Информация для заказа
РЕАГЕНТЫ | ФАСОВКА, МЛ. | ОБЪЁМ, МЛ. | КОЛИЧЕСТВО ТЕСТОВ | ||
Кат. № | Р1 | Р2 | СТД. | ||
S 24 10 171 021 | 4х38 | 2х22 | 1х3 | 196 | 820 |
S 36 10 171 021 | 6х23 | 3х13 | 1х3 | 177 | 700 |
Справка [1, 2]
Креатинин – продукт обмена веществ, выделяемый почками, главным образом, путем гломерулярной фильтрации. У здоровых людей концентрация креатинина в плазме крови практически постоянна и не зависит от потребления воды, физической нагрузки и скорости выделения мочи. Таким образом, повышенные значения креатинина в плазме всегда указывают на пониженное выделение, т. е. на нарушение функции почек. Клиренс креатинина позволяет оценить скорость гломерулярной фильтрации, что позволяет лучше распознавать почечные заболевания и наблюдать за работой почек. С этой целью креатинин измеряется одновременно в сыворотке и моче, собранной за определённый период времени.
Метод
Кинетический тест без депротеинизации, в соответствии с методом Яффе.
Принцип определения
В щелочном растворе пикрата креатинин образует красно-оранжевый окрашенный комплекс. Изменение окраски за фиксированное время пропорционально концентрации креатинина в образце.
Креатинин + Пикриновая кислота →Креатинин пикратный комплекс
Реагенты
Компоненты и их концентрации в реакционной смеси
R1: | Гидроокись натрия, моль/л | 0,16 |
R2: | Пикриновая кислота, ммоль/л | 4,0 |
Стандарт, | мг/дл (мкмоль/л): | 2 (177) |
Стабильность и хранение
Реагенты и стандарт стабильны до конца месяца, указанного в сроке годности, при хранении при 2–25°С, в защищенном от света месте. Не допускайте загрязнения. Не замораживайте реагенты!
Меры предосторожности
1. Реагент 1 содержит гидроокись натрия. Раздражает глаза и кожу. Работать в перчатках. Защищать глаза/лицо. В случае попадания в глаза немедленно промыть большим количеством воды и обратиться за медицинской помощью. В случае попадания на одежду, немедленно её снять. При несчастном случае или в случае недомогания после работы с реагентом – обратиться за медицинской помощью незамедлительно.
2. Реагент 2 содержит пикриновую кислоту. Токсичен при вдыхании, контакте с кожей и приеме внутрь. Работать в перчатках. Защищать глаза/ лицо. В случае контакта с кожей немедленно промыть полиэтиленгликолем 400(DAB 8) или большим количеством воды. В случае недомогания – обратиться к врачу.
3. Соблюдать обычные меры предосторожности, принятые при работе с лабораторными реактивами.
Обезвреживание отходов
В соответствии с местными правилами.
Подготовка реагентов
Стандарт готов к использованию.
Запуск реакции субстратом при биреагентной схеме анализа
Реагенты готовы к использованию.
Запуск реакции образцом при монореагентной схеме анализа
Смешайте 4 части реагента 1 с одной частью реагента 2 (например, 20 мл R1 + 5 мл R2) = монореагент
Стабильность монореагента:
5 часов | при 15 – 25°C |
Необходимые материалы, не включенные в набор
• 0,9% раствор NaCl.
• Общее лабораторное оборудование.
Исследуемые образцы
• Сыворотка
• Гепаринизированная плазма
• Моча.
Стабильность в сыворотке или плазме [5]:
7 дней | при 4–25°C |
не менее 3 месяцев | при -20°C |
Стабильность в моче [5]:
2 дня | при 20–25°C |
6 дней | при 4–8°C |
6 месяцев | при -20°C |
Мочу разбавить дист. водой 1 + 49.
Загрязненные образцы хранению не подлежат.
Процедура определения
Адаптации к автоматизированным системам запрашивайте дополнительно
Длина волны, нм | Hg 492, (490 – 510) |
Длина опт. пути, см | 1 |
Температура, °C | 20 – 25/37 |
Измерение | относительно холостой пробы |
Креатининовый клиренс [мг/мин/1.73 м2] =
=
Фактор пересчета
Креатинин [мг/дл] х 88.4 = Креатинин [мкмоль/л].
Калибраторы и контроли
Для калибровки автоматизированных фотометрических систем рекомендуется калибратор TruCal U фирмы DiaSys. Для внутреннего контроля качества с каждой серией образцов проводите измерения контрольных сывороток TruLab N, P и TruLab Urine.
Кат. № | Фасовка | |
TruCal U | 5 9100 60 10 060 | 1х3 мл |
TruLab N | 5 9000 60 10 060 | 1х5 мл |
TruLab P | 5 9050 60 10 060 | 1х5 мл |
TruLab Urine Level 1 | 5 9170 99 10 061 | 1х5 мл |
TruLab Urine Level 2 | 5 9180 99 10 061 | 1х5 мл |
Метод с компенсацией
Пикриновая кислота, которая образует окрашенный комплекс, реагирует с интерферирующими компонентами сыворотки, т. н. псевдокреатининином. Это приводит к ложно положительным значениям креатинина в сыворотке и плазме особенно в низком диапазоне измерений. Для того, чтобы компенсировать эти интерференции было использовано специальное значение калибратора TruCal U для калибровки метода с компенсацией, указанное в паспорте на мультикалибратор. Кроме того, значение 0,3 мг/дл (27 мкмоль/л) следует вычитать из полученного результата при расчете значений креатинина. При использовании метода с компенсацией настоятельно рекомендуется использовать мультикалибратор TruCal U. Метод применим только для образцов сыворотки и плазмы.
Рабочие характеристики
Диапазон измерений
Тест разработан для определения концентраций креатинина в диапазоне измерения от 0.2 до 15 мг/дл (18–1330 мкмоль/л). Если значение превосходит верхнюю границу диапазона, образец должен быть разведен 1 + 1 изотоническим раствором NaCl (9 г/л) и полученный результат должен быть умножен на 2.
Специфичность/Помехоустойчивость
аскорбиновая к-та до 30 мг/дл, гемоглобин до 500 мг/дл и липемия до 2000 мг/дл триглицеридов не влияют на точность анализа. Билирубин влияет на точность анализа при концентрации свыше 4 мг/дл.
Чувствительность/Пределы определения
Нижний предел определения 0.2 мг/дл (17.7 мкмоль).
Воспроизводимость
(t = 37°C, число измерений n = 20)
Образец | Среднеарифметическое значение, ммоль/л | SD, ммоль/л | CV, % |
Внутрисерийная | |||
Образец 1 | 0.56 | 0.01 | 1.30 |
Образец 2 | 1.24 | 0.01 | 0.83 |
Образец 3 | 6.73 | 0.06 | 0.93 |
Межсерийная | |||
Образец 1 | 0.81 | 0.03 | 3.63 |
Образец 2 | 1.60 | 0.01 | 0.87 |
Образец 3 | 5.73 | 0.05 | 0.85 |
В сыворотке/плазме без компенсации:
Взрослые [1] | мг/дл | мкмоль/л |
Женщины | 0,6 – 1,1 | 53 – 97 |
Мужчины | 0,9 – 1.3 | 80 – 115 |
Дети [2,8] | ||
Новорожденные | 0.5 – 1,2 | 45 – 105 |
Младенцы | 0,4 – 0.7 | 35 – 62 |
Дети | 0.5 – 1.2 | 45 – 105 |
В сыворотке/плазме с компенсацией: | ||
Взрослые [3] | мг/дл | мкмоль/л |
Женщины | 0,5 – 0.9 | 44 – 80 |
Мужчины | 0.7 – 1,2 | 62 – 106 |
Дети [9] | ||
Новорожденные | 0.24 – 1,04 | 21 – 92 |
Младенцы | 0,17 – 0.42 | 15 – 37 |
Дети | 0.24 – 0.87 | 21 – 77 |
В моче [1] | мг/кг/сут. | мкмоль/кг/сут. |
Женщины | 11 – 20 | 97 – 177 |
Мужчины | 14 – 26 | 124 – 230 |
Креатининовый клиренс [2] | ||
Женщины 95–160 мл/мин/1.73 м2 | ||
Мужчины 98–156 мл/мин/1.73 м2 |
Литература
1. Thomas L. Alanine aminotransferase (ALT), Aspartate aminotransferase (AST). In: Thomas L, editor. Clinical Laboratory Diagnostics. 1st ed. Frankfurt: TH-Books Verlagsgesellschaft; 1998. p. 55-65.
2. Moss DW, Henderson AR. Clinical enzymology. In: Burtis CA, Ashwood ER, editors. Tietz Textbook of Clinical Chemistry. 3rd ed. Philadelphia: W. B Saunders Company; 1999. p. 617-721.
3. Schumann G, Bonora R, Ceriotti F, Fйrard G et al. IFCC primary reference procedure for the measurement of catalytic activity concentrations of enzymes at 37°C. Part 5: Reference procedure for the measurement of catalytic concentration of alanine aminotransferase. Clin Chem Lab Med 2002; 40: 718-724.
4. Guder WG, Zawta B et al. The Quality of Diagnostic Samples. 1st ed. Darmstadt: GIT Verlag; 2001; p. 14-5.
Разрешено к обращению на территории Российской Федерации РУ № ФСР 2011/11586
Система менеджмента качества сертифицирована на соответствие требованиям: ISO 9001:2008, EN ISO 13485:2012, ГОСТ ISO 9001-2011, ГОСТ ISO 13485-2011
Допущено к обращению на территории Европейского Союза
Авторизованный представитель -ДС» в ЕС
CE-partner4U
ESDOORNLAAN 13, 3951DB MAARN, THE NETHERLANDS
Изготовитель
-ДС»
142290, Московская область, а.
По лицензии
«DiaSys Diagnostic Systems GmbH», Alte Strasse 9, 65558 Holzheim, Germany. Alte Strasse 9, 65558 Holzheim, Germany.
