РАЗЪЯСНЕНИЕ
положений документации об электронном аукционе
Тема запроса: «Описание объекта закупки» документации об электронном аукционе (извещение о проведении электронного аукциона N № 000
«Поставка лекарственных средств (МНН: Эноксапарин натрия)».
Текст запроса:
Согласно п. 1. ч. 1 ст. 33 заказчик при описании в документации о закупке объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами: описание объекта закупки должно носить объективный характер. В описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование места происхождения товара или наименование производителя, а также требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования влекут за собой ограничение количества участников закупки
К поставке по аукциону № 000 необходим Эноксапарин натрия, входящий в список ЖНВЛП:
Международное непатентованное наименование | ХАРАКТЕРИСТИКИ, лекарственная форма, дозировка, упаковка (в соответствии с Государственным реестром лекарственных средств) | Единица измерения | Кол-во |
Эноксапарин натрия | Эноксапарин натрия должен содержать в своей структуре 15-25% 1,6-ангидропроизводного в восстанавливающемся фрагменте полисахаридной цепи. Раствор для подкожного введения, 4000 анти-Ха МЕ/0,4мл раствор для инъекций в одноразовом стеклянном шприце с устройством защиты иглы. Шприцы № 10 вместе с инструкцией по применению в упаковке | упак | 150 |
Техническому заданию заказчика, согласно Государственному реестру лекарственных средств, соответствует два лекарственных препарата ТН "Клексан", производитель – Санофи-Винтроп Индустрия, Франция, ТН «Эниксум», производитель – ФармФирма Сотекс, Россия.
В аукционной документации установлено ограничивающее требование к упаковке лекарственного препарата, а именно шприцы с устройством защиты иглы.
Предметом указанного аукциона является поставка лекарственного препарата с международным непатентованным наименованием Эноксапарин натрия.
Согласно п. 1 ст. 4. Федерального закона Российской Федерации от 01.01.01 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" лекарственные средства - вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты.
Согласно ч. 4 указанной статьи лекарственные препараты - лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности. Согласно ч. 5 указанной статьи лекарственная форма - состояние лекарственного препарата, соответствующее способам его введения и применения и обеспечивающее достижение необходимого лечебного эффекта.
Из указанного определения следует, что лекарственная форма это состояние самого вещества, а не то, в чем оно поставляется. Шприц или шприц с системой защиты иглы не могут являться лекарственной формой препарата.
Согласно Приказу Минздрава РФ «О государственных стандартах качества лекарственных средств» «Лекарственные формы. Термины и определения» в числе прочих лекарственных форм (брикеты, растворы для инъекций, суспензии, пасты, линименты и т. п.) существуют растворы для инъекций. Шприцы с системой защиты иглы в данном перечне отсутствуют.
Согласно перечню Классификатора изделий медицинского назначения (Приказ Росздравнадзора -Пр/07) игла с системой защиты, шприц с системой защиты иглы, а также любые ссылки на какую бы то ни было систему защиты иглы отсутствуют.
Шприц является первичной упаковкой одной и той же лекарственной формы – раствор для инъекций, и не влияет на качество и терапевтический эффект лекарственного препарата.
В связи с этим предлагаем к поставке:
- Эноксапарин натрия раствор для инъекций 10 тыс. анти-Ха МЕ/мл 0,2 мл ампулы № 10 упаковки ячейковые контурные - пачки картонные - 100 упак.
Лекарственные препараты Анфибра, Клексан, Эниксум имеют одинаковое действующее вещество (Эноксапарин натрия), а также вспомогательное вещество (вода для инъекций), концентрацию, объем лекарственного средства и показания к применению в рассматриваемой части.
Кроме того, из представленных инструкций по применению препарата Клексан, препарата Анфибра, препарата Эниксум (размещены официальный сайт Министерства здравоохранения РФ - rosminzdrav. ru) видно (страницы 1 инструкций):
«торговое название: Клексан; международное непатентованное наименование: эноксапарин натрия; лекарственная форма: раствор для инъекций»;
«торговое название: Анфибра; международное непатентованное наименование: эноксапарин натрия; лекарственная форма: раствор для инъекций».
«торговое название: Эниксум; международное непатентованное наименование: эноксапарин натрия; лекарственная форма: раствор для инъекций».
Таким образом, из инструкций по медицинскому применению препаратов следует, что препараты Клексан, Анфибра, Эниксум имеют одинаковую лекарственную форму - раствор для инъекций.
В соответствии со ст. 28 Федерального закона от 01.01.01 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» регистрационное удостоверение лекарственного препарата выдается с указанием в нем лекарственных форм и дозировок.
Государственный реестр лекарственных средств, который в соответствии с пп. б п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона об обращении лекарственных средств №61-ФЗ содержит указание лекарственной формы препаратов, также видно, что препараты и Клексан, Эниксум, Анфибра имеют лекарственную форму - раствор для инъекций (столбец 4 - лекарственная форма).
Таким образом, факт наличия одинаковой лекарственной формы у препаратов Клексан, Эниксум и Анфибра очевиден.
Согласно определению Всемирной организации здравоохранения лекарственные препараты являются фармацевтически эквивалентными, если они содержат одинаковое количество одной и той же активной субстанции в одной и той же лекарственной форме, отвечают сопоставимыми стандартами качества и предназначены для одного и того же пути введения (см. рекомендации Всемирной организации здравоохранения, Технический отчет Всемирной организации здравоохранения, серия 937 за 2006 год).
Лекарственные препараты Анфибра, Эниксум, Клексан имеют одинаковое действующее вещество (Эноксапарин натрия), одинаковую дозировку, лекарственную форму и способ введения - подкожно.
При этом, препараты Анфибра, Эниксум и Клексан отличаются только упаковкой/формой выпуска – шприцы с системой защиты иглы, шприцы с устройством защиты иглы и ампулы.
Форма выпуска лекарственного препарата утверждена действующим законодательством в сфере здравоохранения и не устанавливает приоритет применению в медицинской практике шприцев с системой защиты иглы или шприцев с устройством защиты иглы по отношению к ампулам.
Таким образом замена обеспечивает полную эквивалентность требуемым:
- МНН (эноксапарин натрия), лекарственной форме (раствор для инъекций), дозировка дозировке (4000 анти-Ха МЕ/0,4 мл = 10000 анти-Ха МЕ/мл 0,4 мл
Лекарственные препараты с одинаковыми МНН, взаимозаменяемыми лекарственными формами, взаимозаменяемыми дозировками и разными торговыми наименованиями следует относить к взаимозаменяемым лекарственным препаратам, за исключением случаев индивидуальной непереносимости конкретными пациентами. В соответствии с официальной позицией Минздрава России терапевтический эффект лекарственных препаратов в рамках одного МНН с одинаковой дозировкой действующего вещества в одной форме выпуска при их использовании при одних и тех же показаниях к применению, на одной группе больных без необходимости получения терапии в стационарных лечебно-профилактических учреждениях при переходе с одной лекарственной формы на другую сопоставим.
Обращаем Ваше внимание на Разъяснение ФАС России о закупках лекарственных препаратов с МНН «Интерферон альфа 2b», согласно которому форма выпуска лекарственных препаратов (ампулы, флаконы, шприцы) не влияет на их функциональные и терапевтические свойства.
Способ упаковки (ампулы, флаконы, шприцы) лекарственных препаратов также не влияет на функциональные и терапевтические свойства лекарственных препаратов, при условии их применения медперсоналом в лечебно-профилактических учреждениях.
ФАС России сообщает, что при осуществлении закупок лекарственных препаратов установление государственными и муниципальными заказчиками требований к техническим характеристикам, которые не влияют на терапевтические свойства лекарственных препаратов (форма и материал упаковки, количество единиц лекарственного препарата в упаковке, объем наполнения флаконов, наличие дополнительных устройств (адаптеров) введения лекарственных препаратов), без возможности поставки эквивалента, приводит к ограничению конкуренции и необоснованному ограничению числа участников закупок.
Обращаем Ваше внимание на тот факт, что право заказчика устанавливать требования к форме выпуска, не является абсолютным и подлежит применению с учетом иных норм права, должно реализовываться с учетом целей законодательства. Установление требований к упаковке/форме выпуска товара должно быть обусловлено потребностями заказчика, как лица, выступающего при размещении в интересах субъекта РФ, в целях достижения уставных целей и быть обоснованным, а включение в описание объекта закупки заказчиком требований к товарам, при условии, если такие требования влекут за собой ограничение количества участников закупки, содержит в себе признаки правонарушения ст. 7.30 КоАП РФ.
На основании вышеизложенного просим разъяснить, возможно ли предложить к поставке:
- МНН Эноксапарин натрия - раствор для инъекций 10 тыс. анти-Ха МЕ/мл 0,4 мл ампулы № 10 упаковки ячейковые контурные - пачки картонные – 150 упак.
Текст ответа: В ответ на запрос о разъяснении документации об электронном аукционе Приложение «Описание объекта закупки» документации об электронном аукционе (извещение о проведении электронного аукциона № 000 от 01.01.2001 «Поставка лекарственных средств (МНН: Эноксапарин натрия)», поступивший 29.01.2015, сообщаем следующее:
В соответствии с п.1 ч. 1 ст. 33 Федерального закона -ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее по тексту - Федеральный закон -ФЗ) описание объекта закупки должно носить объективный характер. В описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости).
В соответствии с п.3 ч. 1 ст. 33 Федерального закона -ФЗ описание объекта закупки может включать в себя требования, в том числе в отношении упаковки в соответствии с требованиями Гражданского кодекса Российской Федерации.
В соответствии с ч. 2 ст. 33 Федерального закона -ФЗ документация о закупке должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям.
Лекарственное средство с МНН: Эноксапарин натрия заявлен в следующей упаковке – стеклянные шприцы с защитной системой иглы или устройством защиты иглы в связи со следующими потребностями заказчика.
Стеклянный шприц, готовый к употреблению, обеспечивает отсутствие «мертвого пространства» и гарантирует введение полной дозы за счет единой конструкции шприца и иглы. «Мертвое пространство» - полость иглы и канюли, в котором в обычном шприце со съемной иглой после инъекции остается некоторое количество раствора, что не позволяет точно дозировать препарат и ведет к его потерям.
Инъекция – самая массовая инвазивная процедура, связанная с забором крови, лечением и вакцинопрофилактикой.
Для обеспечения безопасных условий труда медицинского персонала используются неразборные самоблокирующиеся шприцы, повторное применение которых технически невозможно.
Использование защитных устройств от острых предметов для всех процедур (устройства с защитными колпачками и др.) являются одним из наиболее эффективных методов контроля профилактики травм от укола иглой.
Использование эноксапарина натрия в форме стеклянного шприца с защитной системой иглы или устройством защиты иглы после использования шприца позволит повысить безопасность медицинского персонала от случайных уколов, что снижает риск инфицирования опасными инфекциями, передающимися с кровью.
Таким образом, шприц с защитной системой иглы или устройством защиты иглы был заявлен в связи с тем, что использование готового заполненного одноразового шприца с защитной системой иглы или устройством защиты иглы после использования шприца в полной мере решает проблему точного дозирования препарата, а также сокращает время на подготовку и проведение манипуляций в экстренных ситуациях. Это, в свою очередь, позволит повысить эффективность проводимого лечения, снизить риск развития осложнений у пациентов, значительно снизить заболеваемость медперсонала и пациентов гемоконтактными инфекциями.
В связи с изложенным, указание на форму выпуска препарата Эноксапаприн натрия в виде шприца с защитной системой иглы полностью соответствует Федеральному закону -ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд».
Указанные заказчиком в Описании объекта закупки требования не ограничивают конкуренцию, поскольку указанным требованиям согласно инструкциям по применению лекарственного препарата, размещенным в Государственном реестре лекарственных средств соответствуют не менее трех производителей лекарственных средств.
Таким образом, предложить к поставке лекарственный препарат с МНН Эноксапарин натрия - раствор для инъекций 10 тыс. анти-Ха МЕ/мл 0,4 мл ампулы № 10, не представляется возможным.
1.СанПиН 2.1.3.2630-10, часть III 3.15.
2. Решение коллегии Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 01.01.2001. «О проблемах обращения с медицинскими отходами, задачи по совершенствованию системы обращения с отходами лечебно-профилактических организаций» (утверждено )
3.Комплект методических материалов по безопасности инъекций и сопутствующим процедурам. Всемирная организация здравоохранения, 2011
4. Роль современных безопасных устройств для инъекционного введения лекарственных средств в системе обеспечения безопасности медицинских работников. Медицинский алфавит. Больница - все для ЛПУ 2/2013.
