Проект Постановления Правительства Кыргызской Республики «Об утверждении Правил ввоза и вывоза лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» (стр. 1 )

  Аппарат Правительства

  Кыргызской Республики

Министерство здравоохранения Кыргызской Республики в соответствии со ст.22 Закона Кыргызской Республики «О нормативных правовых актах Кыргызской Республики» просит Вас разместить на сайте: www. gov. kg проект постановления Правительства Кыргызской Республики «Об утверждении Правил ввоза и вывоза лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» для общественного обсуждения.

Министр                                                        

, т.21-92-96, ofd. *****@***ru

Министерство здравоохранения  Кыргызской Республики выносит на широкое общественное обсуждение проект постановления Правительства Кыргызской Республики «Об утверждении Правил ввоза и вывоза лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники». Предложения и замечания по данному проекту направлять по следующим адресам:

И. о. начальника управления организации фармацевтической деятельности Департамента лекарственного обеспечения и медицинской техники при МЗ КР по или на электронную почту ofd. *****@***ru

Проект

Постановления Правительства Кыргызской Республики

«Об утверждении Правил ввоза и вывоза лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники»

В целях реализации Законов Кыргызской Республики  от 01.01.01 года № 000 «О внесении изменения в Закон Кыргызской Республики «Об основах технического регулирования в Кыргызской Республике», «О лекарственных средствах», а также в целях упорядочения ввоза и вывоза лекарственных средств на территорию Кыргызской Республики Правительство Кыргызской Республики

Постановляет:

Утвердить прилагаемые:

- Правила ввоза лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники согласно Приложению 1;

- Правила вывоза лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники согласно Приложению 2.

2. Контроль за выполнением настоящего постановления возложить на отдел образования, культуры и спорта Аппарата Правительства  Кыргызской Республики.

3. Настоящее постановление вступает в силу со дня официального опубликования. 

Премьер-министр

Кыргызской Республики                                        

Справка - обоснование

к проекту постановления Правительства Кыргызской Республики

«Об утверждении Правил ввоза и вывоза лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники»

       Настоящий проект постановления Правительства Кыргызской Республики «Об утверждении Правил ввоза и вывоза лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» разработан во исполнение Законов Кыргызской Республики от 01.01.01 года № 000 «О внесении изменения в Закон Кыргызской Республики «Об основах технического регулирования в Кыргызской Республике», «О лекарственных средствах» и в целях гармонизации и унификации национального законодательства государств-участников Евразийского экономического союза в области обращения лекарственных средств. 

Ввоз и вывоз лекарственных средств в Кыргызской Республике регламентируется постановлением Правительства Кыргызской Республики от 01.01.01 года № 8 «О порядке ввоза для обращения на территории Кыргызской Республики продукции, подлежащей обязательному подтверждению соответствия, и о признании результатов обязательного подтверждения соответствия продукции, полученных за пределами Кыргызской Республики».

В 2014 году в соответствии с Договором «О присоединении Кыргызской Республики к договору о Евразийском экономическом союзе от 01.01.01 года» Кыргызская Республика вступила полноправным членом Евразийского экономического союза (ЕАЭС).

В соответствии с Приложением № 2 к Решению Коллегии Евразийской экономической комиссии от 01.01.01 г. № 000 «Положение о порядке ввоза на таможенную территорию Таможенного союза лекарственных средств и фармацевтических субстанций» необходимо привести свои нормативные правовые акты в соответствие с настоящим Законом. В настоящее время Евразийской экономической комиссией ЕАЭС разработан проект Положения о ввозе на таможенную территорию ЕАЭС лекарственных средств, который находится на стадии утверждения.

Настоящими Правилами регламентируется ввоз на территорию Кыргызской Республики лекарственных средств из государств, не являющихся государствами-членами Таможенного союза, их помещение под таможенные процедуры.

Оформление заключения (разрешительного документа) на ввоз на территорию Кыргызской Республики зарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для клинических исследований, гуманитарной помощи (содействия) или помощи при чрезвычайных ситуациях и согласование зарегистрированных в Кыргызской Республике лекарственных средств  осуществляется уполномоченным органом в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств (далее - уполномоченный орган) с перечислением документов для предоставления заявителю. Уполномоченным органом проводится оформление заключения на лекарственные средства из Перечня лекарственных средств, разрешенных к ввозу и применению в медицинской практике на территории Кыргызской Республики, утвержденной приказом МЗ КР № 24 от 17.01.14г., а также изделий медицинского назначения и медицинской техники.

На основании вышеизложенного, разработано постановление Правительства Кыргызской Республики «Об утверждении Правил ввоза и вывоза лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники».

Реализация проекта не повлечет дополнительного финансирования из республиканского бюджета.

Проект не противоречит нормам Конституции и законодательства Кыргызской Республики.

Проект не повлечет за собой негативных экономических, правовых, правозащитных, гендерных, экологических, коррупционных последствий.

Настоящий проект размещен на официальном сайте Департамента лекарственного обеспечения и медицинской техники при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики  для общественного обсуждения.

На основании вышеизложенного, Министерство здравоохранения Кыргызской Республики направляет Вам на согласование проект постановления Правительства Кыргызской Республики «Об утверждении Правила ввоза и вывоза лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники».

Министр                                                        

Приложение 1

                                                       

Утверждены

постановлением Правительства

Кыргызской Республики

«__» __________201_  № ___

Правила ввоза лекарственных средств, изделий медицинского

назначения и медицинской техники

Общие положения

1. Настоящие Правила ввоза лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее – Правила) разработаны в соответствии с Законом «О лекарственных средств» от 01.01.2001г.

2. Настоящие Правила определяют порядок ввоза лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в Кыргызскую Республику.

3. Ввоз лекарственных средств (далее – лекарственные средства) из государств, не являющихся государствами-членами Таможенного союза, осуществляется в соответствии с Положением о порядке ввоза на таможенную территорию Таможенного союза лекарственных средств и фармацевтических субстанций, утвержденного решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 01.01.01 года № 000.

4. В настоящих Правилах используются следующие основные понятия:

1) надлежащая производственная практика – национальный стандарт в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, устанавливающий требования к организации производства, производственного процесса и проведения контроля при производстве лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;

2) документ, подтверждающий гуманитарный характер груза в адрес получателя – соглашение, инвойс (накладная), счет-фактура, договор (контракт), спецификация с указанием информации о безвозмездности груза, производителе, стране-производителе, форме выпуска, количестве, сроке годности;

3) план целевого использования (распределения) гуманитарной помощи – документ, утвержденный руководителем организации здравоохранения, содержащий информацию о сроках, месте, наименовании, количестве распределения гуманитарной помощи;

4) эксплуатационный документ медицинской техники – руководство по эксплуатации, паспорт на медицинскую технику;

5) регистрационное досье – комплект документов и материалов установленного содержания, представляемый вместе с заявлением на государственную регистрацию, перерегистрацию лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники и внесение изменений в регистрационное досье.

2. Порядок ввоза лекарственных средств, изделий медицинского

назначения и медицинской техники

2.1. Ввоз лекарственных средств

5. При ввозе на территорию Кыргызской Республики лекарственных средств из государств, не являющихся государствами-членами Таможенного союза, их помещение под таможенные процедуры осуществляется в соответствии с решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 01.01.01 года № 000.

6. Ввоз лекарственных средств, в том числе из государств, не являющихся государствами-членами Таможенного союза (в том числе незарегистрированных) в некоммерческих целях для личного пользования физическими лицами, для лечения пассажиров и членов экипажей транспортных средств, поездных бригад и водителей транспортных средств, прибывших на таможенную территорию Таможенного союза, для лечения участников международных культурных, спортивных мероприятий и участников международных экспедиций осуществляется без разрешения уполномоченного органа.