Запрос по аукциону № 000 (Поставка метопролола)
Текст запроса:
1)Будет ли соответствовать требованиям заказчика препараты позиции №1 имеющие упаковку отличную от запрошенной, с пересчетом без изменения необходимого Заказчику количества ампул (или увеличенное количество кратное упаковке ) не менее запрошенного по каждому заказчику. Пересчет на №10.
7500 ампул=750 упаковок №10
2) Требования Заказчика противоречивы, малопонятны, не соответствуют инструкциям по применению препаратов запрошенного МНН, формы выпуска, дозировке - а именно: возможность грудного вскармливания ребенка при приеме матерью метопролола. Просим указать необходимую Заказчику характеристику согласно инструкциям по применению.
Инструкции по применению зарегистрированных в РФ препаратов с МНН Метопролол:
Инструкция препарата с торговым наименованием Беталок:
Применениеприбеременностиивпериод
грудноговскармливания
Беременность
Какибольшинствопрепаратов, Беталок* неследует
назначатьвовремябеременностиивпериод
грудногокормления, заисключениемтехслучаев,
когдаожидаемаяпользадляматерипревышает
потенциальныйрискдляплода, в-адреноблокаторы
уменьшаетплацентарныйкровоток, что может приводитькзадержкевнутриутробногоразвития,
внутриутробнойгибелиплода, самопроизвольному
выкидышуипреждевременнымродам. Вслучае
примененияпрепаратаБеталок^ вовремя
беременностирекомендуетсяпроводитъ
соответствующеенаблюдениезасостоянием
пациенткииплода. Какидругиегипотензивные
средства, в-адреноблокаторымогутвызывать
побочныеэффекты, например, брадикардиюу
плода, новорожденныхилидетей, находящихся
нагрудном вскармливании, всвязисчемследует
бытьособенноосторожнымиприназначении-
в-адреноблокатороввпоследнийтриместр
беременностиинепосредственнопередродами.
Периодгрудноговскармливания
Количествометопролола, выделяющеесявгрудное
молоко, ив-адреноблокирующеедействиеу
ребенка, находящегосянагрудномвскармливании
(приприемематерьюметопрололавтерапевтических
дозах), являютсянезначительными.
Инструкция препарата с торговым наименованием МетокорАдифарм:
ПрименениеприбеременностииВпериодгрудноговскармливания
Какибольшинствопрепаратов.МетокорАдифармнеследует
назначатьВоВремябеременностииВпериодгрудногоВскармливания,
заисключениемтехслучаев, когдаожидаемаяпользадля
материпревышаетпотенциальныйрискдляплода, Бета-адре-
ноблокаторыуменьшаетплацентарныйкровоток, чтомоЖет
приводитькзадержкевнутриутробногоразвития, Внутриутрной
гибелиплода, самопроизВолььномуВыкидышуипреждевременным
родам. ВслучаепримененияпрепаратаМетокорАдифармВовремя
беременностирекомендуетсяпроводитьсоответствующее
наблюдения за состоянием пациентки и плода.Каки другие гипотензивные
средства, бета-адреноблокаторммогутвызывать
побочныеэффекты, например, брадикардиЮуплода, новорожденных
илидетей, находящихсянагрудномВскармливании, ВсВязисчем
следуетбытьособенноосторожнымиприприменениибета-адреноблокаторов
Впоследнемтриместребеременностиинепосредственно
передродами.
Метопрололвнезначительныхколичествахвыделяетсясгруд-..
ныммолоком. Применениевпериодлактациинерекомендуется.
Где в инструкциях по применению Заказчик нашел характеристику: возможность грудного вскармливания ребенка при приеме матерью метопролола?
3) Будет ли соответствовать требованию Заказчика препараты имеющие показания применения при беременности и в период грудного вскармливания :
ПрименениеприбеременностииВпериодгрудноговскармливания
Какибольшинствопрепаратов.МетокорАдифармнеследует
назначатьВоВремябеременностииВпериодгрудногоВскармливания,
заисключениемтехслучаев, когдаожидаемаяпользадля
материпревышаетпотенциальныйрискдляплода, Бета-адре-
ноблокаторыуменьшаетплацентарныйкровоток, чтомоЖет
приводитькзадержкевнутриутробногоразвития, Внутриутрной
гибелиплода, самопроизВолььномуВыкидышуипреждевременным
родам. ВслучаепримененияпрепаратаМетокорАдифармВовремя
беременностирекомендуетсяпроводитьсоответствующее
наблюдения за состоянием пациентки и плода.Каки другие гипотензивные
средства, бета-адреноблокаторммогутвызывать
побочныеэффекты, например, брадикардиЮуплода, новорожденных
илидетей, находящихсянагрудномВскармливании, ВсВязисчем
следуетбытьособенноосторожнымиприприменениибета-адреноблокаторов
Впоследнемтриместребеременностиинепосредственно
передродами.
Метопрололвнезначительныхколичествахвыделяетсясгруд-..
ныммолоком. Применениевпериодлактациинерекомендуется.
4)В РФ зарегистрированы и имеют доступ к обороту(ст 61 ФЗ-61 – зарегистрированную цену производителя, реестр ЖНВЛП) препараты с МНН Метопролол в форме выпуска ампула раствор для внутривенного введения 1 мг/мл, 5 мл двух производителей:
Беталок (торговое наименование) производства ) имеет полный срок годности в 60 месяцев (5 лет) и МетокорАдифарм (торговое наименование) производство Адифарм имеет полный срок годности 36 месяцев (3 года).
Требование к сроку годности на момент поставки в 48 месяцев ограничивает круг участников с препаратами эквивалентами имеющими полный срок годности в 36 месяцев. Заказчик нарушает ФЗ-44,135.Четкое указание на препарат определенного производителя и определенное торговое наименование (Беталок).
План график закупок четко говорит о сроках на обеспечения которых проводится закупка. По плану графику размещенные на использование в 2018 году. Заказчик проводит заказ медикаментов на 4 года? Использовать будет 4 года? Тогда почему план график на 2018 год? И количество рассчитано не на 4 года а на год?
Количество запрошенное Заказчиком в аукционе рассчитывалось на применение не на четыре года (48 месяцев), средства выделялись не на обеспечение медикаментами на срок в 48 месяцев. План-гарафик говорит что количество рассчитано на медикаментозное обеспечение на 1 год, средства выделялись на закупку медикаментов для обеспечения лечебного процесса на один год. В 2018,2019,2020 годах заказчик закупку запрошенного медикамента проводить не будет? Требования заказчика к остаточному сроку годности на момент поставки в 48 месяцев избыточны, не соответствуют ФЗ-44,135, здравому смыслу, плану графику, и полностью ограничивают круг участников с препаратами эквивалентами имеющими полный срок годности в 36 месяцев. Остаточный срок годности на момент поставки в 18 месяцев с избытком покроет все нормы медикаментозного обеспечения и будут соответствоватьФЗ-44,135, практике УФАС, ФАС, Арбитражным производствам и здравому смыслу, рекомендациям и письмам ФАС России, плану графику, средствам фондам выделенным на обеспечение медикаментами заказчика в определенное время на определенный срок ( но не как не на 48 месяцев - 4 года).
Также действия Заказчика ограничивают круг участников с препаратами эквивалентами имеющими полный срок годности в 36 месяцев
Будет ли соответствовать требованиям заказчика остаточный срок годности препаратов на момент поставки в 12 месяцев вне зависимости от полного срока годности? Срок годности запрошенный Заказчиком -48 месяцев - избыточен и не соответствует нормам ФЗ-44. Поставка партиями. Использоваться будет в ограниченный срок ( от партии до партии). На какой срок проводится заказ медикаментов согласно плана графика? На какой период выделены средства на закупку?. Закупка в 2018 , 2019 году проводится не будет?
Согласно Письму ФАС России от 01.01.2001 N АК/9727/15, требование заказчиков к остаточному сроку годности, значительно превышающему планируемый период потребления (например, при планировании закупки на календарный год заказчиком требуется к поставке лекарственный препарат с остаточным сроком годности 18 месяцев), может иметь признаки нарушения Закона о контрактной системе и антимонопольного законодательства.
Аналогичная позиция поддерживается территориальными УФАС России, например, при рассмотрении жалобы на положения документации о закупке по аукциону 0348200037715000004.
На основании вышеизложенного, предлагаем изменить условия по сроку годности товара в техническом задании и проекте Контракта (например, «не менее 12-18 месяцев на момент поставки»). В случае отказа, оставляем за собой право обратиться в Федеральную Антимонопольную Службу для рассмотрения положения настоящего Технического задания.
Разъяснения ФАС России №АЦ/18341/14 от 01.01.2001 г., Разъяснения ФАС России № АК/34487/14 от 01.01.2001 г.; Разъяснения ФАС России № АК/9727/15 от 01.01.2001 г.; Извлечение из решения по делу 07-24-3520/15;»
Просим заказчика, ответить на каждый из вопросов запроса, и разместить ответ на сайте http:// как предусмотрено ФЗ-44
ОТВЕТ:
Заказчиком будут внесены изменения в техническое задание.
