	«Генериум», Россия	об одобрении новой версии протокола, новой версии Информационного листка пациента	№ GLZ-GHD-II/III	«Открытое многоцентровое рандомизированное сравнительное исследование клинической эффективности и безопасности препаратов Глуразим (, Россия) и Церезим® (Джензайм Корпорэйшн, США) при проведении долгосрочной заместительной ферментной терапии у пациентов с болезнью Гоше 1 типа».	одобрить
32	ЭК-51915	09.06.17	4045928-20-1/ЭС от 01.01.2001	ООО "Парексель Интернэшнл (РУС)", Россия	о проведении клинического исследования препарата Уброгепант	UBR-MD-03	«Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование фазы 3 с целью оценки эффективности, безопасности и переносимости уброгепанта для перорального применения для неотложного лечения мигренозной боли у пациентов с множественными приступами мигрени»	одобрить
33	ЭК-51916	09.06.17	4046086-20-1/ЭС-П от: 06.06.2017	ООО "ППД Девелопмент (Смоленск)", Россия	об одобрении внесения изменений в материалы клин. исследования	RVX222-CS-015	Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, проводимое в параллельных группах клиническое исследование 3-й фазы у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД2) и ишемической болезнью сердца (ИБС), целью которого является определение того, увеличивается ли время до большого неблагоприятного сердечно-сосудистого события (БНССС) при лечении препаратом RVX000222, представляющим собой ингибитор белков семейства BET.	одобрить
34	ЭК-51917	09.06.17	4045963-20-1/ЭС от: 06.06.2017	ЗАО "Северная звезда", Россия	об одобрении проведения КИ	24052017- DoxilSevZv-001	Открытое, рандомизированное, перекрестное, в двух периодах исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Доксиламин таблетки, покрытые пленочной оболочкой 15 мг ( звезда», Россия) и Донормил® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 15 мг (производства Бристол-Майерс Сквибб, Франция, владелец регистрационного удостоверения УПСА САС, Франция) с участием здоровых добровольцев натощак.	одобрить
35	ЭК-51918	09.06.17	4046052-20-1/ЭС от: 06.06.2017	АО "АКРИХИН", Россия	об одобрении проведения КИ	АКРИ_05/17	Открытое рандомизированное сравнительное исследование по изучению эффективности и безопасности применения препарата Акридерм® ГК крем для наружного применения, 0,05% бетаметазон+0,1% гентамицин+1% клотримазол, (АКРИХИН) и препарата Тридерм® крем для наружного применения, 0,05% бетаметазон+0,1% гентамицин+1% клотримазол, (Байер) у пациентов в комплексной терапии экземы.	одобрить
36	ЭК-51919	09.06.17	4046085-20-1/ЭС-П от: 06.06.2017	ООО "ИНВЕНТИВ ХЕЛС КЛИНИКАЛ", Россия	об одобрении поправки 2 к протоколу	NI071F2	Рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое, трехэтапное исследование эффективности и безопасности препарата NI-071 и зарегистрированного в США препарата Ремикейд® (Инфликсимаб) для лечения пациентов с ревматоидным артритом.	одобрить
37	ЭК-51920	09.06.17	4045949-20-1/ЭС-П от: 07.06.2017	ООО "ПиЭсАй", Россия	об одобрении новой версии протокола, новой версии Информационного листка пациента	RPC01-3001	Дополнительное многоцентровое открытое исследование препарата RPC1063 для перорального приема при лечении рецидивирующего рассеянного склероза.	одобрить
38	ЭК-51921	09.06.17	4039730-20-1/ЭС-2 от 01.01.2001	ООО "НПФ "МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ", Россия	Дополнительное рассмотрение материалов клин. исследования	MMH-AD-008	Международное многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное клиническое исследование в параллельных группах эффективности препарата Анаферон детский в профилактике гриппа и других острых респираторных вирусных инфекций у детей в период подъема сезонной заболеваемости.	одобрить
39	ЭК-51922	09.06.17	4045713-20-1/ЭС-П от 01.01.2001	ООО "Атолл", Россия	об одобрении внесения изменений в материалы клин. исследования	№ KAR-1/07052015	"Проспективное открытое рандомизированное мультиперекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Карбамазепин ретард таблетки пролонгированного действия 200 мг производства ООО "Озон" (Россия) и Тегретол ЦР® таблетки пролонгированного действия 200 мг производства Новартис Фарма С. п.А. (Италия)"	одобрить
40	ЭК-51923	07.06.17	4045968-20-1/ЭС от 01.01.2001	Фармасьютикалз», Россия	внесение изменений в протокол	D419LC00001	Рандомизированное, открытое, мультицентровое, международное исследование III фазы по изучению MEDI4736 в монотерапии или в комбинации с тремелимумабом в сравнении со стандартной терапией первой линии у пациентов с рецидивирующей или метастазирующей плоскоклеточной карциномой головы и шеи	одобрить
41	ЭК-51924	08.06.17	4045929-20-1/ЭС-П от 01.01.2001	Интернэшнл (РУС)», Россия	внесение изменений в протокол - ответ на замечания Совета по этике	FKB238-002	«Двойное слепое, рандомизированное, в параллельных группах исследование для сравнения эффективности и безопасности препарата FKB238 с Авастином ® в качестве первой линии терапии у пациентов с прогрессирующим/рецидивирующим неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легких в комбинации с Паклитакселем и Карбоплатином».	одобрить
42	ЭК-51925	08.06.17	4045839-20-1/ЭС от 01.01.2001	представительство компании с ограниченной ответственностью «Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд» (Швейцария)	одобрение исследования	МО39107	Исследование безопасности и эффективности II фазы комбинации Атезолизумаба с Обитунузумабом или с Ритуксимабом (анти-CD20 терапия) у пациентов с рецидивирующей / рефрактерной мантийноклеточной лимфомой, лимфомой маргинальной зоны и макроглобулинемией Валденстрема	одобрить
43	ЭК-51926	14.06.17	4046161-20-1/ЭС-П от 01.01.2001	Представительство компании "АЙКОН Холдингс" (Ирландия), г. Москва	об одобрении новой версии протокола, новой версии Информационного листка пациента	В1871040	Продолженное открытое исследование препарата Босутиниб в лечении пациентов с хроническим миелолейкозом (ХМЛ), ранее принимавших участие в исследованиях Босутиниба В1871006 или В1871008	одобрить
44	ЭК-51927	09.06.17	4042693-20-1/ЭС от 01.01.2001	ИНТЕРНЕШНЛ», Россия	Ответ на замечания Совета по этике	RD.06.SPR.18251	Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах для сравнения эффективности и безопасности крема CD5789 50 мкг/г и крема-носителя у пациентов с угрями обыкновенными	одобрить
45	ЭК-51928	09.06.17	4045927-20-1/ЭС от 01.01.2001	ЗАО "Производственная фармацевтическая компания Обновление", Россия	одобрение проведения исследования	ENT-SUM-06-2016	Проспективное, открытое исследование по изучению влияния препарата Энтерумин®, капсулы, 500 мг ( Обновление», Россия) на фармакокинетику препарата Сумамед®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг, (Плива Хрватска д. о.о., Республика Хорватия) у здоровых добровольцев.	одобрить
46	ЭК-51930	14.06.17	4044028-20-1/ЭС от 01.01.2001	ООО "иФарма", Россия	одобрение проведения исследования	ONC-BIMAB03-01	Многоцентровое двойное-слепое рандомизированное клиническое исследование безопасности, переносимости, фармакокинетики и иммуногенности биоподобного препарата BI-MAB-03 по сравнению с оригинальным препаратом Герцептин® у здоровых добровольцев	одобрить
47	ЭК-51931	14.06.17	4041598-20-1/ЭС-2 от: 08.06.2017	ЗАО "Северная звезда", Россия	Дополнительное рассмотрение материалов клин. исследования	07032016-NFZNS	«Многоцентровое, открытое, рандомизированное, активно-контролируемое в параллельных группах исследование эффективности и безопасности лекарственного препарата Нифуроксазид капсулы 200 мг, производства Звезда», Россия в сравнении с препаратом Эрсефурил® капсулы 200 мг, производства «Санофи Винтроп Индустрия», Франция в качестве средства эмпирической терапии у пациентов с острой диареей бактериального происхождения»	одобрить
48	ЭК-51932	13.06.17	4046053-20-1/ЭС от: 07.06.2017	АО "ВЕРТЕКС", Россия	об одобрении проведения КИ	DuoCL-200317-001	Открытое, сравнительное, рандомизированное, активно-контролируемое с параллельными группами многоцентровое исследование эффективности и безопасности препарата Дуоколд порошок для приготовления раствора для приема внутрь производства АО «ВЕРТЕКС», Россия в качестве симптоматического средства у пациентов с острой респираторной вирусной инфекцией.	одобрить
49	ЭК-51933	09.06.17	4045979-20-1/ЭС от: 06.06.2017	ЗАО "Биокад", Россия	об одобрении проведения клин. исследования препарата Эрлотиниб	BCD-146-1	Открытое рандомизированное двойное перекрестное исследование биоэквивалентности препаратов BCD-146 (, Россия) и Тарцева® (Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцария) у здоровых добровольцев при пероральном приеме натощак	одобрить
50	ЭК-51934	15.06.17	20-2-479021/Р/ЭТ-З от 01.01.2001	ООО "Санте Фарм"	о проведении клинического исследования препарата Фанбор	Б/н	Слепое рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование эффективности и безопасности препарата Фанбор в капсулах у пациенток с диагнозом обострение хронического кандидозного вульвовагинита	одобрить
51	ЭК-51935	15.06.17	4046329-20-1/ЭС от 01.01.2001	АО "Фармасинтез", Россия	о проведении клинического исследования препарата Софосбувир	FARM-01-SOF	Открытое рандомизированное перекрестное повторное четырёхэтапное одноцентровое сравнительное исследование биоэквивалентности препаратов Софосбувир таблетки, покрытые плёночной оболочкой 400 мг (АО «Фармасинтез», Россия) и Совальди® таблетки, покрытые плёночной оболочкой 400 мг (Гилеад Сайенсиз Интернешнл Лимитед, Великобритания) у здоровых добровольцев после приёма пищи	одобрить
52	ЭК-51937	15.06.17	4046162-20-1/ЭС от 01.01.2001	ООО "Технология лекарств"	одобрение исследования	220317-EFV-TL-01	Открытое, рандомизированное, перекрестное, исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Эфавиренз-ТЛ таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг ( лекарств», Россия) и Стокрин® таблетки, покрытые пленочной оболочкой 600 мг (Мерк Шарп и Доум, Б. В., Нидерланды) с участием здоровых добровольцев	одобрить
53	ЭК-51938	14.06.17	4041256-20-1/ЭС от 01.01.2001	Представительство "Д-р Редди'с Лабораторис Лтд." (Индия)	рассмотрение материалов КИ	DRL_RUS/MDR/KCT/2017/IBCA	Открытое, рандомизированное, перекрестное, двухпериодное, двухпоследовательное исследование сравнительной фармакокинетики препарата Ибупрофен+Кофеин (400+65 мг) производства «Д-р Редди’с Лабораторис Лтд.», Индия и МИГ®400 (400 мг) производства «Берлин-Хеми АГ/Менарини Групп», Германия, в лекарственной форме таблетки, покрытые пленочной оболочкой, при однократном приеме здоровыми добровольцами натощак	не одобрить
54	ЭК-51941	15.06.17	4045531-20-1/ЭС от: 13.06.2017	АО "Байер", Россия	об одобрении клин. исследования	17664	«Радомизированное, открытое, с активным контролем, многоцентровое исследование безопасности и эффективности различных доз BAY 1213790 для профилактики венозных тромбоэмболических осложнений у пациентов после планового первичного эндопротезирования коленного сустава, с заслеплением дозировок BAY 1213790».	одобрить
55	ЭК-51942	15.06.17	4046114-20-1/ЭС от: 08.06.2017	Фармасьютикалс», Россия	об одобрении клин. исследования	037-00	«Клиническое исследование III фазы с целью оценки эффективности и безопасности комбинированного режима терапии препаратом МК-3682В (Гразопревир (Grazoprevir)/Py3acBHp (КигаБУнуУприфосбувир (Uprifosbuvir)) у пациентов с хроническим вирусным гепатитом С генотипа 3».	одобрить
56	ЭК-51943	15.06.17	4046354-20-1/ЭС от 01.01.2001	- Фарм», Россия	об одобрении проведения клинического исследования	07032017-SumLekT-001	«Открытое, рандомизированное, перекрестное, в двух периодах исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Суматриптан-ЛекТ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг ( химико-фармацевтический завод», Россия) и Имигран®, таблетки, покрытые оболочкой, 100 мг ( Трейдинг», Россия) с участием здоровых добровольцев натощак».	одобрить
57	ЭК-51944	15.06.17	4046176-20-1/ЭС от 01.01.2001	Фармасьютикалз», Россия	об одобрении проведения клинического исследования лекарственного препарата	D5670C00004	«Рандомизированное двойное слепое плацебо - контролируемое и открытое с активным контролем исследование II фазы с целью оценки эффективности и безопасности препарата MEDI0382 в параллельных группах пациентов с сахарным диабетом типа 2 и избыточной массой тела или ожирением».	одобрить
58	ЭК-51946	15.06.17	4046131-20-1/ЭС от: 09.06.2017	ПАО "Валента Фармацевтика", Россия	об одобрении проведения клин. исследования препарата Пантокальцин	ПАН-05-01-2016	Открытое рандомизированное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики, биоэквивалентности и безопасности препарата Пантокальцин®, раствор для приема внутрь, 150 мг/мл (ПАО «Валента Фарм») и Пантогам®, сироп, 100 мг/мл (-ФАРМА») у здоровых добровольцев	одобрить
59	ЭК-51947	09.06.17	4040676-20-1/ЭС-2 от: 07.06.2017	"ПРОМОМЕД РУС", Россия	дополнительное рассмотрение материалов клинического исследования	25012017-CFX	Открытое рандомизированное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Цефиксим (МНН: Цефиксим), капсулы 400 мг, производства ПАО «Биохимик», Россия и Супракс® (МНН: Цефиксим), капсулы 400 мг, «Астеллас Фарма , Нидерланды; произведено «Джазира Фармасьютикал Индастриз», Саудовская Аравия у здоровых добровольцев после однократного приема натощак	одобрить
60	ЭК-51948	09.06.17	4045607-20-1/ЭС-П от: 06.06.2017	ОАО "ГЕРОФАРМ-Био", Россия	внесение изменений в материалы клин. исследования	№ RINCL-R	«Двойное слепое, рандомизированное, сравнительное, перекрестное исследование фармакокинетики и фармакодинамики препаратов Ринсулин® Р, раствор для инъекций, 100 МЕ/мл (-Био», Россия) и Хумулин® Регуляр, раствор для инъекций, 100 МЕ/мл («Лилли Франс», Франция) с использованием метода эугликемического гиперинсулинемического клэмпа на здоровых добровольцах"	одобрить
61	ЭК-51949	19.06.17	4046557-20-1/ЭС от 01.01.2001	«Сотекс»», Россия	об одобрении проведения клинического исследования лекарственного препарата	KI/0317-3	«Двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование эффективности и безопасности препарата Фламадекс®, гель для наружного применения 2,5% ( «Сотекс», Россия) в сравнении с препаратом Фастум®, гель для наружного применения 2,5% (А. Менарини Мэнюфекчеринг Лоджистикс энд Сервисиз C. p.JL, Италия) в качестве симптоматической терапии остеоартроза коленных суставов».	одобрить
62	ЭК-51954	19.06.17	4046353-20-1/ЭС-П от 01.01.2001	ООО "Синерджи Ресерч Групп", Россия	об одобрении новой версии протокола, новой версии Информационного листка добровольца	ZMZ-A-1	«Двойное слепое, рандомизированное, сравнительное, перекрестное двухпериодное исследование фармакокинетики и фармакодинамики с двумя последовательностями лекарственных препаратов Росинсулин аспарт Р, раствор для внутривенного и подкожного введения, 100 МЕ/мл ( Мед синтез», Россия) и НовоРапид Пенфилл, раствор для внутривенного и подкожного введения, 100 ЕД/мл (Ново Нордиск А/С, Дания) с использованием метода эугликемического гиперинсулинемического клэмпа у здоровых добровольцев»	одобрить
63	ЭК-51955	19.06.17	4046573-20-1/ЭС от 01.01.2001	ООО "иФарма", Россия	о проведении клинического исследования препарата АВ5080	FLU-AV5080-02	Многоцентровое, рандомизированное, двойное-слепое, плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности, безопасности и подбору оптимальной дозы препарата АВ5080 у пациентов с гриппом	не одобрить
64	ЭК-51957	14.06.17	4046366-20-1/ЭС-П от 01.01.2001	Филиал компании с ограниченной ответственностью ««Кованс Клиникал энд Периэппрувал Сервисиз Лимитед» (Великобритания)	внесение изменений в протокол	BAY 59-7939 / 17454	Международное многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 3 по изучению эффективности и безопасности ривароксабана при применении для снижения риска серьезных тромботических сосудистых осложнений у пациентов с симптоматическим заболеванием периферических артерий, проходящих процедуры реваскуляризации нижних конечностей	одобрить
65	ЭК-51959	21.06.17	4046652-20-1/ЭС от 01.01.2001	ООО "ИРВИН 2", Россия	одобрение исследования	МА/0115-5/13	«Открытое рандомизированное трехпериодное перекрестное сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Атазанавир, капсулы, 200 мг ( 2», Россия) и Реатаз®, капсулы, 200 мг (Бристол-Майерс Сквибб Компани, США), с участием здоровых добровольцев при приеме после еды»	одобрить
66	ЭК-51960	21.06.17	4045926-20-1/ЭС от 01.01.2001	ООО "Крафт", Россия	о проведении клинического исследования препарата Мелисан	MELISAN-001-02/2017	Проспективное, открытое, когортное исследование 1 фазы с эскалацией дозы по изучению безопасности и переносимости препарата Мелисан®, капли назальные (цинка сульфат 10,0 мг + дифенгидрамина гидрохлорида 10,0 мг + нафазолина гидрохлорид 10,0 мг) производства аптека», Россия при интраназальном применении у здоровых добровольцев	одобрить
67	ЭК-51961	21.06.17	4045803-20-1/ЭС-П от: 14.06.2017	Представительство АО «Санофи-авентис груп», Франция	об одобрении поправки 2 , новой версии протокола	МЕТ57	"Иммуногенность и безопасность исследуемой четырехвалентной менингококковой конъюгированной вакцины, вводимой совместно с другими педиатрическими вакцинами здоровым детям второго года жизни"	одобрить
68	ЭК-51963	21.06.17	4046681-20-1/ЭС-П от 01.01.2001	Фарма», Россия	об одобрении внесений изменений в материалы клинического исследования	CBYM338D2201	Рандомизированное, многоцентровое, плацебо-контролируемое исследование фазы IIa/IIb с 24-недельным периодом двойной слепой терапии и 24-недельным периодом наблюдения по оценке безопасности и эффективности внутривенных инфузий бимагрумаба и его влияния на безжировую массу тела и общее физическое состояние у пациентов, недавно перенесших операцию по поводу перелома проксимального отдела бедренной кости	одобрить
69	ЭК-51964	21.06.17	4046703-20-1/ЭС от 01.01.2001	Представительство компании «Хетеро Лабе Лимитед» (Индия)	об одобрении проведения клинического исследования	VALH-BE-06-2017	«Открытое рандомизированное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Валсартан+Гидрохлортиазид, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 320 мг +25 мг (Хетеро Лабе Лимитед, Индия) и препарата Ко-Диован®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 160 мг +12.5 мг (Новартис Фарма АГ, Швейцария) с участием здоровых добровольцев».	одобрить
70	ЭК-51967	23.06.17	4033831-20-1/ЭС от 01.01.2001	Клиникал», Россия.	дополнительное рассмотрение материалов клин. исследования	ARI-XC125-02	Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое сравнительное многоцентровое исследование по оценке безопасности, переносимости, эффективности, и подбору оптимальной дозы препарата ХС125 в дозах 60, 100 и 200 мг в сутки у пациентов с неосложненным гриппом или другими острыми респираторными вирусными инфекциями	одобрить